- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04197648
Effekter af træning på thoraxaneurismer (EXTRA)
Effekter af et 6-måneders træningsprogram på blodtryksrespons hos patienter med ikke-kirurgiske Ascendant Thoracic Aneurismer
Forekomsten af thorax aneurisme anslås til 4,5 tilfælde pr. 100.000. Manifestationen såvel som den naturlige historie af thoraxaneurisme afhænger af mange faktorer såsom lokalisering, diameter, tilstedeværelse af kollagensygdom og familiehistorie. For ascendent aortaaneurisme er det ofte forbundet med en degeneration af arterievæggens mediearterielag. Mediedegenerationen er forårsaget af degenerationen af de elastiske fibre, som fører til en svækkelse af arterievæggen ledsaget af udvidelse. Denne proces skyldes ofte alder og fremskyndes af forhøjet blodtryk. Blandt de mange faktorer, der forårsager aneurismen, finder forskerne: hypertension, aorta bicuspidalklap, rygning, åreforkalkning, traumer og genetisk disposition. Den gennemsnitlige væksthastighed for thorax aneurisme er 0,1-0,2 cm/år. Risikoen for ruptur er forbundet med størrelsen af aneurismet samt patientens symptomer. Brud- og dissektionsraterne er regnet for 2-3/år for thorax aneurisme mellem 5,5-6,0 cm i diameter. Patienterne er ofte begrænsede i deres daglige livsaktiviteter i betragtning af deres bekymring og risiko for ruptur og/eller dissekere. Effekten af træning på progressionen af aneurismedilatationen hos patienter med thorax ascendant aortaaneurisme er ukendt. Det er velkendt, at forhøjet blodtryk er en risikofaktor for ruptur af aortaaneurismet. Mange undersøgelser har vist fordelene ved fysisk træning med hensyn til den sænkende virkning af blodtrykket i en hjertehypertensiv befolkning.
Ved 3 og 6 måneder efter interventionen vil forsøgspersonerne i træningsgruppen have: 1) et sænket blodtryk i hvile og under træning, 2) vedligeholdelse/forbedring af muskelstyrke, 3) forbedring af aerob træningskapacitet (VO2max), og 4) aortadilation, der forblev stabil eller sammenlignelig med kontrolgruppen.
Forskningens formål er at måle og sammenligne med en kontrolgruppe, effekterne af et træningsprogram på følgende parametre: blodtryksrespons i hvile og under træning, samt VO2max ved 3 og 6 måneders interventionstid.
Denne randomiserede og prospektive undersøgelse vil finde sted på " Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie du Québec (IUCPQ) " og vil omfatte patienter, der har en ikke-kirurgisk ascendant thorax aortaaneurisme (ATAA). De udvalgte forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper: 1) træningsgruppe (n=15) og 2) kontrolgruppe (n=15). Begge grupper vil blive mødt før interventionen (baseline) og 3 og 6 måneder efter interventionen, og foranstaltninger beskrevet nedenfor vil blive registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtil i dag er påvirkningen og indflydelsen af fysisk aktivitet i denne population blevet rapporteret i meget få undersøgelser, og alle er blevet ledt i en population med abdominal aorta aneurisme (AAA). Disse undersøgelser konkluderer, at patienter bør undgå at løfte tunge byrder såvel som at udføre isometriske muskeløvelser, da disse manøvrer øger det intrathoracale tryk såvel som blodtrykket betydeligt. Hvad angår aerob træning, anbefales det, at alle patienter, der ønsker at deltage i aktiviteter med høj intensitet, skal udføre en kardiopulmonal træningstest (VO2max) for at sikre, at det systoliske blodtryk ikke overstiger 180 mmHg.
Denne undersøgelse vil gøre os i stand til at kende virkningerne af et træningsprogram med moderat til høj intensitet (80 % af anaerob tærskel) på blodtryksrespons i denne population. Dette vil også muliggøre kvantificering og kvalificering af blodtryksændringerne efter et træningsprogram samt sikkerheden ved en sådan intervention.
Antropometriske mål vil blive taget for begge grupper før, efter 3 måneder og 6 måneders intervention. For det første vil forsøgspersonerne blive målt ved hjælp af et stadiometer skaleret i cm. Derefter vil de blive vejet ved hjælp af en bioimpedansskala af typen InBody (InBody 520, Body Composition Analyzer) for at måle kropssammensætning. Masseværdierne og højden vil blive brugt til at beregne body mass index (BMI). Til sidst vil taljeomkredsen blive målt direkte på maven i niveau med hoftekammen ved hjælp af et målebånd skaleret i cm. Taljeomkreds vil blive brugt til at vurdere indirekte abdominal fedme.
For at måle blodtryksvariationer og den hypotensive effekt af træning vil en 24-timers ambulant blodtryksmonitorering (ABPM) i begge grupper blive udført ved baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneders intervention. I træningsgruppen vil ABPM også blive udført på en på hinanden følgende første træningssession. Foranstaltningen vil blive udført over en periode på 24 timer. Foranstaltningerne vil blive truffet hvert 30. minut i løbet af dagen og hver time i løbet af natten.
En kardiopulmonal anstrengelsestest vil blive udført før, efter 3 måneder og efter 6 måneders intervention, for at vurdere den maksimale aerobe kapacitet (VO2max) hos forsøgspersonerne i begge grupper. Denne test vil foregå på en ergometercyklus med elektromagnetiske bremser (Lode Recumbent, Groningen, Nederland), som gør det muligt at bestemme arbejdet (watt) uafhængigt af omdrejningstallet. Forsøgspersoner vil trække vejret i et mundstykke relateret til en gasanalysator (MedGraphics, St-Paul, MN). Desuden vil et elektrokardiogram med 12 afledninger (Cardioperfect Welch-Allyn, Skaneateles Falls, NY), der måler hjerteaktivitet og et oximeter (N-395 Nellcor, Boulder, CO), der måler blodets iltmætning, blive installeret på emnet i hele varigheden af prøve. Til sidst vil der hvert andet minut under testen blive taget blodtryksmål efterfulgt af indsatsopfattelsen baseret på den modificerede Borg-skala. Denne test administreres af en certificeret Clinical Exercise Specialist fra American College of Sport Medicine (ACSM) og overvåges af en læge.
En styrkeevaluering vil blive udført for begge grupper før, 3 måneder og ved 6 måneders intervention. For at opnå en specifik og pålidelig træningsrecept for hvert individ, vil den 1 maksimale gentagelse (MR) blive estimeret ved hjælp af lineære ligninger
Håndgrebsstyrken vil blive målt. I stående stilling vil patienten udføre en maksimal muskelsammentrækning af hånden (hånddynamometer). Denne test udføres skiftevis med højre og venstre hånd. Styrkeevaluering, inklusive forberedelse og forklaringer, varer cirka 45 minutter.
For at notere energiudgiften for hver deltager i begge grupper, vil en trådløs bærbar monitor SenseWearPro2 (SWA; Body Media, Pittsburgh, USA) blive brugt. Denne monitor er et armbind, som forsøgspersoner vil bruge ved baseline, ved 3 måneder og 6 måneder. Den vil blive båret i 3 på hinanden følgende dage, 2 hverdage og 1 dag i weekenden. Forsøgspersonerne vil bære armbindet, så snart de vågner om morgenen, og vil fjerne det ved sengetid.
En CT-scanning vil blive udført før undersøgelsen (inklusionskriterier; nylig CT-scanning < 6 måneder) og ved afslutningen af interventionen efter 6 måneder. Disse CT-scanninger er klinisk nødvendige til opfølgning af aneurismedilatationsforanstaltningen efter intervention.
Forsøgspersoner, der er randomiseret i træningsgruppen, vil følge et 24-ugers struktureret superviseret træningsprogram på "Pavillon de Prévention des Maladies Cardiaques (PPMC)". Hvert emne vil have et personligt program. Målet er at udføre dette program 3 gange om ugen, og hver session vil vare cirka 60 minutter: 40 minutters højintensiv intervalltræning på cykelergometer og 20 minutters styrketræning (2-3 sæt, 10-15 gentagelser). Om nødvendigt vil kinesiologen hver uge tilpasse hver deltagers træningsprogram i overensstemmelse hermed. Kinesiologen vil være certificeret klinisk træningsspecialist fra ACSM.
Under hver session vil blodtrykket blive overvåget i hvile, efter 5 minutter siddende, før og efter sessionen. Blodtrykket vil blive taget under højintensitetsintervallet og et under lavintensitetsintervallet. Pulsen vil også blive overvåget i intervallerne for at beregne dobbeltproduktet (HR x SBP).
Forsøgspersonerne i kontrolgruppen vil have en konsultation 3 og 6 måneder efter interventionen med kinesiologen. Konsultationen varer 1 time. De vil få generelle råd om fysisk aktivitet samt sund livsstil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paul Poirier, MD
- Telefonnummer: (418) 656-4767
- E-mail: paul.poirier@criucpq.ulaval.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Audrey Auclair, PhD
- Telefonnummer: 3213 (418) 656-8711
- E-mail: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Rekruttering
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
-
Kontakt:
- Audrey Auclair, PhD
- Telefonnummer: 3213 418-656-8711
- E-mail: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
-
Kontakt:
- Audrey Auclair, PhD
- Telefonnummer: 3213 4186568711
- E-mail: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Har en interesse i at deltage i et superviseret træningsprogram
- Har læst og underskrevet informations- og samtykkeformularen
- CT-scanning, bekræfter aortadiameter mellem 4 og 5 cm (
Eksklusionskriterier
- At have en aorta-ascendant eller anden hjerteoperation
- Marfan syndrom eller anden genetisk sygdom/syndrom, der forklarer thorax aortaaneurisme
- At have en stor kognitiv begrænsning, der muligvis kan påvirke tilstedeværelsen til besøg
- At have en hjertestimulator
- At have fysiske begrænsninger, der begrænser deltagelsen til styrkeøvelserne
- Aorta diameter større end 5,0 cm
- Diameterprogression på mere end 0,5 cm/år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Intet træningsprogram.
Fortsættelse af dagligdagens aktiviteter.
Konsultation med kinesiolog ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for rådgivning om fysiske aktiviteter og livsstilsvaner.
|
|
|
Eksperimentel: Øvelsesgruppe
Øvelse: 12 uger, overvåget træningsprogram.
3x/uge.
|
24 ugers superviseret træningsprogram (styrke- og kardiovaskulært program).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aneurisme diameter
Tidsramme: Ved 3 måneders intervention
|
Aneurisme dilationsdiameter er stabil eller sammenlignelig med kontrolgruppen
|
Ved 3 måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Poirier, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Isselbacher EM. Thoracic and abdominal aortic aneurysms. Circulation. 2005 Feb 15;111(6):816-28. doi: 10.1161/01.CIR.0000154569.08857.7A. No abstract available.
- Carvalho RS, Pires CM, Junqueira GC, Freitas D, Marchi-Alves LM. Hypotensive response magnitude and duration in hypertensives: continuous and interval exercise. Arq Bras Cardiol. 2015 Mar;104(3):234-41. doi: 10.5935/abc.20140193. Epub 2014 Dec 16.
- Reynolds JM, Gordon TJ, Robergs RA. Prediction of one repetition maximum strength from multiple repetition maximum testing and anthropometry. J Strength Cond Res. 2006 Aug;20(3):584-92. doi: 10.1519/R-15304.1.
- Nakayama A, Morita H, Nagayama M, Hoshina K, Uemura Y, Tomoike H, Komuro I. Cardiac Rehabilitation Protects Against the Expansion of Abdominal Aortic Aneurysm. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 27;7(5):e007959. doi: 10.1161/JAHA.117.007959.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-4350
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thorax aortaaneurisme
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic AortaTyskland, Grækenland, Tyrkiet (Türkiye), Rusland, Italien
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAfsluttetDissektion af Aorta, Thoracic | Aneurisme af Aorta, ThoracicKina
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Baylor Research InstituteMedtronicAfsluttetDissektion af Thoracic AortaForenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationKyphose | Kyphose Thoracic | Kyphosis Postural ThoracicEgypten
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetNedadgående Thoracic Aorta AneurismeForenede Stater, Canada
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetThorax aortaaneurisme | Thorax aortadissektion | Thoracic aorta skade
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetDissekere Aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk dissekerende aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk ikke-traumatisk dissektion af thorax aortaKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetAorta sygdomme | Aortaaneurisme, thorax | Penetrerende sår | Descending Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brudFrankrig
-
Suleyman Demirel UniversityTilmelding efter invitationTræningsterapi | Kyphose ThoracicKalkun
Kliniske forsøg med Træningsgruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering