Bariatrisk embolisering av artärer med avbildning av synliga embolier (BEATLES) (BAE2)
Bariatrisk embolisering av artärer med avbildning av synliga embolier
Fetma definieras som ett kroppsmassaindex (BMI) ≥30 kg/m2 och med en underklass av fetma som kallas sjuklig eller svår fetma (BMI på ≥40 kg/m2). Dessa är stora problem inom medicin för både deltagare och medicinska leverantörer med >36% av USA:s befolkning drabbad. Fetma är en av de största orsakerna till kroniska sjukdomar som kan förebyggas och sjukvårdskostnader i USA. Överviktiga vuxna spenderar 42 % mer på direkta sjukvårdskostnader och sjukligt överviktiga vuxna har totalt sett 81 % högre vårdkostnader än icke-överviktiga vuxna. Fetma behandlas för närvarande med dietära, farmakologiska och/eller kirurgiska metoder som ofta är misslyckade eller är förknippade med ytterligare risker. Eftersom förekomsten och prevalensen av fetma och fetmarelaterade sjukdomar stadigt ökar, finns det ett växande behov av att upptäcka de viktigaste riskfaktorerna som är involverade i sjukdomsutveckling och modifiera standardbehandlingsprocedurer och protokoll.
Den mest framgångsrika långsiktiga strategin fortsätter att vara bariatriska och metabola operationer, såsom sleeve gastrectomy och Roux-en-Y gastric bypass (RYGBP). NIH rekommenderar bariatrisk kirurgi för deltagare med ett BMI på 40 kg/m2 eller högre eller ett BMI på 35 kg/m2 eller mer och fetmarelaterade komorbiditeter. Dessa operationer gör det möjligt för deltagarna att förlora mellan 50 % och 75 % av överskottsvikten. Trots denna framgång är deltagarna oroliga och genomgår inte bariatrisk operation, med den största rädslan är de många komplikationerna som kommer med proceduren. Studier har visat att 57-77 % av deltagarna inte är intresserade av bariatrisk kirurgi även om deltagarna kvalificerar sig.(16)
Med oron för komplikationer från bariatrisk kirurgi har intresset för endoskopiska bariatriska tekniker ökat under åren. Teknikerna har visat sig vara effektiva, reversibla, relativt säkra och kostnadseffektiva. Vidare erbjuder dessa tekniker ett terapeutiskt fönster för vissa deltagare som annars kanske inte kan genomgå bariatrisk operation. American Society for Gastrointestinal Endoscopy har godkänt endoskopiska procedurer, såsom ballongterapi, för deltagare med BMI i intervallet 30-40 kg/m2.(17,18) Produkterna som används i dessa terapier har dock också flera begränsningar, främst oförmågan att ge långvarig viktminskning med tanke på den tillfälliga karaktären hos dessa ballonger.(19) Vanliga biverkningar efter intragastrisk ballonginsättning inkluderar buksmärtor (33,7 %), gastroesofageal refluxsjukdom (18,3 %), anorexi och illamående (29 %). Allvarliga komplikationer som magsår (2 %), tunntarmsobstruktion (0,3 %), perforering (0,1 %), ballongmigrering (1,4 %) och död (0,08 %) är mindre vanliga. Tidig ballongborttagning inträffade hos 9,1 % av studiedeltagarna på grund av deltagares intolerans.(20)
I en pilotstudie för att bedöma säkerhet och effekt (BEAT Obesity) genomgick 20 sjukligt feta deltagare med ett BMI på ≥40 kg/m2 utan andra komorbida tillstånd bariatrisk embolisering och följdes under 12 månader. Deltagarna emboliserades med 300-500 µm Embospheres. Ingen av de 20 deltagarna i BEAT Obesity-studien (den största prospektiva studien hittills) hade några större biverkningar. Eventuella magsår som uppstod (40 %) var asymtomatiska och var fullständigt läkta tre månader efter ingreppet.(21)
Det fanns många begränsningar i denna studie inklusive frånvaron av en kontrollkohort och bristande efterlevnad bland studiedeltagarna. En målpopulation av deltagare med ett BMI på 40 kg/m2 och över var för hög med tanke på att den bariatriska emboliseringsproceduren är jämförbar med endoskopisk bariatrisk terapi snarare än bariatrisk kirurgi. BEAT Fetma uteslöt deltagare med samsjuklighet, såsom de som lider av diabetes, som kan ha stor nytta av denna procedur och ofta är målpopulationen för endoskopiska/kirurgiska bariatriska terapier. En större pärlstorlek på 300-500 µm valdes specifikt jämfört med prekliniska data och tidigare kliniska rapporter på grund av oro för gastrisk ischemi och sårbildning. Men mindre pärlstorlek ger större viktminskning och hormonella förändringar.(22)
Utredare antar att transvaskulär bariatrisk embolisering resulterar i säker och effektiv viktminskning hos överviktiga deltagare jämfört med kontrollpersoner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder ≥21 och ≤70 år
- Villig, kapabel och mentalt kompetent att ge skriftligt informerat samtycke
- Överviktiga patienter med ett BMI ≥35 kg/m2
- Vikt ≤400 lb
- Vaskulär anatomi (inklusive celiaki, lever och magartärer) som enligt den interventionella radiologen kan ändras till bariatrisk embolisering, utvärderad via 3D CT-angiografi
- Lämplig för protokollbehandling, som bestämts av den interventionella radiologiutredaren
- Tillräckligt hematologiskt (neutrofiler >1,5x109/L, trombocyter>70x109/L, internationellt normaliserat förhållande (INR<1,5), lever (bilirubin≤2,0mg/dL, albumin≥2,5g/L), och renal (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) >60 milliliter ml/min. 1,73m2) funktion
- För kvinnor med reproduktionspotential: samtycke till användning av högeffektivt preventivmedel
- för studiedeltagandets varaktighet
- Patienter som har misslyckats med konservativ viktminskningsterapi som övervakad lågkaloridiet kombinerad med beteendeterapi och träning
- Bo eller arbeta inom 65 miles från den inskrivande institutionen om en katastrofal händelse efter embolisering inträffar
Exklusions kriterier:
- hemoglobin A1c mer än 8 %
- Patienter som för närvarande tar antingen insulin eller sulfonylurea (läkemedelsförändringar är tillåtna)
- Tidigare anamnes på mag-, pankreas-, lever- och/eller mjältkirurgi
- Tidigare strålbehandling till övre delen av buken
- Före embolisering till mage, mjälte eller lever
- Cirros
- Känd portalvenös hypertoni
- Aktiv magsårsjukdom
- Betydande riskfaktorer för magsår, inklusive daglig NSAID-användning
- Stort hiatalbråck, definierat som >5 cm i storlek
- Aktiv H. Pylori-infektion
- Känd aortapatologi, såsom aneurysm eller dissektion
- Njurinsufficiens, vilket framgår av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på <60 milliliter(mL)/min
- Stor samsjuklighet, såsom aktiv cancer, betydande hjärt-kärlsjukdom eller perifer artärsjukdom
- Graviditet
- Redan existerande kronisk buksmärta
- Positiv avföring ockult blodstudie
- GI-blödning eller blödande diates inom 5 år
- Viktminskning (avsiktlig eller oavsiktlig) på mer än eller lika med 5 % av kroppsvikten under de 6 månaderna före randomisering
- En viktminskning på mer än 6 kg under inkörningen av viktkontroll
- Användning av läkemedel mot fetma under 12 månader före screening
- Endoskopiska fynd som skulle utesluta bariatrisk embolisering (efter studiegruppens bedömning)
- Anamnes med gastrisk motilitetsstörning eller en onormal undersökning av nukleär gastrisk motilitet (ska endast utföras hos patienter med diabetes)
- American Society of Anesthesiologists klass 4 eller 5 (mycket hög risk kirurgiska kandidater: klass 4 = invalidiserande sjukdom som är ett konstant hot mot livet) vid tidpunkten för screening för inskrivning i studien - detta uteslutningskriterium existerar, på grund av möjligheten att kirurgisk intervention kommer att behövas om studieinterventionen senare leder till allvarliga negativa effekter
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Autoimmun sjukdom eller HIV+
- Historik med allergi mot jodhaltiga kontrastmedel
- Underlåtenhet att följa "inkörning" av viktkontroll före proceduren eller andra besök före proceduren (specifikt måste deltagarna genomföra 80 % av viktkontroll och Lose It! Food tracking, och 100 % av engångsbesöken, dvs. MRT, datortomografi angiografi (CTA), endoskopi)
- Tillämpligheten av alla kontraindikationer avseende patientens kärl enligt bruksanvisningen
- Oförmåga att ha en MR-skanning (dvs metallimplantat eller klaustrofobi)
- Rökare/vape användare/tobaksanvändning
- Aktiva eller nyuppkomna endokrina störningar (stabil sjukdom acceptabel)
- Andra oförutsedda tillstånd som kan göra patienter olämpliga för proceduren (studieteamets bedömning)
Uteslutningskriterier (psykiatrisk):
- Enligt klinisk bedömning baserad på klinisk intervju, psykologiska/beteendemässiga åtgärder, medicinska journaler, tidigare psykiska hälsojournaler/annan bilateral information (som tillgänglig) och i överensstämmelse med diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar (DSM) -5 kriterier:
- Diagnos av allvarlig psykisk sjukdom (d.v.s. kroniska psykotiska spektrumstörningar, kliniskt signifikanta humörstörningar) OCH/ELLER en eller flera av följande:
- Bevis på aktivt återfall eller aktiva försämringssymptom (t.ex. självmordstankar, ljud- eller synhallucinationer, paranoia, tankestörning, allvarlig funktionsnedsättning)
- Bevis på minimalt stöd eller begränsad följsamhet till pågående mentalvård
- Underlåtenhet att tillhandahålla en heltäckande eftervårdsplan som inkluderar en nödplan för att hantera framtida psykiska återfall
- Historik med behandlingsrefraktär psykisk sjukdom/återkommande återfall (flera självmordsförsök eller slutenvård på psykiatriska sjukhus under de senaste 5 åren)
- Under de senaste 3 åren: Sluten psykiatrisk sjukhusvistelse
- Under de senaste 5 åren: Självmordsförsök
- Att avböja att tillhandahålla mentalvårdsjournaler, ett stödbrev från mentalvårdspersonal eller samtycke till muntlig konsultation med mentalvårdspersonal när det bedöms vara avgörande för utvärdering.
- Kognitiv funktionsnedsättning, om den bedöms ha
- Begränsad kapacitet att fatta välgrundade beslut om proceduren och oförmåga att verbalisera en förståelse av det kirurgiska ingreppet, risker och fördelar.
- Oförmåga att visa en förståelse för varaktigheten i livsstilsförändringar som krävs
- Historik av anorexi eller historia av/aktiv bulimi: Om det bedöms vara av tillräckligt låg svårighetsgrad för att inte vara en tydlig kontraindikation, minst 5 års avhållsamhet från bulimi, nuvarande måttlig till svår hetsätning eller nattätningssyndrom
- Aktiv eller historia av missbruk med mindre än 5 års avhållsamhet
- Nuvarande användning av anti-tricykliska antidepressiva eller steroider, psykiatriska mediciner förknippade med viktökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Det kommer att finnas 10 pilotpatienter (se statistisk analys nedan för beräkningar av provstorlek) för totalt 59 deltagare.
Deltagarna kommer att följas med studieresultat utvärderade under en period av 12 månader.
Studiens varaktighet kommer att vara ungefär tre år.
|
Bariatrisk embolisering kommer att utföras med små (100-200 μm), radiopaque (synliga på röntgen) pärlor (kallad BTG-001933) för att undertrycka kroppens signaler för att känna oss hungriga, vilket vi förutspår kommer att leda till viktminskning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt som bedöms av BMI (kg/m^2)
Tidsram: 12 månader
|
Effektiviteten av bariatriska emboliseringsförfaranden bedömd genom förändring i kroppsvikt, bedömd av BMI.
|
12 månader
|
|
Förändring i kroppsvikt (pund)
Tidsram: 12 månader
|
Effektivitet av bariatrisk emboliseringsförfarande bedömd genom förändring i kroppsvikt (pund)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clifford Weiss, M.D., Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hu Z, Cha SH, van Haasteren G, Wang J, Lane MD. Effect of centrally administered C75, a fatty acid synthase inhibitor, on ghrelin secretion and its downstream effects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Mar 15;102(11):3972-7. doi: 10.1073/pnas.0500619102. Epub 2005 Feb 23.
- Loftus TM, Jaworsky DE, Frehywot GL, Townsend CA, Ronnett GV, Lane MD, Kuhajda FP. Reduced food intake and body weight in mice treated with fatty acid synthase inhibitors. Science. 2000 Jun 30;288(5475):2379-81. doi: 10.1126/science.288.5475.2379.
- Cummings DE, Purnell JQ, Frayo RS, Schmidova K, Wisse BE, Weigle DS. A preprandial rise in plasma ghrelin levels suggests a role in meal initiation in humans. Diabetes. 2001 Aug;50(8):1714-9. doi: 10.2337/diabetes.50.8.1714.
- Kojima M, Hosoda H, Date Y, Nakazato M, Matsuo H, Kangawa K. Ghrelin is a growth-hormone-releasing acylated peptide from stomach. Nature. 1999 Dec 9;402(6762):656-60. doi: 10.1038/45230.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00143169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .