Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika ALD1910 u zdravých mužů a žen
21. září 2020 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s jednou vzestupnou dávkou ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ALD1910, humanizované monoklonální protilátky proti hypofýzovému adenylátcyklázu aktivujícímu peptid (PACAP)
Účelem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ALD1910, monoklonální protilátky, podávané intravenózní infuzí a subkutánní injekcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je první, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u zdravé populace.
Pro stanovení bezpečnosti a snášenlivosti ALD1910 bude studováno až 7 jednotlivých vzestupných dávek (skupiny 1 až 7).
Do studie je plánováno přibližně 96 zdravých mužských a ženských účastníků, 64 pro část A a 32 pro část B.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena
- Všechny ženské subjekty musí mít negativní výsledek těhotenského testu a subjekty musí používat vhodnou antikoncepci po dobu trvání studie.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotností 50 až 100 kg včetně.
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků na předpis, doplňků výživy, volně prodejných léků.
- Nové nebo neobvykle namáhavé cvičení po dobu trvání zkoušky.
- Současné nebo předchozí zneužívání drog nebo alkoholu.
- Současný nebo předchozí kuřák během 12 týdnů před screeningem. Příčinní nebo sociální kuřáci jsou povoleni.
- Předchozí léčba nebo klinická studie s monoklonální protilátkou 6 měsíců před screeningem.
- Aktuální účast v jakékoli klinické výzkumné studii.
- EKG QTcF větší nebo rovné 450 ms.
- Více než 6,4 % glykosylovaného hemoglobinu (HgbA1c) při screeningu
- Glykémie nalačno vyšší nebo rovna 126 mg/dl (7 mmol/l) při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A, kohorta 1-8
ALD1910/Placebo; Jedna dávka IV infuze v den 1
|
Jednodávková IV infuze
Jednodávková subkutánní injekce
|
|
Experimentální: Část B kohorta 9
ALD1910/Placebo+Sumatriptan; Jedna dávka IV infuze v den 1
|
Jednodávková IV infuze
Jednodávková subkutánní injekce
Jednodávková subkutánní injekce
|
|
Experimentální: Část B kohorta 10
ALD1910/Placebo; Jednodávková subkutánní injekce v den 1
|
Jednodávková IV infuze
Jednodávková subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od dávkování do 20. týdne
|
Bezpečnost a snášenlivost na základě hodnocení bezpečnosti (klinické bezpečnostní laboratorní testy, vitální funkce, parametry EKG)
|
Od dávkování do 20. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas (AUC(0-T))
Časové okno: Od dávkování do 20. týdne
|
Od dávkování do 20. týdne
|
|
|
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Od dávkování do 20. týdne
|
Od dávkování do 20. týdne
|
|
|
Světlost (Cl)
Časové okno: Od dávkování do 20. týdne
|
Od dávkování do 20. týdne
|
|
|
Imunogenicita
Časové okno: Od dávkování do 20. týdne
|
Počet anti-ALD1910 protilátek (ADA) a charakterizace anti-ALD1910 ADA pozitivních reakcí na neutralizační aktivitu
|
Od dávkování do 20. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALD1910-CLIN-001
- 18902A (Jiný identifikátor: H. Lundbeck A/S)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .