- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04197648
Effets de l'exercice sur les anévrismes thoraciques (EXTRA)
Effets d'un programme d'exercices de 6 mois sur la réponse tensionnelle chez les patients atteints d'anévrismes thoraciques ascendants non chirurgicaux
L'incidence des anévrismes thoraciques est estimée à 4,5 cas pour 100 000. La manifestation ainsi que l'histoire naturelle de l'anévrisme thoracique dépendent de nombreux facteurs tels que sa localisation, son diamètre, la présence d'une maladie du collagène et les antécédents familiaux. Pour l'anévrisme de l'aorte ascendante, il est souvent lié à une dégénérescence de la couche artérielle médiane de la paroi artérielle. La dégénérescence de la média est causée par la dégénérescence des fibres élastiques, qui entraîne un affaiblissement de la paroi artérielle accompagné d'une dilatation. Ce processus est souvent dû à l'âge et est accéléré par l'hypertension artérielle. Parmi les nombreux facteurs à l'origine de l'anévrisme, les enquêteurs retrouvent : l'hypertension, la bicuspidie aortique, le tabagisme, l'athérosclérose, les traumatismes et les prédispositions génétiques. Le taux de croissance moyen de l'anévrisme thoracique est de 0,1 à 0,2 cm/an. Le risque de rupture est associé à la taille de l'anévrisme ainsi qu'aux symptômes du patient. Les taux de ruptures et de dissections sont de 2 à 3/an pour les anévrismes thoraciques entre 5,5 et 6,0 cm de diamètre. Les patients sont souvent limités dans leurs activités de la vie quotidienne compte tenu de leur inquiétude et du risque de rupture et/ou de dissection. Les effets de l'exercice sur la progression de la dilatation de l'anévrisme chez les patients présentant un anévrisme de l'aorte thoracique ascendante sont inconnus. Il est bien connu que l'hypertension artérielle est un facteur de risque de rupture de l'anévrisme de l'aorte. De nombreuses études ont démontré les bénéfices de l'exercice physique concernant l'impact de la baisse de la pression artérielle dans une population hypertendue cardiaque.
A 3 et 6 mois de l'intervention, les sujets du groupe exercice auront : 1) une tension artérielle abaissée au repos et pendant l'exercice, 2) maintien/amélioration de la force musculaire, 3) amélioration de la capacité d'exercice aérobie (VO2max), et 4) une dilatation aortique qui est restée stable ou comparable au groupe témoin.
L'objectif de la recherche est de mesurer et de comparer à un groupe contrôle, les effets d'un programme d'exercices sur les paramètres suivants : la réponse tensionnelle au repos et à l'effort, ainsi que la VO2max à 3 et 6 mois de l'intervention.
Cette étude randomisée et prospective se déroulera à l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie du Québec (IUCPQ) et inclura des patients qui ont un anévrisme de l'aorte thoracique ascendante (ATAA) non chirurgical. Les sujets sélectionnés seront randomisés en deux groupes : 1) groupe d'exercice (n = 15) et 2) groupe témoin (n = 15). Les deux groupes seront rencontrés avant l'intervention (référence) et à 3 et 6 mois de l'intervention, et les mesures décrites ci-dessous seront enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A ce jour, l'impact et l'influence de l'activité physique dans cette population ont été rapportés dans très peu d'études, et toutes ont été menées dans une population présentant un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA). Ces études concluent que les patients doivent éviter de soulever des charges lourdes ainsi que d'effectuer des exercices musculaires isométriques puisque ces manœuvres augmentent significativement la pression intra-thoracique ainsi que la pression artérielle. Comme pour l'exercice aérobique, il est recommandé à tout patient souhaitant participer à des activités de haute intensité de réaliser une épreuve d'effort cardiopulmonaire (VO2max) pour s'assurer que la pression artérielle systolique ne dépasse pas 180 mmHg.
Cette étude nous permettra de connaître les effets d'un programme d'exercices d'intensité modérée à élevée (80 % du seuil anaérobie) sur la réponse tensionnelle dans cette population. Cela permettra également la quantification et la qualification des changements de tension artérielle suite à un programme d'exercice ainsi que la sécurité d'une telle intervention.
Des mesures anthropométriques seront prises pour les deux groupes avant, à 3 mois et 6 mois d'intervention. Dans un premier temps, les sujets seront mesurés à l'aide d'un stadiomètre gradué en cm. Ensuite, ils seront pesés à l'aide d'une balance à bio-impédance de type InBody (InBody 520, Body Composition Analyzer) afin de mesurer la composition corporelle. Les valeurs de masse et la taille seront utilisées pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC). Enfin, le tour de taille sera mesuré directement sur l'abdomen au niveau de la crête iliaque à l'aide d'un mètre ruban gradué en cm. Le tour de taille sera utilisé pour évaluer indirectement l'obésité abdominale.
Afin de mesurer les variations de la pression artérielle et l'effet hypotenseur de l'exercice, une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 heures dans les deux groupes sera effectuée au départ, à 3 mois et à 6 mois d'intervention. Dans le groupe d'exercices, la MAPA sera également effectuée lors d'une première séance d'entraînement consécutive. La mesure sera effectuée sur une période de 24 heures. Les mesures seront prises toutes les 30 minutes le jour et toutes les heures la nuit.
Une épreuve d'effort cardiopulmonaire sera réalisée avant, à 3 mois et à 6 mois d'intervention, afin d'évaluer la capacité aérobie maximale (VO2max) des sujets des deux groupes. Ce test se déroulera sur un cycle ergomètre à freins électromagnétiques (Lode Recumbent, Groningen, Nederland) qui permet de déterminer le travail (watts) indépendamment du régime. Les sujets respireront dans un embout buccal lié à un analyseur de gaz (MedGraphics, St-Paul, MN). De plus, un électrocardiogramme à 12 dérivations (Cardioperfect Welch-Allyn, Skaneateles Falls, NY) mesurant l'activité cardiaque et un oxymètre (N-395 Nellcor, Boulder, CO) mesurant la saturation en oxygène du sang seront installés sur le sujet pendant toute la durée de la test. Enfin, toutes les deux minutes pendant le test, une mesure de la pression artérielle sera prise suivie de la perception de l'effort basée sur l'échelle de Borg modifiée. Ce test est administré par un spécialiste certifié de l'exercice clinique de l'American College of Sport Medicine (ACSM) et supervisé par un médecin.
Une évaluation de la force sera effectuée pour les deux groupes avant, 3 mois et à 6 mois d'intervention. Afin d'obtenir une prescription d'exercice spécifique et fiable pour chaque sujet, la 1 répétition maximale (RM) sera estimée à l'aide d'équations linéaires
La force de la poignée sera mesurée. En position debout, le patient effectuera une contraction musculaire maximale de la main (dynamomètre à main). Ce test sera effectué alternativement avec la main droite et la main gauche. L'évaluation de la force, y compris la préparation et les explications, durera environ 45 minutes.
Afin de noter la dépense énergétique de chaque participant dans les deux groupes, un moniteur portable sans fil SenseWearPro2 (SWA ; Body Media, Pittsburgh, USA) sera utilisé. Ce moniteur est un brassard que les sujets utiliseront au départ, à 3 mois et 6 mois. Il sera porté pendant 3 jours consécutifs, 2 jours en semaine et 1 jour le week-end. Les sujets porteront le brassard dès leur réveil le matin et le retireront au coucher.
Un scanner sera réalisé avant l'étude (critères d'inclusion ; scanner récent < 6 mois), et à la fin de l'intervention, à 6 mois. Ces tomodensitogrammes sont cliniquement requis pour le suivi de la mesure de dilatation de l'anévrisme après l'intervention.
Les sujets randomisés dans le groupe d'exercices suivront un programme d'exercices supervisés structuré de 24 semaines au "Pavillon de Prévention des Maladies Cardiaques (PPMC)". Chaque sujet aura un programme personnalisé. L'objectif est de réaliser ce programme 3x/semaine, et chaque séance durera environ 60 minutes : 40 minutes d'entraînement fractionné à haute intensité sur vélo ergomètre et 20 minutes de musculation (2-3 séries, 10-15 répétitions). Au besoin, chaque semaine, le kinésiologue ajustera le programme d'exercices de chaque participant en conséquence. Le kinésiologue sera un spécialiste certifié en exercice clinique de l'ACSM.
Lors de chaque séance, la pression artérielle sera surveillée au repos, après 5 minutes assis, avant et après la séance. La pression artérielle sera prise pendant l'intervalle de haute intensité et une pendant l'intervalle de faible intensité. La fréquence cardiaque sera également surveillée pendant les intervalles afin de calculer le produit double (FC x PAS).
Les sujets du groupe témoin auront une consultation à 3 et 6 mois de l'intervention avec le kinésiologue. La consultation durera 1h. Ils recevront des conseils généraux concernant l'activité physique ainsi qu'un mode de vie sain.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul Poirier, MD
- Numéro de téléphone: (418) 656-4767
- E-mail: paul.poirier@criucpq.ulaval.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Audrey Auclair, PhD
- Numéro de téléphone: 3213 (418) 656-8711
- E-mail: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Recrutement
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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Contact:
- Audrey Auclair, PhD
- Numéro de téléphone: 3213 418-656-8711
- E-mail: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
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Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Pas encore de recrutement
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
Contact:
- Audrey Auclair, PhD
- Numéro de téléphone: 3213 4186568711
- E-mail: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Avoir un intérêt à participer à un programme d'exercices supervisés
- Avoir lu et signé le formulaire d'information et de consentement
- Scanner, confirmant un diamètre aortique entre 4 et 5 cm (
Critère d'exclusion
- Avoir un ascendant aortique ou une autre chirurgie cardiaque
- Syndrome de Marfan ou autre maladie/syndrome génétique expliquant l'anévrisme de l'aorte thoracique
- Avoir une limitation cognitive majeure pouvant éventuellement influencer la présence aux visites
- Avoir un stimulateur cardiaque
- Avoir des limitations physiques qui limitent la participation aux exercices de force
- Diamètre aortique supérieur à 5,0 cm
- Progression du diamètre de plus de 0,5 cm/an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de programme d'exercice.
Poursuite des activités de la vie quotidienne.
Consultation avec un kinésiologue au départ, 3 mois et 6 mois pour des conseils sur les activités physiques et les habitudes de vie.
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Expérimental: Groupe d'exercices
Exercice: 12 semaines, programme d'exercice supervisé.
3x / semaine.
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Programme d'exercices supervisés de 24 semaines (programme de renforcement musculaire et cardiovasculaire).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre d'anévrisme
Délai: À 3 mois d'intervention
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Le diamètre de dilatation de l'anévrisme est stable ou comparable au groupe témoin
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À 3 mois d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Poirier, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publications et liens utiles
Publications générales
- Isselbacher EM. Thoracic and abdominal aortic aneurysms. Circulation. 2005 Feb 15;111(6):816-28. doi: 10.1161/01.CIR.0000154569.08857.7A. No abstract available.
- Carvalho RS, Pires CM, Junqueira GC, Freitas D, Marchi-Alves LM. Hypotensive response magnitude and duration in hypertensives: continuous and interval exercise. Arq Bras Cardiol. 2015 Mar;104(3):234-41. doi: 10.5935/abc.20140193. Epub 2014 Dec 16.
- Reynolds JM, Gordon TJ, Robergs RA. Prediction of one repetition maximum strength from multiple repetition maximum testing and anthropometry. J Strength Cond Res. 2006 Aug;20(3):584-92. doi: 10.1519/R-15304.1.
- Nakayama A, Morita H, Nagayama M, Hoshina K, Uemura Y, Tomoike H, Komuro I. Cardiac Rehabilitation Protects Against the Expansion of Abdominal Aortic Aneurysm. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 27;7(5):e007959. doi: 10.1161/JAHA.117.007959.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-4350
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