Bariatrisk embolisering af arterier med billeddannende synlige embolier (BEATLES) (BAE2)
Bariatrisk embolisering af arterier med billeddannende synlige embolier
Fedme er defineret som et kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2 og med en underklasse af fedme kendt som sygelig eller svær fedme (BMI på ≥40 kg/m2). Disse er store problemer inden for medicin for både deltagere og læger med >36% af den amerikanske befolkning berørt. Fedme er en af de største årsager til forebyggelige kroniske sygdomme og sundhedsudgifter i USA. Overvægtige voksne bruger 42 % mere på direkte sundhedsudgifter, og sygeligt overvægtige voksne har samlet set 81 % højere sundhedsudgifter end ikke-overvægtige voksne. Fedme behandles i øjeblikket med diætetiske, farmakologiske og/eller kirurgiske tilgange, der ofte er mislykkede eller er forbundet med yderligere risici. Da forekomsten og udbredelsen af fedme og fedme-relaterede sygdomme er støt stigende, er der et stigende behov for at opdage de vigtigste risikofaktorer involveret i sygdomsudvikling og ændre standardbehandlingsprocedurer og -protokoller.
Den mest succesrige langsigtede strategi er fortsat bariatriske og metaboliske operationer, såsom ærmegatrektomi og Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGBP). NIH anbefaler fedmekirurgi til deltagere med et BMI på 40 kg/m2 eller mere eller et BMI på 35 kg/m2 eller mere og fedmerelaterede følgesygdomme. Disse operationer giver deltagerne mulighed for at tabe mellem 50 % og 75 % af overskydende kropsvægt. På trods af denne succes er deltagerne bekymrede og gennemgår ikke fedmeoperationer, hvor den største frygt er de mange komplikationer, der følger med proceduren. Undersøgelser har vist, at 57-77 % af deltagerne ikke er interesserede i fedmekirurgi, selvom deltagerne kvalificerer sig.(16)
Med bekymringen for komplikationer fra fedmekirurgi er interessen for endoskopiske bariatriske teknikker steget gennem årene. Teknikkerne har vist sig at være effektive, reversible, relativt sikre og omkostningseffektive. Yderligere tilbyder disse teknikker et terapeutisk vindue for nogle deltagere, som ellers ikke er i stand til at gennemgå fedmekirurgi. American Society for Gastrointestinal Endoscopy har godkendt endoskopiske procedurer, såsom ballonterapi, til deltagere med BMI i intervallet 30-40 kg/m2.(17,18) Imidlertid har produkterne, der anvendes i disse terapier, også flere begrænsninger, primært den manglende evne til at give langsigtet vægttab på grund af disse balloners midlertidige karakter.(19). Almindelige bivirkninger efter intragastrisk ballonindsættelse omfatter mavesmerter (33,7 %), gastroøsofageal reflukssygdom (18,3 %), anoreksi og kvalme (29 %). Alvorlige komplikationer såsom mavesår (2%), tyndtarmsobstruktion (0,3%), perforation (0,1%), ballonvandring (1,4%) og død (0,08%) er mindre almindelige. Tidlig ballonfjernelse forekom hos 9,1 % af undersøgelsens deltagere på grund af deltagerintolerance.(20)
I et pilotstudie til vurdering af sikkerhed og effekt (BEAT Obesity) gennemgik 20 sygeligt overvægtige deltagere med et BMI på ≥40 kg/m2 uden andre komorbide tilstande bariatrisk embolisering og blev fulgt i 12 måneder. Deltagerne blev emboliseret med 300-500 µm Embospheres. Ingen af de 20 deltagere i BEAT Obesity-studiet (det største prospektive forsøg til dato) havde nogen større bivirkninger. Eventuelle mavesår, der opstod (40%), var asymptomatiske og var fuldstændigt helet tre måneder efter proceduren.(21)
Der var mange begrænsninger af denne undersøgelse, herunder fraværet af en kontrolkohorte og manglende overholdelse blandt deltagerne i undersøgelsen. En målpopulation af deltagere med et BMI på 40 kg/m2 og derover var for højt i betragtning af, at den bariatriske emboliseringsprocedure er sammenlignelig med endoskopiske bariatriske terapier snarere end fedmekirurgi. BEAT Fedme udelukkede deltagere med komorbiditet, såsom dem, der lider af diabetes, som kan have stor gavn af denne procedure og ofte er målgruppen for endoskopiske/kirurgiske bariatriske behandlinger. En større perlestørrelse på 300-500 µm blev specifikt valgt sammenlignet med prækliniske data og tidligere kliniske rapporter på grund af bekymringer om gastrisk iskæmi og ulceration. Men mindre perlestørrelse giver større vægttab og hormonelle skift.(22)
Efterforskere antager, at transvaskulær bariatrisk embolisering resulterer i sikkert og effektivt vægttab hos overvægtige deltagere sammenlignet med kontrolpersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen ≥21 og ≤70 år
- Villig, i stand og mentalt kompetent til at give skriftligt informeret samtykke
- Overvægtige patienter med et BMI ≥35 kg/m2
- Vægt ≤400 lb
- Vaskulær anatomi (herunder cøliaki, lever og gastriske arterier), som efter den interventionelle radiologs mening kan ændres til bariatrisk embolisering, vurderet via 3D CT angiografi
- Velegnet til protokolterapi, som bestemt af den interventionelle radiologiske investigator
- Tilstrækkelig hæmatologisk (neutrofiler>1,5x109/L, blodplader>70x109/L, internationalt normaliseret forhold (INR<1,5), lever (bilirubin≤2,0mg/dL, albumin≥2,5g/L), og renal (estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) >60 milliliter ml/min. 1,73m2) funktion
- For kvinder med reproduktionspotentiale: aftale om brug af højeffektiv prævention
- for varigheden af studiedeltagelsen
- Patienter, der har fejlet konservative vægttabsterapier såsom superviserede lavkaloriediæter kombineret med adfærdsterapi og motion
- Bo eller arbejde inden for 65 miles fra den tilmeldte institution i tilfælde af, at der opstår en katastrofal post-emboliseringsbegivenhed
Ekskluderingskriterier:
- hæmoglobin A1c større end 8 %
- Patienter, der i øjeblikket tager enten insulin eller sulfonylurinstof (medicinændringer er tilladt)
- Tidligere mave-, bugspytkirtel-, lever- og/eller miltkirurgi
- Forudgående strålebehandling til den øvre del af maven
- Forudgående embolisering til mave, milt eller lever
- Cirrhose
- Kendt portal venøs hypertension
- Aktiv mavesår sygdom
- Væsentlige risikofaktorer for mavesår, herunder daglig brug af NSAID
- Stort hiatal brok, defineret som >5 cm i størrelse
- Aktiv H. Pylori-infektion
- Kendt aortapatologi, såsom aneurisme eller dissektion
- Nyreinsufficiens, som påvist ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed på <60 milliliter(mL)/min.
- Større komorbiditet, såsom aktiv cancer, betydelig hjerte-kar-sygdom eller perifer arteriel sygdom
- Graviditet
- Allerede eksisterende kroniske mavesmerter
- Positiv afføring okkult blodundersøgelse
- GI-blødning eller blødende diatese inden for 5 år
- Vægttab (tilsigtet eller utilsigtet) på mere end eller lig med 5 % af kropsvægten i de 6 måneder forud for randomisering
- Et vægttab på mere end 6 lb under vægtstyringen
- Brug af medicin mod fedme i de 12 måneder før screening
- Endoskopiske fund, der ville udelukke bariatrisk embolisering (efter undersøgelsesholdets skøn)
- Anamnese med gastrisk motilitetsforstyrrelser eller en unormal nuklear gastrisk motilitetsundersøgelse (skal kun udføres hos diabetikere)
- American Society of Anesthesiologists klasse 4 eller 5 (meget høj risiko kirurgiske kandidater: klasse 4 = invaliderende sygdom, der er en konstant trussel mod livet) på tidspunktet for screening for optagelse i undersøgelsen - dette udelukkelseskriterium eksisterer på grund af muligheden for, at kirurgisk intervention vil være nødvendig, hvis undersøgelsesinterventionen efterfølgende fører til alvorlige bivirkninger
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Autoimmun sygdom eller HIV+
- Anamnese med allergi over for jodholdige kontrastmidler
- Manglende overholdelse af "indkøring" af vægtstyring før proceduren eller andre besøg før proceduren (specifikt skal deltagerne gennemføre 80 % af vægtstyringen og Lose It! Fødevaresporing og 100 % af engangsbesøg, dvs. MR, computertomografi angiografi (CTA), endoskopi)
- Anvendelse af enhver kontraindikation vedrørende patientens vaskulatur i henhold til brugsanvisningen
- Manglende evne til at få en MR-scanning (dvs. metalimplantater eller klaustrofobi)
- Rygere/vape-brugere/tobaksbrug
- Aktive eller nyopståede endokrine lidelser (stabil sygdom acceptabel)
- Andre uforudsete forhold, der kan gøre patienter uegnede til proceduren (undersøgelsesteams skøn)
Eksklusionskriterier (psykiatrisk):
- Som bestemt af klinisk vurdering baseret på klinisk interview, psykologiske/adfærdsmæssige foranstaltninger, medicinske journaler, tidligere mentale helbredsjournaler/andre sikkerhedsoplysninger (som tilgængelig) og i overensstemmelse med diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM) -5 kriterier:
- Diagnose af alvorlig psykisk sygdom (dvs. kroniske psykotiske spektrum lidelser, klinisk signifikante humørsygdomme) OG/ELLER en eller flere af følgende:
- Bevis på aktivt tilbagefald eller aktive svækkende symptomer (f.eks. selvmordstanker, lyd- eller synshallucinationer, paranoia, tankeforstyrrelser, alvorlig svækkelse)
- Bevis på minimal støtte eller begrænset overholdelse af igangværende mental sundhedspleje
- Manglende levering af en omfattende efterbehandlingsplan, der inkluderer en nødplan for håndtering af fremtidige tilbagefald af mental sundhed
- Anamnese med behandlingsrefraktær psykisk sygdom/tilbagevendende tilbagefald (flere selvmordsforsøg eller indlagte psykiatriske indlæggelser inden for de seneste 5 år)
- Inden for de seneste 3 år: Indlæggelse på psykiatrisk indlæggelse
- Inden for de seneste 5 år: Selvmordsforsøg
- Afvisning af at give mentale sundhedsjournaler, et brev om støtte fra psykiatriske fagfolk eller samtykke til mundtlig konsultation med psykiatriske fagfolk, når det vurderes at være afgørende for evaluering.
- Kognitiv svækkelse, hvis det vurderes at have
- Begrænset kapacitet til at træffe informerede beslutninger om proceduren og manglende evne til at verbalisere en forståelse af den kirurgiske procedure, risici og fordele.
- Manglende evne til at demonstrere en forståelse af varigheden af livsstilsændringer, der kræves
- Anamnese med anoreksi eller historie med/aktiv bulimi: Hvis det vurderes at være af lav nok sværhedsgrad til ikke at være en klar kontraindikation, minimum 5 års afholdenhed fra bulimi, nuværende moderat til svær overspisning eller natspisningssyndrom
- Aktiv eller historie med stofmisbrug med mindre end 5 års afholdenhed
- Nuværende brug af anti-tricykliske antidepressiva eller steroider, psykiatrisk medicin forbundet med vægtøgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Der vil være 10 pilotpatienter (se statistisk analyse nedenfor for beregninger af prøvestørrelse) for i alt 59 deltagere.
Deltagerne vil blive fulgt med undersøgelsesresultater vurderet i en periode på 12 måneder.
Undersøgelsens varighed vil være cirka tre år.
|
Bariatrisk embolisering udføres ved hjælp af Tiny (100-200 μm), radiopaque (synlig på røntgenstråler) perler (benævnt BTG-001933) for at undertrykke kroppens signaler for at føle os sultne, hvilket vi forudsiger vil føre til vægttab.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt som vurderet af BMI (kg/m^2)
Tidsramme: 12 måneder
|
Effektivitet af bariatrisk emboliseringsprocedure vurderet ved ændring i kropsvægt som vurderet af BMI.
|
12 måneder
|
|
Ændring i kropsvægt (pund)
Tidsramme: 12 måneder
|
Effektivitet af bariatrisk emboliseringsprocedure vurderet ved ændring i kropsvægt (pund)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clifford Weiss, M.D., Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hu Z, Cha SH, van Haasteren G, Wang J, Lane MD. Effect of centrally administered C75, a fatty acid synthase inhibitor, on ghrelin secretion and its downstream effects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Mar 15;102(11):3972-7. doi: 10.1073/pnas.0500619102. Epub 2005 Feb 23.
- Loftus TM, Jaworsky DE, Frehywot GL, Townsend CA, Ronnett GV, Lane MD, Kuhajda FP. Reduced food intake and body weight in mice treated with fatty acid synthase inhibitors. Science. 2000 Jun 30;288(5475):2379-81. doi: 10.1126/science.288.5475.2379.
- Cummings DE, Purnell JQ, Frayo RS, Schmidova K, Wisse BE, Weigle DS. A preprandial rise in plasma ghrelin levels suggests a role in meal initiation in humans. Diabetes. 2001 Aug;50(8):1714-9. doi: 10.2337/diabetes.50.8.1714.
- Kojima M, Hosoda H, Date Y, Nakazato M, Matsuo H, Kangawa K. Ghrelin is a growth-hormone-releasing acylated peptide from stomach. Nature. 1999 Dec 9;402(6762):656-60. doi: 10.1038/45230.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00143169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .