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Effetti dell'esercizio sugli aneurismi toracici (EXTRA)

25 giugno 2025 aggiornato da: Paul Poirier, Laval University

Effetti di un programma di esercizi di 6 mesi sulla risposta pressoria nei pazienti con aneurismi toracici ascendenti non chirurgici

L'incidenza dell'aneurisma toracico è stimata in 4,5 casi su 100.000. La manifestazione e la storia naturale dell'aneurisma toracico dipendono da molti fattori come la sua localizzazione, il suo diametro, la presenza di malattie del collagene e la storia familiare. Per l'aneurisma dell'aorta ascendente, è spesso legato ad una degenerazione dello strato arterioso medio della parete arteriosa. La degenerazione media è causata dalla degenerazione delle fibre elastiche, che porta ad un indebolimento della parete arteriosa accompagnato da dilatazione. Questo processo è spesso dovuto all'età ed è accelerato dall'ipertensione. Tra i numerosi fattori che causano l'aneurisma, gli investigatori trovano: ipertensione, valvola bicuspide aortica, fumo, aterosclerosi, traumi e predisposizione genetica. Il tasso di crescita medio dell'aneurisma toracico è 0,1-0,2 cm/anno. Il rischio di rottura è associato alle dimensioni dell'aneurisma e ai sintomi del paziente. I tassi di rotture e dissezioni sono contabilizzati per 2-3/anno per aneurisma toracico tra 5,5-6,0 cm di diametro. I pazienti sono spesso limitati nelle loro attività quotidiane a causa della loro preoccupazione e del rischio di rottura e/o dissezione. Gli effetti dell'esercizio sulla progressione della dilatazione dell'aneurisma nei pazienti con aneurisma dell'aorta ascendente toracica non sono noti. È noto che l'ipertensione arteriosa è un fattore di rischio per la rottura dell'aneurisma aortico. Molti studi hanno dimostrato i benefici dell'esercizio fisico per quanto riguarda l'impatto di riduzione della pressione sanguigna in una popolazione ipertesa cardiaca.

A 3 e 6 mesi dall'intervento, i soggetti del gruppo di esercizio avranno: 1) abbassamento della pressione arteriosa a riposo e durante l'esercizio, 2) mantenimento/miglioramento della forza muscolare, 3) miglioramento della capacità di esercizio aerobico (VO2max), e 4) dilatazione aortica che è rimasta stabile o paragonabile al gruppo di controllo.

L'obiettivo della ricerca è misurare e confrontare con un gruppo di controllo gli effetti di un programma di esercizi sui seguenti parametri: risposta della pressione arteriosa a riposo e durante l'esercizio, nonché il VO2max a 3 e 6 mesi dall'intervento.

Questo studio randomizzato e prospettico si svolgerà presso l'"Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie du Québec (IUCPQ)" e includerà pazienti con aneurisma dell'aorta toracica ascendente (ATAA) non chirurgico. I soggetti selezionati saranno randomizzati in due gruppi: 1) gruppo di esercizi (n=15) e 2) gruppo di controllo (n=15). Entrambi i gruppi saranno incontrati prima dell'intervento (linea di base) e dopo 3 e 6 mesi dall'intervento e verranno registrate le misure descritte di seguito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino ad oggi, l'impatto e l'influenza dell'attività fisica in questa popolazione è stato riportato in pochissimi studi e tutti sono stati condotti in una popolazione con aneurisma dell'aorta addominale (AAA). Questi studi concludono che i pazienti dovrebbero evitare di sollevare carichi pesanti e di eseguire esercizi muscolari isometrici poiché queste manovre aumentano significativamente la pressione intratoracica e la pressione sanguigna. Per quanto riguarda l'esercizio aerobico, si raccomanda che tutti i pazienti che desiderano partecipare ad attività ad alta intensità debbano eseguire un test da sforzo cardiopolmonare (VO2max) per assicurarsi che la pressione arteriosa sistolica non superi i 180 mmHg.

Questo studio ci consentirà di conoscere gli effetti di un programma di esercizi di intensità da moderata ad alta (80% della soglia anaerobica) sulla risposta pressoria in questa popolazione. Ciò consentirà anche la quantificazione e la qualificazione delle variazioni della pressione sanguigna a seguito di un programma di esercizi, nonché la sicurezza di tale intervento.

Le misure antropometriche saranno prese per entrambi i gruppi prima, a 3 mesi ea 6 mesi di intervento. In primo luogo, i soggetti saranno misurati utilizzando uno stadiometro scalato in cm. Quindi, verranno pesati utilizzando una bilancia a bioimpedenza del tipo InBody (InBody 520, Body Composition Analyzer) per misurare la composizione corporea. I valori di massa e altezza verranno utilizzati per calcolare l'indice di massa corporea (BMI). Infine, la circonferenza vita sarà misurata direttamente sull'addome a livello della cresta iliaca utilizzando un metro graduato in cm. La circonferenza della vita sarà utilizzata per valutare indirettamente l'obesità addominale.

Al fine di misurare le variazioni della pressione arteriosa e l'effetto ipotensivo dell'esercizio, verrà eseguito un monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) di 24 ore in entrambi i gruppi al basale, a 3 mesi ea 6 mesi di intervento. Nel gruppo di esercizi, l'ABPM verrà eseguito anche in una prima sessione di allenamento consecutiva. La misura verrà eseguita per un periodo di 24 ore. Le misure saranno prese ogni 30 minuti durante il giorno e ogni ora durante la notte.

Verrà eseguito un test da sforzo cardiopolmonare prima, a 3 mesi ea 6 mesi di intervento, al fine di valutare la capacità aerobica massima (VO2max) dei soggetti in entrambi i gruppi. Questo test si svolgerà su una bicicletta ergometrica con freni elettromagnetici (Lode Recumbent, Groningen, Nederland) che permette di determinare il lavoro (watt) indipendentemente dal numero di giri. I soggetti respireranno in un boccaglio correlato a un analizzatore di gas (MedGraphics, St-Paul, MN). Inoltre, sul soggetto verrà installato un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (Cardioperfect Welch-Allyn, Skaneateles Falls, NY) che misura l'attività cardiaca e un ossimetro (N-395 Nellcor, Boulder, CO) che misura la saturazione di ossigeno nel sangue per tutta la durata del test. Infine, ogni due minuti durante il test, verrà effettuata la misurazione della pressione arteriosa seguita dalla percezione dello sforzo basata sulla scala Borg modificata. Questo test è amministrato da uno specialista di esercizio clinico certificato dall'American College of Sport Medicine (ACSM) e supervisionato da un medico.

Verrà eseguita una valutazione della forza per entrambi i gruppi prima, 3 mesi e dopo 6 mesi di intervento. Al fine di ottenere una prescrizione di esercizio specifica e affidabile per ogni soggetto, la 1 ripetizione massimale (MR) sarà stimata utilizzando equazioni lineari

Verrà misurata la forza di presa. In posizione eretta, il paziente eseguirà una contrazione muscolare massima della mano (dinamometro manuale). Questo test verrà eseguito alternativamente con la mano destra e sinistra. La valutazione della forza, compresa la preparazione e le spiegazioni, durerà circa 45 minuti.

Per rilevare il dispendio energetico di ciascun partecipante in entrambi i gruppi, verrà utilizzato un monitor portatile wireless SenseWearPro2 (SWA; Body Media, Pittsburgh, USA). Questo monitor è un bracciale che i soggetti utilizzeranno al basale, a 3 mesi e 6 mesi. Sarà indossato per 3 giorni consecutivi, 2 giorni feriali e 1 giorno durante il fine settimana. I soggetti indosseranno il bracciale appena svegli al mattino e lo toglieranno prima di coricarsi.

Verrà eseguita una scansione TC prima dello studio (criteri di inclusione; scansione TC recente <6 mesi) e alla fine dell'intervento, a 6 mesi. Queste scansioni TC sono clinicamente necessarie per il follow-up della misura di dilatazione dell'aneurisma dopo l'intervento.

I soggetti randomizzati nel gruppo di esercizi seguiranno un programma di esercizi supervisionati strutturati di 24 settimane presso il "Pavillon de Prévention des Maladies Cardiaques (PPMC)". Ogni soggetto avrà un programma personalizzato. L'obiettivo è eseguire questo programma 3 volte a settimana e ogni sessione durerà circa 60 minuti: 40 minuti di allenamento ad intervalli ad alta intensità sul cicloergometro e 20 minuti di allenamento della forza (2-3 serie, 10-15 ripetizioni). Se necessario, ogni settimana, il kinesiologo adeguerà di conseguenza il programma di esercizi di ogni partecipante. Il kinesiologo sarà certificato specialista dell'esercizio clinico dall'ACSM.

Durante ogni seduta verrà monitorata la pressione arteriosa a riposo, dopo 5 minuti seduti, prima e dopo la seduta. La pressione sanguigna verrà misurata durante l'intervallo ad alta intensità e uno durante l'intervallo a bassa intensità. Durante gli intervalli verrà monitorata anche la frequenza cardiaca per calcolare il doppio prodotto (HR x SBP).

I soggetti nel gruppo di controllo avranno una consultazione a 3 e 6 mesi dall'intervento con il kinesiologo. La consultazione durerà 1 ora. Riceveranno consigli generali sull'attività fisica e sullo stile di vita sano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
        • Contatto:
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Non ancora reclutamento
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Avere interesse a partecipare a un programma di allenamento fisico supervisionato
  • Ho letto e firmato l'informativa e il modulo di consenso
  • Scansione TC, che conferma il diametro aortico tra 4 e 5 cm (

Criteri di esclusione

  • Avere un ascendente aortico o un altro intervento chirurgico al cuore
  • Sindrome di Marfan o altra malattia/sindrome genetica che spiega l'aneurisma dell'aorta toracica
  • Avere una limitazione cognitiva importante che potrebbe influenzare la presenza alle visite
  • Avere uno stimolatore cardiaco
  • Avere limitazioni fisiche che limitano la partecipazione agli esercizi di forza
  • Diametro aortico maggiore di 5,0 cm
  • Progressione del diametro superiore a 0,5 cm/anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun programma di esercizi. Continuazione delle attività della vita quotidiana. Consultazione con un kinesiologo al basale, 3 mesi e 6 mesi per consigli su attività fisiche e abitudini di vita.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Esercizio: 12 settimane, programma di esercizi supervisionato. 3x/settimana.
Programma di allenamento supervisionato di 24 settimane (programma di forza e cardiovascolare).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro dell'aneurisma
Lasso di tempo: A 3 mesi di intervento
Il diametro di dilatazione dell'aneurisma è stabile o paragonabile al gruppo di controllo
A 3 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Poirier, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-4350

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ancora approva il nostro ERB. Se desideriamo/pianifichiamo di condividere i dati dei singoli partecipanti, dobbiamo ottenere l'approvazione dal nostro ERB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di esercizi

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