건강한 남녀에서 ALD1910의 안전성, 내약성 및 약동학
2020년 9월 21일 업데이트: H. Lundbeck A/S
ALD1910, 인간화 항뇌하수체 아데닐산 시클라아제 활성화 펩티드(PACAP) 단클론 항체의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 1상 연구
본 연구의 목적은 단일클론 항체인 ALD1910을 정맥주사 및 피하주사로 투여하여 안전성, 내약성 및 약동학을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 인구를 대상으로 한 최초의 휴맘, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
ALD1910의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 최대 7개의 단일 상승 용량(코호트 1~7)을 연구할 것입니다.
약 96명의 건강한 남성 및 여성 참가자가 연구에 계획되어 있으며 파트 A에는 64명, 파트 B에는 32명이 참여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Melbourne, 호주
- Nucleus Network Pty Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성
- 모든 여성 피험자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 피험자는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2이고 총 체중이 50~100kg입니다.
제외 기준:
- 처방약, 영양 보조제, OTC 의약품 사용.
- 시도 기간 동안 새롭거나 비정상적으로 격렬한 운동.
- 현재 또는 이전의 약물 또는 알코올 남용.
- 스크리닝 전 12주 이내의 현재 또는 이전 흡연자. 원인 또는 사회적 흡연자는 허용됩니다.
- 스크리닝 6개월 전에 단클론 항체를 사용한 이전 치료 또는 임상 시험.
- 모든 임상 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 450msec보다 크거나 같은 ECG QTcF.
- 스크리닝 시 6.4% 이상의 당화혈색소(HgbA1c)
- 스크리닝 시 126mg/dL(7mmol/L) 이상의 공복 혈당
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A 코호트 1-8
ALD1910/위약; 1일째 단일 용량 IV 주입
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단일 용량 IV 주입
단일 용량 피하 주사
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실험적: 파트 B 코호트 9
ALD1910/위약+수마트립탄; 1일째 단일 용량 IV 주입
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단일 용량 IV 주입
단일 용량 피하 주사
단일 용량 피하 주사
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실험적: 파트 B 코호트 10
ALD1910/위약; 1일째 단일 용량 피하 주사
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단일 용량 IV 주입
단일 용량 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 투약부터 20주차까지
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안전성 평가에 기반한 안전성 및 내약성(임상 안전성 실험실 테스트, 바이탈 사인, ECG 매개변수)
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투약부터 20주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T))
기간: 투약부터 20주차까지
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투약부터 20주차까지
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최고 혈청 농도(Cmax)
기간: 투약부터 20주차까지
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투약부터 20주차까지
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클리어런스(Cl)
기간: 투약부터 20주차까지
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투약부터 20주차까지
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면역원성
기간: 투약부터 20주차까지
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항-ALD1910 항체(ADA)의 수 및 중화 활성에 대한 항-ALD1910 ADA 양성 반응의 특성화
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투약부터 20주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALD1910-CLIN-001
- 18902A (기타 식별자: H. Lundbeck A/S)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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