- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04197648
Efectos del ejercicio sobre los aneurismas torácicos (EXTRA)
Efectos de un programa de ejercicio de 6 meses sobre la respuesta de la presión arterial en pacientes con aneurismas torácicos ascendentes no quirúrgicos
La incidencia de aneurisma torácico se estima en 4,5 casos por 100 000. Tanto la manifestación como la historia natural del aneurisma torácico dependen de muchos factores, como su localización, su diámetro, la presencia de enfermedad del colágeno y los antecedentes familiares. Para el aneurisma de la aorta ascendente, a menudo está relacionado con una degeneración de la capa arterial media de la pared arterial. La degeneración media es causada por la degeneración de las fibras elásticas, lo que conduce a un debilitamiento de la pared arterial acompañado de dilatación. Este proceso a menudo se debe a la edad y se acelera con la presión arterial alta. Entre los numerosos factores que causan el aneurisma, los investigadores encuentran: hipertensión, válvula bicúspide aórtica, tabaquismo, aterosclerosis, trauma y predisposición genética. La tasa de crecimiento promedio del aneurisma torácico es 0.1-0.2 cm/año. El riesgo de rotura está asociado al tamaño del aneurisma así como a la sintomatología del paciente. Las tasas de roturas y disecciones se contabilizan en 2-3/año para aneurismas torácicos de entre 5,5-6,0 cm de diámetro. Los pacientes a menudo se ven limitados en sus actividades de la vida diaria considerando su preocupación y riesgo de ruptura y/o disección. Se desconocen los efectos del ejercicio sobre la progresión de la dilatación del aneurisma en pacientes con aneurisma de la aorta torácica ascendente. Es bien sabido que la hipertensión arterial es un factor de riesgo para la ruptura del aneurisma aórtico. Numerosos estudios han demostrado los beneficios del ejercicio físico en cuanto al impacto reductor de la presión arterial en una población hipertensa cardiaca.
A los 3 y 6 meses de la intervención, los sujetos del grupo de ejercicio tendrán: 1) una presión arterial baja en reposo y durante el ejercicio, 2) mantenimiento/mejora de la fuerza muscular, 3) mejora de la capacidad de ejercicio aeróbico (VO2max), y 4) dilatación aórtica que se mantuvo estable o comparable al grupo de control.
El objetivo de la investigación es medir y comparar con un grupo control, los efectos de un programa de ejercicio sobre los siguientes parámetros: respuesta de la presión arterial en reposo y durante el ejercicio, así como el VO2max a los 3 y 6 meses de la intervención.
Este estudio aleatorizado y prospectivo se llevará a cabo en el "Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie du Québec (IUCPQ)" e incluirá pacientes que tienen un aneurisma de aorta torácica ascendente no quirúrgico (ATAA). Los sujetos seleccionados se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: 1) grupo de ejercicio (n=15) y 2) grupo de control (n=15). Ambos grupos se conocerán antes de la intervención (línea de base) ya los 3 y 6 meses de la intervención, y se registrarán las medidas que se describen a continuación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el día de hoy, el impacto e influencia de la actividad física en esta población ha sido reportado en muy pocos estudios, y todos han sido dirigidos en población con aneurisma de aorta abdominal (AAA). Estos estudios concluyen que los pacientes deben evitar levantar cargas pesadas así como realizar ejercicios musculares isométricos ya que estas maniobras aumentan significativamente la presión intratorácica así como la presión arterial. En cuanto al ejercicio aeróbico, se recomienda que todo paciente que desee participar en actividades de alta intensidad realice una prueba de esfuerzo cardiopulmonar (VO2max) para asegurarse de que la presión arterial sistólica no supere los 180 mmHg.
Este estudio nos permitirá conocer los efectos de un programa de ejercicio de intensidad moderada a alta (80% del umbral anaeróbico) sobre la respuesta de la presión arterial en esta población. Esto también permitirá la cuantificación y calificación de los cambios en la presión arterial después de un programa de ejercicios, así como la seguridad de tal intervención.
Se tomarán medidas antropométricas para ambos grupos antes, a los 3 meses ya los 6 meses de intervención. En primer lugar, se medirá a los sujetos con un estadiómetro a escala en cm. Luego, serán pesados mediante una báscula de bioimpedancia del tipo InBody (InBody 520, Analizador de Composición Corporal) para medir la composición corporal. Los valores de masa y altura se utilizarán para calcular el índice de masa corporal (IMC). Finalmente, la circunferencia de la cintura se medirá directamente sobre el abdomen a la altura de la cresta ilíaca mediante una cinta métrica con escala en cm. La circunferencia de la cintura se utilizará para evaluar indirectamente la obesidad abdominal.
Para medir las variaciones de la presión arterial y el efecto hipotensor del ejercicio, se realizará una monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas en ambos grupos al inicio, a los 3 meses ya los 6 meses de intervención. En el grupo de ejercicio, la MAPA también se realizará en una primera sesión de entrenamiento consecutiva. La medida se realizará en un plazo de 24 horas. Las medidas se tomarán cada 30 minutos durante el día y cada hora durante la noche.
Se realizará una prueba de esfuerzo cardiopulmonar antes, a los 3 meses ya los 6 meses de intervención, con el fin de evaluar la capacidad aeróbica máxima (VO2max) de los sujetos de ambos grupos. Esta prueba se realizará en una bicicleta ergométrica con frenos electromagnéticos (Lode Recumbent, Groningen, Nederland) que permite determinar el trabajo (vatios) independientemente de las rpm. Los sujetos respirarán en una boquilla relacionada con un analizador de gases (MedGraphics, St-Paul, MN). Además, se instalará en el sujeto un electrocardiograma de 12 derivaciones (Cardioperfect Welch-Allyn, Skaneateles Falls, NY) que mide la actividad cardíaca y un oxímetro (N-395 Nellcor, Boulder, CO) que mide la saturación de oxígeno en la sangre durante toda la duración del estudio. prueba. Finalmente, cada dos minutos durante la prueba, se tomará la medida de la presión arterial seguida de la percepción del esfuerzo en base a la escala de Borg modificada. Esta prueba es administrada por un especialista certificado en ejercicio clínico del American College of Sport Medicine (ACSM) y supervisada por un médico.
Se realizará una evaluación de la fuerza para ambos grupos antes, a los 3 meses ya los 6 meses de intervención. Con el fin de obtener una prescripción de ejercicio específica y fiable para cada sujeto, se estimará 1 repetición máxima (MR) mediante ecuaciones lineales
Se medirá la fuerza de agarre. En posición de pie, el paciente realizará una contracción muscular máxima de la mano (dinamómetro de mano). Esta prueba se realizará con la mano derecha e izquierda alternativamente. La evaluación de la fuerza, incluida la preparación y las explicaciones, tendrá una duración aproximada de 45 minutos.
Para anotar el gasto energético de cada participante en ambos grupos se utilizará un monitor portátil inalámbrico SenseWearPro2 (SWA; Body Media, Pittsburgh, EE. UU.). Este monitor es un brazalete que los sujetos usarán al inicio, a los 3 meses ya los 6 meses. Se llevará durante 3 días consecutivos, 2 entre semana y 1 día durante el fin de semana. Los sujetos usarán el brazalete tan pronto como se despierten por la mañana y se lo quitarán a la hora de acostarse.
Se realizará un TAC previo al estudio (criterios de inclusión; TAC reciente < 6 meses), y al final de la intervención, a los 6 meses. Estas tomografías computarizadas son clínicamente necesarias para el seguimiento de la medida de dilatación del aneurisma posterior a la intervención.
Los sujetos aleatorizados en el grupo de ejercicio seguirán un programa estructurado de ejercicio supervisado de 24 semanas en el "Pavillon de Prévention des Maladies Cardiaques (PPMC)". Cada asignatura tendrá un programa personalizado. El objetivo es realizar este programa 3 veces por semana, y cada sesión tendrá una duración aproximada de 60 minutos: 40 minutos de entrenamiento de intervalos de alta intensidad en cicloergómetro y 20 minutos de entrenamiento de fuerza (2-3 series, 10-15 repeticiones). Si es necesario, cada semana, el kinesiólogo ajustará el programa de ejercicios de cada participante en consecuencia. El kinesiólogo será especialista en ejercicio clínico certificado por el ACSM.
Durante cada sesión se controlará la tensión arterial en reposo, tras 5 minutos sentado, antes y después de la sesión. Se tomará la presión arterial durante el intervalo de alta intensidad y una durante el intervalo de baja intensidad. También se controlará la frecuencia cardíaca durante los intervalos para calcular el doble producto (FC x PAS).
Los sujetos del grupo control tendrán una consulta a los 3 y 6 meses de la intervención con el kinesiólogo. La consulta tendrá una duración de 1 hora. Se les darán consejos generales sobre actividad física y estilo de vida saludable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul Poirier, MD
- Número de teléfono: (418) 656-4767
- Correo electrónico: paul.poirier@criucpq.ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Audrey Auclair, PhD
- Número de teléfono: 3213 (418) 656-8711
- Correo electrónico: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Reclutamiento
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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Contacto:
- Audrey Auclair, PhD
- Número de teléfono: 3213 418-656-8711
- Correo electrónico: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
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Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Aún no reclutando
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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Contacto:
- Audrey Auclair, PhD
- Número de teléfono: 3213 4186568711
- Correo electrónico: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Tener interés en participar en un programa de entrenamiento físico supervisado
- Haber leído y firmado el formulario de información y consentimiento
- Tomografía computarizada, que confirma diámetro aórtico entre 4 y 5 cm (
Criterio de exclusión
- Tener una aorta ascendente u otra cirugía cardíaca
- Síndrome de Marfan u otra enfermedad/síndrome genético que explique el aneurisma de la aorta torácica
- Tener una limitación cognitiva importante que posiblemente pueda influir en la asistencia a las visitas.
- Tener un estimulador cardíaco
- Tener limitaciones físicas que limiten la participación a los ejercicios de fuerza
- Diámetro aórtico mayor de 5,0 cm
- Progresión diametral de más de 0,5 cm/año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Sin programa de ejercicios.
Continuación de las actividades de la vida diaria.
Consulta con kinesiólogo al inicio, 3 meses y 6 meses para asesoramiento sobre actividades físicas y hábitos de vida.
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Experimental: Grupo de ejercicios
Ejercicio: 12 semanas, programa de ejercicio supervisado.
3x/semana.
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Programa de ejercicio supervisado de 24 semanas (programa de fuerza y cardiovascular).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro de aneurisma
Periodo de tiempo: A los 3 meses de intervención
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El diámetro de dilatación del aneurisma es estable o comparable al grupo de control
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A los 3 meses de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Poirier, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Isselbacher EM. Thoracic and abdominal aortic aneurysms. Circulation. 2005 Feb 15;111(6):816-28. doi: 10.1161/01.CIR.0000154569.08857.7A. No abstract available.
- Carvalho RS, Pires CM, Junqueira GC, Freitas D, Marchi-Alves LM. Hypotensive response magnitude and duration in hypertensives: continuous and interval exercise. Arq Bras Cardiol. 2015 Mar;104(3):234-41. doi: 10.5935/abc.20140193. Epub 2014 Dec 16.
- Reynolds JM, Gordon TJ, Robergs RA. Prediction of one repetition maximum strength from multiple repetition maximum testing and anthropometry. J Strength Cond Res. 2006 Aug;20(3):584-92. doi: 10.1519/R-15304.1.
- Nakayama A, Morita H, Nagayama M, Hoshina K, Uemura Y, Tomoike H, Komuro I. Cardiac Rehabilitation Protects Against the Expansion of Abdominal Aortic Aneurysm. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 27;7(5):e007959. doi: 10.1161/JAHA.117.007959.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-4350
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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