Embolisation bariatrique des artères avec imagerie des emboliques visibles (BEATLES) (BAE2)
Embolisation bariatrique des artères avec imagerie des emboliques visibles
L'obésité est définie comme un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2 et avec une sous-classe d'obésité appelée obésité morbide ou sévère (IMC ≥ 40 kg/m2). Ce sont des problèmes majeurs en médecine pour les participants et les prestataires de soins, avec plus de 36 % de la population américaine touchée. L'obésité est l'une des principales causes de maladies chroniques évitables et de coûts de santé aux États-Unis. Les adultes obèses dépensent 42 % de plus en frais de santé directs et les adultes souffrant d'obésité morbide ont dans l'ensemble des frais de santé 81 % plus élevés que les adultes non obèses. L'obésité est actuellement traitée par des approches diététiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales qui sont souvent infructueuses ou associées à des risques supplémentaires. Alors que l'incidence et la prévalence de l'obésité et des maladies liées à l'obésité augmentent régulièrement, il est de plus en plus nécessaire de détecter les principaux facteurs de risque impliqués dans le développement de la maladie et de modifier les procédures et protocoles de traitement standard.
La stratégie à long terme la plus réussie reste les chirurgies bariatriques et métaboliques, telles que la sleeve gastrectomie et le pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGBP). Le NIH recommande la chirurgie bariatrique pour les participants ayant un IMC de 40 kg/m2 ou plus ou un IMC de 35 kg/m2 ou plus et des comorbidités liées à l'obésité. Ces chirurgies permettent aux participants de perdre entre 50 % et 75 % de leur excès de poids. Malgré ce succès, les participants sont inquiets et ne subissent pas de chirurgie bariatrique, la plus grande crainte étant les nombreuses complications qui accompagnent la procédure. Des études ont montré que 57 à 77 % des participants ne sont pas intéressés par la chirurgie bariatrique bien que les participants soient éligibles.(16)
Avec le souci des complications de la chirurgie bariatrique, l'intérêt pour les techniques bariatriques endoscopiques a augmenté au fil des ans. Les techniques se sont avérées efficaces, réversibles, relativement sûres et rentables. De plus, ces techniques offrent une fenêtre thérapeutique pour certains participants qui pourraient autrement ne pas être en mesure de subir une chirurgie bariatrique. L'American Society for Gastrointestinal Endoscopy a approuvé des procédures endoscopiques, telles que la thérapie par ballonnet, pour les participants dont l'IMC se situe entre 30 et 40 kg/m2.(17,18) Cependant, les produits utilisés dans ces thérapies présentent également plusieurs limites, principalement l'incapacité de fournir une perte de poids à long terme étant donné la nature temporaire de ces ballons.(19) Les événements indésirables courants après l'insertion du ballon intragastrique comprennent les douleurs abdominales (33,7 %), le reflux gastro-œsophagien (18,3 %), l'anorexie et les nausées (29 %). Les complications graves telles que les ulcères gastriques (2 %), l'occlusion de l'intestin grêle (0,3 %), la perforation (0,1 %), la migration du ballonnet (1,4 %) et la mort (0,08 %) sont moins fréquentes. Le retrait précoce du ballonnet s'est produit chez 9,1 % des participants à l'étude en raison de l'intolérance des participants.(20)
Dans une étude pilote visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité (BEAT Obesity), 20 participants souffrant d'obésité morbide avec un IMC ≥ 40 kg/m2 sans autre condition comorbide ont subi une embolisation bariatrique et ont été suivis pendant 12 mois. Les participants ont été embolisés avec des Embospheres de 300 à 500 µm. Aucun des 20 participants à l'essai BEAT Obesity (le plus grand essai prospectif à ce jour) n'a présenté d'effet indésirable majeur. Tous les ulcères gastriques qui se sont produits (40 %) étaient asymptomatiques et étaient complètement guéris trois mois après la procédure.(21)
Il y avait de nombreuses limites à cette étude, notamment l'absence d'une cohorte témoin et la non-conformité des participants à l'étude. Une population cible de participants avec un IMC de 40 kg/m2 et plus était trop élevée étant donné que la procédure d'embolisation bariatrique est comparable aux thérapies bariatriques endoscopiques plutôt qu'à la chirurgie bariatrique. BEAT Obesity a exclu les participants présentant des comorbidités, tels que ceux qui souffrent de diabète, qui peuvent grandement bénéficier de cette procédure et sont souvent la population cible des thérapies bariatriques endoscopiques/chirurgicales. Une taille de billes plus grande de 300 à 500 µm a été spécifiquement choisie par rapport aux données précliniques et aux rapports cliniques antérieurs en raison de problèmes d'ischémie gastrique et d'ulcération. Cependant, une taille de perle plus petite entraîne une perte de poids et des changements hormonaux plus importants.(22)
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'embolisation bariatrique transvasculaire entraîne une perte de poids sûre et efficace chez les participants obèses par rapport aux sujets témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de ≥21 ans et ≤70 ans
- Volonté, capable et mentalement capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Patients obèses avec un IMC ≥35 kg/m2
- Poids ≤400 lb
- Anatomie vasculaire (y compris les artères coeliaques, hépatiques et gastriques) qui, de l'avis du radiologue interventionnel, peut être modifiée en embolisation bariatrique, telle qu'évaluée par angiographie CT 3D
- Approprié pour la thérapie de protocole, tel que déterminé par l'investigateur en radiologie interventionnelle
- Hématologie adéquate (neutrophiles>1,5x109/L, plaquettes>70x109/L, rapport international normalisé (INR<1,5), hépatique (bilirubine≤2.0mg/dL, albumine≥2.5g/L), et rénal (taux de filtration glomérulaire estimé (GFR)> 60 millilitres mL/min. 1.73m2) fonction
- Pour les femmes en âge de procréer : accord d'utilisation d'une contraception très efficace
- pour la durée de la participation à l'étude
- Les patients qui ont échoué aux thérapies conservatrices de perte de poids telles que les régimes hypocaloriques supervisés combinés à une thérapie comportementale et à l'exercice
- Vivre ou travailler à moins de 65 miles de l'établissement d'inscription en cas d'événement catastrophique post-embolisation
Critère d'exclusion:
- hémoglobine A1c supérieure à 8 %
- Patients qui prennent actuellement de l'insuline ou une sulfonylurée (les changements de médicament sont autorisés)
- Antécédents de chirurgie gastrique, pancréatique, hépatique et/ou splénique
- Radiothérapie antérieure de la partie supérieure de l'abdomen
- Embolisation antérieure dans l'estomac, la rate ou le foie
- Cirrhose
- Hypertension veineuse portale connue
- Ulcère peptique actif
- Facteurs de risque importants d'ulcère peptique, y compris l'utilisation quotidienne d'AINS
- Grande hernie hiatale, définie comme > 5 cm de taille
- Infection active à H. Pylori
- Pathologie aortique connue, comme un anévrisme ou une dissection
- Insuffisance rénale, comme en témoigne un taux de filtration glomérulaire estimé <60 millilitres (mL)/min
- Comorbidité majeure, telle qu'un cancer actif, une maladie cardiovasculaire importante ou une maladie artérielle périphérique
- Grossesse
- Douleurs abdominales chroniques préexistantes
- Étude de sang occulte dans les selles positive
- Saignement gastro-intestinal ou diathèse hémorragique dans les 5 ans
- Perte de poids (intentionnelle ou non) supérieure ou égale à 5 % du poids corporel au cours des 6 mois précédant la randomisation
- Une perte de poids supérieure à 6 lb pendant le rodage de la gestion du poids
- Utilisation de médicaments anti-obésité dans les 12 mois précédant le dépistage
- Résultats endoscopiques qui empêcheraient l'embolisation bariatrique (à la discrétion de l'équipe d'étude)
- Antécédents de troubles de la motilité gastrique ou examen anormal de la motilité gastrique nucléaire (à réaliser uniquement chez les sujets diabétiques)
- Classe 4 ou 5 de l'American Society of Anesthesiologists (candidats chirurgicaux à très haut risque : classe 4 = maladie invalidante qui menace constamment la vie) au moment de la sélection pour l'inscription à l'étude - ce critère d'exclusion existe, en raison de la possibilité que la chirurgie une intervention sera nécessaire si l'intervention de l'étude entraîne par la suite des effets indésirables graves
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Maladie auto-immune ou VIH+
- Antécédents d'allergie aux produits de contraste iodés
- Défaut de se conformer au " rodage " de gestion du poids avant la procédure ou à d'autres visites pré-procédurales (en particulier, les participants doivent effectuer 80 % de la gestion du poids et du suivi des aliments Lose It!, et 100 % des visites uniques, c.-à-d. IRM, angiographie par tomodensitométrie (CTA), endoscopie)
- Applicabilité de toute contre-indication concernant le système vasculaire du patient conformément aux instructions d'utilisation
- Incapacité à passer une IRM (c'est-à-dire implants métalliques ou claustrophobie)
- Fumeurs/utilisateurs de vapotage/usage du tabac
- Troubles endocriniens actifs ou d'apparition récente (maladie stable acceptable)
- Autres conditions imprévues qui peuvent rendre les patients inadaptés à la procédure (discrétion de l'équipe d'étude)
Critères d'exclusion (psychiatrique) :
- Tel que déterminé par un jugement clinique basé sur un entretien clinique, des mesures psychologiques/comportementales, des dossiers médicaux, des dossiers de santé mentale antérieurs/d'autres informations collatérales (si disponibles) et conformément au manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) -5 critères :
- Diagnostic de maladie mentale grave (c.-à-d. troubles chroniques du spectre psychotique, troubles de l'humeur cliniquement significatifs) ET/OU un ou plusieurs des éléments suivants :
- Preuve de rechute active ou de symptômes invalidants actifs (par exemple, idées suicidaires, hallucinations audio ou visuelles, paranoïa, troubles de la pensée, déficience grave)
- Preuve d'un soutien minimal ou d'une adhésion limitée aux soins de santé mentale continus
- Défaut de fournir un plan de suivi complet comprenant un plan d'urgence pour faire face aux futures rechutes de santé mentale
- Antécédents de maladie mentale réfractaire au traitement/rechute récurrente (tentatives de suicide multiples ou hospitalisations psychiatriques au cours des 5 dernières années)
- Au cours des 3 dernières années : hospitalisation psychiatrique
- Au cours des 5 dernières années : Tentative de suicide
- Refuser de fournir des dossiers de santé mentale, une lettre de soutien de professionnels de la santé mentale ou un consentement à une consultation verbale avec des professionnels de la santé mentale lorsqu'il est jugé essentiel à l'évaluation.
- Déficience cognitive, si on juge qu'elle a
- Capacité limitée à prendre une décision éclairée sur la procédure et incapacité à verbaliser une compréhension de la procédure chirurgicale, des risques et des avantages.
- Incapacité à démontrer une compréhension de la permanence du changement de mode de vie requis
- Antécédents d'anorexie ou antécédents de boulimie active : s'il est déterminé que la gravité est suffisamment faible pour ne pas constituer une contre-indication claire, au moins 5 ans d'abstinence de boulimie, d'hyperphagie boulimique actuelle modérée à sévère ou de syndrome de boulimie nocturne
- Actif ou antécédents d'abus de substances avec moins de 5 ans d'abstinence
- Utilisation actuelle d'antidépresseurs anti-tricycliques ou de stéroïdes, de médicaments psychiatriques associés à une prise de poids.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Il y aura 10 patients pilotes (voir l'analyse statistique ci-dessous pour les calculs de la taille de l'échantillon) pour un total de 59 participants.
Les participants seront suivis avec les résultats de l'étude évalués pendant une période de 12 mois.
La durée de l'étude sera d'environ trois ans.
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Une embolisation bariatrique sera réalisée en utilisant de minuscules billes (100-200 μm), radiopaques (visibles sur les rayons X) (appelées BTG-001933) afin de supprimer les signaux du corps pour avoir faim, ce que nous prédidons entraînera une perte de poids.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel évalué par l'IMC (kg / m ^ 2)
Délai: 12 mois
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Efficacité de la procédure d'embolisation bariatrique évaluée par le changement de poids corporel évalué par l'IMC.
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12 mois
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Changement de poids corporel (livres)
Délai: 12 mois
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Efficacité de la procédure d'embolisation bariatrique évaluée par le changement de poids corporel (livres)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clifford Weiss, M.D., Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hu Z, Cha SH, van Haasteren G, Wang J, Lane MD. Effect of centrally administered C75, a fatty acid synthase inhibitor, on ghrelin secretion and its downstream effects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Mar 15;102(11):3972-7. doi: 10.1073/pnas.0500619102. Epub 2005 Feb 23.
- Loftus TM, Jaworsky DE, Frehywot GL, Townsend CA, Ronnett GV, Lane MD, Kuhajda FP. Reduced food intake and body weight in mice treated with fatty acid synthase inhibitors. Science. 2000 Jun 30;288(5475):2379-81. doi: 10.1126/science.288.5475.2379.
- Cummings DE, Purnell JQ, Frayo RS, Schmidova K, Wisse BE, Weigle DS. A preprandial rise in plasma ghrelin levels suggests a role in meal initiation in humans. Diabetes. 2001 Aug;50(8):1714-9. doi: 10.2337/diabetes.50.8.1714.
- Kojima M, Hosoda H, Date Y, Nakazato M, Matsuo H, Kangawa K. Ghrelin is a growth-hormone-releasing acylated peptide from stomach. Nature. 1999 Dec 9;402(6762):656-60. doi: 10.1038/45230.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00143169
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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