Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ALD1910 in uomini e donne sani
21 settembre 2020 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose ascendente per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ALD1910, un anticorpo monoclonale anti-pituitario attivante l'adenilato ciclasi (PACAP)
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ALD1910, un anticorpo monoclonale, somministrato mediante infusione endovenosa e iniezione sottocutanea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio first-in-humam, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in una popolazione sana.
Saranno studiate fino a 7 singole dosi crescenti (coorti da 1 a 7) per determinare la sicurezza e la tollerabilità di ALD1910.
Per lo studio sono previsti circa 96 partecipanti sani di sesso maschile e femminile, 64 per la Parte A e 32 per la Parte B.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia
- Nucleus Network Pty Ltd
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sano
- Tutti i soggetti di sesso femminile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza e soggetti all'uso di una contraccezione adeguata per la durata dello studio.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 e un peso corporeo totale compreso tra 50 e 100 kg inclusi.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci da prescrizione, integratori alimentari, farmaci da banco.
- Esercizio nuovo o insolitamente faticoso per tutta la durata della prova.
- Abuso attuale o precedente di droghe o alcol.
- Fumatore attuale o precedente entro 12 settimane prima dello screening. Sono ammessi fumatori occasionali o sociali.
- Precedente trattamento o sperimentazione clinica con un anticorpo monoclonale 6 mesi prima dello screening.
- Partecipazione attuale a qualsiasi studio di ricerca clinica.
- ECG QTcF maggiore o uguale a 450 msec.
- Emoglobina glicosilata (HgbA1c) superiore al 6,4% allo screening
- Glicemia a digiuno maggiore o uguale a 126 mg/dL (7 mmol/L) allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A Coorte 1-8
ALD1910/Placebo; Infusione IV monodose il giorno 1
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Infusione IV monodose
Iniezione sottocutanea monodose
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Sperimentale: Parte B Coorte 9
ALD1910/Placebo+Sumatriptan; Infusione IV monodose il giorno 1
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Infusione IV monodose
Iniezione sottocutanea monodose
Iniezione sottocutanea monodose
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Sperimentale: Parte B Coorte 10
ALD1910/Placebo; Iniezione sottocutanea in dose singola il giorno 1
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Infusione IV monodose
Iniezione sottocutanea monodose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal dosaggio alla settimana 20
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Sicurezza e tollerabilità basate sulle valutazioni di sicurezza (test di laboratorio di sicurezza clinica, segni vitali, parametri ECG)
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Dal dosaggio alla settimana 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Dal dosaggio alla settimana 20
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Dal dosaggio alla settimana 20
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Concentrazione sierica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Dal dosaggio alla settimana 20
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Dal dosaggio alla settimana 20
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Gioco (Cl)
Lasso di tempo: Dal dosaggio alla settimana 20
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Dal dosaggio alla settimana 20
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Immunogenicità
Lasso di tempo: Dal dosaggio alla settimana 20
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Numero di anticorpi anti-ALD1910 (ADA) e caratterizzazione delle risposte positive anti-ALD1910 ADA per l'attività neutralizzante
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Dal dosaggio alla settimana 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALD1910-CLIN-001
- 18902A (Altro identificatore: H. Lundbeck A/S)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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