- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04197648
Effetti dell'esercizio sugli aneurismi toracici (EXTRA)
Effetti di un programma di esercizi di 6 mesi sulla risposta pressoria nei pazienti con aneurismi toracici ascendenti non chirurgici
L'incidenza dell'aneurisma toracico è stimata in 4,5 casi su 100.000. La manifestazione e la storia naturale dell'aneurisma toracico dipendono da molti fattori come la sua localizzazione, il suo diametro, la presenza di malattie del collagene e la storia familiare. Per l'aneurisma dell'aorta ascendente, è spesso legato ad una degenerazione dello strato arterioso medio della parete arteriosa. La degenerazione media è causata dalla degenerazione delle fibre elastiche, che porta ad un indebolimento della parete arteriosa accompagnato da dilatazione. Questo processo è spesso dovuto all'età ed è accelerato dall'ipertensione. Tra i numerosi fattori che causano l'aneurisma, gli investigatori trovano: ipertensione, valvola bicuspide aortica, fumo, aterosclerosi, traumi e predisposizione genetica. Il tasso di crescita medio dell'aneurisma toracico è 0,1-0,2 cm/anno. Il rischio di rottura è associato alle dimensioni dell'aneurisma e ai sintomi del paziente. I tassi di rotture e dissezioni sono contabilizzati per 2-3/anno per aneurisma toracico tra 5,5-6,0 cm di diametro. I pazienti sono spesso limitati nelle loro attività quotidiane a causa della loro preoccupazione e del rischio di rottura e/o dissezione. Gli effetti dell'esercizio sulla progressione della dilatazione dell'aneurisma nei pazienti con aneurisma dell'aorta ascendente toracica non sono noti. È noto che l'ipertensione arteriosa è un fattore di rischio per la rottura dell'aneurisma aortico. Molti studi hanno dimostrato i benefici dell'esercizio fisico per quanto riguarda l'impatto di riduzione della pressione sanguigna in una popolazione ipertesa cardiaca.
A 3 e 6 mesi dall'intervento, i soggetti del gruppo di esercizio avranno: 1) abbassamento della pressione arteriosa a riposo e durante l'esercizio, 2) mantenimento/miglioramento della forza muscolare, 3) miglioramento della capacità di esercizio aerobico (VO2max), e 4) dilatazione aortica che è rimasta stabile o paragonabile al gruppo di controllo.
L'obiettivo della ricerca è misurare e confrontare con un gruppo di controllo gli effetti di un programma di esercizi sui seguenti parametri: risposta della pressione arteriosa a riposo e durante l'esercizio, nonché il VO2max a 3 e 6 mesi dall'intervento.
Questo studio randomizzato e prospettico si svolgerà presso l'"Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie du Québec (IUCPQ)" e includerà pazienti con aneurisma dell'aorta toracica ascendente (ATAA) non chirurgico. I soggetti selezionati saranno randomizzati in due gruppi: 1) gruppo di esercizi (n=15) e 2) gruppo di controllo (n=15). Entrambi i gruppi saranno incontrati prima dell'intervento (linea di base) e dopo 3 e 6 mesi dall'intervento e verranno registrate le misure descritte di seguito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino ad oggi, l'impatto e l'influenza dell'attività fisica in questa popolazione è stato riportato in pochissimi studi e tutti sono stati condotti in una popolazione con aneurisma dell'aorta addominale (AAA). Questi studi concludono che i pazienti dovrebbero evitare di sollevare carichi pesanti e di eseguire esercizi muscolari isometrici poiché queste manovre aumentano significativamente la pressione intratoracica e la pressione sanguigna. Per quanto riguarda l'esercizio aerobico, si raccomanda che tutti i pazienti che desiderano partecipare ad attività ad alta intensità debbano eseguire un test da sforzo cardiopolmonare (VO2max) per assicurarsi che la pressione arteriosa sistolica non superi i 180 mmHg.
Questo studio ci consentirà di conoscere gli effetti di un programma di esercizi di intensità da moderata ad alta (80% della soglia anaerobica) sulla risposta pressoria in questa popolazione. Ciò consentirà anche la quantificazione e la qualificazione delle variazioni della pressione sanguigna a seguito di un programma di esercizi, nonché la sicurezza di tale intervento.
Le misure antropometriche saranno prese per entrambi i gruppi prima, a 3 mesi ea 6 mesi di intervento. In primo luogo, i soggetti saranno misurati utilizzando uno stadiometro scalato in cm. Quindi, verranno pesati utilizzando una bilancia a bioimpedenza del tipo InBody (InBody 520, Body Composition Analyzer) per misurare la composizione corporea. I valori di massa e altezza verranno utilizzati per calcolare l'indice di massa corporea (BMI). Infine, la circonferenza vita sarà misurata direttamente sull'addome a livello della cresta iliaca utilizzando un metro graduato in cm. La circonferenza della vita sarà utilizzata per valutare indirettamente l'obesità addominale.
Al fine di misurare le variazioni della pressione arteriosa e l'effetto ipotensivo dell'esercizio, verrà eseguito un monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) di 24 ore in entrambi i gruppi al basale, a 3 mesi ea 6 mesi di intervento. Nel gruppo di esercizi, l'ABPM verrà eseguito anche in una prima sessione di allenamento consecutiva. La misura verrà eseguita per un periodo di 24 ore. Le misure saranno prese ogni 30 minuti durante il giorno e ogni ora durante la notte.
Verrà eseguito un test da sforzo cardiopolmonare prima, a 3 mesi ea 6 mesi di intervento, al fine di valutare la capacità aerobica massima (VO2max) dei soggetti in entrambi i gruppi. Questo test si svolgerà su una bicicletta ergometrica con freni elettromagnetici (Lode Recumbent, Groningen, Nederland) che permette di determinare il lavoro (watt) indipendentemente dal numero di giri. I soggetti respireranno in un boccaglio correlato a un analizzatore di gas (MedGraphics, St-Paul, MN). Inoltre, sul soggetto verrà installato un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (Cardioperfect Welch-Allyn, Skaneateles Falls, NY) che misura l'attività cardiaca e un ossimetro (N-395 Nellcor, Boulder, CO) che misura la saturazione di ossigeno nel sangue per tutta la durata del test. Infine, ogni due minuti durante il test, verrà effettuata la misurazione della pressione arteriosa seguita dalla percezione dello sforzo basata sulla scala Borg modificata. Questo test è amministrato da uno specialista di esercizio clinico certificato dall'American College of Sport Medicine (ACSM) e supervisionato da un medico.
Verrà eseguita una valutazione della forza per entrambi i gruppi prima, 3 mesi e dopo 6 mesi di intervento. Al fine di ottenere una prescrizione di esercizio specifica e affidabile per ogni soggetto, la 1 ripetizione massimale (MR) sarà stimata utilizzando equazioni lineari
Verrà misurata la forza di presa. In posizione eretta, il paziente eseguirà una contrazione muscolare massima della mano (dinamometro manuale). Questo test verrà eseguito alternativamente con la mano destra e sinistra. La valutazione della forza, compresa la preparazione e le spiegazioni, durerà circa 45 minuti.
Per rilevare il dispendio energetico di ciascun partecipante in entrambi i gruppi, verrà utilizzato un monitor portatile wireless SenseWearPro2 (SWA; Body Media, Pittsburgh, USA). Questo monitor è un bracciale che i soggetti utilizzeranno al basale, a 3 mesi e 6 mesi. Sarà indossato per 3 giorni consecutivi, 2 giorni feriali e 1 giorno durante il fine settimana. I soggetti indosseranno il bracciale appena svegli al mattino e lo toglieranno prima di coricarsi.
Verrà eseguita una scansione TC prima dello studio (criteri di inclusione; scansione TC recente <6 mesi) e alla fine dell'intervento, a 6 mesi. Queste scansioni TC sono clinicamente necessarie per il follow-up della misura di dilatazione dell'aneurisma dopo l'intervento.
I soggetti randomizzati nel gruppo di esercizi seguiranno un programma di esercizi supervisionati strutturati di 24 settimane presso il "Pavillon de Prévention des Maladies Cardiaques (PPMC)". Ogni soggetto avrà un programma personalizzato. L'obiettivo è eseguire questo programma 3 volte a settimana e ogni sessione durerà circa 60 minuti: 40 minuti di allenamento ad intervalli ad alta intensità sul cicloergometro e 20 minuti di allenamento della forza (2-3 serie, 10-15 ripetizioni). Se necessario, ogni settimana, il kinesiologo adeguerà di conseguenza il programma di esercizi di ogni partecipante. Il kinesiologo sarà certificato specialista dell'esercizio clinico dall'ACSM.
Durante ogni seduta verrà monitorata la pressione arteriosa a riposo, dopo 5 minuti seduti, prima e dopo la seduta. La pressione sanguigna verrà misurata durante l'intervallo ad alta intensità e uno durante l'intervallo a bassa intensità. Durante gli intervalli verrà monitorata anche la frequenza cardiaca per calcolare il doppio prodotto (HR x SBP).
I soggetti nel gruppo di controllo avranno una consultazione a 3 e 6 mesi dall'intervento con il kinesiologo. La consultazione durerà 1 ora. Riceveranno consigli generali sull'attività fisica e sullo stile di vita sano.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paul Poirier, MD
- Numero di telefono: (418) 656-4767
- Email: paul.poirier@criucpq.ulaval.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Audrey Auclair, PhD
- Numero di telefono: 3213 (418) 656-8711
- Email: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Reclutamento
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
-
Contatto:
- Audrey Auclair, PhD
- Numero di telefono: 3213 418-656-8711
- Email: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
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Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Non ancora reclutamento
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
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Contatto:
- Audrey Auclair, PhD
- Numero di telefono: 3213 4186568711
- Email: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Avere interesse a partecipare a un programma di allenamento fisico supervisionato
- Ho letto e firmato l'informativa e il modulo di consenso
- Scansione TC, che conferma il diametro aortico tra 4 e 5 cm (
Criteri di esclusione
- Avere un ascendente aortico o un altro intervento chirurgico al cuore
- Sindrome di Marfan o altra malattia/sindrome genetica che spiega l'aneurisma dell'aorta toracica
- Avere una limitazione cognitiva importante che potrebbe influenzare la presenza alle visite
- Avere uno stimolatore cardiaco
- Avere limitazioni fisiche che limitano la partecipazione agli esercizi di forza
- Diametro aortico maggiore di 5,0 cm
- Progressione del diametro superiore a 0,5 cm/anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun programma di esercizi.
Continuazione delle attività della vita quotidiana.
Consultazione con un kinesiologo al basale, 3 mesi e 6 mesi per consigli su attività fisiche e abitudini di vita.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Esercizio: 12 settimane, programma di esercizi supervisionato.
3x/settimana.
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Programma di allenamento supervisionato di 24 settimane (programma di forza e cardiovascolare).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diametro dell'aneurisma
Lasso di tempo: A 3 mesi di intervento
|
Il diametro di dilatazione dell'aneurisma è stabile o paragonabile al gruppo di controllo
|
A 3 mesi di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Poirier, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Isselbacher EM. Thoracic and abdominal aortic aneurysms. Circulation. 2005 Feb 15;111(6):816-28. doi: 10.1161/01.CIR.0000154569.08857.7A. No abstract available.
- Carvalho RS, Pires CM, Junqueira GC, Freitas D, Marchi-Alves LM. Hypotensive response magnitude and duration in hypertensives: continuous and interval exercise. Arq Bras Cardiol. 2015 Mar;104(3):234-41. doi: 10.5935/abc.20140193. Epub 2014 Dec 16.
- Reynolds JM, Gordon TJ, Robergs RA. Prediction of one repetition maximum strength from multiple repetition maximum testing and anthropometry. J Strength Cond Res. 2006 Aug;20(3):584-92. doi: 10.1519/R-15304.1.
- Nakayama A, Morita H, Nagayama M, Hoshina K, Uemura Y, Tomoike H, Komuro I. Cardiac Rehabilitation Protects Against the Expansion of Abdominal Aortic Aneurysm. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 27;7(5):e007959. doi: 10.1161/JAHA.117.007959.
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Ultimo verificato
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- 2025-4350
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