- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04197648
Harjoituksen vaikutukset rintakehän aneurysmiin (EXTRA)
6 kuukauden harjoitusohjelman vaikutukset verenpainevasteeseen potilailla, joilla on ei-kirurginen nouseva rintakehän aneurysma
Rintakehän aneurysman ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 4,5 tapausta 100 000:ta kohden. Rintakehän aneurysman ilmenemismuoto ja luonnollinen historia riippuvat monista tekijöistä, kuten sen sijainnista, halkaisijasta, kollageenisairauden esiintymisestä ja sukuhistoriasta. Nousevan aortan aneurysman osalta se liittyy usein valtimon seinämän mediavaltimon kerroksen rappeutumiseen. Median rappeuma johtuu elastisten kuitujen rappeutumisesta, mikä johtaa valtimon seinämän heikkenemiseen ja laajentumiseen. Tämä prosessi johtuu usein iästä, ja korkea verenpaine kiihdyttää sitä. Lukuisten aneurysman aiheuttavien tekijöiden joukossa tutkijat havaitsevat: kohonneen verenpaineen, aortan kaksikynäläpän, tupakoinnin, ateroskleroosin, trauman ja geneettisen alttiuden. Rintakehän aneurysman keskimääräinen kasvunopeus on 0,1-0,2 cm/vuosi. Repeämisriski liittyy aneurysman kokoon sekä potilaan oireisiin. Repeämien ja dissektioiden määrät lasketaan 2-3/vuosi rintakehän aneurysmille, joiden halkaisija on 5,5-6,0 cm. Potilaat ovat usein rajoitettuja päivittäisessä elämässään, kun otetaan huomioon heidän huolensa ja repeämis- ja/tai leikkausriski. Harjoituksen vaikutuksia aneurysman laajentumisen etenemiseen potilailla, joilla on nousevan rintakehän aortan aneurysma, ei tunneta. Tiedetään hyvin, että korkea verenpaine on riskitekijä aortan aneurysman repeämiselle. Monet tutkimukset ovat osoittaneet fyysisen harjoittelun hyödyt verenpaineen alentamisessa sydämen hypertensiopotilailla.
3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta harjoitusryhmän koehenkilöillä on: 1) alentunut verenpaine levossa ja harjoituksen aikana, 2) lihasvoiman ylläpito/parantaminen, 3) aerobisen harjoittelukyvyn (VO2max) paraneminen, ja 4) aortan laajeneminen, joka pysyi vakaana tai verrattavissa kontrolliryhmään.
Tutkimuksen tavoitteena on mitata ja verrata vertailuryhmään harjoitusohjelman vaikutuksia seuraaviin parametreihin: verenpainevaste levossa ja rasituksen aikana sekä VO2max 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Tämä satunnaistettu ja prospektiivinen tutkimus suoritetaan "Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie du Québecissä (IUCPQ)" ja se sisältää potilaita, joilla on ei-kirurginen nouseva rintakehän aortan aneurysma (ATAA). Valitut koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) harjoitusryhmä (n=15) ja 2) kontrolliryhmä (n=15). Molemmat ryhmät tavataan ennen interventiota (perustila) sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta, ja alla kuvatut toimenpiteet kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän päivään mennessä fyysisen aktiivisuuden vaikutusta ja vaikutusta tähän populaatioon on raportoitu hyvin harvoissa tutkimuksissa, ja kaikki on johdettu populaatiosta, jolla on vatsa-aortan aneurysma (AAA). Nämä tutkimukset päättelevät, että potilaiden tulisi välttää raskaiden kuormien nostamista sekä isometristen lihasten harjoitusten suorittamista, koska nämä liikkeet lisäävät merkittävästi rintakehän sisäistä painetta ja verenpainetta. Mitä tulee aerobiseen harjoitteluun, suositellaan, että kaikki potilaat, jotka haluavat osallistua korkean intensiteetin toimintaan, tekevät kardiopulmonaalisen rasitustestin (VO2max) varmistaakseen, että systolinen verenpaine ei ylitä 180 mmHg.
Tämä tutkimus antaa meille mahdollisuuden tietää kohtalaisen tai korkean intensiteetin harjoitusohjelman (80 % anaerobisesta kynnysarvosta) vaikutukset verenpainevasteeseen tässä populaatiossa. Tämä mahdollistaa myös harjoitusohjelman jälkeisten verenpaineen muutosten kvantifioinnin ja pätevöinnin sekä tällaisen toimenpiteen turvallisuuden.
Antropometriset mittaukset tehdään molemmille ryhmille ennen interventiota, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Ensin koehenkilöt mitataan senttimetreinä skaalatulla stadionometrillä. Sitten ne punnitaan käyttämällä InBody-tyyppistä bioimpedanssivaakaa (InBody 520, Body Composition Analyzer) kehon koostumuksen mittaamiseksi. Painoarvoja ja pituutta käytetään painoindeksin (BMI) laskemiseen. Lopuksi vyötärön ympärysmitta mitataan suoraan vatsasta suoliluun harjanteen tasolta käyttämällä senttimetreihin skaalattua mittanauhaa. Vyötärönympärysmitta käytetään arvioimaan epäsuorasti vatsan lihavuutta.
Verenpainevaihteluiden ja harjoituksen verenpainetta alentavan vaikutuksen mittaamiseksi molemmissa ryhmissä suoritetaan 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden interventiossa. Harjoitusryhmässä ABPM suoritetaan myös ensimmäisellä peräkkäisellä harjoituksella. Toimenpide suoritetaan 24 tunnin aikana. Toimenpiteitä tehdään 30 minuutin välein päivällä ja tunnin välein yöllä.
Kardiopulmonaalinen rasitustesti tehdään ennen interventiota, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua, jotta voidaan arvioida molempien ryhmien koehenkilöiden maksimi aerobinen kapasiteetti (VO2max). Tämä testi suoritetaan ergometrisyklillä sähkömagneettisilla jarruilla (Lode Recumbent, Groningen, Nederland), jonka avulla voidaan määrittää työ (watteja) kierrosluvuista riippumatta. Koehenkilöt hengittävät kaasuanalysaattoriin liittyvään suukappaleeseen (MedGraphics, St-Paul, MN). Lisäksi potilaalle asennetaan 12 johdannainen EKG (Cardioperfect Welch-Allyn, Skaneateles Falls, NY), joka mittaa sydämen toimintaa ja oksimetri (N-395 Nellcor, Boulder, CO), joka mittaa veren happisaturaatiota. testata. Lopuksi joka toinen minuutti testin aikana mitataan verenpainemittaus, jota seuraa muunneltuun Borgin asteikkoon perustuva ponnistelukyky. Tämän testin suorittaa American College of Sport Medicinen (ACSM) sertifioitu kliinisen harjoittelun asiantuntija, ja sitä valvoo lääkäri.
Vahvuusarviointi suoritetaan molemmille ryhmille ennen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden jälkeen. Jotta kullekin aiheelle saadaan tarkka ja luotettava harjoitusresepti, 1 maksimaalinen toisto (MR) arvioidaan lineaaristen yhtälöiden avulla.
Kädensijan vahvuus mitataan. Seisoma-asennossa potilas suorittaa maksimaalisen käden lihassupistuksen (käsidynamometri). Tämä testi suoritetaan vuorotellen oikealla ja vasemmalla kädellä. Vahvuusarviointi valmisteluineen ja selitysineen kestää noin 45 minuuttia.
Jokaisen osallistujan energiakustannusten huomioimiseksi molemmissa ryhmissä käytetään langatonta kannettavaa SenseWearPro2-näyttöä (SWA; Body Media, Pittsburgh, USA). Tämä monitori on käsivarsinauha, jota tutkittavat käyttävät lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä. Sitä käytetään 3 peräkkäisenä päivänä, 2 arkipäivänä ja 1 päivä viikonloppuisin. Koehenkilöt käyttävät käsivarsinauhaa heti herääessään aamulla ja poistavat sen nukkumaan mennessä.
TT-skannaus tehdään ennen tutkimusta (kuulumiskriteerit; äskettäinen TT-skannaus < 6 kuukautta) ja toimenpiteen lopussa, 6 kuukauden kuluttua. Näitä CT-skannauksia tarvitaan kliinisesti aneurysman laajenemistoimenpiteen seurantaan toimenpiteen jälkeen.
Harjoitusryhmään satunnaistetut koehenkilöt seuraavat 24 viikon strukturoitua valvottua harjoitusohjelmaa "Pavillon de Prévention des Maladies Cardiaquesissa (PPMC)". Jokaisella oppiaineella on yksilöllinen ohjelma. Tavoitteena on suorittaa tämä ohjelma 3x/viikko ja jokainen harjoitus kestää noin 60 minuuttia: 40 minuuttia korkean intensiteetin intervalliharjoitusta pyöräergometrillä ja 20 minuuttia voimaharjoittelua (2-3 sarjaa, 10-15 toistoa). Tarvittaessa kinesiologi muokkaa joka viikko kunkin osallistujan harjoitusohjelmaa vastaavasti. Kinesiologi on sertifioitu kliinisen harjoittelun asiantuntija ACSM:stä.
Jokaisen istunnon aikana verenpainetta mitataan levossa, 5 minuutin istunnon jälkeen, ennen ja jälkeen harjoituksen. Verenpaine mitataan korkean intensiteetin intervallin aikana ja yksi matalan intensiteetin intervallin aikana. Sykettä seurataan myös väliajoin kaksoistulon (HR x SBP) laskemiseksi.
Kontrolliryhmän koehenkilöt käyvät konsultaatiossa kinesiologin kanssa 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta. Konsultaatio kestää 1 tunnin. Heille annetaan yleisiä neuvoja liikunnasta ja terveellisistä elämäntavoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul Poirier, MD
- Puhelinnumero: (418) 656-4767
- Sähköposti: paul.poirier@criucpq.ulaval.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Audrey Auclair, PhD
- Puhelinnumero: 3213 (418) 656-8711
- Sähköposti: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytointi
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
Ottaa yhteyttä:
- Audrey Auclair, PhD
- Puhelinnumero: 3213 418-656-8711
- Sähköposti: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Ei vielä rekrytointia
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
Ottaa yhteyttä:
- Audrey Auclair, PhD
- Puhelinnumero: 3213 4186568711
- Sähköposti: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Olet kiinnostunut osallistumaan ohjattuun harjoitusohjelmaan
- Olet lukenut ja allekirjoittanut tieto- ja suostumuslomakkeen
- CT-skannaus, joka vahvistaa aortan halkaisijan välillä 4-5 cm (
Poissulkemiskriteerit
- Aortan nosto- tai muu sydänleikkaus
- Marfanin oireyhtymä tai muu geneettinen sairaus/oireyhtymä, joka selittää rintakehän aortan aneurysman
- Sinulla on suuri kognitiivinen rajoitus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa vierailuihin
- Sydämen stimulaattorin käyttö
- Fyysiset rajoitukset, jotka rajoittavat osallistumista voimaharjoituksiin
- Aortan halkaisija yli 5,0 cm
- Halkaisijan eteneminen yli 0,5 cm/vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei harjoitusohjelmaa.
Jatkoa jokapäiväiseen elämään.
Kinesiologin konsultaatio lähtötilanteessa, 3 kk ja 6 kk neuvoja fyysiseen toimintaan ja elämäntottumuksiin.
|
|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Liikunta: 12 viikkoa, valvottu liikuntaohjelma.
3x/viikko.
|
24 viikon valvottu harjoitusohjelma (voima- ja sydänohjelma).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aneurysman halkaisija
Aikaikkuna: 3 kuukauden interventioon
|
Aneurysman dilaation halkaisija on vakaa tai verrattavissa kontrolliryhmään
|
3 kuukauden interventioon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Poirier, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Isselbacher EM. Thoracic and abdominal aortic aneurysms. Circulation. 2005 Feb 15;111(6):816-28. doi: 10.1161/01.CIR.0000154569.08857.7A. No abstract available.
- Carvalho RS, Pires CM, Junqueira GC, Freitas D, Marchi-Alves LM. Hypotensive response magnitude and duration in hypertensives: continuous and interval exercise. Arq Bras Cardiol. 2015 Mar;104(3):234-41. doi: 10.5935/abc.20140193. Epub 2014 Dec 16.
- Reynolds JM, Gordon TJ, Robergs RA. Prediction of one repetition maximum strength from multiple repetition maximum testing and anthropometry. J Strength Cond Res. 2006 Aug;20(3):584-92. doi: 10.1519/R-15304.1.
- Nakayama A, Morita H, Nagayama M, Hoshina K, Uemura Y, Tomoike H, Komuro I. Cardiac Rehabilitation Protects Against the Expansion of Abdominal Aortic Aneurysm. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 27;7(5):e007959. doi: 10.1161/JAHA.117.007959.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-4350
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .