- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04197648
Effekter av trening på thoraxaneurismer (EXTRA)
Effekter av et 6-måneders treningsprogram på blodtrykksrespons hos pasienter med ikke-kirurgiske ascendant thoraxaneurismer
Forekomsten av thoraxaneurisme er estimert til 4,5 tilfeller per 100 000. Manifestasjonen så vel som den naturlige historien til thorax aneurisme avhenger av mange faktorer som lokalisering, diameter, tilstedeværelse av kollagensykdom og familiehistorie. For ascendent aortaaneurisme er det ofte knyttet til en degenerasjon av mediaarterielaget i arterieveggen. Mediedegenerasjonen er forårsaket av degenerasjonen av de elastiske fibrene, som fører til en svekkelse av arterieveggen ledsaget av utvidelse. Denne prosessen skyldes ofte alder og akselereres av høyt blodtrykk. Blant de mange faktorene som forårsaker aneurismen, finner forskerne: hypertensjon, aorta bikuspidalklaff, røyking, aterosklerose, traumer og genetisk disposisjon. Gjennomsnittlig veksthastighet for thoraxaneurisme er 0,1-0,2 cm/år. Risikoen for ruptur er knyttet til størrelsen på aneurismet samt pasientens symptomer. Brudd- og disseksjonsratene er regnet for 2-3/år for thorax aneurisme mellom 5,5-6,0 cm i diameter. Pasientene er ofte begrenset i sine daglige aktiviteter med tanke på deres bekymring og risiko for ruptur og/eller dissekere. Effekten av trening på progresjonen av aneurismedilatasjonen hos pasienter med thorax ascendant aortaaneurisme er ukjent. Det er velkjent at høyt blodtrykk er en risikofaktor for ruptur av aortaaneurisme. Mange studier har vist fordelene med fysisk trening når det gjelder den senkende effekten av blodtrykk i en hjertehypertensiv populasjon.
Ved 3 og 6 måneder etter intervensjonen vil forsøkspersonene i treningsgruppen ha: 1) et senket blodtrykk i hvile og under trening, 2) vedlikehold/forbedring av muskelstyrke, 3) forbedring av aerob treningskapasitet (VO2max), og 4) aortadilasjon som forble stabil eller sammenlignbar med kontrollgruppen.
Forskningsmålet er å måle og sammenligne med en kontrollgruppe, effekten av et treningsprogram på følgende parametere: blodtrykksrespons ved hvile og under trening, samt VO2max ved 3 og 6 måneders intervensjonstid.
Denne randomiserte og prospektive studien vil finne sted ved " Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie du Québec (IUCPQ) " og vil inkludere pasienter som har en ikke-kirurgisk ascendant thorax aortaaneurisme (ATAA). De utvalgte forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper: 1) treningsgruppe (n=15) og 2) kontrollgruppe (n=15). Begge gruppene vil bli møtt før intervensjonen (baseline) og 3 og 6 måneder etter intervensjonen, og tiltak beskrevet nedenfor vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frem til i dag har påvirkning og påvirkning av fysisk aktivitet i denne populasjonen blitt rapportert i svært få studier, og alle har blitt ledet inn i en populasjon med abdominal aortaaneurisme (AAA). Disse studiene konkluderer med at pasienter bør unngå å løfte tunge belastninger i tillegg til å utføre isometriske muskeløvelser siden disse manøvrene øker betydelig intra-thorax trykk så vel som blodtrykk. Når det gjelder aerob trening, anbefales det at alle pasienter som ønsker å delta i aktiviteter med høy intensitet må utføre en hjerte-lunge-treningstest (VO2max) for å sikre at det systoliske blodtrykket ikke overstiger 180 mmHg.
Denne studien vil gjøre oss i stand til å kjenne effekten av et treningsprogram med moderat til høy intensitet (80 % av anaerob terskel) på blodtrykksresponsen i denne populasjonen. Dette vil også tillate kvantifisering og kvalifisering av blodtrykksendringene etter et treningsprogram, samt tryggheten av en slik intervensjon.
Antropometriske tiltak vil bli tatt for begge grupper før, ved 3 måneder og 6 måneder intervensjon. Først vil forsøkspersonene bli målt ved hjelp av et stadiometer skalert i cm. Deretter vil de bli veid ved hjelp av en bioimpedansskala av typen InBody (InBody 520, Body Composition Analyzer) for å måle kroppssammensetning. Masseverdiene og høyden vil bli brukt til å beregne kroppsmasseindeksen (BMI). Til slutt vil midjeomkretsen måles direkte på magen på nivå med hoftekammen ved hjelp av et målebånd skalert i cm. Midjeomkrets vil bli brukt for å vurdere indirekte abdominal fedme.
For å måle blodtrykksvariasjoner og den hypotensive effekten av trening, vil det utføres en 24-timers ambulant blodtrykksmåling (ABPM) i begge grupper ved baseline, ved 3 måneder og ved 6 måneders intervensjon. I treningsgruppen vil ABPM også bli utført på en påfølgende første treningsøkt. Tiltaket skal utføres over en periode på 24 timer. Tiltakene vil bli gjort hvert 30. minutt på dagtid og hver time om natten.
En kardiopulmonal treningstest vil bli utført før, ved 3 måneder og ved 6 måneders intervensjon, for å vurdere maksimal aerobe kapasitet (VO2max) til forsøkspersonene i begge grupper. Denne testen vil foregå på en ergometersyklus med elektromagnetiske bremser (Lode Recumbent, Groningen, Nederland) som gjør det mulig å bestemme arbeidet (watt) uavhengig av turtallet. Forsøkspersonene vil puste inn et munnstykke relatert til en gassanalysator (MedGraphics, St-Paul, MN). Videre vil et elektrokardiogram med 12 avledninger (Cardioperfect Welch-Allyn, Skaneateles Falls, NY) som måler hjerteaktivitet og et oksymeter (N-395 Nellcor, Boulder, CO) som måler oksygenmetningen i blodet, bli installert på motivet under hele varigheten av test. Til slutt, hvert annet minutt under testen, vil det bli tatt blodtrykksmål etterfulgt av innsatsoppfatningen basert på den modifiserte Borg-skalaen. Denne testen administreres av en sertifisert klinisk treningsspesialist fra American College of Sport Medicine (ACSM) og overvåkes av en lege.
En styrkeevaluering vil bli utført for begge grupper før, 3 måneder og ved 6 måneders intervensjon. For å få en spesifikk og pålitelig treningsresept for hvert individ, vil 1 maksimal repetisjon (MR) bli estimert ved hjelp av lineære ligninger
Håndgrepsstyrken vil bli målt. I stående stilling vil pasienten utføre en maksimal muskelkontraksjon av hånden (hånddynamometer). Denne testen vil bli utført med høyre og venstre hånd vekselvis. Styrkeevaluering, inkludert forberedelser og forklaringer, vil vare i ca. 45 minutter.
For å notere energiutgiftene til hver deltaker i begge gruppene, vil en trådløs bærbar skjerm SenseWearPro2 (SWA; Body Media, Pittsburgh, USA) brukes. Denne monitoren er et armbånd som forsøkspersoner vil bruke ved baseline, ved 3 måneder og 6 måneder. Den vil bli brukt i 3 dager på rad, 2 hverdager og 1 dag i helgen. Forsøkspersonene vil bære armbåndet så snart de våkner om morgenen og vil fjerne det ved sengetid.
En CT-skanning vil bli utført før studien (inklusjonskriterier; nylig CT-skanning < 6 måneder), og ved slutten av intervensjonen, ved 6 måneder. Disse CT-skanningene er klinisk nødvendige for oppfølging av aneurismetiltaket etter intervensjon.
Emner som er randomisert i treningsgruppen vil følge et 24-ukers strukturert overvåket treningsprogram på "Pavillon de Prévention des Maladies Cardiaques (PPMC)". Hvert emne vil ha et personlig program. Målet er å utføre dette programmet 3x/uke, og hver økt vil vare i ca. 60 minutter: 40 minutter høyintensiv intervalltrening på sykkelergometer og 20 minutter styrketrening (2-3 sett, 10-15 repetisjoner). Ved behov, hver uke, vil kinesiologen justere hver deltakers treningsprogram deretter. Kinesiologen vil være sertifisert klinisk treningsspesialist fra ACSM.
Under hver økt vil blodtrykket bli overvåket i hvile, etter 5 minutter sittende, før og etter økten. Blodtrykket vil bli tatt under høyintensitetsintervallet og ett under lavintensitetsintervallet. Pulsen vil også bli overvåket under intervallene for å beregne dobbeltproduktet (HR x SBP).
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil ha en konsultasjon ved 3 og 6 måneders tid etter intervensjonen med kinesiolog. Konsultasjonen vil vare 1 time. De vil få generelle råd om fysisk aktivitet og sunn livsstil.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paul Poirier, MD
- Telefonnummer: (418) 656-4767
- E-post: paul.poirier@criucpq.ulaval.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: François Dagenais, MD
- Telefonnummer: (418) 656-4717
- E-post: francois.dagenais@fmed.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
-
Ta kontakt med:
- Marie Thibault, BSc
- E-post: marie.thibault@criucpq.ulaval.ca
-
Ta kontakt med:
- Audrey Auclair, PhD
- Telefonnummer: 3213 4186568711
- E-post: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Har interesse for å delta i et veiledet treningsprogram
- Har lest og signert informasjons- og samtykkeskjemaet
- CT-skanning, bekrefter aortadiameter mellom 4 og 5 cm (
Eksklusjonskriterier
- Å ha en aorta ascendant eller annen hjerteoperasjon
- Marfan syndrom eller annen genetisk sykdom/syndrom som forklarer thorax aortaaneurisme
- Å ha en stor kognitiv begrensning som muligens kan påvirke tilstedeværelsen til besøk
- Å ha en hjertestimulator
- Å ha fysiske begrensninger som begrenser deltakelsen til styrkeøvelsene
- Aortadiameter større enn 5,0 cm
- Diameterprogresjon på mer enn 0,5 cm/år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treningsgruppe
24 uker, overvåket treningsprogram ved PPMC (pavillon de prevention des maladies cardiaques).
3x/uke.
Blodtrykksrespons evaluert under hver økt.
|
24 ukers veiledet treningsprogram (styrke- og kardiovaskulært program).
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen treningsprogram.
Fortsettelse av dagliglivets aktiviteter.
Konsultasjon med kinesiolog ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for råd om fysiske aktiviteter og livsstilsvaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aneurisme diameter
Tidsramme: Ved 6 måneders intervensjon
|
Aneurismedilatasjonsdiameter er stabil eller sammenlignbar med kontrollgruppen
|
Ved 6 måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Poirier, MD, Fondation IUCPQ
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Isselbacher EM. Thoracic and abdominal aortic aneurysms. Circulation. 2005 Feb 15;111(6):816-28. doi: 10.1161/01.CIR.0000154569.08857.7A. No abstract available.
- Carvalho RS, Pires CM, Junqueira GC, Freitas D, Marchi-Alves LM. Hypotensive response magnitude and duration in hypertensives: continuous and interval exercise. Arq Bras Cardiol. 2015 Mar;104(3):234-41. doi: 10.5935/abc.20140193. Epub 2014 Dec 16.
- Reynolds JM, Gordon TJ, Robergs RA. Prediction of one repetition maximum strength from multiple repetition maximum testing and anthropometry. J Strength Cond Res. 2006 Aug;20(3):584-92. doi: 10.1519/R-15304.1.
- Nakayama A, Morita H, Nagayama M, Hoshina K, Uemura Y, Tomoike H, Komuro I. Cardiac Rehabilitation Protects Against the Expansion of Abdominal Aortic Aneurysm. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 27;7(5):e007959. doi: 10.1161/JAHA.117.007959. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2018 Apr 25;7(9):e004246.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21794
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thoracic aortaaneurisme
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
University of VirginiaFullførtThoracicForente stater
-
Tanta UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullført
-
Association Pro-arteUniversity Hospital, GrenobleFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtKirurgi | ThoracicFrankrike
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvsluttetThoracic aortaaneurismerForente stater
-
Christopher McKeeAvsluttet
Kliniske studier på Treningsgruppe
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkjent