Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka ALD1910 u zdrowych mężczyzn i kobiet
21 września 2020 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ALD1910, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego przeciw peptydowi aktywującemu cyklazę adenylanową przysadki mózgowej (PACAP)
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ALD1910, przeciwciała monoklonalnego, podawanego we wlewie dożylnym i wstrzyknięciu podskórnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze w ludzkiej populacji, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone na zdrowej populacji.
Zbadanych zostanie do 7 pojedynczych rosnących dawek (kohorty 1 do 7) w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji ALD1910.
Planuje się udział w badaniu około 96 zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej, 64 w części A i 32 w części B.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta
- Wszystkie uczestniczki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie trwania badania.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 i całkowita masa ciała od 50 do 100 kg włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków na receptę, suplementów diety, leków OTC.
- Nowe lub niezwykle forsowne ćwiczenia na czas trwania próby.
- Obecne lub wcześniejsze nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Obecny lub poprzedni palacz w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Palenie przyczynowe lub towarzyskie jest dozwolone.
- Wcześniejsze leczenie lub badanie kliniczne przeciwciałem monoklonalnym 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym.
- EKG QTcF większy lub równy 450 ms.
- Większe niż 6,4% glikozylowanej hemoglobiny (HgbA1c) podczas badania przesiewowego
- Stężenie glukozy we krwi na czczo większe lub równe 126 mg/dl (7 mmol/l) podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A Kohorta 1-8
ALD1910/placebo; Wlew pojedynczej dawki dożylnej w dniu 1
|
Wlew pojedynczej dawki dożylnej
Wstrzyknięcie podskórne pojedynczej dawki
|
|
Eksperymentalny: Część B Kohorta 9
ALD1910/Placebo+Sumatryptan; Wlew pojedynczej dawki dożylnej w dniu 1
|
Wlew pojedynczej dawki dożylnej
Wstrzyknięcie podskórne pojedynczej dawki
Wstrzyknięcie podskórne pojedynczej dawki
|
|
Eksperymentalny: Część B Kohorta 10
ALD1910/placebo; Wstrzyknięcie podskórne pojedynczej dawki w dniu 1
|
Wlew pojedynczej dawki dożylnej
Wstrzyknięcie podskórne pojedynczej dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od dawkowania do 20 tygodnia
|
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie ocen bezpieczeństwa (badania laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego, parametry życiowe, parametry EKG)
|
Od dawkowania do 20 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Od dawkowania do 20 tygodnia
|
Od dawkowania do 20 tygodnia
|
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Od dawkowania do 20 tygodnia
|
Od dawkowania do 20 tygodnia
|
|
|
Luz (Cl)
Ramy czasowe: Od dawkowania do 20 tygodnia
|
Od dawkowania do 20 tygodnia
|
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: Od dawkowania do 20 tygodnia
|
Liczba przeciwciał anty-ALD1910 (ADA) i charakterystyka pozytywnych odpowiedzi anty-ALD1910 ADA na aktywność neutralizującą
|
Od dawkowania do 20 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALD1910-CLIN-001
- 18902A (Inny identyfikator: H. Lundbeck A/S)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .