健康な男女におけるALD1910の安全性、忍容性および薬物動態
2020年9月21日 更新者：H. Lundbeck A/S
ヒト化抗下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ペプチド (PACAP) モノクローナル抗体である ALD1910 の安全性、忍容性、および薬物動態を決定するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増第 1 相試験
この研究の目的は、静脈内注入および皮下注射によって投与されるモノクローナル抗体であるALD1910の安全性、忍容性、および薬物動態を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な集団を対象とした、ヒト初の無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
ALD1910の安全性と忍容性を判断するために、最大7回の単回漸増用量（コホート1〜7）が研究されます。
研究には約 96 人の健康な男女の参加者が計画されており、パート A は 64 人、パート B は 32 人です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Melbourne、オーストラリア
- Nucleus Network Pty Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女
- すべての女性被験者は、妊娠検査結果が陰性でなければならず、被験者は研究期間中、適切な避妊を使用する必要があります。
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 で、総体重が 50 ～ 100 kg である。
除外基準:
- 処方薬、栄養補助食品、OTC 医薬品の使用。
- 試験期間中の新しいまたは異常に激しい運動。
- 現在または以前の薬物またはアルコール乱用。
- -スクリーニング前の12週間以内の現在または以前の喫煙者。 原因喫煙者または社会的喫煙者は許可されます。
- -スクリーニングの6か月前のモノクローナル抗体による以前の治療または臨床試験。
- -臨床研究への現在の参加。
- ECG QTcFが450ミリ秒以上。
- スクリーニング時の糖化ヘモグロビン (HgbA1c) が 6.4% を超える
- -スクリーニング時の空腹時血糖値が126 mg / dL（7 mmol / L）以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートAコホート1～8
ALD1910/プラセボ; 1日目の単回投与IV注入
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単回投与 IV 注入
単回皮下注射
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実験的：パート B コホート 9
ALD1910/プラセボ+スマトリプタン; 1日目の単回投与IV注入
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単回投与 IV 注入
単回皮下注射
単回皮下注射
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実験的：パート B コホート 10
ALD1910/プラセボ; 1日目の単回皮下注射
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単回投与 IV 注入
単回皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：投薬から20週まで
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安全性評価（臨床安全検査、バイタルサイン、心電図パラメータ）に基づく安全性と忍容性
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投薬から20週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-T))
時間枠：投薬から20週まで
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投薬から20週まで
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ピーク血清濃度 (Cmax)
時間枠：投薬から20週まで
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投薬から20週まで
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クリアランス (Cl)
時間枠：投薬から20週まで
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投薬から20週まで
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免疫原性
時間枠：投薬から20週まで
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抗ALD1910抗体（ADA）の数と、中和活性に対する抗ALD1910 ADA陽性反応の特徴付け
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投薬から20週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月24日
一次修了 (実際)
2020年8月19日
研究の完了 (実際)
2020年8月19日
試験登録日
最初に提出
2019年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月11日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月21日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALD1910-CLIN-001
- 18902A (その他の識別子：H. Lundbeck A/S)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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