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Effets de l'exercice sur les anévrismes thoraciques (EXTRA)

25 juin 2025 mis à jour par: Paul Poirier, Laval University

Effets d'un programme d'exercices de 6 mois sur la réponse tensionnelle chez les patients atteints d'anévrismes thoraciques ascendants non chirurgicaux

L'incidence des anévrismes thoraciques est estimée à 4,5 cas pour 100 000. La manifestation ainsi que l'histoire naturelle de l'anévrisme thoracique dépendent de nombreux facteurs tels que sa localisation, son diamètre, la présence d'une maladie du collagène et les antécédents familiaux. Pour l'anévrisme de l'aorte ascendante, il est souvent lié à une dégénérescence de la couche artérielle médiane de la paroi artérielle. La dégénérescence de la média est causée par la dégénérescence des fibres élastiques, qui entraîne un affaiblissement de la paroi artérielle accompagné d'une dilatation. Ce processus est souvent dû à l'âge et est accéléré par l'hypertension artérielle. Parmi les nombreux facteurs à l'origine de l'anévrisme, les enquêteurs retrouvent : l'hypertension, la bicuspidie aortique, le tabagisme, l'athérosclérose, les traumatismes et les prédispositions génétiques. Le taux de croissance moyen de l'anévrisme thoracique est de 0,1 à 0,2 cm/an. Le risque de rupture est associé à la taille de l'anévrisme ainsi qu'aux symptômes du patient. Les taux de ruptures et de dissections sont de 2 à 3/an pour les anévrismes thoraciques entre 5,5 et 6,0 cm de diamètre. Les patients sont souvent limités dans leurs activités de la vie quotidienne compte tenu de leur inquiétude et du risque de rupture et/ou de dissection. Les effets de l'exercice sur la progression de la dilatation de l'anévrisme chez les patients présentant un anévrisme de l'aorte thoracique ascendante sont inconnus. Il est bien connu que l'hypertension artérielle est un facteur de risque de rupture de l'anévrisme de l'aorte. De nombreuses études ont démontré les bénéfices de l'exercice physique concernant l'impact de la baisse de la pression artérielle dans une population hypertendue cardiaque.

A 3 et 6 mois de l'intervention, les sujets du groupe exercice auront : 1) une tension artérielle abaissée au repos et pendant l'exercice, 2) maintien/amélioration de la force musculaire, 3) amélioration de la capacité d'exercice aérobie (VO2max), et 4) une dilatation aortique qui est restée stable ou comparable au groupe témoin.

L'objectif de la recherche est de mesurer et de comparer à un groupe contrôle, les effets d'un programme d'exercices sur les paramètres suivants : la réponse tensionnelle au repos et à l'effort, ainsi que la VO2max à 3 et 6 mois de l'intervention.

Cette étude randomisée et prospective se déroulera à l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie du Québec (IUCPQ) et inclura des patients qui ont un anévrisme de l'aorte thoracique ascendante (ATAA) non chirurgical. Les sujets sélectionnés seront randomisés en deux groupes : 1) groupe d'exercice (n = 15) et 2) groupe témoin (n = 15). Les deux groupes seront rencontrés avant l'intervention (référence) et à 3 et 6 mois de l'intervention, et les mesures décrites ci-dessous seront enregistrées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

A ce jour, l'impact et l'influence de l'activité physique dans cette population ont été rapportés dans très peu d'études, et toutes ont été menées dans une population présentant un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA). Ces études concluent que les patients doivent éviter de soulever des charges lourdes ainsi que d'effectuer des exercices musculaires isométriques puisque ces manœuvres augmentent significativement la pression intra-thoracique ainsi que la pression artérielle. Comme pour l'exercice aérobique, il est recommandé à tout patient souhaitant participer à des activités de haute intensité de réaliser une épreuve d'effort cardiopulmonaire (VO2max) pour s'assurer que la pression artérielle systolique ne dépasse pas 180 mmHg.

Cette étude nous permettra de connaître les effets d'un programme d'exercices d'intensité modérée à élevée (80 % du seuil anaérobie) sur la réponse tensionnelle dans cette population. Cela permettra également la quantification et la qualification des changements de tension artérielle suite à un programme d'exercice ainsi que la sécurité d'une telle intervention.

Des mesures anthropométriques seront prises pour les deux groupes avant, à 3 mois et 6 mois d'intervention. Dans un premier temps, les sujets seront mesurés à l'aide d'un stadiomètre gradué en cm. Ensuite, ils seront pesés à l'aide d'une balance à bio-impédance de type InBody (InBody 520, Body Composition Analyzer) afin de mesurer la composition corporelle. Les valeurs de masse et la taille seront utilisées pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC). Enfin, le tour de taille sera mesuré directement sur l'abdomen au niveau de la crête iliaque à l'aide d'un mètre ruban gradué en cm. Le tour de taille sera utilisé pour évaluer indirectement l'obésité abdominale.

Afin de mesurer les variations de la pression artérielle et l'effet hypotenseur de l'exercice, une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures dans les deux groupes sera effectuée au départ, à 3 mois et à 6 mois d'intervention. Dans le groupe d'exercices, la MAPA sera également effectuée lors d'une première séance d'entraînement consécutive. La mesure sera effectuée sur une période de 24 heures. Les mesures seront prises toutes les 30 minutes le jour et toutes les heures la nuit.

Une épreuve d'effort cardiopulmonaire sera réalisée avant, à 3 mois et à 6 mois d'intervention, afin d'évaluer la capacité aérobie maximale (VO2max) des sujets des deux groupes. Ce test se déroulera sur un cycle ergomètre à freins électromagnétiques (Lode Recumbent, Groningen, Nederland) qui permet de déterminer le travail (watts) indépendamment du régime. Les sujets respireront dans un embout buccal lié à un analyseur de gaz (MedGraphics, St-Paul, MN). De plus, un électrocardiogramme à 12 dérivations (Cardioperfect Welch-Allyn, Skaneateles Falls, NY) mesurant l'activité cardiaque et un oxymètre (N-395 Nellcor, Boulder, CO) mesurant la saturation en oxygène du sang seront installés sur le sujet pendant toute la durée de la test. Enfin, toutes les deux minutes pendant le test, une mesure de la pression artérielle sera prise suivie de la perception de l'effort basée sur l'échelle de Borg modifiée. Ce test est administré par un spécialiste certifié de l'exercice clinique de l'American College of Sport Medicine (ACSM) et supervisé par un médecin.

Une évaluation de la force sera effectuée pour les deux groupes avant, 3 mois et à 6 mois d'intervention. Afin d'obtenir une prescription d'exercice spécifique et fiable pour chaque sujet, la 1 répétition maximale (RM) sera estimée à l'aide d'équations linéaires

La force de la poignée sera mesurée. En position debout, le patient effectuera une contraction musculaire maximale de la main (dynamomètre à main). Ce test sera effectué alternativement avec la main droite et la main gauche. L'évaluation de la force, y compris la préparation et les explications, durera environ 45 minutes.

Afin de noter la dépense énergétique de chaque participant dans les deux groupes, un moniteur portable sans fil SenseWearPro2 (SWA ; Body Media, Pittsburgh, USA) sera utilisé. Ce moniteur est un brassard que les sujets utiliseront au départ, à 3 mois et 6 mois. Il sera porté pendant 3 jours consécutifs, 2 jours en semaine et 1 jour le week-end. Les sujets porteront le brassard dès leur réveil le matin et le retireront au coucher.

Un scanner sera réalisé avant l'étude (critères d'inclusion ; scanner récent < 6 mois), et à la fin de l'intervention, à 6 mois. Ces tomodensitogrammes sont cliniquement requis pour le suivi de la mesure de dilatation de l'anévrisme après l'intervention.

Les sujets randomisés dans le groupe d'exercices suivront un programme d'exercices supervisés structuré de 24 semaines au "Pavillon de Prévention des Maladies Cardiaques (PPMC)". Chaque sujet aura un programme personnalisé. L'objectif est de réaliser ce programme 3x/semaine, et chaque séance durera environ 60 minutes : 40 minutes d'entraînement fractionné à haute intensité sur vélo ergomètre et 20 minutes de musculation (2-3 séries, 10-15 répétitions). Au besoin, chaque semaine, le kinésiologue ajustera le programme d'exercices de chaque participant en conséquence. Le kinésiologue sera un spécialiste certifié en exercice clinique de l'ACSM.

Lors de chaque séance, la pression artérielle sera surveillée au repos, après 5 minutes assis, avant et après la séance. La pression artérielle sera prise pendant l'intervalle de haute intensité et une pendant l'intervalle de faible intensité. La fréquence cardiaque sera également surveillée pendant les intervalles afin de calculer le produit double (FC x PAS).

Les sujets du groupe témoin auront une consultation à 3 et 6 mois de l'intervention avec le kinésiologue. La consultation durera 1h. Ils recevront des conseils généraux concernant l'activité physique ainsi qu'un mode de vie sain.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Recrutement
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Contact:
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Pas encore de recrutement
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Avoir un intérêt à participer à un programme d'exercices supervisés
  • Avoir lu et signé le formulaire d'information et de consentement
  • Scanner, confirmant un diamètre aortique entre 4 et 5 cm (

Critère d'exclusion

  • Avoir un ascendant aortique ou une autre chirurgie cardiaque
  • Syndrome de Marfan ou autre maladie/syndrome génétique expliquant l'anévrisme de l'aorte thoracique
  • Avoir une limitation cognitive majeure pouvant éventuellement influencer la présence aux visites
  • Avoir un stimulateur cardiaque
  • Avoir des limitations physiques qui limitent la participation aux exercices de force
  • Diamètre aortique supérieur à 5,0 cm
  • Progression du diamètre de plus de 0,5 cm/an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de programme d'exercice. Poursuite des activités de la vie quotidienne. Consultation avec un kinésiologue au départ, 3 mois et 6 mois pour des conseils sur les activités physiques et les habitudes de vie.
Expérimental: Groupe d'exercices
Exercice: 12 semaines, programme d'exercice supervisé. 3x / semaine.
Programme d'exercices supervisés de 24 semaines (programme de renforcement musculaire et cardiovasculaire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre d'anévrisme
Délai: À 3 mois d'intervention
Le diamètre de dilatation de l'anévrisme est stable ou comparable au groupe témoin
À 3 mois d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Poirier, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Première publication (Réel)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-4350

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas encore approuver par notre erb. Si nous voulons / prévoyons de partager des données individuelles des participants, nous devons obtenir l'approbation de notre ERB.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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