ALD1910:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miehillä ja naisilla
maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen vaiheen 1 tutkimus ALD1910:n, humanisoidun aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoivan peptidin (PACAP) monoklonaalisen vasta-aineen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ALD1910:n, monoklonaalisen vasta-aineen, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka suonensisäisenä infuusiona ja ihonalaisena injektiona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen humamissa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus terveellä populaatiolla.
ALD1910:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi tutkitaan jopa 7 nousevaa kerta-annosta (kohortit 1-7).
Tutkimukseen on suunniteltu noin 96 tervettä mies- ja naispuolista osallistujaa, 64 osaan A ja 32 osaan B.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen
- Kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustestitulos ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kg/m2 ja kokonaispaino 50–100 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Reseptilääkkeiden, ravintolisien, OTC-lääkkeiden käyttö.
- Uusi tai epätavallisen rasittava harjoitus kokeen ajan.
- Nykyinen tai aikaisempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Nykyinen tai aiempi tupakoitsija 12 viikon sisällä ennen seulontaa. Syy- tai sosiaaliset tupakoitsijat ovat sallittuja.
- Aiempi hoito tai kliininen tutkimus monoklonaalisella vasta-aineella 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Nykyinen osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimustutkimukseen.
- EKG:n QTcF suurempi tai yhtä suuri kuin 450 ms.
- Yli 6,4 % glykosyloitunutta hemoglobiinia (HgbA1c) seulonnassa
- Paastoveren glukoosi yli tai yhtä suuri kuin 126 mg/dl (7 mmol/l) seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A Kohortti 1-8
ALD1910/Placebo; Yhden annoksen IV infuusio päivänä 1
|
Yhden annoksen IV infuusio
Kerta-annos ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Osa B Kohortti 9
ALD1910/Placebo+Sumatriptaani; Yhden annoksen IV infuusio päivänä 1
|
Yhden annoksen IV infuusio
Kerta-annos ihonalainen injektio
Kerta-annos ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Osa B Kohortti 10
ALD1910/Placebo; Kerta-annos ihonalainen injektio päivänä 1
|
Yhden annoksen IV infuusio
Kerta-annos ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Annostuksesta viikkoon 20
|
Turvallisuus ja siedettävyys turvallisuusarvioiden perusteella (kliiniset turvallisuuslaboratoriotutkimukset, elintoiminnot, EKG-parametrit)
|
Annostuksesta viikkoon 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Annostuksesta viikkoon 20
|
Annostuksesta viikkoon 20
|
|
|
Seerumin huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annostuksesta viikkoon 20
|
Annostuksesta viikkoon 20
|
|
|
Vapaa (Cl)
Aikaikkuna: Annostuksesta viikkoon 20
|
Annostuksesta viikkoon 20
|
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Annostuksesta viikkoon 20
|
Anti-ALD1910-vasta-aineiden (ADA) lukumäärä ja anti-ALD1910 ADA -positiivisten vasteiden karakterisointi neutraloivalle aktiivisuudelle
|
Annostuksesta viikkoon 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALD1910-CLIN-001
- 18902A (Muu tunniste: H. Lundbeck A/S)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .