Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ALD1910 em homens e mulheres saudáveis
21 de setembro de 2020 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 1 de dose única ascendente para determinar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do ALD1910, um anticorpo monoclonal humanizado anti-hipófise ativador do peptídeo adenilato ciclase (PACAP)
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ALD1910, um anticorpo monoclonal, administrado por infusão intravenosa e injeção subcutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo inédito, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em uma população saudável.
Até 7 doses ascendentes únicas (coortes 1 a 7) serão estudadas para determinar a segurança e tolerabilidade do ALD1910.
Aproximadamente 96 participantes saudáveis do sexo masculino e feminino estão planejados para o estudo, 64 para a Parte A e 32 para a Parte B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Melbourne, Austrália
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea saudável
- Todas as participantes do sexo feminino devem ter um resultado negativo no teste de gravidez e devem usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2, e um peso corporal total de 50 a 100 kg inclusive.
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos prescritos, suplementos nutricionais, medicamentos OTC.
- Exercício novo ou invulgarmente extenuante durante o ensaio.
- Abuso atual ou anterior de drogas ou álcool.
- Fumante atual ou anterior nas 12 semanas anteriores à triagem. Fumantes causais ou sociais são permitidos.
- Tratamento anterior ou ensaio clínico com anticorpo monoclonal 6 meses antes da triagem.
- Participação atual em qualquer estudo de pesquisa clínica.
- ECG QTcF maior ou igual a 450 ms.
- Mais de 6,4% de hemoglobina glicosilada (HgbA1c) na triagem
- Glicemia em jejum maior ou igual a 126 mg/dL (7 mmol/L) na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A Coorte 1-8
ALD1910/Placebo; Infusão IV de Dose Única no Dia 1
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Infusão IV de Dose Única
Injeção subcutânea de dose única
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Experimental: Parte B Coorte 9
ALD1910/Placebo+Sumatriptano; Infusão IV de Dose Única no Dia 1
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Infusão IV de Dose Única
Injeção subcutânea de dose única
Injeção subcutânea de dose única
|
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Experimental: Parte B Coorte 10
ALD1910/Placebo; Injeção subcutânea de dose única no dia 1
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Infusão IV de Dose Única
Injeção subcutânea de dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da dosagem até a semana 20
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Segurança e tolerabilidade com base nas avaliações de segurança (testes laboratoriais de segurança clínica, sinais vitais, parâmetros de ECG)
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Da dosagem até a semana 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC(0-T))
Prazo: Da dosagem até a semana 20
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Da dosagem até a semana 20
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Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: Da dosagem até a semana 20
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Da dosagem até a semana 20
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Liberação (Cl)
Prazo: Da dosagem até a semana 20
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Da dosagem até a semana 20
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Imunogenicidade
Prazo: Da dosagem até a semana 20
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Número de anticorpos anti-ALD1910 (ADA) e caracterização de respostas positivas anti-ALD1910 ADA para atividade neutralizante
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Da dosagem até a semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALD1910-CLIN-001
- 18902A (Outro identificador: H. Lundbeck A/S)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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