Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ALD1910 en hombres y mujeres sanos
21 de septiembre de 2020 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ALD1910, un anticuerpo monoclonal humanizado anti-péptido activador de adenilato ciclasa pituitaria (PACAP)
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ALD1910, un anticuerpo monoclonal, administrado por infusión intravenosa e inyección subcutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer estudio en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en una población sana.
Se estudiarán hasta 7 dosis únicas ascendentes (cohortes 1 a 7) para determinar la seguridad y tolerabilidad de ALD1910.
Se planean aproximadamente 96 participantes masculinos y femeninos sanos para el estudio, 64 para la Parte A y 32 para la Parte B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- Nucleus Network Pty Ltd
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer sanos
- Todas las mujeres deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo y deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2, y un peso corporal total de 50 a 100 kg inclusive.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos recetados, suplementos nutricionales, medicamentos OTC.
- Ejercicio nuevo o inusualmente extenuante durante la duración de la prueba.
- Abuso actual o previo de drogas o alcohol.
- Fumador actual o anterior dentro de las 12 semanas anteriores a la selección. Se permiten fumadores causales o sociales.
- Tratamiento previo o ensayo clínico con un anticuerpo monoclonal 6 meses antes de la selección.
- Participación actual en cualquier estudio de investigación clínica.
- QTcF de ECG mayor o igual a 450 mseg.
- Más del 6,4 % de hemoglobina glicosilada (HgbA1c) en la selección
- Glucosa en sangre en ayunas mayor o igual a 126 mg/dL (7 mmol/L) en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A Cohorte 1-8
ALD1910/placebo; Infusión IV de dosis única el día 1
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Infusión IV de dosis única
Inyección subcutánea de dosis única
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Experimental: Parte B Cohorte 9
ALD1910/placebo+sumatriptán; Infusión IV de dosis única el día 1
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Infusión IV de dosis única
Inyección subcutánea de dosis única
Inyección subcutánea de dosis única
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Experimental: Parte B Cohorte 10
ALD1910/placebo; Inyección subcutánea de dosis única el día 1
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Infusión IV de dosis única
Inyección subcutánea de dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta la semana 20
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Seguridad y tolerabilidad basadas en las evaluaciones de seguridad (pruebas de laboratorio de seguridad clínica, signos vitales, parámetros de ECG)
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Desde la dosificación hasta la semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta la semana 20
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Desde la dosificación hasta la semana 20
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Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta la semana 20
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Desde la dosificación hasta la semana 20
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Liquidación (Cl)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta la semana 20
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Desde la dosificación hasta la semana 20
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta la semana 20
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Número de anticuerpos anti-ALD1910 (ADA) y caracterización de respuestas positivas anti-ALD1910 ADA para actividad neutralizante
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Desde la dosificación hasta la semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALD1910-CLIN-001
- 18902A (Otro identificador: H. Lundbeck A/S)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .