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胸部動脈瘤に対する運動の効果 (EXTRA)

2025年6月25日 更新者：Paul Poirier、Laval University

非外科的上行性胸部動脈瘤患者の血圧反応に対する6か月の運動プログラムの効果

胸部動脈瘤の発生率は、10 万人あたり 4.5 例と推定されています。 胸部動脈瘤の症状および自然史は、その局在、直径、膠原病の存在、および家族歴などの多くの要因に依存します。 上行性大動脈瘤の場合、動脈壁の中膜動脈層の変性に関連していることがよくあります。 中膜の変性は、拡張を伴う動脈壁の弱体化につながる弾性繊維の変性によって引き起こされます。 このプロセスは加齢が原因であることが多く、高血圧によって加速されます。 動脈瘤を引き起こす多数の要因の中で、研究者は、高血圧、大動脈二尖弁、喫煙、アテローム性動脈硬化症、外傷、および遺伝的素因を発見しました。 胸部動脈瘤の平均成長率は 0.1 ～ 0.2 です。 cm/年。 破裂のリスクは、動脈瘤の大きさと患者の症状に関連しています。 破裂と解離の割合は、直径 5.5 ～ 6.0 cm の胸部動脈瘤の場合、年間 2 ～ 3 件とされています。 患者は、破裂や解剖の懸念やリスクを考慮して、日常生活活動が制限されることがよくあります。 胸部上行大動脈瘤患者の動脈瘤拡張の進行に対する運動の影響は不明です。 高血圧が大動脈瘤破裂の危険因子であることはよく知られています。 多くの研究は、心臓高血圧症集団における血圧の低下の影響に関する運動の利点を実証しています。

介入の 3 か月および 6 か月で、運動群の被験者は、1) 安静時および運動中の血圧の低下、2) 筋力の維持/改善、3) 有酸素運動能力 (VO2max) の改善、および 4) 大動脈拡張は、コントロール グループに匹敵するか、安定したままでした。

研究の目的は、以下のパラメーターに対する運動プログラムの効果を測定し、対照群と比較することです: 安静時および運動中の血圧反応、ならびに介入の 3 か月および 6 か月時の VO2max。

この無作為化前向き研究は、「Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie du Québec (IUCPQ)」で行われ、非外科的上行胸部大動脈瘤 (ATAA) を有する患者が含まれます。 選択された被験者は、1) 運動群 (n=15) と 2) 対照群 (n=15) の 2 つの群に無作為に割り付けられます。 両方のグループは、介入前 (ベースライン) および介入の 3 か月および 6 か月時に会い、以下に説明する測定値を記録します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

今日まで、この集団における身体活動の影響と影響は、ほとんど研究で報告されておらず、すべて腹部大動脈瘤 (AAA) のある集団で行われてきました。 これらの研究は、これらの操作は血圧だけでなく胸腔内圧も著しく上昇させるため、患者は重い荷物を持ち上げたり等尺性筋肉運動を行うことを避けるべきであると結論付けています. 有酸素運動に関しては、高強度の活動に参加したいすべての患者は、収縮期血圧が 180 mmHg を超えないことを確認するために、心肺運動テスト (VO2max) を実行する必要があることが推奨されます。

この研究により、中強度から高強度の運動プログラム (無酸素性閾値の 80%) がこの集団の血圧反応に及ぼす影響を知ることができます。 これにより、運動プログラム後の血圧変化の定量化と認定、およびそのような介入の安全性も可能になります。

人体計測的測定は、介入前、3 か月および 6 か月の時点で、両方のグループに対して行われます。 まず、cm 単位のスタディオメーターを使用して被験者を測定します。 次に、体組成を測定するために、InBody タイプの生体インピーダンス計 (InBody 520、体組成計) を使用して体重を量ります。 体重値と身長は、ボディ マス インデックス (BMI) の計算に使用されます。 最後に、胴囲は、cm 単位のメジャーを使用して、腸骨稜のレベルで腹部で直接測定されます。 胴囲は、腹部肥満を間接的に評価するために使用されます。

血圧の変動と運動の降圧効果を測定するために、ベースライン、3か月、および6か月の介入時に、両方のグループで24時間の外来血圧モニタリング（ABPM）が実行されます。 エクササイズ グループでは、連続する最初のトレーニング セッションで ABPM も実行されます。 測定は 24 時間にわたって実行されます。 日中は30分ごと、夜間は1時間ごとに対策を講じます。

両方のグループの被験者の最大有酸素容量 (VO2max) を評価するために、介入前、3 か月時および 6 か月時に心肺運動テストを実施します。 このテストは、rpm とは無関係に仕事 (ワット) を決定できる電磁ブレーキ (Lode Recumbent、フローニンゲン、オランダ) を備えたエルゴメーター サイクルで行われます。 被験者は、ガス分析器 (MedGraphics、ミネソタ州セントポール) に関連するマウスピースで呼吸します。 さらに、心臓の活動を測定する 12 誘導心電図 (Cardioperfect Welch-Allyn、Skaneateles Falls、NY) および血中酸素飽和度を測定する酸素濃度計 (N-395 Nellcor、ボルダー、コロラド州) が、検査の全期間にわたって被験者に取り付けられます。テスト。 最後に、テスト中は 2 分ごとに血圧測定が行われ、続いて修正されたボルグ スケールに基づく努力の知覚が行われます。 このテストは、American College of Sport Medicine (ACSM) の認定臨床運動スペシャリストによって管理され、医師によって監督されています。

筋力評価は、介入の 3 か月前と 6 か月で両方のグループに対して実行されます。 被験者ごとに具体的で信頼性の高い運動処方を得るために、線形方程式を使用して 1 回の最大反復回数 (MR) を推定します。

握力が測定されます。 立位では、患者は手の最大の筋肉収縮を行います (ハンドダイナモメーター)。 このテストは、右手と左手で交互に行います。 体力測定は、準備・説明を含めて約45分です。

両方のグループの各参加者のエネルギー消費を記録するために、ワイヤレス ポータブル モニター SenseWearPro2 (SWA; Body Media、ピッツバーグ、米国) が使用されます。 このモニターは、被験者がベースライン、3 か月、および 6 か月で使用するアームバンドです。 平日2日、土日1日の計3日連続での着用となります。 被験者は朝起きたらすぐにアームバンドを着用し、就寝時に外します。

CT スキャンは、研究の前に実施されます (選択基準; 最近の CT スキャン < 6 か月)、および介入の終了時、6 か月で。 これらの CT スキャンは、介入後の動脈瘤拡張測定のフォローアップに臨床的に必要です。

運動グループでランダム化された被験者は、「Pavillon de Prévention des Maladies Cardiaques (PPMC)」で 24 週間の構造化された監督下の運動プログラムに従います。 科目ごとに個別のプログラムが用意されています。 目標は、このプログラムを週に 3 回実行することであり、各セッションは約 60 分間続きます。40 分間はサイクル エルゴメーターによる高強度インターバル トレーニング、20 分間は筋力トレーニング (2 ～ 3 セット、10 ～ 15 回の繰り返し) です。 必要に応じて、キネシオロジストは毎週、それに応じて各参加者の運動プログラムを調整します。 キネシオロジストは、ACSM から認定された臨床運動スペシャリストになります。

各セッション中、安静時、5 分間着席した後、セッションの前後に血圧をモニターします。 血圧は、高強度のインターバル中に測定され、低強度のインターバル中に測定されます。 2 倍の積 (HR x SBP) を計算するために、インターバル中に心拍数も監視されます。

対照群の被験者は、運動学者との介入の3か月および6か月時に相談を受けます。 ご相談は1時間となります。 身体活動や健康的なライフスタイルに関する一般的なアドバイスが提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • 募集
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • コンタクト：
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V4G5
        • まだ募集していません
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 監督下のエクササイズトレーニングプログラムへの参加に興味がある
  • 情報と同意書を読んで署名した
  • CT スキャン、大動脈の直径が 4 ～ 5 cm であることを確認 (

除外基準

  • 大動脈アセンダントまたは他の心臓手術を受けている
  • 胸部大動脈瘤を説明するマルファン症候群または他の遺伝病/症候群
  • 訪問の存在に影響を与える可能性のある重大な認知的制限がある
  • 心臓刺激装置を持っている
  • 筋力トレーニングへの参加を制限する身体的制限がある
  • 大動脈の直径が 5.0 cm を超える
  • 0.5cm/年以上の直径の進行

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：制御グループ
運動プログラムなし。 日常生活活動の継続。 ベースライン、3 か月、6 か月にキネシオロジストに相談し、身体活動や生活習慣に関するアドバイスを受けます。
実験的：運動グループ
運動：12週間、監督された運動プログラム。 3x/週。
デバイス：運動会
24 週間の監視付きエクササイズ プログラム (筋力と心血管プログラム)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈瘤の直径
時間枠：3か月の介入
動脈瘤拡張直径は安定しているか、コントロールグループに匹敵します
3か月の介入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Laval University

捜査官

  • 主任研究者：Paul Poirier, MD、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月10日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月25日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-4350

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちのERBによってまだ承認されていません。 個々の参加者データを共有する必要がある場合は、ERBから承認を得る必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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