- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04197648
Účinky cvičení na hrudní aneuryzma (EXTRA)
Účinky 6měsíčního cvičebního programu na odezvu krevního tlaku u pacientů s nechirurgickým ascendentním hrudním aneuryzmatem
Incidence hrudního aneuryzmatu se odhaduje na 4,5 případů na 100 000. Manifestace i přirozená historie hrudního aneuryzmatu závisí na mnoha faktorech, jako je jeho lokalizace, průměr, přítomnost kolagenového onemocnění a rodinná anamnéza. U ascendentního aneuryzmatu aorty je často spojeno s degenerací media arteriální vrstvy arteriální stěny. Mediální degenerace je způsobena degenerací elastických vláken, která vede k oslabení arteriální stěny doprovázené dilatací. Tento proces je často způsoben věkem a je urychlován vysokým krevním tlakem. Mezi četnými faktory způsobujícími aneuryzma výzkumníci nacházejí: hypertenzi, aortální bikuspidální chlopeň, kouření, aterosklerózu, trauma a genetickou predispozici. Průměrná rychlost růstu hrudního aneuryzmatu je 0,1-0,2 cm/rok. Riziko ruptury je spojeno s velikostí aneuryzmatu a také s příznaky pacienta. Frekvence ruptur a disekcí se u hrudního aneuryzmatu o průměru 5,5-6,0 cm odhaduje na 2–3 ročně. Pacienti jsou často omezeni ve svých každodenních činnostech s ohledem na jejich obavy a riziko ruptury a/nebo disekce. Účinky cvičení na progresi dilatace aneuryzmatu u pacientů s aneuryzmatem hrudní ascendentní aorty nejsou známy. Je dobře známo, že vysoký krevní tlak je rizikovým faktorem pro rupturu aneuryzmatu aorty. Mnoho studií prokázalo výhody fyzického cvičení, pokud jde o snížení účinku krevního tlaku u populace se srdeční hypertenzí.
Po 3 a 6 měsících intervence budou mít subjekty ve cvičební skupině: 1) snížený krevní tlak v klidu a během cvičení, 2) udržení/zlepšení svalové síly, 3) zlepšení aerobní cvičební kapacity (VO2max), a 4) dilatace aorty, která zůstala stabilní nebo srovnatelná s kontrolní skupinou.
Cílem výzkumu je změřit a porovnat s kontrolní skupinou účinky cvičebního programu na následující parametry: odpověď krevního tlaku v klidu a během zátěže a také VO2max po 3 a 6 měsících od intervence.
Tato randomizovaná a prospektivní studie bude probíhat na "Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie du Québec (IUCPQ)" a bude zahrnovat pacienty, kteří mají nechirurgické ascendentní aneuryzma hrudní aorty (ATAA). Vybrané subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: 1) cvičební skupina (n=15) a 2) kontrolní skupina (n=15). Obě skupiny budou splněny před intervencí (výchozí hodnota) a po 3 a 6 měsících od intervence a budou zaznamenána níže popsaná opatření.
Přehled studie
Detailní popis
Dodnes byl dopad a vliv fyzické aktivity na tuto populaci popsán ve velmi málo studiích a všechny byly vedeny v populaci s aneuryzmatem břišní aorty (AAA). Tyto studie docházejí k závěru, že pacienti by se měli vyvarovat zvedání těžkých břemen a provádění izometrických svalových cvičení, protože tyto manévry významně zvyšují nitrohrudní tlak i krevní tlak. Pokud jde o aerobní cvičení, doporučuje se, aby všichni pacienti, kteří se chtějí zúčastnit vysoce intenzivních aktivit, museli provést kardiopulmonální zátěžový test (VO2max), aby se zajistilo, že systolický krevní tlak nepřekročí 180 mmHg.
Tato studie nám umožní znát účinky cvičebního programu střední až vysoké intenzity (80 % anaerobního prahu) na odezvu krevního tlaku u této populace. To také umožní kvantifikaci a kvalifikaci změn krevního tlaku po cvičebním programu a také bezpečnost takového zásahu.
Před intervencí, po 3 a 6 měsících, budou u obou skupin provedena antropometrická měření. Nejprve budou subjekty měřeny pomocí stadiometru v cm. Poté budou zváženy pomocí bioimpedanční váhy typu InBody (InBody 520, Body Composition Analyzer) za účelem měření tělesného složení. Hodnoty hmotnosti a výška budou použity k výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI). Nakonec se změří obvod pasu přímo na břiše na úrovni hřebene kyčelního pomocí krejčovského metru v cm. K nepřímému hodnocení abdominální obezity bude použit obvod pasu.
Za účelem měření kolísání krevního tlaku a hypotenzního účinku cvičení bude provedeno 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) v obou skupinách na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících intervence. Ve cvičební skupině se ABPM provede také na po sobě jdoucím prvním tréninku. Opatření bude prováděno po dobu 24 hodin. Opatření se budou provádět každých 30 minut ve dne a každou hodinu v noci.
Před intervencí, po 3 měsících a po 6 měsících bude proveden kardiopulmonální zátěžový test, aby se posoudila maximální aerobní kapacita (VO2max) subjektů v obou skupinách. Tento test bude probíhat na ergometrovém cyklu s elektromagnetickými brzdami (Lode Recumbent, Groningen, Nederland), který umožňuje určit práci (watty) nezávisle na otáčkách. Subjekty budou dýchat v náustku souvisejícím s analyzátorem plynů (MedGraphics, St-Paul, MN). Dále bude u subjektu po celou dobu trvání testu instalován 12 derivační elektrokardiogram (Cardioperfect Welch-Allyn, Skaneateles Falls, NY) měřící srdeční aktivitu a oxymetr (N-395 Nellcor, Boulder, CO) měřící saturaci krve kyslíkem. test. Nakonec se každé dvě minuty během testu změří krevní tlak, po kterém bude následovat vnímání úsilí na základě upravené Borgovy stupnice. Tento test provádí certifikovaný specialista na klinické cvičení z American College of Sport Medicine (ACSM) a je pod dohledem lékaře.
Hodnocení síly bude provedeno u obou skupin před intervencí, 3 měsíce a po 6 měsících. Za účelem získání specifického a spolehlivého cvičebního předpisu pro každý předmět bude 1 maximální opakování (MR) odhadnuto pomocí lineárních rovnic.
Bude měřena síla rukojeti. Ve stoje pacient provede maximální svalovou kontrakci ruky (ruční dynamometr). Tento test bude prováděn střídavě pravou a levou rukou. Hodnocení síly včetně přípravy a výkladu bude trvat cca 45 minut.
Aby bylo možné zaznamenat energetické náklady každého účastníka v obou skupinách, bude použit bezdrátový přenosný monitor SenseWearPro2 (SWA; Body Media, Pittsburgh, USA). Tento monitor je pásek na ruku, který budou subjekty používat na začátku, ve 3 měsících a 6 měsících. Bude se nosit 3 po sobě jdoucí dny, 2 všední dny a 1 den o víkendu. Subjekty budou mít pásku na rukávu, jakmile se ráno probudí, a před spaním si ji sundají.
Před zahájením studie bude provedeno CT vyšetření (kritéria pro zařazení; nedávné CT vyšetření < 6 měsíců) a na konci intervence v 6 měsících. Tyto CT snímky jsou klinicky nutné pro sledování dilatace aneuryzmatu po intervenci.
Subjekty randomizované do cvičební skupiny budou následovat 24týdenní strukturovaný cvičební program pod dohledem v "Pavillon de Prevention des Maladies Cardiaques (PPMC)". Každý předmět bude mít individuální program. Cílem je provádět tento program 3x týdně a každé sezení bude trvat přibližně 60 minut: 40 minut vysoce intenzivní intervalový trénink na cykloergometru a 20 minut silový trénink (2-3 série, 10-15 opakování). V případě potřeby každý týden kineziolog podle toho upraví cvičební program každého účastníka. Kineziolog bude certifikovaným specialistou na klinické cvičení z ACSM.
Během každého sezení bude monitorován krevní tlak v klidu, po 5 minutách vsedě, před a po sezení. Krevní tlak bude měřen během intervalu vysoké intenzity a jeden během intervalu nízké intenzity. Během intervalů bude také sledována srdeční frekvence, aby se vypočítal dvojitý součin (HR x SBP).
Subjekty v kontrolní skupině budou mít konzultaci s kineziologem ve 3 a 6 měsících od intervence. Konzultace bude trvat 1 hodinu. Budou jim poskytnuty obecné rady týkající se fyzické aktivity a zdravého životního stylu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Máte zájem o účast na cvičebním programu pod dohledem
- Přečetli si a podepsali formulář s informacemi a souhlasem
- CT sken, který potvrzuje průměr aorty mezi 4 a 5 cm (
Kritéria vyloučení
- Absolvování ascendentu aorty nebo jiné operace srdce
- Marfanův syndrom nebo jiné genetické onemocnění/syndrom vysvětlující aneuryzma hrudní aorty
- Mít velké kognitivní omezení, které by mohlo ovlivnit přítomnost návštěv
- Mít srdeční stimulátor
- Mít fyzická omezení, která omezují účast na silových cvičeních
- Průměr aorty větší než 5,0 cm
- Progrese průměru více než 0,5 cm/rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičební skupina
24týdenní cvičební program pod dohledem v PPMC (pavillon de prevent des maladies cardiaques).
3x/týden.
Odezva krevního tlaku hodnocena během každého sezení.
|
24týdenní cvičební program pod dohledem (silový a kardiovaskulární program).
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný cvičební program.
Pokračování v každodenních činnostech.
Konzultace s kineziologem na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců pro radu ohledně pohybových aktivit a životních návyků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměr aneuryzmatu
Časové okno: Po 6 měsících zásahu
|
Průměr dilatace aneuryzmatu je stabilní nebo srovnatelný s kontrolní skupinou
|
Po 6 měsících zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Poirier, MD, Fondation IUCPQ
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Isselbacher EM. Thoracic and abdominal aortic aneurysms. Circulation. 2005 Feb 15;111(6):816-28. doi: 10.1161/01.CIR.0000154569.08857.7A. No abstract available.
- Carvalho RS, Pires CM, Junqueira GC, Freitas D, Marchi-Alves LM. Hypotensive response magnitude and duration in hypertensives: continuous and interval exercise. Arq Bras Cardiol. 2015 Mar;104(3):234-41. doi: 10.5935/abc.20140193. Epub 2014 Dec 16.
- Reynolds JM, Gordon TJ, Robergs RA. Prediction of one repetition maximum strength from multiple repetition maximum testing and anthropometry. J Strength Cond Res. 2006 Aug;20(3):584-92. doi: 10.1519/R-15304.1.
- Nakayama A, Morita H, Nagayama M, Hoshina K, Uemura Y, Tomoike H, Komuro I. Cardiac Rehabilitation Protects Against the Expansion of Abdominal Aortic Aneurysm. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 27;7(5):e007959. doi: 10.1161/JAHA.117.007959. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2018 Apr 25;7(9):e004246.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21794
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební skupina
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy