Az ALD1910 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges férfiakban és nőkben
2020. szeptember 21. frissítette: H. Lundbeck A/S
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú, 1. fázisú vizsgálat az ALD1910, egy humanizált hipofízis-adenilát cikláz aktiváló peptid (PACAP) monoklonális antitest biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározására
Ennek a vizsgálatnak a célja az ALD1910 monoklonális antitest biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározása intravénás infúzióval és szubkután injekcióval beadva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy első a humámban, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat egészséges populáción.
Legfeljebb 7 egyszeri növekvő dózist (1-7 kohorsz) vizsgálnak meg az ALD1910 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására.
Körülbelül 96 egészséges férfi és női résztvevőt terveznek a vizsgálatba, 64-et az A részbe és 32-t a B részbe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melbourne, Ausztrália
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nőstény
- Minden női alanynak negatív terhességi teszt eredményt kell adnia, és az alanyoknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt.
- A testtömeg-index (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m2 között van, a teljes testtömeg pedig 50 és 100 kg között van.
Kizárási kritériumok:
- Vényköteles gyógyszerek, táplálék-kiegészítők, OTC gyógyszerek használata.
- Új vagy szokatlanul megerőltető gyakorlat a próba időtartama alatt.
- Jelenlegi vagy korábbi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- Jelenlegi vagy korábbi dohányos a szűrést megelőző 12 héten belül. Az ok-okozati vagy társasági dohányzás megengedett.
- Korábbi kezelés vagy klinikai vizsgálat monoklonális antitesttel 6 hónappal a szűrés előtt.
- Jelenlegi részvétel bármely klinikai kutatásban.
- Az EKG QTcF legalább 450 msec.
- Több mint 6,4% glikozilált hemoglobin (HgbA1c) a szűréskor
- 126 mg/dl (7 mmol/L) vagy annál nagyobb éhgyomri vércukorszint a szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész kohorsz 1-8
ALD1910/Placebo; Egyadagos IV infúzió az 1. napon
|
Egyadagos IV infúzió
Egyszeri adag szubkután injekció
|
|
Kísérleti: B. rész 9. kohorsz
ALD1910/Placebo+Szumatriptán; Egyadagos IV infúzió az 1. napon
|
Egyadagos IV infúzió
Egyszeri adag szubkután injekció
Egyszeri adag szubkután injekció
|
|
Kísérleti: B rész 10. kohorsz
ALD1910/Placebo; Egyszeri adag szubkután injekció az 1. napon
|
Egyadagos IV infúzió
Egyszeri adag szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az adagolástól a 20. hétig
|
Biztonság és tolerálhatóság a biztonsági értékelések alapján (klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, EKG paraméterek)
|
Az adagolástól a 20. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC(0-T))
Időkeret: Az adagolástól a 20. hétig
|
Az adagolástól a 20. hétig
|
|
|
Szérum csúcskoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolástól a 20. hétig
|
Az adagolástól a 20. hétig
|
|
|
Hézag (Cl)
Időkeret: Az adagolástól a 20. hétig
|
Az adagolástól a 20. hétig
|
|
|
Immunogenitás
Időkeret: Az adagolástól a 20. hétig
|
Az anti-ALD1910 antitestek (ADA) száma és az anti-ALD1910 ADA pozitív válaszok jellemzése a semlegesítő aktivitásra
|
Az adagolástól a 20. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALD1910-CLIN-001
- 18902A (Egyéb azonosító: H. Lundbeck A/S)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .