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Embolización bariátrica de arterias con imágenes de embolias visibles (BEATLES) (BAE2)

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

Embolización bariátrica de arterias con imágenes de embolias visibles

La obesidad se define como un índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2 y con una subclase de obesidad conocida como obesidad mórbida o severa (IMC ≥40 kg/m2). Estos son problemas importantes en medicina tanto para los participantes como para los proveedores médicos, con más del 36 % de la población estadounidense afectada. La obesidad es una de las mayores causas de enfermedades crónicas prevenibles y costos de atención médica en los EE. UU. Los adultos obesos gastan un 42 % más en costos directos de atención médica y los adultos con obesidad mórbida en general tienen costos de atención médica un 81 % más altos que los adultos no obesos. Actualmente, la obesidad se trata con enfoques dietéticos, farmacológicos y/o quirúrgicos que a menudo no tienen éxito o están asociados con riesgos adicionales. Dado que la incidencia y la prevalencia de la obesidad y las enfermedades relacionadas con la obesidad aumentan constantemente, existe una necesidad creciente de detectar los factores de riesgo clave involucrados en el desarrollo de la enfermedad y modificar los procedimientos y protocolos de tratamiento estándar.

La estrategia a largo plazo más exitosa sigue siendo la cirugía bariátrica y metabólica, como la gastrectomía en manga y el bypass gástrico en Y de Roux (RYGBP). El NIH recomienda la cirugía bariátrica para participantes con un IMC de 40 kg/m2 o más o un IMC de 35 kg/m2 o más y comorbilidades relacionadas con la obesidad. Estas cirugías permiten a los participantes perder entre el 50% y el 75% del exceso de peso corporal. A pesar de este éxito, los participantes están aprensivos y no se someten a una cirugía bariátrica y el mayor temor son las muchas complicaciones que conlleva el procedimiento. Los estudios han demostrado que entre el 57% y el 77% de los participantes no están interesados ​​en la cirugía bariátrica aunque los participantes califiquen.(16)

Con la preocupación por las complicaciones de la cirugía bariátrica, el interés en las técnicas bariátricas endoscópicas ha aumentado a lo largo de los años. Las técnicas han demostrado ser eficaces, reversibles, relativamente seguras y rentables. Además, estas técnicas ofrecen una ventana terapéutica para algunos participantes que de otro modo no podrían someterse a una cirugía bariátrica. La Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal ha aprobado procedimientos endoscópicos, como la terapia con balón, para participantes con un IMC en el rango de 30 a 40 kg/m2.(17,18) Sin embargo, los productos utilizados en estas terapias también tienen varias limitaciones, principalmente la incapacidad de proporcionar una pérdida de peso a largo plazo dada la naturaleza temporal de estos balones.(19) Los eventos adversos comunes después de la inserción de un balón intragástrico incluyen dolor abdominal (33,7 %), enfermedad por reflujo gastroesofágico (18,3 %), anorexia y náuseas (29 %). Las complicaciones graves como úlceras gástricas (2 %), obstrucción del intestino delgado (0,3 %), perforación (0,1 %), migración del globo (1,4 %) y muerte (0,08 %) son menos comunes. La extracción temprana del balón se produjo en el 9,1 % de los participantes del estudio debido a la intolerancia de los participantes.(20)

En un estudio piloto para evaluar la seguridad y la eficacia (BEAT Obesity), 20 participantes con obesidad mórbida con un IMC de ≥40 kg/m2 sin otras condiciones comórbidas se sometieron a embolización bariátrica y fueron seguidos durante 12 meses. Los participantes fueron embolizados con Embospheres de 300-500 µm. Ninguno de los 20 participantes en el ensayo BEAT Obesity (el ensayo prospectivo más grande hasta la fecha) tuvo eventos adversos importantes. Las úlceras gástricas que se produjeron (40 %) fueron asintomáticas y se curaron por completo tres meses después del procedimiento.(21)

Hubo muchas limitaciones de este estudio, incluida la ausencia de una cohorte de control y el incumplimiento entre los participantes del estudio. Una población objetivo de participantes con un IMC de 40 kg/m2 o más era demasiado alta si se considera que el procedimiento de embolización bariátrica es comparable a las terapias bariátricas endoscópicas en lugar de la cirugía bariátrica. BEAT Obesity excluyó a los participantes con comorbilidades, como los que padecen diabetes, que pueden beneficiarse enormemente de este procedimiento y, a menudo, son la población objetivo de las terapias bariátricas endoscópicas/quirúrgicas. Se eligió específicamente un tamaño de microesfera más grande de 300-500 µm en comparación con los datos preclínicos y los informes clínicos anteriores debido a la preocupación por la isquemia gástrica y la ulceración. Sin embargo, un tamaño de perla más pequeño produce una mayor pérdida de peso y cambios hormonales.(22)

Los investigadores plantean la hipótesis de que la embolización bariátrica transvascular da como resultado una pérdida de peso segura y eficaz en los participantes obesos en comparación con los sujetos de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio BEATLES es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y con control simulado iniciado por un investigador que evaluará el impacto de la embolización bariátrica en los niveles sistémicos de hormonas relacionadas con la obesidad y, como consecuencia, en la pérdida de peso. El objetivo de este estudio es ayudar a tratar la obesidad combinando un programa de estilo de vida y un enfoque angiográfico (es decir, a través de los vasos sanguíneos) mínimamente invasivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de ≥21 años y ≤70 años
  • Dispuesto, capaz y mentalmente competente para dar su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes obesos con un IMC ≥35 kg/m2
  • Peso ≤400 libras
  • Anatomía vascular (incluidas las arterias celíaca, hepática y gástrica) que, en opinión del radiólogo intervencionista, es susceptible de embolización bariátrica, evaluada mediante angiografía por TC 3D
  • Adecuado para la terapia de protocolo, según lo determine el investigador de radiología intervencionista
  • Hematológico adecuado (neutrófilos >1,5x109/L, plaquetas>70x109/L, índice internacional normalizado (INR<1,5), hepática (bilirrubina≤2.0mg/dL, albúmina≥2.5g/L), y renal (tasa de filtración glomerular estimada (TFG)> 60 mililitros mL/min. 1,73m2) función
  • Para mujeres con potencial reproductivo: consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos
  • por la duración de la participación en el estudio
  • Pacientes que han fallado en terapias conservadoras de pérdida de peso, como dietas bajas en calorías supervisadas combinadas con terapia conductual y ejercicio.
  • Vivir o trabajar dentro de las 65 millas de la institución de inscripción en caso de que ocurra un evento catastrófico posterior a la embolización

Criterio de exclusión:

  • hemoglobina A1c superior al 8%
  • Pacientes que actualmente están tomando insulina o sulfonilurea (se permiten cambios de medicación)
  • Antecedentes de cirugía gástrica, pancreática, hepática y/o esplénica
  • Radioterapia previa en la parte superior del abdomen
  • Embolización previa al estómago, bazo o hígado
  • Cirrosis
  • Hipertensión venosa portal conocida
  • Enfermedad de úlcera péptica activa
  • Factores de riesgo significativos para la enfermedad de úlcera péptica, incluido el uso diario de AINE
  • Hernia hiatal grande, definida como >5 cm de tamaño
  • Infección activa por H. Pylori
  • Patología aórtica conocida, como aneurisma o disección
  • Insuficiencia renal, evidenciada por una tasa de filtración glomerular estimada de <60 mililitros (mL)/min
  • Comorbilidad importante, como cáncer activo, enfermedad cardiovascular significativa o enfermedad arterial periférica
  • El embarazo
  • Dolor abdominal crónico preexistente
  • Estudio de sangre oculta en heces positivo
  • Sangrado gastrointestinal o diátesis hemorrágica en los últimos 5 años
  • Pérdida de peso (intencional o no intencionada) superior o igual al 5 % del peso corporal en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Una pérdida de peso de más de 6 libras durante el período previo de control de peso
  • Uso de medicamentos contra la obesidad en los 12 meses previos a la selección
  • Hallazgos endoscópicos que impedirían la embolización bariátrica (a discreción del equipo del estudio)
  • Antecedentes de trastornos de la motilidad gástrica o un examen de motilidad gástrica nuclear anormal (a realizar solo en sujetos diabéticos)
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Clase 4 o 5 (candidatos quirúrgicos de muy alto riesgo: clase 4 = enfermedad incapacitante que es una amenaza constante para la vida) en el momento de la selección para la inscripción en el estudio: este criterio de exclusión existe debido a la posibilidad de que la cirugía será necesaria la intervención si la intervención del estudio conduce posteriormente a efectos adversos graves
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Enfermedad autoinmune o VIH+
  • Antecedentes de alergia a medios de contraste yodados
  • Incumplimiento del control de peso previo al procedimiento "inicio" u otras visitas previas al procedimiento (específicamente, los participantes deben completar el 80 % del control de peso y el seguimiento de alimentos Lose It!, y el 100 % de las visitas únicas, es decir, Resonancia magnética, angiografía por tomografía computarizada (CTA), endoscopia)
  • Aplicabilidad de cualquier contraindicación relacionada con la vasculatura del paciente según las Instrucciones de uso
  • Incapacidad para hacerse una resonancia magnética (es decir, implantes metálicos o claustrofobia)
  • Fumadores/usuarios de vapeo/uso de tabaco
  • Trastornos endocrinos activos o de nueva aparición (enfermedad estable aceptable)
  • Otras condiciones imprevistas que pueden hacer que los pacientes no sean aptos para el procedimiento (a criterio del equipo de estudio)

Criterios de exclusión (psiquiátricos):

  • Según lo determinado por el juicio clínico basado en la entrevista clínica, medidas psicológicas/conductuales, registros médicos, registros de salud mental previos/otra información colateral (según esté disponible) y de acuerdo con los criterios del manual estadístico y de diagnóstico de los trastornos mentales (DSM) -5:
  • Diagnóstico de enfermedad mental grave (es decir, trastornos del espectro psicótico crónico, trastornos del estado de ánimo clínicamente significativos) Y/O uno o más de los siguientes:
  • Evidencia de recaída activa o síntomas de deterioro activo (p. ej., ideación suicida, alucinaciones auditivas o visuales, paranoia, alteración del pensamiento, deterioro grave)
  • Evidencia de apoyos mínimos o adherencia limitada a la atención continua de salud mental
  • No proporcionar un plan integral de atención posterior que incluya un plan de emergencia para abordar futuras recaídas de salud mental
  • Antecedentes de enfermedad mental refractaria al tratamiento/recaída recurrente (múltiples intentos de suicidio u hospitalizaciones psiquiátricas en los últimos 5 años)
  • En los últimos 3 años: hospitalización psiquiátrica como paciente hospitalizado
  • En los últimos 5 años: Intento de suicidio
  • Negarse a proporcionar registros de salud mental, una carta de apoyo de profesionales de salud mental o consentimiento para consultas verbales con profesionales de salud mental cuando se determine que es esencial para la evaluación.
  • Deterioro cognitivo, si se considera que tiene
  • Capacidad limitada para tomar decisiones informadas sobre el procedimiento e incapacidad para verbalizar la comprensión del procedimiento quirúrgico, los riesgos y los beneficios.
  • Incapacidad para demostrar una comprensión de la permanencia del cambio de estilo de vida requerido
  • Historial de anorexia o historial de/bulimia activa: si se determina que es de gravedad lo suficientemente baja como para no ser una contraindicación clara, un mínimo de 5 años de abstinencia de bulimia, atracones actuales de moderados a graves o síndrome de alimentación nocturna
  • Activo o historial de abuso de sustancias con menos de 5 años de abstinencia
  • Uso actual de antidepresivos antitricíclicos o esteroides, medicamentos psiquiátricos asociados con el aumento de peso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Brazo de control
27 participantes se inscribieron en el brazo del procedimiento. Los participantes asignados al azar al brazo de control seguirán la misma evaluación. La evaluación previa al procedimiento tomará los mismos medicamentos previos al procedimiento. El día del procedimiento, el radiólogo intervencionista determinará el acceso radial o inguinal. Después de que el participante y el área del procedimiento estén preparados, los participantes estarán bajo sedación moderada estándar; todos los participantes recibirán lidocaína y una incisión en la piel de la ingle o la muñeca según lo determine el médico operador. Al participante se le colocará una venda en los ojos y se amortiguará su audición con tapones para los oídos o auriculares con cancelación de ruido. Los participantes asignados al azar al brazo de control no recibirán otra intervención de procedimiento. El equipo de procedimiento seguirá un protocolo simulado prescrito. Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán lidocaína debajo de la piel y recibirán una incisión en la piel de la muñeca o la ingle.
Otro: Brazo de control
Los participantes asignados al azar al brazo de control seguirán la misma evaluación de detección y previa al procedimiento, y también tomarán los mismos medicamentos previos al procedimiento. En cambio, el equipo del procedimiento seguirá un protocolo simulado prescrito que imitará un procedimiento de embolización real.
Comparador activo: Procedimiento de embolización bariátrica
Se inscribirán 27 sujetos en el brazo de procedimiento de embolización bariátrica (BM). El procedimiento de BM se realizará bajo sedación moderada. El procedimiento tomará de 1,5 horas a 3 horas. El sujeto se colocará en la mesa de fluoroscopia de rayos X. El acceso vascular radial o femoral se logrará utilizando una aguja de calibre pequeño, dilatada sobre un alambre guía para acomodar una vaina vascular de 5 French. Catéteres estándar, se adquirirán imágenes tridimensionales del estómago, las arterias que irrigan el fondo que surge del vaso celíaco. Se infundirá un microcatéter en las arterias gástricas y/o gastroepiploicas izquierdas que irrigan el fundus y se infundirán pequeñas esferas calibradas hasta que se logre la estasis del flujo arterial anterógrado, con especial cuidado para evitar la infusión de arterias no diana. Se embolizarán las arterias gástrica y/o gastroepiploica izquierda. Repita las imágenes tridimensionales: evalúe la distribución de las perlas y la cobertura del fondo. El sujeto será monitoreado en la sala de recuperación y será observado durante la noche.
Dispositivo: Embolización bariátrica de arterias con imágenes de embolias visibles
El estudio BEATLES es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y con control simulado iniciado por un investigador que evaluará el impacto de la embolización bariátrica en los niveles sistémicos de hormonas relacionadas con la obesidad y, como consecuencia, en la pérdida de peso. El objetivo de este estudio es ayudar a tratar la obesidad combinando un programa de estilo de vida y un enfoque angiográfico (es decir, a través de los vasos sanguíneos) mínimamente invasivo.
Otros nombres:
  • Microesferas radiopacas de 100-200 µm
  • Biocompatibles-001933

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del procedimiento de embolización bariátrica: cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en el peso corporal 12 meses después de la aleatorización
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Biocompatibles UK Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Clifford Weiss, M.D., Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00143169

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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