Bariatrische embolisatie van slagaders met beeldvorming van zichtbare embolieën (BEATLES) (BAE2)
Bariatrische embolisatie van slagaders met beeldvorming van zichtbare embolieën
Obesitas wordt gedefinieerd als een body mass index (BMI) ≥30 kg/m2 en met een subklasse van obesitas die bekend staat als morbide of ernstige obesitas (BMI van ≥40 kg/m2). Dit zijn belangrijke problemen in de geneeskunde voor zowel deelnemers als medische zorgverleners, waarbij meer dan 36% van de Amerikaanse bevolking wordt getroffen. Obesitas is een van de grootste oorzaken van vermijdbare chronische ziekten en zorgkosten in de VS. Volwassenen met obesitas geven 42% meer uit aan directe zorgkosten en volwassenen met morbide obesitas hebben over het algemeen 81% hogere zorgkosten dan volwassenen zonder obesitas. Obesitas wordt momenteel behandeld met dieet-, farmacologische en/of chirurgische benaderingen die vaak niet succesvol zijn of gepaard gaan met extra risico's. Aangezien de incidentie en prevalentie van obesitas en aan obesitas gerelateerde ziekten gestaag toenemen, is er een groeiende behoefte om de belangrijkste risicofactoren die betrokken zijn bij de ontwikkeling van ziekten op te sporen en standaardbehandelingsprocedures en -protocollen aan te passen.
De meest succesvolle langetermijnstrategie blijft bariatrische en metabole operaties, zoals sleeve gastrectomie en Roux-en-Y gastric bypass (RYGBP). De NIH beveelt bariatrische chirurgie aan voor deelnemers met een BMI van 40 kg/m2 of hoger of een BMI van 35 kg/m2 of hoger en aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten. Deze operaties stellen deelnemers in staat om tussen de 50% en 75% van het overtollige lichaamsgewicht te verliezen. Ondanks dit succes zijn de deelnemers ongerust en ondergaan ze geen bariatrische chirurgie, met als grootste angst de vele complicaties die met de procedure gepaard gaan. Studies hebben aangetoond dat 57-77% van de deelnemers niet geïnteresseerd is in bariatrische chirurgie, hoewel de deelnemers hiervoor wel in aanmerking komen.(16)
Met de bezorgdheid over complicaties van bariatrische chirurgie is de belangstelling voor endoscopische bariatrische technieken in de loop der jaren toegenomen. De technieken zijn effectief, omkeerbaar, relatief veilig en kosteneffectief gebleken. Verder bieden deze technieken een therapeutisch venster voor sommige deelnemers die anders misschien geen bariatrische chirurgie zouden kunnen ondergaan. De American Society for Gastrointestinal Endoscopie heeft endoscopische procedures goedgekeurd, zoals ballontherapie, voor deelnemers met een BMI in het bereik van 30-40 kg/m2.(17,18) De producten die in deze therapieën worden gebruikt, hebben echter ook verschillende beperkingen, met name het onvermogen om langdurig gewichtsverlies te bieden, gezien de tijdelijke aard van deze ballonnen.(19) Vaak voorkomende bijwerkingen na het inbrengen van een intragastrische ballon zijn buikpijn (33,7%), gastro-oesofageale refluxziekte (18,3%), anorexia en misselijkheid (29%). Ernstige complicaties zoals maagzweren (2%), dunne darmobstructie (0,3%), perforatie (0,1%), ballonmigratie (1,4%) en overlijden (0,08%) komen minder vaak voor. Vroegtijdige verwijdering van de ballon vond plaats bij 9,1% van de studiedeelnemers vanwege intolerantie van de deelnemers.(20)
In een pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen (BEAT Obesitas), ondergingen 20 morbide obese deelnemers met een BMI van ≥ 40 kg/m2 zonder andere comorbide aandoeningen bariatrische embolisatie en werden gedurende 12 maanden gevolgd. Deelnemers werden geëmboliseerd met 300-500 µm embosferen. Geen van de 20 deelnemers aan de BEAT Obesity-studie (de grootste prospectieve studie tot nu toe) had ernstige bijwerkingen. Alle maagzweren die optraden (40%) waren asymptomatisch en waren drie maanden na de procedure volledig genezen.(21)
Er waren veel beperkingen van deze studie, waaronder de afwezigheid van een controlecohort en niet-naleving onder studiedeelnemers. Een doelpopulatie van deelnemers met een BMI van 40 kg/m2 en hoger was te hoog, aangezien de bariatrische embolisatieprocedure vergelijkbaar is met endoscopische bariatrische therapieën in plaats van bariatrische chirurgie. BEAT Obesitas sloot deelnemers met comorbiditeiten uit, zoals diegenen die aan diabetes lijden, die veel baat kunnen hebben bij deze procedure en vaak de doelgroep zijn voor endoscopische/chirurgische bariatrische therapieën. Er werd specifiek gekozen voor een grotere korrelgrootte van 300-500 µm in vergelijking met preklinische gegevens en eerdere klinische rapporten vanwege bezorgdheid over ischemie en ulceratie van de maag. Kleinere bolletjes zorgen echter voor meer gewichtsverlies en hormonale verschuivingen.(22)
Onderzoekers veronderstellen dat transvasculaire bariatrische embolisatie resulteert in veilig en effectief gewichtsverlies bij zwaarlijvige deelnemers in vergelijking met controlepersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ≥21 en ≤70 jaar
- Bereid, in staat en mentaal bekwaam om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Zwaarlijvige patiënten met een BMI ≥35 kg/m2
- Gewicht ≤400 pond
- Vasculaire anatomie (waaronder coeliakie-, lever- en maagslagaders) die naar de mening van de interventieradioloog geschikt is voor bariatrische embolisatie, zoals beoordeeld via 3D CT-angiografie
- Geschikt voor protocoltherapie, zoals bepaald door de interventionele radiologie-onderzoeker
- Adequate hematologische (neutrofielen>1,5x109/L, bloedplaatjes>70x109/L, internationaal genormaliseerde ratio (INR<1,5), lever (bilirubine≤2.0mg/dL, albumine≥2.5g/L), en renaal (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)>60 milliliter ml/min. 1.73m2) functie
- Voor vruchtbare vrouwen: instemming met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie
- voor de duur van de studiedeelname
- Patiënten bij wie conservatieve therapieën voor gewichtsverlies, zoals begeleide caloriearme diëten in combinatie met gedragstherapie en lichaamsbeweging, niet hebben gefaald
- Woon of werk binnen 65 mijl van de inschrijvende instelling voor het geval zich een catastrofale post-embolisatiegebeurtenis voordoet
Uitsluitingscriteria:
- hemoglobine A1c groter dan 8%
- Patiënten die momenteel insuline of sulfonylureum gebruiken (medicatieveranderingen zijn toegestaan)
- Voorgeschiedenis van maag-, pancreas-, lever- en/of miltchirurgie
- Voorafgaande radiotherapie aan de bovenbuik
- Eerdere embolisatie van de maag, milt of lever
- Cirrose
- Bekende portale veneuze hypertensie
- Actieve maagzweerziekte
- Significante risicofactoren voor maagzweren, waaronder dagelijks gebruik van NSAID's
- Grote hiatale hernia, gedefinieerd als >5 cm groot
- Actieve H. Pylori-infectie
- Bekende aortapathologie, zoals aneurysma of dissectie
- Nierinsufficiëntie, zoals blijkt uit een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van <60 milliliter(ml)/min
- Belangrijke comorbiditeit, zoals actieve kanker, significante cardiovasculaire aandoeningen of perifere arteriële aandoeningen
- Zwangerschap
- Reeds bestaande chronische buikpijn
- Positieve stoelgang occult bloedonderzoek
- GI-bloeding of bloedingsdiathese binnen 5 jaar
- Gewichtsverlies (opzettelijk of onopzettelijk) van meer dan of gelijk aan 5% van het lichaamsgewicht in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Een gewichtsverlies van meer dan 6 pond tijdens de aanloop naar gewichtsbeheersing
- Gebruik van medicijnen tegen obesitas in de 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Endoscopische bevindingen die bariatrische embolisatie zouden uitsluiten (ter beoordeling van het onderzoeksteam)
- Voorgeschiedenis van maagmotiliteitsstoornissen of een abnormaal nucleair maagmotiliteitsonderzoek (alleen uit te voeren bij diabetespatiënten)
- American Society of Anesthesiologists Klasse 4 of 5 (chirurgische kandidaten met zeer hoog risico: klasse 4 = invaliderende ziekte die een constante bedreiging vormt voor het leven) op het moment van screening voor deelname aan het onderzoek - dit uitsluitingscriterium bestaat, vanwege de mogelijkheid dat chirurgische interventie is nodig als de onderzoeksinterventie vervolgens tot ernstige bijwerkingen leidt
- Inflammatoire darmziekte
- Auto-immuunziekte of HIV+
- Geschiedenis van allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
- Het niet naleven van pre-procedure gewichtsbeheersing "inloop", of andere pre-procedurele bezoeken (in het bijzonder moeten deelnemers 80% van gewichtsbeheersing en Lose It! Food-tracking voltooien, en 100% van eenmalige bezoeken, d.w.z. MRI, computertomografie-angiografie (CTA), endoscopie)
- Toepasbaarheid van eventuele contra-indicaties met betrekking tot het vaatstelsel van de patiënt volgens de gebruiksaanwijzing
- Onvermogen om een MRI-scan te ondergaan (d.w.z. metalen implantaten of claustrofobie)
- Rokers/dampgebruikers/tabaksgebruik
- Actieve of nieuw ontstane endocriene stoornissen (stabiele ziekte acceptabel)
- Andere onvoorziene omstandigheden die patiënten ongeschikt kunnen maken voor de procedure (discretie van het onderzoeksteam)
Uitsluitingscriteria (psychiatrisch):
- Zoals bepaald door klinisch oordeel op basis van klinisch interview, psychologische/gedragsmetingen, medische dossiers, eerdere verslagen over geestelijke gezondheid/andere aanvullende informatie (zoals beschikbaar) en in overeenstemming met diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM) -5 criteria:
- Diagnose van ernstige geestesziekte (d.w.z. chronische psychotische spectrumstoornissen, klinisch significante stemmingsstoornissen) EN/OF een of meer van de volgende:
- Bewijs van actieve terugval of actieve beperkende symptomen (bijv. zelfmoordgedachten, audio- of visuele hallucinaties, paranoia, denkstoornissen, ernstige beperkingen)
- Bewijs van minimale ondersteuning of beperkte naleving van lopende geestelijke gezondheidszorg
- Het niet verstrekken van een alomvattend nazorgplan met een noodplan voor het aanpakken van toekomstige terugval in de geestelijke gezondheid
- Voorgeschiedenis van behandeling refractaire psychische aandoening/terugkerende terugval (meerdere suïcidepogingen of ziekenhuisopnames in psychiatrische inrichtingen in de afgelopen 5 jaar)
- Binnen de afgelopen 3 jaar: Intramurale psychiatrische ziekenhuisopname
- Binnen de afgelopen 5 jaar: zelfmoordpoging
- Weigeren om geestelijke gezondheidsdossiers, een steunbrief van professionals in de geestelijke gezondheidszorg of toestemming voor mondeling overleg met professionals in de geestelijke gezondheidszorg te verstrekken wanneer wordt vastgesteld dat dit essentieel is voor evaluatie.
- Cognitieve stoornissen, indien geoordeeld te hebben
- Beperkte capaciteit om weloverwogen beslissingen te nemen over de procedure en onvermogen om begrip van de chirurgische procedure, risico's en voordelen onder woorden te brengen.
- Onvermogen om begrip aan te tonen van de duurzaamheid van de vereiste levensstijlverandering
- Voorgeschiedenis van anorexia of voorgeschiedenis van/actieve boulimia: indien vastgesteld dat de ernst laag genoeg is om geen duidelijke contra-indicatie te zijn, minimaal 5 jaar onthouding van boulimia, huidige matige tot ernstige eetbuien of nachtelijk eetsyndroom
- Actief of geschiedenis van middelenmisbruik met minder dan 5 jaar onthouding
- Huidig gebruik van anti-tricyclische antidepressiva of steroïden, psychiatrische medicijnen geassocieerd met gewichtstoename.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Er zullen 10 pilootpatiënten zijn (zie statistische analyse hieronder voor steekproefgrootteberekeningen) voor in totaal 59 deelnemers.
Deelnemers worden gevolgd met studieresultaten die gedurende een periode van 12 maanden zijn beoordeeld.
De duur van het onderzoek zal ongeveer drie jaar zijn.
|
Bariatrische embolisatie zal worden uitgevoerd met behulp van kleine (100-200 μm), radiopaque (zichtbaar op röntgenfoto's) kralen (aangeduid als BTG-001933) om de signalen van het lichaam te onderdrukken voor het voelen van hongerig, waarvan we voorspellen dat het tot gewichtsverlies zal leiden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht zoals beoordeeld door BMI (kg/m^2)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Werkzaamheid van bariatrische embolisatieprocedure beoordeeld door verandering in lichaamsgewicht zoals beoordeeld door BMI.
|
12 maanden
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (pond)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Werkzaamheid van bariatrische embolisatieprocedure beoordeeld door verandering in lichaamsgewicht (ponden)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clifford Weiss, M.D., Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hu Z, Cha SH, van Haasteren G, Wang J, Lane MD. Effect of centrally administered C75, a fatty acid synthase inhibitor, on ghrelin secretion and its downstream effects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Mar 15;102(11):3972-7. doi: 10.1073/pnas.0500619102. Epub 2005 Feb 23.
- Loftus TM, Jaworsky DE, Frehywot GL, Townsend CA, Ronnett GV, Lane MD, Kuhajda FP. Reduced food intake and body weight in mice treated with fatty acid synthase inhibitors. Science. 2000 Jun 30;288(5475):2379-81. doi: 10.1126/science.288.5475.2379.
- Cummings DE, Purnell JQ, Frayo RS, Schmidova K, Wisse BE, Weigle DS. A preprandial rise in plasma ghrelin levels suggests a role in meal initiation in humans. Diabetes. 2001 Aug;50(8):1714-9. doi: 10.2337/diabetes.50.8.1714.
- Kojima M, Hosoda H, Date Y, Nakazato M, Matsuo H, Kangawa K. Ghrelin is a growth-hormone-releasing acylated peptide from stomach. Nature. 1999 Dec 9;402(6762):656-60. doi: 10.1038/45230.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00143169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .