Bariatrická embolizace tepen pomocí zobrazovacích viditelných embolií (BEATLES) (BAE2)
Bariatrická embolizace tepen pomocí zobrazovacích viditelných embolií
Obezita je definována jako index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2 a podtřída obezity známá jako morbidní nebo těžká obezita (BMI ≥40 kg/m2). Toto jsou hlavní problémy v medicíně jak pro účastníky, tak pro poskytovatele zdravotní péče, přičemž postiženo je více než 36 % populace USA. Obezita je jednou z největších příčin chronických onemocnění, kterým lze předcházet, a nákladů na zdravotní péči v USA. Obézní dospělí utrácejí o 42 % více na přímé náklady na zdravotní péči a morbidně obézní dospělí mají celkově o 81 % vyšší náklady na zdravotní péči než dospělí neobézní. Obezita se v současnosti léčí dietními, farmakologickými a/nebo chirurgickými přístupy, které jsou často neúspěšné nebo jsou spojeny s dalšími riziky. Vzhledem k tomu, že incidence a prevalence obezity a nemocí souvisejících s obezitou neustále roste, roste potřeba odhalovat klíčové rizikové faktory podílející se na rozvoji onemocnění a modifikovat standardní léčebné postupy a protokoly.
Nejúspěšnější dlouhodobou strategií jsou nadále bariatrické a metabolické operace, jako je sleeve gastrektomie a Roux-en-Y bypass žaludku (RYGBP). NIH doporučuje bariatrickou operaci pro účastníky s BMI 40 kg/m2 nebo vyšším nebo BMI 35 kg/m2 nebo větším a komorbiditami souvisejícími s obezitou. Tyto operace umožňují účastníkům zhubnout o 50 % až 75 % nadměrné tělesné hmotnosti. Navzdory tomuto úspěchu se účastníci bojí a nepodstupují bariatrickou operaci, přičemž největším strachem jsou četné komplikace, které s postupem přicházejí. Studie ukázaly, že 57-77 % účastníků nemá zájem o bariatrickou chirurgii, ačkoli se účastníci kvalifikují.(16)
S obavami z komplikací z bariatrické chirurgie se v průběhu let zvýšil zájem o endoskopické bariatrické techniky. Tyto techniky se ukázaly jako účinné, reverzibilní, relativně bezpečné a nákladově efektivní. Tyto techniky dále nabízejí terapeutické okno pro některé účastníky, kteří by jinak nemuseli být schopni podstoupit bariatrickou operaci. Americká společnost pro gastrointestinální endoskopii schválila endoskopické postupy, jako je balonková terapie, pro účastníky s BMI v rozmezí 30-40 kg/m2.(17,18) Produkty používané v těchto terapiích však mají také několik omezení, především neschopnost zajistit dlouhodobý úbytek hmotnosti vzhledem k dočasné povaze těchto balónků.(19) Mezi časté nežádoucí účinky po zavedení intragastrického balónku patří bolest břicha (33,7 %), gastroezofageální refluxní choroba (18,3 %), anorexie a nauzea (29 %). Méně časté jsou závažné komplikace, jako jsou žaludeční vředy (2 %), obstrukce tenkého střeva (0,3 %), perforace (0,1 %), migrace balónku (1,4 %) a úmrtí (0,08 %). K časnému odstranění balónku došlo u 9,1 % účastníků studie z důvodu intolerance účastníků.(20)
V pilotní studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti (BEAT Obesity) podstoupilo 20 morbidně obézních účastníků s BMI ≥40 kg/m2 bez dalších komorbidních stavů bariatrickou embolizaci a bylo sledováno po dobu 12 měsíců. Účastníci byli embolizováni 300-500 um embolizačními kuličkami. Žádný z 20 účastníků studie BEAT Obesity (dosud největší prospektivní studie) neměl žádné závažné nežádoucí účinky. Případné žaludeční vředy, které se vyskytly (40 %), byly asymptomatické a byly zcela zhojeny do tří měsíců po výkonu.(21)
Tato studie měla mnoho omezení, včetně absence kontrolní kohorty a neshody mezi účastníky studie. Cílová populace účastníků s BMI 40 kg/m2 a vyšším byla příliš vysoká vzhledem k tomu, že postup bariatrické embolizace je srovnatelný spíše s endoskopickou bariatrickou terapií než s bariatrickou chirurgií. BEAT Obezita vylučovala účastníky s komorbiditami, jako jsou ti, kteří trpí cukrovkou, kteří mohou mít z tohoto postupu velký prospěch a jsou často cílovou populací pro endoskopické/chirurgické bariatrické terapie. Ve srovnání s preklinickými údaji a předchozími klinickými zprávami byla specificky zvolena větší velikost kuliček 300-500 um kvůli obavám z ischemie žaludku a ulcerace. Menší velikost korálků však způsobuje větší úbytek hmotnosti a hormonální posuny.(22)
Výzkumníci předpokládají, že transvaskulární bariatrická embolizace vede k bezpečnému a efektivnímu úbytku hmotnosti u obézních účastníků ve srovnání s kontrolními subjekty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥21 a ≤70 let
- Ochotný, schopný a duševně způsobilý poskytnout písemný informovaný souhlas
- Obézní pacienti s BMI ≥35 kg/m2
- Hmotnost ≤ 400 lb
- Cévní anatomie (včetně celiakie, jaterních a žaludečních tepen), která je podle názoru intervenčního radiologa upravitelná na bariatrickou embolizaci, jak bylo hodnoceno pomocí 3D CT angiografie
- Vhodné pro protokolární terapii, jak určí zkoušející z intervenční radiologie
- Adekvátní hematologické (neutrofily > 1,5 x 109/l, krevní destičky>70x109/l, mezinárodní normalizovaný poměr (INR<1,5), jaterní (bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, albumin ≥ 2,5 g/l), a ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 60 mililitrů ml/min. 1,73m2) funkce
- Pro ženy s reprodukčním potenciálem: souhlas s používáním vysoce účinné antikoncepce
- po dobu účasti na studiu
- Pacienti, u kterých selhaly konzervativní terapie snižování hmotnosti, jako jsou nízkokalorické diety pod dohledem v kombinaci s behaviorální terapií a cvičením
- Žijte nebo pracujte do 65 mil od registrující instituce pro případ katastrofické události po embolizaci
Kritéria vyloučení:
- hemoglobin A1c vyšší než 8 %
- Pacienti, kteří v současné době užívají buď inzulín nebo sulfonylmočovinu (změny léků jsou povoleny)
- Předchozí operace žaludku, slinivky, jater a/nebo sleziny v anamnéze
- Předcházející radiační terapie do horní části břicha
- Před embolizací do žaludku, sleziny nebo jater
- Cirhóza
- Známá portální žilní hypertenze
- Aktivní peptický vřed
- Významné rizikové faktory pro peptický vřed, včetně každodenního užívání NSAID
- Velká hiátová kýla, definovaná jako >5 cm velká
- Aktivní infekce H. pylori
- Známá patologie aorty, jako je aneuryzma nebo disekce
- Renální insuficience, o čemž svědčí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 mililitrů (ml)/min
- Hlavní komorbidita, jako je aktivní rakovina, významné kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění periferních tepen
- Těhotenství
- Preexistující chronická bolest břicha
- Pozitivní studie okultní krve ve stolici
- GI krvácení nebo krvácivá diatéza do 5 let
- Úbytek hmotnosti (úmyslný nebo neúmyslný) o více než nebo rovný 5 % tělesné hmotnosti během 6 měsíců před randomizací
- Ztráta hmotnosti větší než 6 liber během záběhu řízení hmotnosti
- Užívání léků proti obezitě během 12 měsíců před screeningem
- Endoskopické nálezy, které by vylučovaly bariatrickou embolizaci (dle uvážení studijního týmu)
- Poruchy motility žaludku v anamnéze nebo abnormální vyšetření nukleární motility žaludku (provádí se pouze u diabetiků)
- Americká společnost anesteziologů třída 4 nebo 5 (velmi vysoce rizikoví kandidáti chirurgického zákroku: třída 4 = invalidizující onemocnění, které je stálou hrozbou pro život) v době screeningu pro zařazení do studie – toto vylučovací kritérium existuje kvůli možnosti, že chirurgický zákrok intervence bude nutná, pokud intervence studie následně povede k závažným nepříznivým účinkům
- Zánětlivé onemocnění střev
- Autoimunitní onemocnění nebo HIV+
- Alergie na jodované kontrastní látky v anamnéze
- Nedodržení „zaběhnutého“ váhového managementu před procedurou nebo jiné předprocedurální návštěvy (konkrétně účastníci musí absolvovat 80 % váhového managementu a Lose It! Food tracking a 100 % jednorázových návštěv, tzn. MRI, počítačová tomografická angiografie (CTA), endoskopie)
- Použitelnost jakékoli kontraindikace týkající se vaskulatury pacienta podle návodu k použití
- Neschopnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (tj. kovové implantáty nebo klaustrofobie)
- Kuřáci / uživatelé vape / užívání tabáku
- Aktivní nebo nově vzniklé endokrinní poruchy (stabilní onemocnění přijatelné)
- Jiné nepředvídatelné stavy, které mohou způsobit, že pacienti nebudou pro tento postup vhodní (uvážení studijního týmu)
Kritéria vyloučení (psychiatrická):
- Podle klinického úsudku na základě klinického rozhovoru, psychologických/behaviorálních opatření, lékařských záznamů, předchozích záznamů o duševním zdraví/jiných doplňkových informací (jak jsou k dispozici) a v souladu s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch (DSM) -5 kritérií:
- Diagnóza závažné duševní choroby (tj. chronické poruchy psychotického spektra, klinicky významné poruchy nálady) A/NEBO jedno nebo více z následujících:
- Důkazy o aktivním relapsu nebo aktivních zhoršujících symptomech (např. sebevražedné myšlenky, zvukové nebo vizuální halucinace, paranoia, poruchy myšlení, těžké poškození)
- Důkaz o minimální podpoře nebo omezeném dodržování trvalé péče o duševní zdraví
- Neposkytnutí komplexního plánu následné péče, který zahrnuje nouzový plán pro řešení budoucího relapsu duševního zdraví
- Historie léčby vzdorující duševní nemoci/recidivující relaps (vícenásobné pokusy o sebevraždu nebo hospitalizace v psychiatrické léčebně v posledních 5 letech)
- Během posledních 3 let: Psychiatrická hospitalizace na lůžku
- Za posledních 5 let: Pokus o sebevraždu
- Odmítnutí poskytnout záznamy o duševním zdraví, dopis s podporou od odborníků v oblasti duševního zdraví nebo souhlas s ústní konzultací s odborníky v oblasti duševního zdraví, pokud bylo rozhodnuto, že je to nezbytné pro hodnocení.
- Kognitivní porucha, pokud se má za to
- Omezená schopnost činit informované rozhodnutí o postupu a neschopnost verbalizovat pochopení chirurgického postupu, rizik a přínosů.
- Neschopnost prokázat pochopení pro trvalost požadované změny životního stylu
- Anorexie v anamnéze nebo aktivní bulimie v anamnéze: Pokud se zjistí, že jde o dostatečně nízkou závažnost, aby nebyla jasnou kontraindikací, minimálně 5 let abstinence od bulimie, současné středně těžké až těžké záchvatovité přejídání nebo syndrom nočního přejídání.
- Aktivní nebo anamnéza zneužívání látek s méně než 5 lety abstinence
- Současné užívání anti-tricyklických antidepresiv nebo steroidů, psychiatrické léky spojené s nárůstem hmotnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
K výpočtů velikosti vzorku bude pro 59 účastníků 10 pilotních pacientů (viz statistická analýza níže pro výpočty velikosti vzorku).
Účastníci budou sledováni výsledky studie hodnocených po dobu 12 měsíců.
Doba trvání studie bude přibližně tři roky.
|
Bariatrická embolizace bude prováděna za použití drobných (100-200 μm), radiopaque (viditelné na rentgenových) kuliček (označovaných jako BTG-001933), aby se potlačila signály těla pro pocit hladového, což předpovídáme, že povedou k hubnutí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti, jak je hodnoceno BMI (kg/m^2)
Časové okno: 12 měsíců
|
Účinnost postupu bariatrického embolizace hodnocená změnou tělesné hmotnosti, jak bylo hodnoceno BMI.
|
12 měsíců
|
|
Změna tělesné hmotnosti (libry)
Časové okno: 12 měsíců
|
Účinnost postupu bariatrického embolizace hodnocená změnou tělesné hmotnosti (libry)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clifford Weiss, M.D., Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hu Z, Cha SH, van Haasteren G, Wang J, Lane MD. Effect of centrally administered C75, a fatty acid synthase inhibitor, on ghrelin secretion and its downstream effects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Mar 15;102(11):3972-7. doi: 10.1073/pnas.0500619102. Epub 2005 Feb 23.
- Loftus TM, Jaworsky DE, Frehywot GL, Townsend CA, Ronnett GV, Lane MD, Kuhajda FP. Reduced food intake and body weight in mice treated with fatty acid synthase inhibitors. Science. 2000 Jun 30;288(5475):2379-81. doi: 10.1126/science.288.5475.2379.
- Cummings DE, Purnell JQ, Frayo RS, Schmidova K, Wisse BE, Weigle DS. A preprandial rise in plasma ghrelin levels suggests a role in meal initiation in humans. Diabetes. 2001 Aug;50(8):1714-9. doi: 10.2337/diabetes.50.8.1714.
- Kojima M, Hosoda H, Date Y, Nakazato M, Matsuo H, Kangawa K. Ghrelin is a growth-hormone-releasing acylated peptide from stomach. Nature. 1999 Dec 9;402(6762):656-60. doi: 10.1038/45230.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00143169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .