Valtimoiden bariatrinen embolisaatio kuvantamisnäkyvillä embolioilla (BEATLES) (BAE2)
Valtimoiden bariatrinen embolisaatio kuvantamisnäkyvillä embolioilla
Lihavuus määritellään kehon massaindeksiksi (BMI) ≥30 kg/m2 ja lihavuuden alaluokkaan, joka tunnetaan sairaalliseksi tai vakavaksi liikalihavuudeksi (BMI ≥40 kg/m2). Nämä ovat suuria lääketieteellisiä kysymyksiä sekä osallistujille että lääketieteen tarjoajille, ja yli 36 % Yhdysvaltojen väestöstä kärsii. Liikalihavuus on yksi suurimmista estettävissä olevien kroonisten sairauksien ja terveydenhuollon kustannusten aiheuttajista Yhdysvalloissa. Liikalihavat aikuiset käyttävät 42 prosenttia enemmän suoriin terveydenhuoltokustannuksiin, ja sairaalloisesti lihavilla aikuisilla on 81 prosenttia korkeammat terveydenhuoltokustannukset kuin ei-lihavilla aikuisilla. Liikalihavuutta hoidetaan tällä hetkellä ruokavaliolla, farmakologisilla ja/tai kirurgisilla tavoilla, jotka eivät usein onnistu tai joihin liittyy lisäriskejä. Koska liikalihavuuden ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien ilmaantuvuus ja esiintyvyys lisääntyvät jatkuvasti, on kasvava tarve havaita taudin kehittymiseen liittyvät keskeiset riskitekijät ja muuttaa tavanomaisia hoitomenetelmiä ja protokollia.
Menestynein pitkän aikavälin strategia on edelleen bariatriset ja metaboliset leikkaukset, kuten sleeve gastrectomy ja Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGBP). NIH suosittelee bariatrista leikkausta osallistujille, joiden BMI on 40 kg/m2 tai suurempi tai BMI 35 kg/m2 tai suurempi ja joilla on liikalihavuuteen liittyviä muita sairauksia. Näiden leikkausten avulla osallistujat voivat menettää 50–75 prosenttia ylimääräisestä painosta. Tästä menestyksestä huolimatta osallistujat ovat peloissaan eivätkä he joudu bariatriseen leikkaukseen. Suurin pelko on toimenpiteen aiheuttamat monet komplikaatiot. Tutkimukset ovat osoittaneet, että 57–77 % osallistujista ei ole kiinnostunut bariatrisesta leikkauksesta, vaikka osallistujat ovat päteviä.(16)
Bariatrisen leikkauksen aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi kiinnostus endoskooppisia bariatrisia tekniikoita kohtaan on lisääntynyt vuosien varrella. Tekniikoiden on osoitettu olevan tehokkaita, palautuvia, suhteellisen turvallisia ja kustannustehokkaita. Lisäksi nämä tekniikat tarjoavat terapeuttisen ikkunan joillekin osallistujille, jotka eivät muuten ehkä pysty suorittamaan bariatrista leikkausta. American Society for Gastrointestinal Endoscopy on hyväksynyt endoskooppiset toimenpiteet, kuten palloterapian, osallistujille, joiden painoindeksi on 30–40 kg/m2.(17,18) Näissä hoidoissa käytetyillä tuotteilla on kuitenkin myös useita rajoituksia, jotka johtuvat näiden ilmapallojen tilapäisestä luonteesta. Yleisiä haittavaikutuksia mahalaukunsisäisen pallon asettamisen jälkeen ovat vatsakipu (33,7 %), gastroesofageaalinen refluksitauti (18,3 %), anoreksia ja pahoinvointi (29 %). Vakavat komplikaatiot, kuten mahahaavat (2 %), ohutsuolen tukkeuma (0,3 %), perforaatio (0,1 %), ilmapallon migraatio (1,4 %) ja kuolema (0,08 %), ovat harvinaisempia. Ilmapallon varhainen poisto tapahtui 9,1 %:lla tutkimukseen osallistuneista osallistujien intoleranssin vuoksi.(20)
Turvallisuutta ja tehokkuutta arvioivassa pilottitutkimuksessa (BEAT Obesity) 20 sairaalloisesti lihavalle osallistujalle, joiden BMI oli ≥40 kg/m2 ja joilla ei ollut muita samanaikaisia sairauksia, tehtiin bariatrinen embolisaatio, ja heitä seurattiin 12 kuukauden ajan. Osallistujat embolisoitiin 300-500 um embosphereillä. Yhdelläkään BEAT Obesity -tutkimuksen 20 osallistujasta (tähän mennessä suurin mahdollinen tutkimus) ei ollut merkittäviä haittavaikutuksia. Kaikki esiintyneet mahahaavat (40 %) olivat oireettomia ja paranivat täysin kolmessa kuukaudessa toimenpiteen jälkeen.(21)
Tässä tutkimuksessa oli monia rajoituksia, mukaan lukien kontrollikohortin puuttuminen ja vaatimustenvastaisuus tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa. Osallistujien kohdepopulaatio, jonka BMI oli 40 kg/m2 tai enemmän, oli liian korkea, koska bariatrinen embolisaatiomenettely on verrattavissa endoskooppiseen bariatriseen hoitoon ennemminkin kuin bariatriseen kirurgiaan. BEAT Obesity sulki pois osallistujat, joilla oli samanaikaisia sairauksia, kuten diabetesta sairastavat, jotka voivat hyötyä suuresti tästä menettelystä ja ovat usein endoskooppisten/kirurgisten bariatristen hoitojen kohderyhmä. Suurempi helmen koko, 300-500 µm, valittiin erityisesti prekliinisiin tietoihin ja aikaisempiin kliinisiin raportteihin verrattuna mahalaukun iskemian ja haavaumien vuoksi. Pienempi helmen koko aiheuttaa kuitenkin enemmän painonpudotusta ja hormonaalisia muutoksia.(22)
Tutkijat olettavat, että transvaskulaarinen bariatrinen embolisaatio johtaa turvalliseen ja tehokkaaseen painonpudotukseen lihavilla osallistujilla verrattuna kontrollihenkilöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥21 ja ≤70 vuotta
- Halukas, kykenevä ja henkisesti pätevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Lihavat potilaat, joiden BMI on ≥35 kg/m2
- Paino ≤400 lb
- Verisuonten anatomia (mukaan lukien keliakia-, maksa- ja mahavaltimot), joka interventioradiologin mielestä on sovitettavissa bariatriseen embolisaatioon 3D CT-angiografialla arvioituna
- Soveltuu protokollahoitoon interventioradiologian tutkijan määrittämänä
- Riittävä hematologinen (neutrofiilit > 1,5 x 109/l, verihiutaleet > 70 x 109/l, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR < 1,5), maksa (bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl, albumiini ≥ 2,5 g/l), ja munuaiset (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 60 millilitraa ml/min). 1,73m2) toiminto
- Lisääntymiskykyiset naiset: suostumus erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttöön
- opintoihin osallistumisen ajaksi
- Potilaat, joille konservatiiviset painonpudotushoidot, kuten valvottu vähäkalorinen ruokavalio yhdistettynä käyttäytymisterapiaan ja liikuntaan, eivät ole epäonnistuneet
- Asua tai työskennellä 65 mailin sisällä ilmoittautuvasta laitoksesta, jos embolisaation jälkeinen katastrofaalinen tapahtuma tapahtuu
Poissulkemiskriteerit:
- hemoglobiini A1c yli 8 %
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan joko insuliinia tai sulfonyyliureaa (lääkitysmuutokset ovat sallittuja)
- Aiempi maha-, haima-, maksa- ja/tai pernan leikkaus
- Aiempi sädehoito ylävatsaan
- Aiempi embolisaatio mahalaukkuun, pernaan tai maksaan
- Kirroosi
- Tunnettu portaalilaskimon hypertensio
- Aktiivinen peptinen haavasairaus
- Merkittävät peptisen haavataudin riskitekijät, mukaan lukien päivittäinen tulehduskipulääkkeiden käyttö
- Suuri hiataltyrä, jonka koko on >5 cm
- Aktiivinen H. Pylori-infektio
- Tunnettu aortan patologia, kuten aneurysma tai dissektio
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka todistaa arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 millilitraa (ml)/min
- Merkittävä rinnakkaissairaus, kuten aktiivinen syöpä, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai ääreisvaltimotauti
- Raskaus
- Aiempi krooninen vatsakipu
- Positiivinen uloste piilevän veren tutkimus
- GI-verenvuoto tai verenvuotodiateesi 5 vuoden sisällä
- Painonpudotus (tahallinen tai tahaton) yli tai yhtä suuri kuin 5 % ruumiinpainosta 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Painonpudotus yli 6 paunaa painonhallintaajon aikana
- Liikalihavuuslääkkeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Endoskooppiset löydökset, jotka estäisivät bariatrisen embolisaation (tutkimusryhmän harkinnan mukaan)
- Aiemmin mahalaukun motiliteettihäiriöt tai poikkeava mahalaukun tuman motiliteettitutkimus (suoritetaan vain diabeetikoille)
- American Society of Anesthesiologists luokka 4 tai 5 (erittäin suuren riskin kirurgiset ehdokkaat: luokka 4 = toimintakyvytön sairaus, joka on jatkuva uhka hengelle) tutkimukseen ilmoittautumisen seulontahetkellä - tämä poissulkemiskriteeri on olemassa, koska on mahdollista, että leikkaus interventiota tarvitaan, jos tutkimusinterventio johtaa myöhemmin vakaviin haitallisiin vaikutuksiin
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Autoimmuunisairaus tai HIV+
- Aiemmat allergiat jodatuille varjoaineille
- Toimenpidettä edeltävän painonhallinnan "sisäänajo" tai muita menettelyä edeltäviä käyntejä ei noudateta (erityisesti osallistujien on suoritettava 80 % painonhallinnasta ja Lose It! -ruoan seurannasta ja 100 % kertakäynneistä, ts. MRI, tietokonetomografiaangiografia (CTA), endoskopia
- Kaikkien potilaan verisuonistoon liittyvien vasta-aiheiden soveltuvuus käyttöohjeiden mukaan
- Kyvyttömyys saada MRI-skannausta (eli metalli-implantit tai klaustrofobia)
- Tupakoitsijat/savun käyttäjät/tupakan käyttö
- Aktiiviset tai äskettäin alkaneet endokriiniset häiriöt (stabiili sairaus hyväksyttävä)
- Muut odottamattomat olosuhteet, jotka voivat tehdä potilaista sopimattomiksi toimenpiteeseen (tutkimusryhmän harkinnan mukaan)
Poissulkemiskriteerit (psykiatriset):
- Kliiniseen haastatteluun, psykologisiin/käyttäytymismittauksiin, potilastietoihin, aikaisempiin mielenterveystietoihin/muihin oheistietoihin (jos saatavilla) perustuva kliininen arviointi on määritetty ja mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) mukainen -5 kriteeriä:
- Vakavan mielisairauden diagnoosi (eli krooniset psykoottiset häiriöt, kliinisesti merkittävät mielialahäiriöt) JA/TAI yksi tai useampi seuraavista:
- Todisteet aktiivisesta uusiutumisesta tai aktiivisista heikentävistä oireista (esim. itsemurha-ajatukset, ääni- tai visuaaliset hallusinaatiot, vainoharhaisuus, ajatushäiriöt, vakava vajaatoiminta)
- Todisteet vähäisestä tuesta tai rajoitetusta sitoutumisesta jatkuvaan mielenterveyshuoltoon
- Kattavan jälkihoitosuunnitelman puuttuminen, joka sisältää hätäsuunnitelman tulevan mielenterveyden uusiutumisen hoitamiseksi
- Aiemmin hoidettu mielisairaus/toistuva uusiutuminen (useita itsemurhayrityksiä tai sairaalahoitoa psykiatrissa sairaalassa viimeisen viiden vuoden aikana)
- Viimeisten 3 vuoden aikana: Psykiatrinen sairaalahoito
- Viimeisen 5 vuoden aikana: Itsemurhayritys
- Kieltäytyminen antamasta mielenterveystietoja, mielenterveysalan ammattilaisten tukikirjettä tai suostumusta suulliseen kuulemiseen mielenterveysalan ammattilaisten kanssa, jos se katsotaan välttämättömäksi arvioinnin kannalta.
- Kognitiivinen vajaatoiminta, jos sen katsotaan olevan
- Rajoitettu kyky tehdä tietoon perustuvia päätöksiä toimenpiteestä ja kyvyttömyys ilmaista käsitystä kirurgisesta toimenpiteestä, riskeistä ja hyödyistä.
- Kyvyttömyys osoittaa ymmärrystä elämäntapamuutoksen pysyvyydestä
- Anoreksia tai aiempi/aktiivinen bulimia: jos sen todetaan olevan tarpeeksi vaikeus, jotta se ei ole selvä vasta-aihe, vähintään 5 vuoden pidätys bulimiasta, nykyinen kohtalainen tai vaikea ahmimishäiriö tai yösyömisoireyhtymä
- Aktiivinen tai aiempi päihteiden väärinkäyttö alle 5 vuoden raittiudella
- Trisyklisten masennuslääkkeiden tai steroidien, painonnousuun liittyvien psykiatristen lääkkeiden nykyinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Pilottipotilasta on 10 (katso tilastollinen analyysi alla otoksen koon laskelmista) yhteensä 59 osallistujalle.
Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan arvioitujen tutkimustulosten kanssa.
Tutkimuksen kesto on noin kolme vuotta.
|
Bariatrinen embolisaatio suoritetaan käyttämällä pieniä (100-200 μm), radiopakekia (näkyvissä röntgen) helmiä (kutsutaan nimellä BTG-001933) tukahduttaakseen kehon signaalit nälkäisiksi, jonka ennustamme johtavan painonpudotukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon muutos BMI: n arvioimana (kg/m^2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Bariatrisen embolisointimenettelyn tehokkuus, joka arvioidaan kehon painon muutoksella BMI: llä.
|
12 kuukautta
|
|
Kehon painon muutos (kiloa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Bariatrisen embolisointimenettelyn tehokkuus, joka on arvioitu kehon painon muutoksella (puntaa)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clifford Weiss, M.D., Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hu Z, Cha SH, van Haasteren G, Wang J, Lane MD. Effect of centrally administered C75, a fatty acid synthase inhibitor, on ghrelin secretion and its downstream effects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Mar 15;102(11):3972-7. doi: 10.1073/pnas.0500619102. Epub 2005 Feb 23.
- Loftus TM, Jaworsky DE, Frehywot GL, Townsend CA, Ronnett GV, Lane MD, Kuhajda FP. Reduced food intake and body weight in mice treated with fatty acid synthase inhibitors. Science. 2000 Jun 30;288(5475):2379-81. doi: 10.1126/science.288.5475.2379.
- Cummings DE, Purnell JQ, Frayo RS, Schmidova K, Wisse BE, Weigle DS. A preprandial rise in plasma ghrelin levels suggests a role in meal initiation in humans. Diabetes. 2001 Aug;50(8):1714-9. doi: 10.2337/diabetes.50.8.1714.
- Kojima M, Hosoda H, Date Y, Nakazato M, Matsuo H, Kangawa K. Ghrelin is a growth-hormone-releasing acylated peptide from stomach. Nature. 1999 Dec 9;402(6762):656-60. doi: 10.1038/45230.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00143169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .