Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av ALD1910 hos friske menn og kvinner
21. september 2020 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose fase 1-studie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ALD1910, et humanisert antihypofyse-adenylatcyklase-aktiverende peptid (PACAP) monoklonalt antistoff
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ALD1910, et monoklonalt antistoff, administrert ved intravenøs infusjon og subkutan injeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en første-i-humam, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i en frisk populasjon.
Opptil 7 enkelt stigende doser (kohorter 1 til 7) vil bli studert for å bestemme sikkerheten og toleransen til ALD1910.
Omtrent 96 friske mannlige og kvinnelige deltakere er planlagt for studien, 64 for del A og 32 for del B.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne
- Alle kvinnelige forsøkspersoner må ha et negativt graviditetstestresultat og forsøkspersoner må bruke adekvat prevensjon i løpet av studien.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, og en total kroppsvekt på 50 til 100 kg inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av reseptbelagte medisiner, kosttilskudd, OTC-medisiner.
- Ny eller uvanlig anstrengende trening i løpet av prøveperioden.
- Nåværende eller tidligere narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Nåværende eller tidligere røyker innen 12 uker før screening. Årsaksmessige eller sosiale røykere er tillatt.
- Tidligere behandling eller klinisk utprøving med et monoklonalt antistoff 6 måneder før screening.
- Aktuell deltakelse i enhver klinisk forskningsstudie.
- EKG QTcF større enn eller lik 450 msek.
- Mer enn 6,4 % glykosylert hemoglobin (HgbA1c) ved screening
- Fastende blodsukker større enn eller lik 126 mg/dL (7 mmol/L) ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A Kohort 1-8
ALD1910/Placebo; Enkeltdose IV infusjon på dag 1
|
Enkeltdose IV infusjon
Enkeltdose subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del B Kohort 9
ALD1910/Placebo+Sumatriptan; Enkeltdose IV infusjon på dag 1
|
Enkeltdose IV infusjon
Enkeltdose subkutan injeksjon
Enkeltdose subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Del B Kohort 10
ALD1910/Placebo; Enkeltdose subkutan injeksjon på dag 1
|
Enkeltdose IV infusjon
Enkeltdose subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Fra dosering til uke 20
|
Sikkerhet og tolerabilitet basert på sikkerhetsvurderingene (kliniske sikkerhetslaboratorietester, vitale tegn, EKG-parametere)
|
Fra dosering til uke 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC(0-T))
Tidsramme: Fra dosering til uke 20
|
Fra dosering til uke 20
|
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra dosering til uke 20
|
Fra dosering til uke 20
|
|
|
Klarering (Cl)
Tidsramme: Fra dosering til uke 20
|
Fra dosering til uke 20
|
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Fra dosering til uke 20
|
Antall anti-ALD1910 antistoffer (ADA) og karakterisering av anti-ALD1910 ADA positive responser for nøytraliserende aktivitet
|
Fra dosering til uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALD1910-CLIN-001
- 18902A (Annen identifikator: H. Lundbeck A/S)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .