Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ALD1910 hos friska män och kvinnor
21 september 2020 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dos fas 1-studie för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ALD1910, en humaniserad antihypofysadenylatcyklasaktiverande peptid (PACAP) monoklonal antikropp
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ALD1910, en monoklonal antikropp, administrerad genom intravenös infusion och subkutan injektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en först-in-humam, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie i en frisk population.
Upp till 7 enstaka stigande doser (kohorter 1 till 7) kommer att studeras för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för ALD1910.
Ungefär 96 friska manliga och kvinnliga deltagare är planerade för studien, 64 för del A och 32 för del B.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna
- Alla kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstestresultat och försökspersoner måste använda adekvat preventivmedel under hela studien.
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 och en total kroppsvikt på 50 till 100 kg inklusive.
Exklusions kriterier:
- Användning av receptbelagda läkemedel, kosttillskott, receptfria läkemedel.
- Ny eller ovanligt ansträngande träning under hela försöket.
- Nuvarande eller tidigare drog- eller alkoholmissbruk.
- Aktuell eller tidigare rökare inom 12 veckor före screening. Kausala eller sociala rökare är tillåtna.
- Tidigare behandling eller klinisk prövning med en monoklonal antikropp 6 månader före screening.
- Aktuellt deltagande i någon klinisk forskningsstudie.
- EKG QTcF större än eller lika med 450 msek.
- Mer än 6,4 % glykosylerat hemoglobin (HgbA1c) vid screening
- Fastande blodsocker högre än eller lika med 126 mg/dL (7 mmol/L) vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A Kohort 1-8
ALD1910/Placebo; Engångsdos IV-infusion på dag 1
|
Engångsdos IV infusion
Engångsdos subkutan injektion
|
|
Experimentell: Del B Kohort 9
ALD1910/Placebo+Sumatriptan; Engångsdos IV-infusion på dag 1
|
Engångsdos IV infusion
Engångsdos subkutan injektion
Engångsdos subkutan injektion
|
|
Experimentell: Del B Kohort 10
ALD1910/Placebo; Engångsdos subkutan injektion på dag 1
|
Engångsdos IV infusion
Engångsdos subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från dosering till vecka 20
|
Säkerhet och tolerabilitet baserat på säkerhetsbedömningarna (kliniska säkerhetslaboratorietester, vitala tecken, EKG-parametrar)
|
Från dosering till vecka 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC(0-T))
Tidsram: Från dosering till vecka 20
|
Från dosering till vecka 20
|
|
|
Högsta serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Från dosering till vecka 20
|
Från dosering till vecka 20
|
|
|
Clearance (Cl)
Tidsram: Från dosering till vecka 20
|
Från dosering till vecka 20
|
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Från dosering till vecka 20
|
Antal anti-ALD1910-antikroppar (ADA) och karakterisering av anti-ALD1910 ADA-positiva svar för neutraliserande aktivitet
|
Från dosering till vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
19 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2019
Första postat (Faktisk)
13 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALD1910-CLIN-001
- 18902A (Annan identifierare: H. Lundbeck A/S)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .