Embolizacja bariatryczna tętnic z obrazowaniem widocznych zatorów (BEATLES) (BAE2)
Embolizacja bariatryczna tętnic z obrazowaniem widocznych zatorów
Otyłość definiuje się jako wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2 i z podklasą otyłości znaną jako otyłość olbrzymia lub ciężka (BMI ≥40 kg/m2). Są to główne problemy w medycynie zarówno dla uczestników, jak i dostawców usług medycznych, których dotyczy ponad 36% populacji USA. Otyłość jest jedną z największych przyczyn chorób przewlekłych, którym można zapobiegać, oraz kosztów opieki zdrowotnej w USA. Dorośli otyli wydają o 42% więcej na bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej, a chorobliwie otyli dorośli mają ogółem o 81% wyższe koszty opieki zdrowotnej niż osoby dorosłe, które nie są otyłe. Otyłość jest obecnie leczona za pomocą dietetycznych, farmakologicznych i/lub chirurgicznych podejść, które często są nieskuteczne lub wiążą się z dodatkowym ryzykiem. Ponieważ zapadalność i częstość występowania otyłości i chorób związanych z otyłością stale wzrasta, istnieje rosnąca potrzeba wykrywania kluczowych czynników ryzyka związanych z rozwojem choroby i modyfikowania standardowych procedur i protokołów leczenia.
Najbardziej skuteczną strategią długoterminową są nadal operacje bariatryczne i metaboliczne, takie jak rękawowa resekcja żołądka i pomostowanie żołądkowe metodą Roux-en-Y (RYGBP). NIH zaleca operację bariatryczną uczestnikom z BMI 40 kg/m2 lub większym lub BMI 35 kg/m2 lub większym i współistniejącymi chorobami związanymi z otyłością. Operacje te umożliwiają uczestnikom utratę od 50% do 75% zbędnej masy ciała. Mimo tego sukcesu uczestnicy są pełni obaw i nie poddają się operacji bariatrycznej, a największą obawą są liczne komplikacje związane z zabiegiem. Badania wykazały, że 57-77% uczestników nie jest zainteresowanych chirurgią bariatryczną, chociaż uczestnicy się kwalifikują.(16)
Ze względu na powikłania chirurgii bariatrycznej zainteresowanie endoskopowymi technikami bariatrycznymi wzrosło na przestrzeni lat. Wykazano, że techniki te są skuteczne, odwracalne, stosunkowo bezpieczne i opłacalne. Co więcej, techniki te oferują okno terapeutyczne dla niektórych uczestników, którzy w przeciwnym razie mogliby nie być w stanie poddać się operacji bariatrycznej. American Society for Gastrointestinal Endoscopy zatwierdziło procedury endoskopowe, takie jak terapia balonowa, dla uczestników z BMI w zakresie 30-40 kg/m2.(17,18) Jednak produkty stosowane w tych terapiach mają również kilka ograniczeń, przede wszystkim niezdolność do zapewnienia długoterminowej utraty wagi, biorąc pod uwagę tymczasowy charakter tych balonów.(19) Częstymi działaniami niepożądanymi po założeniu balonu dożołądkowego są bóle brzucha (33,7%), choroba refluksowa przełyku (18,3%), jadłowstręt i nudności (29%). Ciężkie powikłania, takie jak wrzody żołądka (2%), niedrożność jelita cienkiego (0,3%), perforacja (0,1%), migracja balonu (1,4%) i zgon (0,08%) występują rzadziej. Wczesne usunięcie balonu miało miejsce u 9,1% uczestników badania z powodu nietolerancji uczestnika.(20)
W badaniu pilotażowym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności (BEAT Obesity) 20 chorobliwie otyłych uczestników z BMI ≥40 kg/m2 bez innych chorób współistniejących przeszło embolizację bariatryczną i obserwowano przez 12 miesięcy. Uczestnicy byli embolizowani za pomocą Embosfer 300-500 µm. Żaden z 20 uczestników badania BEAT Obesity (największego jak dotąd prospektywnego badania) nie miał żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych. Wszelkie wrzody żołądka, które wystąpiły (40%) były bezobjawowe i całkowicie wygojone po trzech miesiącach od zabiegu.(21)
Było wiele ograniczeń tego badania, w tym brak kohorty kontrolnej i nieprzestrzeganie zaleceń wśród uczestników badania. Docelowa populacja uczestników z BMI 40 kg/m2 i wyższym była zbyt duża, biorąc pod uwagę, że procedura embolizacji bariatrycznej jest porównywalna z endoskopowymi terapiami bariatrycznymi, a nie z chirurgią bariatryczną. Z badania BEAT Obesity wykluczono uczestników z chorobami współistniejącymi, takimi jak osoby cierpiące na cukrzycę, którzy mogą odnieść znaczne korzyści z tej procedury i często stanowią populację docelową dla endoskopowych/chirurgicznych terapii bariatrycznych. Specjalnie wybrano większy rozmiar kulek 300-500 µm w porównaniu z danymi przedklinicznymi i wcześniejszymi doniesieniami klinicznymi ze względu na obawy dotyczące niedokrwienia i owrzodzenia żołądka. Jednak mniejszy rozmiar kulek powoduje większą utratę wagi i zmiany hormonalne.(22)
Badacze stawiają hipotezę, że przeznaczyniowa embolizacja bariatryczna powoduje bezpieczną i skuteczną utratę wagi u otyłych uczestników w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥21 i ≤70 lat
- Chętny, zdolny i psychicznie kompetentny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci otyli z BMI ≥35 kg/m2
- Waga ≤400 funtów
- Anatomia naczyniowa (w tym tętnice trzewne, wątrobowe i żołądkowe), która w opinii radiologa interwencyjnego nadaje się do embolizacji bariatrycznej, oceniana za pomocą angiografii TK 3D
- Nadaje się do terapii zgodnej z protokołem, zgodnie z ustaleniami badacza radiologii interwencyjnej
- Właściwy hematologiczny (neutrofile >1,5x109/L, płytki >70x109/L, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR<1,5), wątroby (bilirubina≤2,0 mg/dl, albumina≥2,5g/l), i nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 60 mililitrów ml/min. 1,73m2) funkcji
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji
- na czas udziału w badaniu
- Pacjenci, u których nie powiodły się konserwatywne metody odchudzania, takie jak nadzorowana dieta niskokaloryczna połączona z terapią behawioralną i ćwiczeniami fizycznymi
- Mieszkać lub pracować w promieniu 65 mil od instytucji rejestrującej w przypadku wystąpienia katastrofalnego zdarzenia po zatorze
Kryteria wyłączenia:
- hemoglobina A1c większa niż 8%
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują insulinę lub pochodną sulfonylomocznika (dozwolone są zmiany leków)
- Wcześniejsza historia operacji żołądka, trzustki, wątroby i / lub śledziony
- Wcześniejsza radioterapia górnej części brzucha
- Wcześniejsza embolizacja żołądka, śledziony lub wątroby
- Marskość
- Znane nadciśnienie żyły wrotnej
- Aktywna choroba wrzodowa
- Istotne czynniki ryzyka choroby wrzodowej, w tym codzienne stosowanie NLPZ
- Duża przepuklina rozworu przełykowego, zdefiniowana jako wielkość > 5 cm
- Aktywna infekcja H.pylori
- Znana patologia aorty, taka jak tętniak lub rozwarstwienie
- Niewydolność nerek, o czym świadczy szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego <60 mililitrów (ml)/min
- Główne choroby współistniejące, takie jak aktywny rak, istotna choroba układu krążenia lub choroba tętnic obwodowych
- Ciąża
- Istniejący wcześniej przewlekły ból brzucha
- Pozytywne badanie kału na krew utajoną
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub skaza krwotoczna w ciągu 5 lat
- Utrata masy ciała (zamierzona lub niezamierzona) większa lub równa 5% masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Utrata masy ciała większa niż 6 funtów podczas okresu kontrolowania wagi
- Stosowanie leków przeciw otyłości w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wyniki badań endoskopowych wykluczające embolizację bariatryczną (według uznania zespołu badawczego)
- Historia zaburzeń motoryki żołądka lub nieprawidłowe badanie jądrowej motoryki żołądka (do wykonania tylko u pacjentów z cukrzycą)
- American Society of Anesthesiologists Klasa 4 lub 5 (kandydaci do operacji bardzo wysokiego ryzyka: klasa 4 = choroba obezwładniająca, która jest ciągłym zagrożeniem życia) w momencie kwalifikacji do włączenia do badania – to kryterium wykluczenia istnieje ze względu na możliwość wystąpienia operacji interwencja będzie konieczna, jeśli interwencja w badaniu doprowadzi następnie do poważnych działań niepożądanych
- Zapalna choroba jelit
- Choroba autoimmunologiczna lub HIV+
- Historia alergii na jodowe środki kontrastowe
- Niezastosowanie się do „docierania” kontroli wagi przed zabiegiem lub innych wizyt przedzabiegowych (w szczególności uczestnicy muszą ukończyć 80% kontroli wagi i Lose It! Śledzenie żywności oraz 100% wizyt jednorazowych, tj. MRI, angiografia tomografii komputerowej (CTA), endoskopia)
- Możliwość zastosowania wszelkich przeciwwskazań dotyczących układu naczyniowego pacjenta zgodnie z Instrukcją użytkowania
- Niemożność wykonania badania MRI (np. metalowe implanty lub klaustrofobia)
- Palacze/użytkownicy waporyzatorów/używanie tytoniu
- Aktywne lub niedawno ujawnione zaburzenia endokrynologiczne (dopuszczalna stabilizacja choroby)
- Inne nieprzewidziane warunki, które mogą sprawić, że pacjenci nie będą nadawać się do zabiegu (decyzja zespołu badawczego)
Kryteria wykluczenia (psychiatryczne):
- Zgodnie z oceną kliniczną opartą na wywiadzie klinicznym, pomiarach psychologicznych/behawioralnych, dokumentacji medycznej, wcześniejszej dokumentacji dotyczącej zdrowia psychicznego/innych dodatkowych informacji (jeśli są dostępne) oraz zgodnie z podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM) – 5 kryteriów:
- Rozpoznanie ciężkiej choroby psychicznej (tj. przewlekłych zaburzeń ze spektrum psychotycznego, istotnych klinicznie zaburzeń nastroju) ORAZ/LUB jedno lub więcej z poniższych:
- Dowody aktywnego nawrotu lub aktywnych objawów upośledzających (np. myśli samobójcze, omamy słuchowe lub wzrokowe, paranoja, zaburzenia myślenia, poważne upośledzenie)
- Dowody na minimalne wsparcie lub ograniczone przestrzeganie stałej opieki w zakresie zdrowia psychicznego
- Brak kompleksowego planu opieki pooperacyjnej, który obejmuje plan awaryjny dotyczący przyszłego nawrotu choroby psychicznej
- Historia choroby psychicznej opornej na leczenie/nawracających nawrotów (wielokrotne próby samobójcze lub hospitalizacje psychiatryczne w ciągu ostatnich 5 lat)
- W ciągu ostatnich 3 lat: Hospitalizacja psychiatryczna w szpitalu
- W ciągu ostatnich 5 lat: Próba samobójcza
- Odmowa dostarczenia dokumentacji dotyczącej zdrowia psychicznego, listu poparcia od specjalistów ds. zdrowia psychicznego lub zgody na ustną konsultację ze specjalistami ds. zdrowia psychicznego, jeśli zostanie uznana za niezbędną do oceny.
- Upośledzenie funkcji poznawczych, jeśli uznano, że ma
- Ograniczona zdolność do podejmowania świadomych decyzji dotyczących zabiegu i niezdolność do zwerbalizowania zrozumienia zabiegu chirurgicznego, zagrożeń i korzyści.
- Niezdolność do wykazania zrozumienia trwałości wymaganej zmiany stylu życia
- Historia anoreksji lub historia/aktywna bulimia: jeśli zostanie stwierdzone, że jest wystarczająco niski, aby nie być wyraźnym przeciwwskazaniem, minimum 5 lat abstynencji od bulimii, obecnego umiarkowanego do ciężkiego zespołu objadania się lub nocnego jedzenia
- Aktywne lub Historia Nadużywania Substancji z mniej niż 5 lat abstynencji
- Obecne stosowanie antytrójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub sterydów, leków psychiatrycznych związanych z przyrostem masy ciała.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Będzie 10 pacjentów pilotażowych (poniżej analiza statystyczna poniżej dla obliczeń wielkości próby) w sumie 59 uczestników.
Uczestnicy będą obserwować wyniki badań oceniane na okres 12 miesięcy.
Czas trwania badania potrwa około trzy lata.
|
Embolizacja bariatryczna zostanie wykonana przy użyciu małego (100-200 μm), radiopacyjnych (widocznych na rentgenowskiej) koralikach (określanych jako BTG-001933) w celu stłumienia sygnałów organizmu dla głodu, które przewidujemy, że doprowadzi do utraty masy ciała.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała oceniana przez BMI (kg/m^2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność procedury embolizacji bariatrycznej ocenianej przez zmianę masy ciała oceniono przez BMI.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała (funty)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność procedury embolizacji bariatrycznej ocenianej przez zmianę masy ciała (funty)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clifford Weiss, M.D., Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hu Z, Cha SH, van Haasteren G, Wang J, Lane MD. Effect of centrally administered C75, a fatty acid synthase inhibitor, on ghrelin secretion and its downstream effects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Mar 15;102(11):3972-7. doi: 10.1073/pnas.0500619102. Epub 2005 Feb 23.
- Loftus TM, Jaworsky DE, Frehywot GL, Townsend CA, Ronnett GV, Lane MD, Kuhajda FP. Reduced food intake and body weight in mice treated with fatty acid synthase inhibitors. Science. 2000 Jun 30;288(5475):2379-81. doi: 10.1126/science.288.5475.2379.
- Cummings DE, Purnell JQ, Frayo RS, Schmidova K, Wisse BE, Weigle DS. A preprandial rise in plasma ghrelin levels suggests a role in meal initiation in humans. Diabetes. 2001 Aug;50(8):1714-9. doi: 10.2337/diabetes.50.8.1714.
- Kojima M, Hosoda H, Date Y, Nakazato M, Matsuo H, Kangawa K. Ghrelin is a growth-hormone-releasing acylated peptide from stomach. Nature. 1999 Dec 9;402(6762):656-60. doi: 10.1038/45230.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00143169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .