Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ALD1910 bei gesunden Männern und Frauen
21. September 2020 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ALD1910, einem humanisierten monoklonalen Anti-Hypophysen-Adenylatcyclase-Aktivierungspeptid (PACAP).
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ALD1910, einem monoklonalen Antikörper, der durch intravenöse Infusion und subkutane Injektion verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Erststudie an einer gesunden Population.
Bis zu 7 aufsteigende Einzeldosen (Kohorten 1 bis 7) werden untersucht, um die Sicherheit und Verträglichkeit von ALD1910 zu bestimmen.
Für die Studie sind etwa 96 gesunde männliche und weibliche Teilnehmer geplant, 64 für Teil A und 32 für Teil B.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Melbourne, Australien
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau
- Alle weiblichen Probanden müssen ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben und Probanden müssen für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
- Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 und einem Gesamtkörpergewicht von 50 bis einschließlich 100 kg.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, OTC-Medikamenten.
- Neue oder ungewöhnlich anstrengende körperliche Betätigung für die Dauer der Studie.
- Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Aktueller oder früherer Raucher innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening. Kausale oder soziale Raucher sind erlaubt.
- Vorherige Behandlung oder klinische Studie mit einem monoklonalen Antikörper 6 Monate vor dem Screening.
- Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie.
- EKG-QTcF größer oder gleich 450 ms.
- Mehr als 6,4 % glykosyliertes Hämoglobin (HgbA1c) beim Screening
- Nüchternblutzucker größer oder gleich 126 mg/dL (7 mmol/L) beim Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil A Kohorte 1-8
ALD1910/Placebo; Einzeldosis IV-Infusion am 1. Tag
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Einzeldosis IV-Infusion
Einzeldosis subkutane Injektion
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Experimental: Teil B Kohorte 9
ALD1910/Placebo+Sumatriptan; Einzeldosis IV-Infusion am 1. Tag
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Einzeldosis IV-Infusion
Einzeldosis subkutane Injektion
Einzeldosis subkutane Injektion
|
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Experimental: Teil B Kohorte 10
ALD1910/Placebo; Subkutane Einzeldosis-Injektion an Tag 1
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Einzeldosis IV-Infusion
Einzeldosis subkutane Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Einnahme bis Woche 20
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Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf den Sicherheitsbewertungen (klinische Sicherheitslabortests, Vitalparameter, EKG-Parameter)
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Von der Einnahme bis Woche 20
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC(0-T))
Zeitfenster: Von der Einnahme bis Woche 20
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Von der Einnahme bis Woche 20
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Spitzenserumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der Einnahme bis Woche 20
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Von der Einnahme bis Woche 20
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Abstand (Cl)
Zeitfenster: Von der Einnahme bis Woche 20
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Von der Einnahme bis Woche 20
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Immunogenität
Zeitfenster: Von der Einnahme bis Woche 20
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Anzahl der Anti-ALD1910-Antikörper (ADA) und Charakterisierung der positiven Anti-ALD1910-ADA-Antworten auf neutralisierende Aktivität
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Von der Einnahme bis Woche 20
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALD1910-CLIN-001
- 18902A (Andere Kennung: H. Lundbeck A/S)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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