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Efeitos do Exercício nos Aneurismas Torácicos (EXTRA)

28 de setembro de 2023 atualizado por: Paul Poirier, Laval University

Efeitos de um programa de exercícios de 6 meses na resposta da pressão arterial em pacientes com aneurismas torácicos ascendentes não cirúrgicos

A incidência de aneurisma torácico é estimada em 4,5 casos por 100.000. A manifestação e a história natural do aneurisma torácico dependem de muitos fatores, como sua localização, seu diâmetro, presença de colagenose e história familiar. Para o aneurisma da aorta ascendente, muitas vezes está ligado a uma degeneração da camada arterial média da parede arterial. A degeneração média é causada pela degeneração das fibras elásticas, que levam a um enfraquecimento da parede arterial acompanhada de dilatação. Esse processo geralmente ocorre devido à idade e é acelerado pela pressão alta. Entre os inúmeros fatores causadores do aneurisma, os pesquisadores encontram: hipertensão, valva aórtica bicúspide, tabagismo, aterosclerose, trauma e predisposição genética. A taxa média de crescimento do aneurisma torácico é de 0,1-0,2 cm/ano. O risco de ruptura está associado ao tamanho do aneurisma e aos sintomas do paciente. As taxas de rupturas e dissecções são de 2-3/ano para aneurismas torácicos entre 5,5-6,0 cm de diâmetro. Os pacientes muitas vezes são limitados em suas atividades de vida diária, considerando sua preocupação e risco de ruptura e/ou dissecção. Os efeitos do exercício na progressão da dilatação do aneurisma em pacientes com aneurisma da aorta ascendente torácica são desconhecidos. Sabe-se que a hipertensão arterial é um fator de risco para a ruptura do aneurisma da aorta. Muitos estudos têm demonstrado os benefícios do exercício físico em relação ao impacto na redução da pressão arterial em uma população de hipertensos cardíacos.

Aos 3 e 6 meses da intervenção, os sujeitos do grupo exercício terão: 1) redução da pressão arterial em repouso e durante o exercício, 2) manutenção/melhora da força muscular, 3) melhora da capacidade de exercício aeróbico (VO2max), e 4) dilatação aórtica que permaneceu estável ou comparável ao grupo controle.

O objetivo da pesquisa é medir e comparar com um grupo controle, os efeitos de um programa de exercícios sobre os seguintes parâmetros: resposta da pressão arterial em repouso e durante o exercício, bem como o VO2max aos 3 e 6 meses de intervenção.

Este estudo randomizado e prospectivo será realizado no "Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie du Québec (IUCPQ)" e incluirá pacientes com aneurisma da aorta torácica ascendente (ATAA) não cirúrgico. Os sujeitos selecionados serão randomizados em dois grupos: 1) grupo exercício (n=15) e 2) grupo controle (n=15). Ambos os grupos serão atendidos antes da intervenção (linha de base) e aos 3 e 6 meses da intervenção, e as medidas descritas abaixo serão registradas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até hoje, o impacto e a influência da atividade física nessa população foram relatados em poucos estudos, e todos foram conduzidos em uma população com aneurisma de aorta abdominal (AAA). Esses estudos concluem que os pacientes devem evitar levantar cargas pesadas, bem como realizar exercícios musculares isométricos, pois essas manobras aumentam significativamente a pressão intratorácica, bem como a pressão arterial. Quanto ao exercício aeróbico, recomenda-se que todo paciente que queira participar de atividades de alta intensidade faça um teste de exercício cardiopulmonar (VO2máx) para garantir que a pressão arterial sistólica não ultrapasse 180 mmHg.

Este estudo permitirá conhecer os efeitos de um programa de exercícios de intensidade moderada a alta (80% do limiar anaeróbio) sobre a resposta da pressão arterial nesta população. Isso também permitirá quantificar e qualificar as alterações da pressão arterial após um programa de exercícios, bem como a segurança de tal intervenção.

Medidas antropométricas serão tomadas para ambos os grupos antes, aos 3 meses e aos 6 meses de intervenção. Primeiramente, os sujeitos serão medidos por meio de um estadiômetro graduado em cm. Em seguida, serão pesados ​​em balança de bioimpedância do tipo InBody (InBody 520, Body Composition Analyzer) para mensuração da composição corporal. Os valores de massa e altura serão utilizados para calcular o índice de massa corporal (IMC). Por fim, será medida a circunferência da cintura diretamente no abdome, na altura da crista ilíaca, por meio de fita métrica graduada em cm. A circunferência da cintura será utilizada para avaliar indiretamente a obesidade abdominal.

A fim de medir as variações da pressão arterial e o efeito hipotensor do exercício, uma monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas em ambos os grupos será realizada na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses de intervenção. No grupo de exercícios, a MAPA também será realizada em uma primeira sessão consecutiva de treinamento. A medida será realizada em um período de 24 horas. As medidas serão tomadas a cada 30 minutos durante o dia e a cada hora durante a noite.

Um teste de exercício cardiopulmonar será realizado antes, aos 3 meses e aos 6 meses de intervenção, a fim de avaliar a capacidade aeróbia máxima (VO2max) dos sujeitos de ambos os grupos. Este teste será realizado em uma bicicleta ergômetro com freios eletromagnéticos (Lode Recumbent, Groningen, Nederland) que permite determinar o trabalho (watts) independentemente da rotação. Os indivíduos respirarão em um bocal relacionado a um analisador de gás (MedGraphics, St-Paul, MN). Além disso, um eletrocardiograma de 12 derivações (Cardioperfect Welch-Allyn, Skaneateles Falls, NY) medindo a atividade cardíaca e um oxímetro (N-395 Nellcor, Boulder, CO) medindo a saturação de oxigênio no sangue serão instalados no sujeito durante toda a duração do teste. Por fim, a cada dois minutos durante o teste, será realizada a medida da pressão arterial seguida da percepção do esforço com base na escala de Borg modificada. Este teste é administrado por um especialista certificado em exercícios clínicos do American College of Sport Medicine (ACSM) e supervisionado por um médico.

Uma avaliação de força será realizada para ambos os grupos antes, 3 meses e aos 6 meses de intervenção. A fim de obter uma prescrição de exercício específica e confiável para cada sujeito, a 1 repetição máxima (RM) será estimada por meio de equações lineares

A força de preensão manual será medida. Na posição ortostática, o paciente realizará uma contração muscular máxima da mão (dinamômetro de mão). Este teste será realizado com a mão direita e esquerda alternadamente. A avaliação de força, incluindo preparação e explicações, terá duração aproximada de 45 minutos.

Para anotar o gasto energético de cada participante em ambos os grupos, será utilizado um monitor portátil sem fio SenseWearPro2 (SWA; Body Media, Pittsburgh, EUA). Este monitor é uma braçadeira que os sujeitos usarão na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses. Será usado durante 3 dias consecutivos, 2 dias de semana e 1 dia durante o fim de semana. Os sujeitos usarão a braçadeira assim que acordarem pela manhã e a retirarão na hora de dormir.

Uma tomografia computadorizada será realizada antes do estudo (critérios de inclusão; tomografia computadorizada recente < 6 meses) e no final da intervenção, aos 6 meses. Essas tomografias são clinicamente necessárias para o acompanhamento da medida de dilatação do aneurisma após a intervenção.

Os indivíduos randomizados no grupo de exercícios seguirão um programa de exercícios supervisionados estruturados de 24 semanas no "Pavillon de Prévention des Maladies Cardiaques (PPMC)". Cada disciplina terá um programa personalizado. O objetivo é realizar este programa 3x/semana, sendo que cada sessão terá duração aproximada de 60 minutos: 40 minutos de treinamento intervalado de alta intensidade em cicloergômetro e 20 minutos de treinamento de força (2-3 séries, 10-15 repetições). Se necessário, semanalmente, o cinesiologista ajustará o programa de exercícios de cada participante de acordo. O cinesiologista será um especialista certificado em exercícios clínicos do ACSM.

Durante cada sessão, a pressão arterial será monitorada em repouso, após 5 minutos sentado, antes e depois da sessão. A pressão arterial será medida durante o intervalo de alta intensidade e outra durante o intervalo de baixa intensidade. A frequência cardíaca também será monitorada durante os intervalos para cálculo do duplo produto (FC x PAS).

Os indivíduos do grupo controle terão uma consulta aos 3 e 6 meses da intervenção com o cinesiologista. A consulta terá duração de 1 hora. Eles receberão conselhos gerais sobre atividade física e estilo de vida saudável.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Québec, Canadá, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Ter interesse em participar de um programa de treinamento de exercícios supervisionados
  • Ter lido e assinado o formulário de informação e consentimento
  • Tomografia computadorizada, confirmando diâmetro aórtico entre 4 e 5 cm (

Critério de exclusão

  • Tendo um ascendente aórtico ou outra cirurgia cardíaca
  • Síndrome de Marfan ou outra doença/síndrome genética explicando o aneurisma da aorta torácica
  • Ter uma limitação cognitiva importante que possa influenciar a presença nas visitas
  • Tendo um estimulador cardíaco
  • Ter limitações físicas que limitam a participação nos exercícios de força
  • Diâmetro aórtico maior que 5,0 cm
  • Progressão do diâmetro de mais de 0,5 cm/ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios
Programa de exercício supervisionado de 24 semanas no PPMC (pavillon de Prevention des Maladies Cardiaques). 3x/semana. Resposta da pressão arterial avaliada durante cada sessão.
Programa de exercício supervisionado de 24 semanas (programa de força e cardiovascular).
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum programa de exercícios. Continuação das atividades de vida diária. Consulta com um cinesiologista na linha de base, 3 meses e 6 meses para aconselhamento sobre atividades físicas e hábitos de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro do aneurisma
Prazo: Aos 6 meses de intervenção
O diâmetro da dilatação do aneurisma é estável ou comparável ao grupo controle
Aos 6 meses de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Poirier, MD, Fondation IUCPQ

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21794

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Grupo de exercícios

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