Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ALD1910 hos raske mænd og kvinder
21. september 2020 opdateret af: H. Lundbeck A/S
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkelt stigende dosis fase 1-studie til bestemmelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ALD1910, et humaniseret antihypofyse-adenylat-cyklase-aktiverende peptid (PACAP) monoklonalt antistof
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ALD1910, et monoklonalt antistof, administreret ved intravenøs infusion og subkutan injektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en first-in-humam, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse i en rask befolkning.
Op til 7 enkelt stigende doser (kohorte 1 til 7) vil blive undersøgt for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ALD1910.
Cirka 96 raske mandlige og kvindelige deltagere er planlagt til undersøgelsen, 64 til del A og 32 til del B.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australien
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde
- Alle kvindelige forsøgspersoner skal have et negativt graviditetstestresultat og forsøgspersoner skal bruge passende prævention i hele undersøgelsens varighed.
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 og en samlet kropsvægt på 50 til 100 kg inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af receptpligtig medicin, kosttilskud, håndkøbsmedicin.
- Ny eller usædvanligt anstrengende træning under forsøgets varighed.
- Nuværende eller tidligere stof- eller alkoholmisbrug.
- Nuværende eller tidligere ryger inden for 12 uger før screening. Årsagsbetingede eller sociale rygere er tilladt.
- Tidligere behandling eller klinisk forsøg med et monoklonalt antistof 6 måneder før screening.
- Aktuel deltagelse i enhver klinisk forskningsundersøgelse.
- EKG QTcF større end eller lig med 450 msek.
- Mere end 6,4 % glykosyleret hæmoglobin (HgbA1c) ved screening
- Fastende blodsukker større end eller lig med 126 mg/dL (7 mmol/L) ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A Kohorte 1-8
ALD1910/Placebo; Enkeltdosis IV-infusion på dag 1
|
Enkelt dosis IV infusion
Enkeltdosis subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Del B Kohorte 9
ALD1910/Placebo+Sumatriptan; Enkeltdosis IV-infusion på dag 1
|
Enkelt dosis IV infusion
Enkeltdosis subkutan injektion
Enkeltdosis subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Del B Kohorte 10
ALD1910/Placebo; Enkeltdosis subkutan injektion på dag 1
|
Enkelt dosis IV infusion
Enkeltdosis subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Fra dosering til uge 20
|
Sikkerhed og tolerabilitet baseret på sikkerhedsvurderingerne (kliniske sikkerhedslaboratorietest, vitale tegn, EKG-parametre)
|
Fra dosering til uge 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC(0-T))
Tidsramme: Fra dosering til uge 20
|
Fra dosering til uge 20
|
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra dosering til uge 20
|
Fra dosering til uge 20
|
|
|
Clearance (Cl)
Tidsramme: Fra dosering til uge 20
|
Fra dosering til uge 20
|
|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: Fra dosering til uge 20
|
Antal anti-ALD1910-antistoffer (ADA) og karakterisering af anti-ALD1910 ADA-positive responser for neutraliserende aktivitet
|
Fra dosering til uge 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2019
Først opslået (Faktiske)
13. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALD1910-CLIN-001
- 18902A (Anden identifikator: H. Lundbeck A/S)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .