Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ALD1910 bij gezonde mannen en vrouwen
21 september 2020 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te bepalen van ALD1910, een gehumaniseerd antihypofyse-adenylaatcyclase-activerend peptide (PACAP) monoklonaal antilichaam
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ALD1910, een monoklonaal antilichaam, toegediend via intraveneuze infusie en subcutane injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een first-in-humam, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie in een gezonde populatie.
Tot 7 enkele oplopende doses (cohorten 1 tot 7) zullen worden bestudeerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van ALD1910 te bepalen.
Er zijn ongeveer 96 gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers gepland voor het onderzoek, 64 voor deel A en 32 voor deel B.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw
- Alle vrouwelijke proefpersonen moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben en proefpersonen moeten voor de duur van het onderzoek geschikte anticonceptie gebruiken.
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, en een totaal lichaamsgewicht van 50 tot en met 100 kg.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen, voedingssupplementen, vrij verkrijgbare medicijnen.
- Nieuwe of ongewoon inspannende oefening voor de duur van de proef.
- Huidig of eerder drugs- of alcoholmisbruik.
- Huidige of eerdere roker binnen 12 weken voorafgaand aan de screening. Causale of sociale rokers zijn toegestaan.
- Eerdere behandeling of klinische proef met een monoklonaal antilichaam 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Huidige deelname aan een klinische onderzoeksstudie.
- ECG QTcF groter dan of gelijk aan 450 msec.
- Meer dan 6,4% geglycosyleerd hemoglobine (HgbA1c) bij screening
- Nuchtere bloedglucose hoger dan of gelijk aan 126 mg/dL (7 mmol/L) bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A Cohort 1-8
ALD1910/Placebo; Eenmalige dosis IV-infusie op dag 1
|
Eenmalige dosis IV-infusie
Subcutane injectie met een enkele dosis
|
|
Experimenteel: Deel B Cohort 9
ALD1910/Placebo+Sumatriptan; Eenmalige dosis IV-infusie op dag 1
|
Eenmalige dosis IV-infusie
Subcutane injectie met een enkele dosis
Subcutane injectie met een enkele dosis
|
|
Experimenteel: Deel B Cohort 10
ALD1910/Placebo; Eenmalige subcutane injectie op dag 1
|
Eenmalige dosis IV-infusie
Subcutane injectie met een enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dosering tot week 20
|
Veiligheid en verdraagbaarheid op basis van de veiligheidsbeoordelingen (klinische veiligheidslaboratoriumtests, vitale functies, ECG-parameters)
|
Van dosering tot week 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC(0-T))
Tijdsspanne: Van dosering tot week 20
|
Van dosering tot week 20
|
|
|
Piekserumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van dosering tot week 20
|
Van dosering tot week 20
|
|
|
Opruiming (Cl)
Tijdsspanne: Van dosering tot week 20
|
Van dosering tot week 20
|
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Van dosering tot week 20
|
Aantal anti-ALD1910-antilichamen (ADA) en karakterisering van anti-ALD1910 ADA-positieve reacties voor neutraliserende activiteit
|
Van dosering tot week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALD1910-CLIN-001
- 18902A (Andere identificatie: H. Lundbeck A/S)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .