Embolização Bariátrica de Artérias com Embólicos Visíveis por Imagem (BEATLES) (BAE2)
Embolização bariátrica de artérias com embólicos visíveis por imagem
A obesidade é definida como um índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m2 e com uma subclasse de obesidade conhecida como obesidade mórbida ou grave (IMC de ≥40 kg/m2). Essas são questões importantes na medicina, tanto para os participantes quanto para os profissionais de saúde, com mais de 36% da população dos EUA afetada. A obesidade é uma das maiores causas de doenças crônicas evitáveis e custos de saúde nos EUA. Adultos obesos gastam 42% a mais em custos diretos de saúde e adultos obesos mórbidos em geral têm custos de saúde 81% maiores do que adultos não obesos. A obesidade é atualmente tratada com abordagens dietéticas, farmacológicas e/ou cirúrgicas que muitas vezes não têm sucesso ou estão associadas a riscos adicionais. Como a incidência e prevalência de obesidade e doenças relacionadas à obesidade estão aumentando constantemente, há uma necessidade crescente de detectar os principais fatores de risco envolvidos no desenvolvimento da doença e modificar os procedimentos e protocolos de tratamento padrão.
A estratégia de longo prazo mais bem-sucedida continua sendo as cirurgias bariátricas e metabólicas, como a gastrectomia vertical e o bypass gástrico em Y de Roux (RYGBP). O NIH recomenda a cirurgia bariátrica para participantes com IMC de 40 kg/m2 ou superior ou IMC de 35 kg/m2 ou superior e comorbidades relacionadas à obesidade. Essas cirurgias permitem que os participantes percam entre 50% e 75% do excesso de peso corporal. Apesar do sucesso, os participantes estão apreensivos e não realizam a cirurgia bariátrica com o maior medo sendo as muitas complicações que acompanham o procedimento. Estudos mostraram que 57-77% dos participantes não estão interessados em cirurgia bariátrica, embora os participantes se qualifiquem.(16)
Com a preocupação com as complicações da cirurgia bariátrica, o interesse pelas técnicas bariátricas endoscópicas aumentou ao longo dos anos. As técnicas demonstraram ser eficazes, reversíveis, relativamente seguras e econômicas. Além disso, essas técnicas oferecem uma janela terapêutica para alguns participantes que, de outra forma, não poderiam se submeter à cirurgia bariátrica. A Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal aprovou procedimentos endoscópicos, como terapia com balão, para participantes com IMC na faixa de 30-40 kg/m2.(17,18) No entanto, os produtos utilizados nessas terapias também apresentam várias limitações, principalmente a incapacidade de proporcionar perda de peso a longo prazo, dada a natureza temporária desses balões.(19) Os eventos adversos comuns após a inserção do balão intragástrico incluem dor abdominal (33,7%), doença do refluxo gastroesofágico (18,3%), anorexia e náusea (29%). Complicações graves como úlcera gástrica (2%), obstrução do intestino delgado (0,3%), perfuração (0,1%), migração do balão (1,4%) e morte (0,08%) são menos comuns. A retirada precoce do balão ocorreu em 9,1% dos participantes do estudo devido à intolerância do participante.(20)
Em um estudo piloto para avaliar segurança e eficácia (BEAT Obesity), 20 participantes obesos mórbidos com IMC ≥40 kg/m2 sem outras comorbidades foram submetidos à embolização bariátrica e foram acompanhados por 12 meses. Os participantes foram embolizados com Embospheres de 300-500 µm. Nenhum dos 20 participantes do estudo BEAT Obesity (o maior estudo prospectivo até o momento) apresentou eventos adversos importantes. Quaisquer úlceras gástricas que ocorreram (40%) eram assintomáticas e estavam completamente curadas três meses após o procedimento.(21)
Houve muitas limitações deste estudo, incluindo a ausência de uma coorte de controle e não adesão entre os participantes do estudo. Uma população-alvo de participantes com um IMC de 40 kg/m2 e acima era muito alta, considerando que o procedimento de embolização bariátrica é comparável a terapias bariátricas endoscópicas em vez de cirurgia bariátrica. O BEAT Obesity excluiu participantes com comorbidades, como aqueles que sofrem de diabetes, que podem se beneficiar muito com este procedimento e são frequentemente a população-alvo para terapias bariátricas endoscópicas/cirúrgicas. Um tamanho de esfera maior de 300-500 µm foi especificamente escolhido em comparação com dados pré-clínicos e relatórios clínicos anteriores devido a preocupações de isquemia gástrica e ulceração. No entanto, o tamanho menor do grânulo produz maior perda de peso e mudanças hormonais.(22)
Os investigadores levantam a hipótese de que a embolização bariátrica transvascular resulta em perda de peso segura e eficaz em participantes obesos em comparação com indivíduos de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade ≥21 e ≤70 anos
- Disposto, capaz e mentalmente competente para fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes obesos com IMC ≥35 kg/m2
- Peso ≤400 lb
- Anatomia vascular (incluindo artérias celíaca, hepática e gástrica) que, na opinião do radiologista intervencionista, é passível de embolização bariátrica, avaliada por angiografia por TC 3D
- Adequado para terapia de protocolo, conforme determinado pelo investigador de radiologia intervencionista
- Hematológico adequado (neutrófilos>1,5x109/L, plaquetas>70x109/L, razão normalizada internacional (INR<1,5), hepática (bilirrubina≤2,0mg/dL, albumina≥2,5g/L), e renal (taxa de filtração glomerular estimada (TFG)>60 mililitros mL/min. 1,73m2) função
- Para mulheres com potencial reprodutivo: concordância com o uso de contracepção altamente eficaz
- pela duração da participação no estudo
- Pacientes que falharam em terapias conservadoras de perda de peso, como dietas supervisionadas de baixa caloria combinadas com terapia comportamental e exercícios
- Morar ou trabalhar dentro de 65 milhas da instituição de inscrição no caso de ocorrer um evento catastrófico pós-embolização
Critério de exclusão:
- hemoglobina A1c maior que 8%
- Pacientes que estão atualmente tomando insulina ou sulfonilureia (mudanças de medicação são permitidas)
- História prévia de cirurgia gástrica, pancreática, hepática e/ou esplênica
- Radioterapia prévia na parte superior do abdome
- Embolização prévia para o estômago, baço ou fígado
- Cirrose
- Hipertensão venosa portal conhecida
- Úlcera péptica ativa
- Fatores de risco significativos para úlcera péptica, incluindo uso diário de AINEs
- Grande hérnia hiatal, definida como > 5 cm de tamanho
- Infecção ativa por H. Pylori
- Patologia aórtica conhecida, como aneurisma ou dissecção
- Insuficiência renal, evidenciada por uma taxa de filtração glomerular estimada de <60 mililitros (mL)/min
- Comorbidade importante, como câncer ativo, doença cardiovascular significativa ou doença arterial periférica
- Gravidez
- Dor abdominal crônica pré-existente
- Estudo de sangue oculto nas fezes positivo
- Sangramento GI ou diátese hemorrágica em 5 anos
- Perda de peso (intencional ou não) maior ou igual a 5% do peso corporal nos 6 meses anteriores à randomização
- Uma perda de peso superior a 6 libras durante a corrida de controle de peso
- Uso de medicamentos anti-obesidade nos 12 meses anteriores à triagem
- Achados endoscópicos que impediriam a embolização bariátrica (a critério da equipe do estudo)
- História de distúrbios da motilidade gástrica ou um exame de motilidade gástrica nuclear anormal (a ser realizado apenas em indivíduos diabéticos)
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Classe 4 ou 5 (candidatos cirúrgicos de risco muito alto: classe 4=doença incapacitante que é uma ameaça constante à vida) no momento da triagem para inclusão no estudo - este critério de exclusão existe, devido à possibilidade de intervenção será necessária se a intervenção do estudo subsequentemente levar a efeitos adversos graves
- Doença inflamatória intestinal
- Doença autoimune ou HIV+
- História de alergia a meio de contraste iodado
- Falha no cumprimento do "run-in" de controle de peso pré-procedimento ou outras visitas pré-procedimento (especificamente, os participantes devem concluir 80% do controle de peso e rastreamento de alimentos Lose It! e 100% das visitas únicas, ou seja, ressonância magnética, angiotomografia computadorizada (CTA), endoscopia)
- Aplicabilidade de qualquer contra-indicação em relação à vasculatura do paciente de acordo com as Instruções de Uso
- Incapacidade de fazer uma ressonância magnética (ou seja, implantes de metal ou claustrofobia)
- Fumantes/usuários de vape/tabagismo
- Distúrbios endócrinos ativos ou de início recente (doença estável aceitável)
- Outras condições imprevistas que podem tornar os pacientes inadequados para o procedimento (critério da equipe de estudo)
Critérios de Exclusão (Psiquiátrico):
- Conforme determinado pelo julgamento clínico baseado em Entrevista Clínica, medidas psicológicas/comportamentais, registros médicos, registros anteriores de saúde mental/outras informações colaterais (conforme disponíveis) e consistente com o manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais (DSM) -5 critérios:
- Diagnóstico de doença mental grave (ou seja, transtornos do espectro psicótico crônico, transtornos do humor clinicamente significativos) E/OU um ou mais dos seguintes:
- Evidência de recaída ativa ou sintomas incapacitantes ativos (por exemplo, ideação suicida, alucinações sonoras ou visuais, paranóia, distúrbio do pensamento, comprometimento grave)
- Evidência de apoio mínimo ou adesão limitada a cuidados de saúde mental contínuos
- Falha em fornecer um plano abrangente de cuidados posteriores que inclua um plano de emergência para lidar com futuras recaídas de saúde mental
- História de doença mental refratária ao tratamento/recaída recorrente (múltiplas tentativas de suicídio ou internações psiquiátricas nos últimos 5 anos)
- Nos últimos 3 anos: Hospitalização psiquiátrica internada
- Nos últimos 5 anos: Tentativa de suicídio
- Recusar-se a fornecer registros de saúde mental, uma carta de apoio de profissionais de saúde mental ou consentimento para consulta verbal com profissionais de saúde mental quando determinado como essencial para a avaliação.
- Comprometimento cognitivo, se julgado como tendo
- Capacidade limitada para tomar decisões informadas sobre o procedimento e incapacidade de verbalizar a compreensão do procedimento cirúrgico, riscos e benefícios.
- Incapacidade de demonstrar uma compreensão da permanência da mudança de estilo de vida necessária
- História de Anorexia ou História de/Bulimia Ativa: Se determinado como de gravidade baixa o suficiente para não ser uma contra-indicação clara, abstinência mínima de 5 anos de bulimia, compulsão alimentar ou síndrome alimentar noturna moderada a grave atual
- Ativo ou Histórico de Abuso de Substâncias com menos de 5 anos de abstinência
- Uso atual de antidepressivos tricíclicos ou esteróides, medicamentos psiquiátricos associados ao ganho de peso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Haverá 10 pacientes piloto (ver análise estatística abaixo para cálculos de tamanho da amostra) para um total de 59 participantes.
Os participantes serão seguidos com os resultados do estudo avaliados por um período de 12 meses.
A duração do estudo será de aproximadamente três anos.
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A embolização bariátrica será realizada usando pequenas (100-200 μm), radiopaca (visível em raios-X) (referidas como BTG-001933) para suprimir os sinais do corpo por sentir fome, que prevêmos levará à perda de peso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal, avaliada pelo IMC (kg/m^2)
Prazo: 12 meses
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Eficácia do procedimento de embolização bariátrica avaliada pela mudança no peso corporal, avaliada pelo IMC.
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12 meses
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Mudança no peso corporal (libras)
Prazo: 12 meses
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Eficácia do procedimento de embolização bariátrica avaliada pela mudança no peso corporal (libras)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clifford Weiss, M.D., Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hu Z, Cha SH, van Haasteren G, Wang J, Lane MD. Effect of centrally administered C75, a fatty acid synthase inhibitor, on ghrelin secretion and its downstream effects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Mar 15;102(11):3972-7. doi: 10.1073/pnas.0500619102. Epub 2005 Feb 23.
- Loftus TM, Jaworsky DE, Frehywot GL, Townsend CA, Ronnett GV, Lane MD, Kuhajda FP. Reduced food intake and body weight in mice treated with fatty acid synthase inhibitors. Science. 2000 Jun 30;288(5475):2379-81. doi: 10.1126/science.288.5475.2379.
- Cummings DE, Purnell JQ, Frayo RS, Schmidova K, Wisse BE, Weigle DS. A preprandial rise in plasma ghrelin levels suggests a role in meal initiation in humans. Diabetes. 2001 Aug;50(8):1714-9. doi: 10.2337/diabetes.50.8.1714.
- Kojima M, Hosoda H, Date Y, Nakazato M, Matsuo H, Kangawa K. Ghrelin is a growth-hormone-releasing acylated peptide from stomach. Nature. 1999 Dec 9;402(6762):656-60. doi: 10.1038/45230.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00143169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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