Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av trening på thoraxaneurismer (EXTRA)

28. september 2023 oppdatert av: Paul Poirier, Laval University

Effekter av et 6-måneders treningsprogram på blodtrykksrespons hos pasienter med ikke-kirurgiske ascendant thoraxaneurismer

Forekomsten av thoraxaneurisme er estimert til 4,5 tilfeller per 100 000. Manifestasjonen så vel som den naturlige historien til thorax aneurisme avhenger av mange faktorer som lokalisering, diameter, tilstedeværelse av kollagensykdom og familiehistorie. For ascendent aortaaneurisme er det ofte knyttet til en degenerasjon av mediaarterielaget i arterieveggen. Mediedegenerasjonen er forårsaket av degenerasjonen av de elastiske fibrene, som fører til en svekkelse av arterieveggen ledsaget av utvidelse. Denne prosessen skyldes ofte alder og akselereres av høyt blodtrykk. Blant de mange faktorene som forårsaker aneurismen, finner forskerne: hypertensjon, aorta bikuspidalklaff, røyking, aterosklerose, traumer og genetisk disposisjon. Gjennomsnittlig veksthastighet for thoraxaneurisme er 0,1-0,2 cm/år. Risikoen for ruptur er knyttet til størrelsen på aneurismet samt pasientens symptomer. Brudd- og disseksjonsratene er regnet for 2-3/år for thorax aneurisme mellom 5,5-6,0 cm i diameter. Pasientene er ofte begrenset i sine daglige aktiviteter med tanke på deres bekymring og risiko for ruptur og/eller dissekere. Effekten av trening på progresjonen av aneurismedilatasjonen hos pasienter med thorax ascendant aortaaneurisme er ukjent. Det er velkjent at høyt blodtrykk er en risikofaktor for ruptur av aortaaneurisme. Mange studier har vist fordelene med fysisk trening når det gjelder den senkende effekten av blodtrykk i en hjertehypertensiv populasjon.

Ved 3 og 6 måneder etter intervensjonen vil forsøkspersonene i treningsgruppen ha: 1) et senket blodtrykk i hvile og under trening, 2) vedlikehold/forbedring av muskelstyrke, 3) forbedring av aerob treningskapasitet (VO2max), og 4) aortadilasjon som forble stabil eller sammenlignbar med kontrollgruppen.

Forskningsmålet er å måle og sammenligne med en kontrollgruppe, effekten av et treningsprogram på følgende parametere: blodtrykksrespons ved hvile og under trening, samt VO2max ved 3 og 6 måneders intervensjonstid.

Denne randomiserte og prospektive studien vil finne sted ved " Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie du Québec (IUCPQ) " og vil inkludere pasienter som har en ikke-kirurgisk ascendant thorax aortaaneurisme (ATAA). De utvalgte forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper: 1) treningsgruppe (n=15) og 2) kontrollgruppe (n=15). Begge gruppene vil bli møtt før intervensjonen (baseline) og 3 og 6 måneder etter intervensjonen, og tiltak beskrevet nedenfor vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frem til i dag har påvirkning og påvirkning av fysisk aktivitet i denne populasjonen blitt rapportert i svært få studier, og alle har blitt ledet inn i en populasjon med abdominal aortaaneurisme (AAA). Disse studiene konkluderer med at pasienter bør unngå å løfte tunge belastninger i tillegg til å utføre isometriske muskeløvelser siden disse manøvrene øker betydelig intra-thorax trykk så vel som blodtrykk. Når det gjelder aerob trening, anbefales det at alle pasienter som ønsker å delta i aktiviteter med høy intensitet må utføre en hjerte-lunge-treningstest (VO2max) for å sikre at det systoliske blodtrykket ikke overstiger 180 mmHg.

Denne studien vil gjøre oss i stand til å kjenne effekten av et treningsprogram med moderat til høy intensitet (80 % av anaerob terskel) på blodtrykksresponsen i denne populasjonen. Dette vil også tillate kvantifisering og kvalifisering av blodtrykksendringene etter et treningsprogram, samt tryggheten av en slik intervensjon.

Antropometriske tiltak vil bli tatt for begge grupper før, ved 3 måneder og 6 måneder intervensjon. Først vil forsøkspersonene bli målt ved hjelp av et stadiometer skalert i cm. Deretter vil de bli veid ved hjelp av en bioimpedansskala av typen InBody (InBody 520, Body Composition Analyzer) for å måle kroppssammensetning. Masseverdiene og høyden vil bli brukt til å beregne kroppsmasseindeksen (BMI). Til slutt vil midjeomkretsen måles direkte på magen på nivå med hoftekammen ved hjelp av et målebånd skalert i cm. Midjeomkrets vil bli brukt for å vurdere indirekte abdominal fedme.

For å måle blodtrykksvariasjoner og den hypotensive effekten av trening, vil det utføres en 24-timers ambulant blodtrykksmåling (ABPM) i begge grupper ved baseline, ved 3 måneder og ved 6 måneders intervensjon. I treningsgruppen vil ABPM også bli utført på en påfølgende første treningsøkt. Tiltaket skal utføres over en periode på 24 timer. Tiltakene vil bli gjort hvert 30. minutt på dagtid og hver time om natten.

En kardiopulmonal treningstest vil bli utført før, ved 3 måneder og ved 6 måneders intervensjon, for å vurdere maksimal aerobe kapasitet (VO2max) til forsøkspersonene i begge grupper. Denne testen vil foregå på en ergometersyklus med elektromagnetiske bremser (Lode Recumbent, Groningen, Nederland) som gjør det mulig å bestemme arbeidet (watt) uavhengig av turtallet. Forsøkspersonene vil puste inn et munnstykke relatert til en gassanalysator (MedGraphics, St-Paul, MN). Videre vil et elektrokardiogram med 12 avledninger (Cardioperfect Welch-Allyn, Skaneateles Falls, NY) som måler hjerteaktivitet og et oksymeter (N-395 Nellcor, Boulder, CO) som måler oksygenmetningen i blodet, bli installert på motivet under hele varigheten av test. Til slutt, hvert annet minutt under testen, vil det bli tatt blodtrykksmål etterfulgt av innsatsoppfatningen basert på den modifiserte Borg-skalaen. Denne testen administreres av en sertifisert klinisk treningsspesialist fra American College of Sport Medicine (ACSM) og overvåkes av en lege.

En styrkeevaluering vil bli utført for begge grupper før, 3 måneder og ved 6 måneders intervensjon. For å få en spesifikk og pålitelig treningsresept for hvert individ, vil 1 maksimal repetisjon (MR) bli estimert ved hjelp av lineære ligninger

Håndgrepsstyrken vil bli målt. I stående stilling vil pasienten utføre en maksimal muskelkontraksjon av hånden (hånddynamometer). Denne testen vil bli utført med høyre og venstre hånd vekselvis. Styrkeevaluering, inkludert forberedelser og forklaringer, vil vare i ca. 45 minutter.

For å notere energiutgiftene til hver deltaker i begge gruppene, vil en trådløs bærbar skjerm SenseWearPro2 (SWA; Body Media, Pittsburgh, USA) brukes. Denne monitoren er et armbånd som forsøkspersoner vil bruke ved baseline, ved 3 måneder og 6 måneder. Den vil bli brukt i 3 dager på rad, 2 hverdager og 1 dag i helgen. Forsøkspersonene vil bære armbåndet så snart de våkner om morgenen og vil fjerne det ved sengetid.

En CT-skanning vil bli utført før studien (inklusjonskriterier; nylig CT-skanning < 6 måneder), og ved slutten av intervensjonen, ved 6 måneder. Disse CT-skanningene er klinisk nødvendige for oppfølging av aneurismetiltaket etter intervensjon.

Emner som er randomisert i treningsgruppen vil følge et 24-ukers strukturert overvåket treningsprogram på "Pavillon de Prévention des Maladies Cardiaques (PPMC)". Hvert emne vil ha et personlig program. Målet er å utføre dette programmet 3x/uke, og hver økt vil vare i ca. 60 minutter: 40 minutter høyintensiv intervalltrening på sykkelergometer og 20 minutter styrketrening (2-3 sett, 10-15 repetisjoner). Ved behov, hver uke, vil kinesiologen justere hver deltakers treningsprogram deretter. Kinesiologen vil være sertifisert klinisk treningsspesialist fra ACSM.

Under hver økt vil blodtrykket bli overvåket i hvile, etter 5 minutter sittende, før og etter økten. Blodtrykket vil bli tatt under høyintensitetsintervallet og ett under lavintensitetsintervallet. Pulsen vil også bli overvåket under intervallene for å beregne dobbeltproduktet (HR x SBP).

Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil ha en konsultasjon ved 3 og 6 måneders tid etter intervensjonen med kinesiolog. Konsultasjonen vil vare 1 time. De vil få generelle råd om fysisk aktivitet og sunn livsstil.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Har interesse for å delta i et veiledet treningsprogram
  • Har lest og signert informasjons- og samtykkeskjemaet
  • CT-skanning, bekrefter aortadiameter mellom 4 og 5 cm (

Eksklusjonskriterier

  • Å ha en aorta ascendant eller annen hjerteoperasjon
  • Marfan syndrom eller annen genetisk sykdom/syndrom som forklarer thorax aortaaneurisme
  • Å ha en stor kognitiv begrensning som muligens kan påvirke tilstedeværelsen til besøk
  • Å ha en hjertestimulator
  • Å ha fysiske begrensninger som begrenser deltakelsen til styrkeøvelsene
  • Aortadiameter større enn 5,0 cm
  • Diameterprogresjon på mer enn 0,5 cm/år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
24 uker, overvåket treningsprogram ved PPMC (pavillon de prevention des maladies cardiaques). 3x/uke. Blodtrykksrespons evaluert under hver økt.
24 ukers veiledet treningsprogram (styrke- og kardiovaskulært program).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen treningsprogram. Fortsettelse av dagliglivets aktiviteter. Konsultasjon med kinesiolog ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for råd om fysiske aktiviteter og livsstilsvaner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aneurisme diameter
Tidsramme: Ved 6 måneders intervensjon
Aneurismedilatasjonsdiameter er stabil eller sammenlignbar med kontrollgruppen
Ved 6 måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Poirier, MD, Fondation IUCPQ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracic aortaaneurisme

Kliniske studier på Treningsgruppe

3
Abonnere