Embolizzazione bariatrica delle arterie con emboli visibili per immagini (BEATLES) (BAE2)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età ≥21 e ≤70 anni
• Disposto, capace e mentalmente competente a fornire il consenso informato scritto
• Pazienti obesi con un BMI ≥35 kg/m2
• Peso ≤400 libbre
• Anatomia vascolare (comprese le arterie celiache, epatiche e gastriche) che secondo il radiologo interventista è modificabile per l'embolizzazione bariatrica, valutata tramite angiografia TC 3D
• Adatto per la terapia del protocollo, come determinato dallo sperimentatore di radiologia interventistica
• Ematologico adeguato (neutrofili> 1,5x109/L, piastrine>70x109/L, rapporto normalizzato internazionale (INR<1,5), epatico (bilirubina≤2,0 mg/dL, albumina≥2.5g/L), e renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) > 60 millilitri mL/min. 1,73 m2).
• Per le donne con potenziale riproduttivo: consenso all'uso di contraccettivi altamente efficaci
• per la durata della partecipazione allo studio
• Pazienti che hanno fallito le terapie conservative per la perdita di peso come le diete ipocaloriche supervisionate combinate con la terapia comportamentale e l'esercizio fisico
• Vivere o lavorare entro 65 miglia dall'istituto di iscrizione nel caso in cui si verifichi un evento catastrofico post embolizzazione

Criteri di esclusione:

• emoglobina A1c superiore all'8%
• Pazienti che stanno attualmente assumendo insulina o sulfanilurea (sono consentiti cambi di farmaci)
• Storia precedente di chirurgia gastrica, pancreatica, epatica e/o splenica
• Precedente radioterapia all'addome superiore
• Precedente embolizzazione allo stomaco, alla milza o al fegato
• Cirrosi
• Ipertensione venosa portale nota
• Ulcera peptica attiva
• Fattori di rischio significativi per l'ulcera peptica, compreso l'uso quotidiano di FANS
• Grande ernia iatale, definita come dimensione > 5 cm
• Infezione attiva da H. Pylori
• Patologia aortica nota, come aneurisma o dissezione
• Insufficienza renale, come evidenziato da una velocità di filtrazione glomerulare stimata di <60 millilitri (mL)/min
• Principali comorbilità, come cancro attivo, malattie cardiovascolari significative o arteriopatie periferiche
• Gravidanza
• Dolore addominale cronico preesistente
• Studio del sangue occulto nelle feci positivo
• Emorragia gastrointestinale o diatesi emorragica entro 5 anni
• Perdita di peso (intenzionale o non intenzionale) superiore o uguale al 5% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
• Una perdita di peso superiore a 6 libbre durante il rodaggio per la gestione del peso
• Uso di farmaci antiobesità nei 12 mesi precedenti lo screening
• Risultati endoscopici che precluderebbero l'embolizzazione bariatrica (a discrezione del gruppo di studio)
• Storia di disturbi della motilità gastrica o esame della motilità gastrica nucleare anormale (da eseguire solo nei soggetti diabetici)
• American Society of Anesthesiologists Classe 4 o 5 (candidati alla chirurgia ad altissimo rischio: classe 4=malattia invalidante che rappresenta una minaccia costante per la vita) al momento dello screening per l'arruolamento nello studio - questo criterio di esclusione esiste, a causa della possibilità che l'intervento chirurgico sarà necessario l'intervento se l'intervento dello studio porta successivamente a gravi effetti avversi
• Malattia infiammatoria intestinale
• Malattia autoimmune o HIV+
• Storia di allergia ai mezzi di contrasto iodati
• Mancato rispetto del "run-in" di gestione del peso pre-procedura o di altre visite pre-procedurali (in particolare, i partecipanti devono completare l'80% della gestione del peso e il monitoraggio Lose It! Food e il 100% delle visite una tantum, ad es. RM, angiografia con tomografia computerizzata (CTA), endoscopia)
• Applicabilità di qualsiasi controindicazione riguardante la vascolarizzazione del paziente come da Istruzioni per l'uso
• Incapacità di sottoporsi a una risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici o claustrofobia)
• Fumatori/utilizzatori di vaporizzatori/uso di tabacco
• Disturbi endocrini attivi o di nuova insorgenza (malattia stabile accettabile)
• Altre condizioni impreviste che possono rendere i pazienti non idonei alla procedura (a discrezione del team di studio)

Criteri di esclusione (psichiatrici):

• Come determinato dal giudizio clinico basato su colloquio clinico, misure psicologiche/comportamentali, cartelle cliniche, precedenti cartelle cliniche sulla salute mentale/altre informazioni collaterali (se disponibili) e coerente con il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) -5 criteri:
• Diagnosi di malattia mentale grave (cioè disturbi dello spettro psicotico cronico, disturbi dell'umore clinicamente significativi) E/O uno o più dei seguenti:
• Evidenza di una ricaduta attiva o di sintomi attivi compromettenti (per es., ideazione suicidaria, allucinazioni uditive o visive, paranoia, disturbi del pensiero, grave menomazione)
• Evidenza di supporti minimi o adesione limitata all'assistenza sanitaria mentale in corso
• Mancata fornitura di un piano postoperatorio completo che includa un piano di emergenza per affrontare future ricadute di salute mentale
• Storia del trattamento malattia mentale refrattaria/ricadute ricorrenti (più tentativi di suicidio o ricoveri psichiatrici ospedalieri negli ultimi 5 anni)
• Negli ultimi 3 anni: ricovero ospedaliero psichiatrico
• Negli ultimi 5 anni: Tentativo di suicidio
• Rifiuto di fornire cartelle cliniche sulla salute mentale, una lettera di sostegno da parte di professionisti della salute mentale o il consenso per la consultazione verbale con professionisti della salute mentale quando ritenuto essenziale per la valutazione.
• Compromissione cognitiva, se giudicata
• Capacità limitata di prendere decisioni informate sulla procedura e incapacità di verbalizzare una comprensione della procedura chirurgica, dei rischi e dei benefici.
• Incapacità di dimostrare una comprensione della permanenza del cambiamento dello stile di vita richiesto
• Anamnesi di anoressia o anamnesi di/bulimia attiva: se determinato a essere di gravità sufficientemente bassa da non costituire una chiara controindicazione, almeno 5 anni di astinenza dalla bulimia, abbuffate in atto da moderate a gravi o sindrome da alimentazione notturna
• Attivo o storia di abuso di sostanze con meno di 5 anni di astinenza
• Uso corrente di antidepressivi anti-triciclici o steroidi, farmaci psichiatrici associati all'aumento di peso.