- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04197648
Effekter av träning på thoraxaneurysm (EXTRA)
Effekter av ett 6-månaders träningsprogram på blodtryckssvar hos patienter med icke-kirurgiska ascendant thoraxaneurysm
Incidensen av thoraxaneurysm uppskattas till 4,5 fall per 100 000. Såväl manifestationen som den naturliga historien av thorax aneurysm beror på många faktorer såsom dess lokalisering, dess diameter, förekomst av kollagensjukdom och familjehistoria. För aneurysmen i ascendent aorta är det ofta kopplat till en degenerering av artärväggens mediaartärlager. Mediadegenerationen orsakas av degenereringen av de elastiska fibrerna, vilket leder till en försvagning av artärväggen åtföljd av utvidgning. Denna process beror ofta på ålder och påskyndas av högt blodtryck. Bland de många faktorerna som orsakar aneurysmen finner forskarna: hypertoni, aorta bikuspidalklaff, rökning, åderförkalkning, trauma och genetisk predisposition. Den genomsnittliga tillväxthastigheten för thoraxaneurysm är 0,1-0,2 cm/år. Risken för bristning är förknippad med storleken på aneurysmet samt patientens symtom. Ruptur- och dissektionshastigheterna redovisas för 2-3/år för thoraxaneurysm mellan 5,5-6,0 cm i diameter. Patienterna är ofta begränsade i sina dagliga aktiviteter med tanke på deras oro och risk för ruptur och/eller dissekering. Effekterna av träning på progressionen av aneurysmets dilatation hos patienter med thorax ascendant aortaaneurysm är okända. Det är välkänt att högt blodtryck är en riskfaktor för bristning av aortaaneurysmen. Många studier har visat fördelarna med fysisk träning när det gäller den sänkande effekten av blodtryck i en hjärthypertensiv befolkning.
Vid 3 och 6 månader efter interventionen kommer försökspersonerna i träningsgruppen att ha: 1) ett sänkt blodtryck i vila och under träning, 2) underhåll/förbättring av muskelstyrka, 3) förbättring av aerob träningskapacitet (VO2max), och 4) aortadilation som förblev stabil eller jämförbar med kontrollgruppen.
Forskningens mål är att mäta och jämföra med en kontrollgrupp, effekterna av ett träningsprogram på följande parametrar: blodtryckssvar i vila och under träning, samt VO2max vid 3 och 6 månaders tidpunkt för interventionen.
Denna randomiserade och prospektiva studie kommer att äga rum vid " Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie du Québec (IUCPQ) " och kommer att inkludera patienter som har ett icke-kirurgiskt ascendant thorax aortaaneurysm (ATAA). De utvalda försökspersonerna kommer att randomiseras i två grupper: 1) träningsgrupp (n=15) och 2) kontrollgrupp (n=15). Båda grupperna kommer att mötas före interventionen (baslinje) och vid 3 och 6 månaders tidpunkt för interventionen, och åtgärder som beskrivs nedan kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Än idag har påverkan och påverkan av fysisk aktivitet i denna population rapporterats i mycket få studier, och alla har letts i en population med abdominal aorta aneurysm (AAA). Dessa studier drar slutsatsen att patienter bör undvika att lyfta tunga belastningar samt att utföra isometriska muskelövningar eftersom dessa manövrar avsevärt ökar intrathoraxtrycket såväl som blodtrycket. När det gäller aerob träning rekommenderas att alla patienter som vill delta i högintensiva aktiviteter måste utföra ett kardiopulmonellt träningstest (VO2max) för att säkerställa att det systoliska blodtrycket inte överstiger 180 mmHg.
Denna studie kommer att göra det möjligt för oss att känna till effekterna av ett måttligt till högintensivt träningsprogram (80 % av anaerobt tröskelvärde) på blodtryckssvaret i denna population. Detta kommer också att möjliggöra kvantifiering och kvalificering av blodtrycksförändringarna efter ett träningsprogram samt säkerheten för en sådan intervention.
Antropometriska åtgärder kommer att vidtas för båda grupperna före, vid 3 månader och 6 månaders intervention. Först kommer försökspersonerna att mätas med en stadiometer skalad i cm. Sedan kommer de att vägas med hjälp av en bioimpedansskala av typen InBody (InBody 520, Body Composition Analyzer) för att mäta kroppssammansättning. Massvärdena och höjden kommer att användas för att beräkna body mass index (BMI). Slutligen kommer midjeomkretsen att mätas direkt på buken i nivå med höftbenskammen med hjälp av ett måttband skalat i cm. Midjemåttet kommer att användas för att bedöma indirekt bukfetma.
För att mäta blodtrycksvariationer och den hypotensiva effekten av träning kommer en 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM) i båda grupperna att utföras vid baslinjen, vid 3 månader och vid 6 månaders intervention. I träningsgruppen kommer ABPM också att utföras på ett på varandra följande första träningspass. Åtgärden kommer att utföras under en period av 24 timmar. Åtgärderna kommer att vidtas var 30:e minut under dagen och varje timme under natten.
Ett kardiopulmonellt ansträngningstest kommer att utföras före, efter 3 månader och efter 6 månaders intervention, för att bedöma den maximala aeroba kapaciteten (VO2max) hos försökspersonerna i båda grupperna. Detta test kommer att ske på en ergometercykel med elektromagnetiska bromsar (Lode Recumbent, Groningen, Nederland) som gör det möjligt att bestämma arbetet (watt) oberoende av varvtalet. Försökspersoner kommer att andas in ett munstycke relaterat till en gasanalysator (MedGraphics, St-Paul, MN). Dessutom kommer ett elektrokardiogram med 12 härledningar (Cardioperfect Welch-Allyn, Skaneateles Falls, NY) som mäter hjärtaktivitet och en oximeter (N-395 Nellcor, Boulder, CO) som mäter blodets syremättnad att installeras på ämnet under hela varaktigheten av testa. Slutligen, varannan minut under testet, kommer blodtrycksmätning att tas följt av ansträngningsuppfattningen baserad på den modifierade Borg-skalan. Detta test administreras av en certifierad Clinical Exercise Specialist från American College of Sport Medicine (ACSM) och övervakas av en läkare.
En styrkeutvärdering kommer att utföras för båda grupperna före, 3 månader och vid 6 månaders intervention. För att erhålla ett specifikt och tillförlitligt träningsrecept för varje försöksperson, kommer den 1 maximala repetitionen (MR) att uppskattas med linjära ekvationer
Handtagsstyrkan kommer att mätas. I stående position kommer patienten att utföra en maximal muskelkontraktion av handen (handdynamometer). Detta test kommer att utföras med höger och vänster hand växelvis. Styrkeutvärdering, inklusive förberedelser och förklaringar, tar cirka 45 minuter.
För att notera energikostnaden för varje deltagare i båda grupperna kommer en trådlös bärbar monitor SenseWearPro2 (SWA; Body Media, Pittsburgh, USA) att användas. Denna monitor är ett armband som försökspersoner kommer att använda vid baslinjen, vid 3 månader och 6 månader. Den kommer att bäras under 3 dagar i följd, 2 vardagar och 1 dag under helgen. Försökspersonerna kommer att bära armbindeln så fort de vaknar på morgonen och tar bort det vid sänggåendet.
En datortomografi kommer att utföras före studien (inklusionskriterier; nyligen genomförd datortomografi < 6 månader), och i slutet av interventionen, vid 6 månader. Dessa CT-skanningar är kliniskt nödvändiga för uppföljning av aneurysmdilatationsåtgärden efter intervention.
Ämnen som är randomiserade i träningsgruppen kommer att följa ett 24-veckors strukturerat övervakat träningsprogram på "Pavillon de Prévention des Maladies Cardiaques (PPMC)". Varje ämne kommer att ha ett personligt program. Målet är att utföra detta program 3 ggr/vecka, och varje pass kommer att ta cirka 60 minuter: 40 minuters högintensiv intervallträning på cykelergometer och 20 minuters styrketräning (2-3 set, 10-15 repetitioner). Vid behov kommer kinesiologen varje vecka att anpassa varje deltagares träningsprogram därefter. Kinesiologen kommer att vara certifierad klinisk träningsspecialist från ACSM.
Under varje pass kommer blodtrycket att övervakas i vila, efter 5 minuter sittande, före och efter passet. Blodtrycket kommer att tas under högintensitetsintervallet och ett under lågintensitetsintervallet. Pulsen kommer också att övervakas under intervallerna för att beräkna dubbelprodukten (HR x SBP).
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att ha en konsultation 3 och 6 månader efter interventionen med kinesiologen. Konsultationen kommer att pågå i 1 timme. De kommer att få allmänna råd om såväl fysisk aktivitet som hälsosam livsstil.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paul Poirier, MD
- Telefonnummer: (418) 656-4767
- E-post: paul.poirier@criucpq.ulaval.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Audrey Auclair, PhD
- Telefonnummer: 3213 (418) 656-8711
- E-post: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytering
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
Kontakt:
- Audrey Auclair, PhD
- Telefonnummer: 3213 418-656-8711
- E-post: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Har inte rekryterat ännu
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
Kontakt:
- Audrey Auclair, PhD
- Telefonnummer: 3213 4186568711
- E-post: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Har ett intresse av att delta i ett övervakat träningsprogram
- Har läst och undertecknat informations- och samtyckesformuläret
- CT-skanning, bekräftar aortadiameter mellan 4 och 5 cm (
Exklusions kriterier
- Att ha en aorta ascendant eller annan hjärtoperation
- Marfans syndrom eller annan genetisk sjukdom/syndrom som förklarar bröstaortaaneurysmen
- Att ha en stor kognitiv begränsning som möjligen kan påverka närvaron vid besök
- Att ha en hjärtstimulator
- Att ha fysiska begränsningar som begränsar deltagandet till styrkeövningarna
- Aortadiameter större än 5,0 cm
- Diameterprogression på mer än 0,5 cm/år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget träningsprogram.
Fortsättning av de dagliga aktiviteterna.
Konsultation med kinesiolog vid baslinjen, 3 månader och 6 månader för råd om fysiska aktiviteter och livsstilsvanor.
|
|
|
Experimentell: Träning
Övning: 12 veckor, övervakat träningsprogram.
3x/vecka.
|
24 veckors övervakat träningsprogram (styrka och kardiovaskulärt program).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aneurysmdiameter
Tidsram: Vid 3 månaders intervention
|
Aneurysm Dilation Diameter är stabil eller jämförbar med kontrollgruppen
|
Vid 3 månaders intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Poirier, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Isselbacher EM. Thoracic and abdominal aortic aneurysms. Circulation. 2005 Feb 15;111(6):816-28. doi: 10.1161/01.CIR.0000154569.08857.7A. No abstract available.
- Carvalho RS, Pires CM, Junqueira GC, Freitas D, Marchi-Alves LM. Hypotensive response magnitude and duration in hypertensives: continuous and interval exercise. Arq Bras Cardiol. 2015 Mar;104(3):234-41. doi: 10.5935/abc.20140193. Epub 2014 Dec 16.
- Reynolds JM, Gordon TJ, Robergs RA. Prediction of one repetition maximum strength from multiple repetition maximum testing and anthropometry. J Strength Cond Res. 2006 Aug;20(3):584-92. doi: 10.1519/R-15304.1.
- Nakayama A, Morita H, Nagayama M, Hoshina K, Uemura Y, Tomoike H, Komuro I. Cardiac Rehabilitation Protects Against the Expansion of Abdominal Aortic Aneurysm. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 27;7(5):e007959. doi: 10.1161/JAHA.117.007959.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-4350
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .