Бариатрическая эмболизация артерий с визуализацией видимых эмболов (BEATLES) (BAE2)
Бариатрическая эмболизация артерий с визуализацией видимых эмболов
Ожирение определяется как индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2 и подкласс ожирения, известный как патологическое или тяжелое ожирение (ИМТ ≥40 кг/м2). Это основные проблемы в медицине как для участников, так и для поставщиков медицинских услуг, от которых пострадало более 36% населения США. Ожирение является одной из основных причин предотвратимых хронических заболеваний и расходов на здравоохранение в США. Взрослые с ожирением тратят на 42% больше прямых медицинских расходов, а взрослые с морбидным ожирением в целом несут расходы на здравоохранение на 81% выше, чем взрослые без ожирения. В настоящее время ожирение лечат с помощью диетических, фармакологических и/или хирургических подходов, которые часто оказываются безуспешными или связаны с дополнительными рисками. Поскольку заболеваемость и распространенность ожирения и заболеваний, связанных с ожирением, неуклонно растет, возрастает потребность в выявлении ключевых факторов риска, связанных с развитием заболевания, и изменении стандартных процедур и протоколов лечения.
Наиболее успешной долгосрочной стратегией по-прежнему остаются бариатрические и метаболические операции, такие как рукавная гастрэктомия и желудочное шунтирование по Ру (RYGBP). NIH рекомендует бариатрическую операцию для участников с ИМТ 40 кг/м2 или выше или ИМТ 35 кг/м2 или выше и сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением. Эти операции позволяют участникам сбросить от 50% до 75% избыточной массы тела. Несмотря на этот успех, участники опасаются и не подвергаются бариатрической хирургии, причем больше всего опасаются многочисленных осложнений, связанных с процедурой. Исследования показали, что 57-77% участников не заинтересованы в бариатрической хирургии, хотя участники соответствуют требованиям (16).
В связи с осложнениями после бариатрической хирургии интерес к эндоскопическим бариатрическим методам с годами возрос. Было показано, что методы являются эффективными, обратимыми, относительно безопасными и экономически эффективными. Кроме того, эти методы предлагают терапевтическое окно для некоторых участников, которые в противном случае не могли бы пройти бариатрическую операцию. Американское общество желудочно-кишечной эндоскопии одобрило эндоскопические процедуры, такие как баллонная терапия, для участников с ИМТ в диапазоне 30-40 кг/м2 (17,18). Тем не менее, продукты, используемые в этих методах лечения, также имеют несколько ограничений, в первую очередь неспособность обеспечить долгосрочную потерю веса, учитывая временный характер этих баллонов. (19) Общие нежелательные явления после установки внутрижелудочного баллона включают боль в животе (33,7%), гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (18,3%), анорексию и тошноту (29%). Тяжелые осложнения, такие как язва желудка (2%), непроходимость тонкой кишки (0,3%), перфорация (0,1%), миграция баллона (1,4%) и смерть (0,08%), встречаются реже. Раннее удаление баллона произошло у 9,1% участников исследования из-за непереносимости участников (20).
В пилотном исследовании по оценке безопасности и эффективности (BEAT Obesity) 20 участников с патологическим ожирением и ИМТ ≥40 кг/м2 без других сопутствующих заболеваний подверглись бариатрической эмболизации и наблюдались в течение 12 месяцев. Участникам была проведена эмболизация эмбосферами размером 300-500 мкм. Ни у одного из 20 участников исследования BEAT Obesity (крупнейшего проспективного исследования на сегодняшний день) не было серьезных нежелательных явлений. Любые возникающие язвы желудка (40%) были бессимптомными и полностью заживали через три месяца после процедуры (21).
У этого исследования было много ограничений, включая отсутствие контрольной группы и несоблюдение режима лечения среди участников исследования. Целевая группа участников с ИМТ 40 кг/м2 и выше была слишком высокой, учитывая, что процедура бариатрической эмболизации сравнима с эндоскопической бариатрической терапией, а не с бариатрической хирургией. В исследование BEAT Obesity не включались участники с сопутствующими заболеваниями, например, страдающие диабетом, которые могут получить большую пользу от этой процедуры и часто являются целевой группой для эндоскопической/хирургической бариатрической терапии. Был специально выбран больший размер гранул 300-500 мкм по сравнению с доклиническими данными и предыдущими клиническими отчетами из-за проблем с ишемией и язвой желудка. Однако меньший размер гранул приводит к большей потере веса и гормональным сдвигам. (22)
Исследователи предполагают, что трансваскулярная бариатрическая эмболизация приводит к безопасной и эффективной потере веса у участников с ожирением по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥21 и ≤70 лет
- Желание, способность и умственная дееспособность предоставить письменное информированное согласие
- Тучные пациенты с ИМТ ≥35 кг/м2
- Вес ≤400 фунтов
- Сосудистая анатомия (включая чревные, печеночные и желудочные артерии), которая, по мнению интервенционного радиолога, поддается бариатрической эмболизации, по оценке с помощью 3D КТ-ангиографии
- Подходит для протокольной терапии, как определено исследователем интервенционной радиологии
- Адекватные гематологические показатели (нейтрофилы > 1,5x109/л, тромбоциты >70x109/л, международное нормализованное отношение (МНО<1,5), печени (билирубин≤2,0 мг/дл, альбумин≥2,5 г/л), и почечная (оценочная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 60 миллилитров мл/мин. 1,73 м2) функция
- Для женщин репродуктивного возраста: согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции
- на время участия в исследовании
- Пациенты, которым не помогли консервативные методы похудения, такие как контролируемая низкокалорийная диета в сочетании с поведенческой терапией и физическими упражнениями.
- Живите или работайте в пределах 65 миль от регистрирующего учреждения на случай катастрофического события после эмболизации.
Критерий исключения:
- гемоглобин A1c более 8%
- Пациенты, которые в настоящее время принимают либо инсулин, либо препараты сульфонилмочевины (разрешена смена препаратов)
- Операции на желудке, поджелудочной железе, печени и/или селезенке в анамнезе.
- Предшествующая лучевая терапия верхней части живота
- Предшествующая эмболизация желудка, селезенки или печени
- Цирроз печени
- Известная портальная венозная гипертензия
- Активная пептическая язва
- Значимые факторы риска язвенной болезни, включая ежедневное использование НПВП
- Большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, определяемая как размер > 5 см.
- Активная инфекция H. Pylori
- Известная патология аорты, такая как аневризма или расслоение
- Почечная недостаточность, о чем свидетельствует расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 миллилитров (мл)/мин.
- Серьезные сопутствующие заболевания, такие как активный рак, серьезное сердечно-сосудистое заболевание или заболевание периферических артерий.
- Беременность
- Ранее существовавшая хроническая боль в животе
- Положительное исследование кала на скрытую кровь
- ЖК кровотечение или геморрагический диатез в течение 5 лет
- Потеря веса (преднамеренная или непреднамеренная) более чем на 5% от массы тела или равная за 6 месяцев до рандомизации
- Потеря веса более чем на 6 фунтов во время вводного курса по управлению весом.
- Использование препаратов против ожирения в течение 12 месяцев до скрининга
- Эндоскопические данные, исключающие бариатрическую эмболизацию (по усмотрению исследовательской группы)
- Нарушения моторики желудка в анамнезе или исследование аномальной ядерной моторики желудка (проводится только у пациентов с диабетом)
- Класс 4 или 5 Американского общества анестезиологов (кандидаты на хирургическое вмешательство с очень высоким риском: класс 4 = инвалидизирующее заболевание, представляющее постоянную угрозу жизни) на момент скрининга для включения в исследование — этот критерий исключения существует из-за возможности хирургического вмешательства. вмешательство будет необходимо, если исследовательское вмешательство впоследствии приведет к серьезным неблагоприятным последствиям
- Воспалительное заболевание кишечника
- Аутоиммунное заболевание или ВИЧ+
- Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества в анамнезе.
- Несоблюдение предпроцедурной подготовки к контролю веса или других предпроцедурных посещений (в частности, участники должны пройти 80 % контроля веса и отслеживание еды Lose It!, а также 100 % разовых посещений, т. е. МРТ, компьютерно-томографическая ангиография (КТА), эндоскопия)
- Применимость любых противопоказаний в отношении сосудистой системы пациента в соответствии с инструкцией по применению
- Невозможность пройти МРТ (например, металлические имплантаты или клаустрофобия)
- Курильщики/пользователи вейпов/употребление табака
- Активные или недавно возникшие эндокринные расстройства (приемлемо стабильное заболевание)
- Другие непредвиденные обстоятельства, которые могут сделать пациентов непригодными для процедуры (на усмотрение исследовательской группы)
Критерии исключения (психиатрические):
- Согласно клиническому заключению, основанному на клиническом интервью, психологических/поведенческих показателях, медицинских записях, предыдущих записях о психическом здоровье/другой дополнительной информации (при наличии) и в соответствии с критериями диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM) -5:
- Диагноз тяжелого психического заболевания (например, хронические расстройства психотического спектра, клинически значимые расстройства настроения) И/ИЛИ один или несколько из следующих признаков:
- Признаки активного рецидива или симптомов активного нарушения (например, суицидальные мысли, аудио- или зрительные галлюцинации, паранойя, нарушение мышления, тяжелые нарушения)
- Доказательства минимальной поддержки или ограниченной приверженности к постоянной психиатрической помощи.
- Неспособность предоставить комплексный план послеоперационного ухода, который включает план действий в чрезвычайных ситуациях для решения будущих рецидивов психического здоровья.
- Рефрактерное психическое заболевание/рецидивирующий рецидив в анамнезе (неоднократные суицидальные попытки или стационарные психиатрические госпитализации за последние 5 лет)
- За последние 3 года: Стационарная психиатрическая госпитализация
- За последние 5 лет: попытка самоубийства.
- Отказ предоставить записи о психическом здоровье, письмо поддержки от специалистов в области психического здоровья или согласие на устную консультацию со специалистами в области психического здоровья, если они признаны необходимыми для оценки.
- Когнитивные нарушения, если есть
- Ограниченная способность принимать информированное решение о процедуре и неспособность вербализовать понимание хирургической процедуры, рисков и преимуществ.
- Неспособность продемонстрировать понимание необходимости постоянного изменения образа жизни
- Анорексия в анамнезе или анамнез/активная булимия: если установлено, что булимия имеет достаточно низкую степень тяжести, чтобы не быть явным противопоказанием, минимум 5 лет воздержания от булимии, текущее умеренное или тяжелое переедание или синдром ночного переедания
- Активная или история злоупотребления психоактивными веществами с воздержанием менее 5 лет
- Текущее использование антитрициклических антидепрессантов или стероидов, психиатрических препаратов, связанных с увеличением веса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Ниже будет 10 пилотных пациентов (см. Статистический анализ для расчетов размера выборки) для 59 участников.
За участниками будут следить результаты исследования, оцениваемые в течение 12 месяцев.
Продолжительность исследования составит примерно три года.
|
Бариатрическая эмболизация будет выполнена с использованием крошечных (100-200 мкМ), рентгеноконтрастных (видимых на рентгеновских) шариках (называемых BTG-001933), чтобы подавить сигналы тела для чувства голода, что, как мы предсказано, приведет к потере веса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела, как оценивается с помощью ИМТ (кг/м^2)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность процедуры бариатрической эмболизации, оцениваемой по изменению массы тела, как оценивается с помощью ИМТ.
|
12 месяцев
|
|
Изменение веса тела (фунты)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность процедуры бариатрической эмболизации, оцениваемой по изменению массы тела (фунты)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clifford Weiss, M.D., Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hu Z, Cha SH, van Haasteren G, Wang J, Lane MD. Effect of centrally administered C75, a fatty acid synthase inhibitor, on ghrelin secretion and its downstream effects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Mar 15;102(11):3972-7. doi: 10.1073/pnas.0500619102. Epub 2005 Feb 23.
- Loftus TM, Jaworsky DE, Frehywot GL, Townsend CA, Ronnett GV, Lane MD, Kuhajda FP. Reduced food intake and body weight in mice treated with fatty acid synthase inhibitors. Science. 2000 Jun 30;288(5475):2379-81. doi: 10.1126/science.288.5475.2379.
- Cummings DE, Purnell JQ, Frayo RS, Schmidova K, Wisse BE, Weigle DS. A preprandial rise in plasma ghrelin levels suggests a role in meal initiation in humans. Diabetes. 2001 Aug;50(8):1714-9. doi: 10.2337/diabetes.50.8.1714.
- Kojima M, Hosoda H, Date Y, Nakazato M, Matsuo H, Kangawa K. Ghrelin is a growth-hormone-releasing acylated peptide from stomach. Nature. 1999 Dec 9;402(6762):656-60. doi: 10.1038/45230.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00143169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .