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Efectos del ejercicio sobre los aneurismas torácicos (EXTRA)

25 de junio de 2025 actualizado por: Paul Poirier, Laval University

Efectos de un programa de ejercicio de 6 meses sobre la respuesta de la presión arterial en pacientes con aneurismas torácicos ascendentes no quirúrgicos

La incidencia de aneurisma torácico se estima en 4,5 casos por 100 000. Tanto la manifestación como la historia natural del aneurisma torácico dependen de muchos factores, como su localización, su diámetro, la presencia de enfermedad del colágeno y los antecedentes familiares. Para el aneurisma de la aorta ascendente, a menudo está relacionado con una degeneración de la capa arterial media de la pared arterial. La degeneración media es causada por la degeneración de las fibras elásticas, lo que conduce a un debilitamiento de la pared arterial acompañado de dilatación. Este proceso a menudo se debe a la edad y se acelera con la presión arterial alta. Entre los numerosos factores que causan el aneurisma, los investigadores encuentran: hipertensión, válvula bicúspide aórtica, tabaquismo, aterosclerosis, trauma y predisposición genética. La tasa de crecimiento promedio del aneurisma torácico es 0.1-0.2 cm/año. El riesgo de rotura está asociado al tamaño del aneurisma así como a la sintomatología del paciente. Las tasas de roturas y disecciones se contabilizan en 2-3/año para aneurismas torácicos de entre 5,5-6,0 cm de diámetro. Los pacientes a menudo se ven limitados en sus actividades de la vida diaria considerando su preocupación y riesgo de ruptura y/o disección. Se desconocen los efectos del ejercicio sobre la progresión de la dilatación del aneurisma en pacientes con aneurisma de la aorta torácica ascendente. Es bien sabido que la hipertensión arterial es un factor de riesgo para la ruptura del aneurisma aórtico. Numerosos estudios han demostrado los beneficios del ejercicio físico en cuanto al impacto reductor de la presión arterial en una población hipertensa cardiaca.

A los 3 y 6 meses de la intervención, los sujetos del grupo de ejercicio tendrán: 1) una presión arterial baja en reposo y durante el ejercicio, 2) mantenimiento/mejora de la fuerza muscular, 3) mejora de la capacidad de ejercicio aeróbico (VO2max), y 4) dilatación aórtica que se mantuvo estable o comparable al grupo de control.

El objetivo de la investigación es medir y comparar con un grupo control, los efectos de un programa de ejercicio sobre los siguientes parámetros: respuesta de la presión arterial en reposo y durante el ejercicio, así como el VO2max a los 3 y 6 meses de la intervención.

Este estudio aleatorizado y prospectivo se llevará a cabo en el "Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie du Québec (IUCPQ)" e incluirá pacientes que tienen un aneurisma de aorta torácica ascendente no quirúrgico (ATAA). Los sujetos seleccionados se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: 1) grupo de ejercicio (n=15) y 2) grupo de control (n=15). Ambos grupos se conocerán antes de la intervención (línea de base) ya los 3 y 6 meses de la intervención, y se registrarán las medidas que se describen a continuación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta el día de hoy, el impacto e influencia de la actividad física en esta población ha sido reportado en muy pocos estudios, y todos han sido dirigidos en población con aneurisma de aorta abdominal (AAA). Estos estudios concluyen que los pacientes deben evitar levantar cargas pesadas así como realizar ejercicios musculares isométricos ya que estas maniobras aumentan significativamente la presión intratorácica así como la presión arterial. En cuanto al ejercicio aeróbico, se recomienda que todo paciente que desee participar en actividades de alta intensidad realice una prueba de esfuerzo cardiopulmonar (VO2max) para asegurarse de que la presión arterial sistólica no supere los 180 mmHg.

Este estudio nos permitirá conocer los efectos de un programa de ejercicio de intensidad moderada a alta (80% del umbral anaeróbico) sobre la respuesta de la presión arterial en esta población. Esto también permitirá la cuantificación y calificación de los cambios en la presión arterial después de un programa de ejercicios, así como la seguridad de tal intervención.

Se tomarán medidas antropométricas para ambos grupos antes, a los 3 meses ya los 6 meses de intervención. En primer lugar, se medirá a los sujetos con un estadiómetro a escala en cm. Luego, serán pesados ​​mediante una báscula de bioimpedancia del tipo InBody (InBody 520, Analizador de Composición Corporal) para medir la composición corporal. Los valores de masa y altura se utilizarán para calcular el índice de masa corporal (IMC). Finalmente, la circunferencia de la cintura se medirá directamente sobre el abdomen a la altura de la cresta ilíaca mediante una cinta métrica con escala en cm. La circunferencia de la cintura se utilizará para evaluar indirectamente la obesidad abdominal.

Para medir las variaciones de la presión arterial y el efecto hipotensor del ejercicio, se realizará una monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas en ambos grupos al inicio, a los 3 meses ya los 6 meses de intervención. En el grupo de ejercicio, la MAPA también se realizará en una primera sesión de entrenamiento consecutiva. La medida se realizará en un plazo de 24 horas. Las medidas se tomarán cada 30 minutos durante el día y cada hora durante la noche.

Se realizará una prueba de esfuerzo cardiopulmonar antes, a los 3 meses ya los 6 meses de intervención, con el fin de evaluar la capacidad aeróbica máxima (VO2max) de los sujetos de ambos grupos. Esta prueba se realizará en una bicicleta ergométrica con frenos electromagnéticos (Lode Recumbent, Groningen, Nederland) que permite determinar el trabajo (vatios) independientemente de las rpm. Los sujetos respirarán en una boquilla relacionada con un analizador de gases (MedGraphics, St-Paul, MN). Además, se instalará en el sujeto un electrocardiograma de 12 derivaciones (Cardioperfect Welch-Allyn, Skaneateles Falls, NY) que mide la actividad cardíaca y un oxímetro (N-395 Nellcor, Boulder, CO) que mide la saturación de oxígeno en la sangre durante toda la duración del estudio. prueba. Finalmente, cada dos minutos durante la prueba, se tomará la medida de la presión arterial seguida de la percepción del esfuerzo en base a la escala de Borg modificada. Esta prueba es administrada por un especialista certificado en ejercicio clínico del American College of Sport Medicine (ACSM) y supervisada por un médico.

Se realizará una evaluación de la fuerza para ambos grupos antes, a los 3 meses ya los 6 meses de intervención. Con el fin de obtener una prescripción de ejercicio específica y fiable para cada sujeto, se estimará 1 repetición máxima (MR) mediante ecuaciones lineales

Se medirá la fuerza de agarre. En posición de pie, el paciente realizará una contracción muscular máxima de la mano (dinamómetro de mano). Esta prueba se realizará con la mano derecha e izquierda alternativamente. La evaluación de la fuerza, incluida la preparación y las explicaciones, tendrá una duración aproximada de 45 minutos.

Para anotar el gasto energético de cada participante en ambos grupos se utilizará un monitor portátil inalámbrico SenseWearPro2 (SWA; Body Media, Pittsburgh, EE. UU.). Este monitor es un brazalete que los sujetos usarán al inicio, a los 3 meses ya los 6 meses. Se llevará durante 3 días consecutivos, 2 entre semana y 1 día durante el fin de semana. Los sujetos usarán el brazalete tan pronto como se despierten por la mañana y se lo quitarán a la hora de acostarse.

Se realizará un TAC previo al estudio (criterios de inclusión; TAC reciente < 6 meses), y al final de la intervención, a los 6 meses. Estas tomografías computarizadas son clínicamente necesarias para el seguimiento de la medida de dilatación del aneurisma posterior a la intervención.

Los sujetos aleatorizados en el grupo de ejercicio seguirán un programa estructurado de ejercicio supervisado de 24 semanas en el "Pavillon de Prévention des Maladies Cardiaques (PPMC)". Cada asignatura tendrá un programa personalizado. El objetivo es realizar este programa 3 veces por semana, y cada sesión tendrá una duración aproximada de 60 minutos: 40 minutos de entrenamiento de intervalos de alta intensidad en cicloergómetro y 20 minutos de entrenamiento de fuerza (2-3 series, 10-15 repeticiones). Si es necesario, cada semana, el kinesiólogo ajustará el programa de ejercicios de cada participante en consecuencia. El kinesiólogo será especialista en ejercicio clínico certificado por el ACSM.

Durante cada sesión se controlará la tensión arterial en reposo, tras 5 minutos sentado, antes y después de la sesión. Se tomará la presión arterial durante el intervalo de alta intensidad y una durante el intervalo de baja intensidad. También se controlará la frecuencia cardíaca durante los intervalos para calcular el doble producto (FC x PAS).

Los sujetos del grupo control tendrán una consulta a los 3 y 6 meses de la intervención con el kinesiólogo. La consulta tendrá una duración de 1 hora. Se les darán consejos generales sobre actividad física y estilo de vida saludable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Reclutamiento
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Contacto:
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Aún no reclutando
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Tener interés en participar en un programa de entrenamiento físico supervisado
  • Haber leído y firmado el formulario de información y consentimiento
  • Tomografía computarizada, que confirma diámetro aórtico entre 4 y 5 cm (

Criterio de exclusión

  • Tener una aorta ascendente u otra cirugía cardíaca
  • Síndrome de Marfan u otra enfermedad/síndrome genético que explique el aneurisma de la aorta torácica
  • Tener una limitación cognitiva importante que posiblemente pueda influir en la asistencia a las visitas.
  • Tener un estimulador cardíaco
  • Tener limitaciones físicas que limiten la participación a los ejercicios de fuerza
  • Diámetro aórtico mayor de 5,0 cm
  • Progresión diametral de más de 0,5 cm/año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Sin programa de ejercicios. Continuación de las actividades de la vida diaria. Consulta con kinesiólogo al inicio, 3 meses y 6 meses para asesoramiento sobre actividades físicas y hábitos de vida.
Experimental: Grupo de ejercicios
Ejercicio: 12 semanas, programa de ejercicio supervisado. 3x/semana.
Programa de ejercicio supervisado de 24 semanas (programa de fuerza y ​​cardiovascular).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro de aneurisma
Periodo de tiempo: A los 3 meses de intervención
El diámetro de dilatación del aneurisma es estable o comparable al grupo de control
A los 3 meses de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Paul Poirier, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-4350

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Aún no lo aprueba por nuestro ERB. Si queremos/planeamos compartir datos de participantes individuales, necesitamos obtener la aprobación de nuestro ERB.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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