Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de l'ALD1910 chez les hommes et les femmes en bonne santé
21 septembre 2020 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'ALD1910, un anticorps monoclonal humanisé anti-hypophyse adénylate cyclase activant le peptide (PACAP)
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ALD1910, un anticorps monoclonal, administré par perfusion intraveineuse et injection sous-cutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une première étude sur humam, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo dans une population en bonne santé.
Jusqu'à 7 doses uniques croissantes (cohortes 1 à 7) seront étudiées pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'ALD1910.
Environ 96 participants masculins et féminins en bonne santé sont prévus pour l'étude, 64 pour la partie A et 32 pour la partie B.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Melbourne, Australie
- Nucleus Network Pty Ltd
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé
- Toutes les femmes doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif et doivent utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2, et un poids corporel total de 50 à 100 kg inclus.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments sur ordonnance, de suppléments nutritionnels, de médicaments en vente libre.
- Exercice nouveau ou inhabituellement intense pendant la durée de l'essai.
- Abus actuel ou antérieur de drogues ou d'alcool.
- Fumeur actuel ou ancien dans les 12 semaines précédant le dépistage. Les fumeurs occasionnels ou sociaux sont autorisés.
- Traitement antérieur ou essai clinique avec un anticorps monoclonal 6 mois avant le dépistage.
- Participation actuelle à toute étude de recherche clinique.
- ECG QTcF supérieur ou égal à 450 msec.
- Plus de 6,4 % d'hémoglobine glycosylée (HgbA1c) lors du dépistage
- Glycémie à jeun supérieure ou égale à 126 mg/dL (7 mmol/L) au moment du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A Cohorte 1-8
ALD1910/placebo ; Perfusion intraveineuse à dose unique le jour 1
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Perfusion intraveineuse à dose unique
Injection sous-cutanée à dose unique
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Expérimental: Partie B Cohorte 9
ALD1910/Placebo+Sumatriptan ; Perfusion intraveineuse à dose unique le jour 1
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Perfusion intraveineuse à dose unique
Injection sous-cutanée à dose unique
Injection sous-cutanée à dose unique
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Expérimental: Partie B Cohorte 10
ALD1910/placebo ; Injection sous-cutanée à dose unique le jour 1
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Perfusion intraveineuse à dose unique
Injection sous-cutanée à dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Du dosage à la semaine 20
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Sécurité et tolérabilité basées sur les évaluations de sécurité (tests de laboratoire de sécurité clinique, signes vitaux, paramètres ECG)
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Du dosage à la semaine 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps (AUC(0-T))
Délai: Du dosage à la semaine 20
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Du dosage à la semaine 20
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Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: Du dosage à la semaine 20
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Du dosage à la semaine 20
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Dégagement (Cl)
Délai: Du dosage à la semaine 20
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Du dosage à la semaine 20
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Immunogénicité
Délai: Du dosage à la semaine 20
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Nombre d'anticorps anti-ALD1910 (ADA) et caractérisation des réponses positives anti-ALD1910 ADA pour l'activité neutralisante
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Du dosage à la semaine 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2019
Première publication (Réel)
13 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALD1910-CLIN-001
- 18902A (Autre identifiant: H. Lundbeck A/S)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .