Безопасность, переносимость и фармакокинетика ALD1910 у здоровых мужчин и женщин
21 сентября 2020 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократной возрастающей дозой для определения безопасности, переносимости и фармакокинетики ALD1910, гуманизированного антигипофизарного моноклонального антитела, активирующего аденилатциклазу (PACAP)
Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и фармакокинетики ALD1910, моноклонального антитела, вводимого путем внутривенной инфузии и подкожной инъекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием здоровых людей.
Будет изучено до 7 однократных возрастающих доз (группы с 1 по 7) для определения безопасности и переносимости ALD1910.
Для исследования запланировано примерно 96 здоровых участников мужского и женского пола, 64 для части A и 32 для части B.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина
- Все субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность и использовать адекватные средства контрацепции на протяжении всего исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2, общая масса тела от 50 до 100 кг включительно.
Критерий исключения:
- Использование рецептурных лекарств, пищевых добавок, безрецептурных препаратов.
- Новые или необычайно напряженные упражнения на время испытания.
- Текущее или предыдущее злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Текущий или предыдущий курильщик в течение 12 недель до скрининга. Причинные или социальные курильщики разрешены.
- Предшествующее лечение или клиническое исследование с моноклональными антителами за 6 месяцев до скрининга.
- Текущее участие в любом клиническом исследовании.
- QTcF на ЭКГ больше или равен 450 мс.
- Более 6,4% гликозилированного гемоглобина (HgbA1c) при скрининге
- Уровень глюкозы в крови натощак больше или равен 126 мг/дл (7 ммоль/л) при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А Когорта 1-8
ALD1910/плацебо; Однократная внутривенная инфузия в 1-й день
|
Инфузия однократной дозы внутривенно
Однократная подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Часть B Когорта 9
ALD1910/плацебо+суматриптан; Однократная внутривенная инфузия в 1-й день
|
Инфузия однократной дозы внутривенно
Однократная подкожная инъекция
Однократная подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Часть B Когорта 10
ALD1910/плацебо; Однократная подкожная инъекция в 1-й день
|
Инфузия однократной дозы внутривенно
Однократная подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: От дозирования до 20-й недели
|
Безопасность и переносимость, основанные на оценках безопасности (клинические лабораторные тесты безопасности, основные показатели жизнедеятельности, параметры ЭКГ)
|
От дозирования до 20-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC(0-T))
Временное ограничение: От дозирования до 20-й недели
|
От дозирования до 20-й недели
|
|
|
Пиковая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: От дозирования до 20-й недели
|
От дозирования до 20-й недели
|
|
|
Клиренс (Cl)
Временное ограничение: От дозирования до 20-й недели
|
От дозирования до 20-й недели
|
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: От дозирования до 20-й недели
|
Количество анти-ALD1910 антител (ADA) и характеристика положительных ответов анти-ALD1910 ADA на нейтрализующую активность
|
От дозирования до 20-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALD1910-CLIN-001
- 18902A (Другой идентификатор: H. Lundbeck A/S)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .