Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af træning på thoraxaneurismer (EXTRA)

25. juni 2025 opdateret af: Paul Poirier, Laval University

Effekter af et 6-måneders træningsprogram på blodtryksrespons hos patienter med ikke-kirurgiske Ascendant Thoracic Aneurismer

Forekomsten af ​​thorax aneurisme anslås til 4,5 tilfælde pr. 100.000. Manifestationen såvel som den naturlige historie af thoraxaneurisme afhænger af mange faktorer såsom lokalisering, diameter, tilstedeværelse af kollagensygdom og familiehistorie. For ascendent aortaaneurisme er det ofte forbundet med en degeneration af arterievæggens mediearterielag. Mediedegenerationen er forårsaget af degenerationen af ​​de elastiske fibre, som fører til en svækkelse af arterievæggen ledsaget af udvidelse. Denne proces skyldes ofte alder og fremskyndes af forhøjet blodtryk. Blandt de mange faktorer, der forårsager aneurismen, finder forskerne: hypertension, aorta bicuspidalklap, rygning, åreforkalkning, traumer og genetisk disposition. Den gennemsnitlige væksthastighed for thorax aneurisme er 0,1-0,2 cm/år. Risikoen for ruptur er forbundet med størrelsen af ​​aneurismet samt patientens symptomer. Brud- og dissektionsraterne er regnet for 2-3/år for thorax aneurisme mellem 5,5-6,0 cm i diameter. Patienterne er ofte begrænsede i deres daglige livsaktiviteter i betragtning af deres bekymring og risiko for ruptur og/eller dissekere. Effekten af ​​træning på progressionen af ​​aneurismedilatationen hos patienter med thorax ascendant aortaaneurisme er ukendt. Det er velkendt, at forhøjet blodtryk er en risikofaktor for ruptur af aortaaneurismet. Mange undersøgelser har vist fordelene ved fysisk træning med hensyn til den sænkende virkning af blodtrykket i en hjertehypertensiv befolkning.

Ved 3 og 6 måneder efter interventionen vil forsøgspersonerne i træningsgruppen have: 1) et sænket blodtryk i hvile og under træning, 2) vedligeholdelse/forbedring af muskelstyrke, 3) forbedring af aerob træningskapacitet (VO2max), og 4) aortadilation, der forblev stabil eller sammenlignelig med kontrolgruppen.

Forskningens formål er at måle og sammenligne med en kontrolgruppe, effekterne af et træningsprogram på følgende parametre: blodtryksrespons i hvile og under træning, samt VO2max ved 3 og 6 måneders interventionstid.

Denne randomiserede og prospektive undersøgelse vil finde sted på " Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie du Québec (IUCPQ) " og vil omfatte patienter, der har en ikke-kirurgisk ascendant thorax aortaaneurisme (ATAA). De udvalgte forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper: 1) træningsgruppe (n=15) og 2) kontrolgruppe (n=15). Begge grupper vil blive mødt før interventionen (baseline) og 3 og 6 måneder efter interventionen, og foranstaltninger beskrevet nedenfor vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtil i dag er påvirkningen og indflydelsen af ​​fysisk aktivitet i denne population blevet rapporteret i meget få undersøgelser, og alle er blevet ledt i en population med abdominal aorta aneurisme (AAA). Disse undersøgelser konkluderer, at patienter bør undgå at løfte tunge byrder såvel som at udføre isometriske muskeløvelser, da disse manøvrer øger det intrathoracale tryk såvel som blodtrykket betydeligt. Hvad angår aerob træning, anbefales det, at alle patienter, der ønsker at deltage i aktiviteter med høj intensitet, skal udføre en kardiopulmonal træningstest (VO2max) for at sikre, at det systoliske blodtryk ikke overstiger 180 mmHg.

Denne undersøgelse vil gøre os i stand til at kende virkningerne af et træningsprogram med moderat til høj intensitet (80 % af anaerob tærskel) på blodtryksrespons i denne population. Dette vil også muliggøre kvantificering og kvalificering af blodtryksændringerne efter et træningsprogram samt sikkerheden ved en sådan intervention.

Antropometriske mål vil blive taget for begge grupper før, efter 3 måneder og 6 måneders intervention. For det første vil forsøgspersonerne blive målt ved hjælp af et stadiometer skaleret i cm. Derefter vil de blive vejet ved hjælp af en bioimpedansskala af typen InBody (InBody 520, Body Composition Analyzer) for at måle kropssammensætning. Masseværdierne og højden vil blive brugt til at beregne body mass index (BMI). Til sidst vil taljeomkredsen blive målt direkte på maven i niveau med hoftekammen ved hjælp af et målebånd skaleret i cm. Taljeomkreds vil blive brugt til at vurdere indirekte abdominal fedme.

For at måle blodtryksvariationer og den hypotensive effekt af træning vil en 24-timers ambulant blodtryksmonitorering (ABPM) i begge grupper blive udført ved baseline, efter 3 måneder og ved 6 måneders intervention. I træningsgruppen vil ABPM også blive udført på en på hinanden følgende første træningssession. Foranstaltningen vil blive udført over en periode på 24 timer. Foranstaltningerne vil blive truffet hvert 30. minut i løbet af dagen og hver time i løbet af natten.

En kardiopulmonal anstrengelsestest vil blive udført før, efter 3 måneder og efter 6 måneders intervention, for at vurdere den maksimale aerobe kapacitet (VO2max) hos forsøgspersonerne i begge grupper. Denne test vil foregå på en ergometercyklus med elektromagnetiske bremser (Lode Recumbent, Groningen, Nederland), som gør det muligt at bestemme arbejdet (watt) uafhængigt af omdrejningstallet. Forsøgspersoner vil trække vejret i et mundstykke relateret til en gasanalysator (MedGraphics, St-Paul, MN). Desuden vil et elektrokardiogram med 12 afledninger (Cardioperfect Welch-Allyn, Skaneateles Falls, NY), der måler hjerteaktivitet og et oximeter (N-395 Nellcor, Boulder, CO), der måler blodets iltmætning, blive installeret på emnet i hele varigheden af prøve. Til sidst vil der hvert andet minut under testen blive taget blodtryksmål efterfulgt af indsatsopfattelsen baseret på den modificerede Borg-skala. Denne test administreres af en certificeret Clinical Exercise Specialist fra American College of Sport Medicine (ACSM) og overvåges af en læge.

En styrkeevaluering vil blive udført for begge grupper før, 3 måneder og ved 6 måneders intervention. For at opnå en specifik og pålidelig træningsrecept for hvert individ, vil den 1 maksimale gentagelse (MR) blive estimeret ved hjælp af lineære ligninger

Håndgrebsstyrken vil blive målt. I stående stilling vil patienten udføre en maksimal muskelsammentrækning af hånden (hånddynamometer). Denne test udføres skiftevis med højre og venstre hånd. Styrkeevaluering, inklusive forberedelse og forklaringer, varer cirka 45 minutter.

For at notere energiudgiften for hver deltager i begge grupper, vil en trådløs bærbar monitor SenseWearPro2 (SWA; Body Media, Pittsburgh, USA) blive brugt. Denne monitor er et armbind, som forsøgspersoner vil bruge ved baseline, ved 3 måneder og 6 måneder. Den vil blive båret i 3 på hinanden følgende dage, 2 hverdage og 1 dag i weekenden. Forsøgspersonerne vil bære armbindet, så snart de vågner om morgenen, og vil fjerne det ved sengetid.

En CT-scanning vil blive udført før undersøgelsen (inklusionskriterier; nylig CT-scanning < 6 måneder) og ved afslutningen af ​​interventionen efter 6 måneder. Disse CT-scanninger er klinisk nødvendige til opfølgning af aneurismedilatationsforanstaltningen efter intervention.

Forsøgspersoner, der er randomiseret i træningsgruppen, vil følge et 24-ugers struktureret superviseret træningsprogram på "Pavillon de Prévention des Maladies Cardiaques (PPMC)". Hvert emne vil have et personligt program. Målet er at udføre dette program 3 gange om ugen, og hver session vil vare cirka 60 minutter: 40 minutters højintensiv intervalltræning på cykelergometer og 20 minutters styrketræning (2-3 sæt, 10-15 gentagelser). Om nødvendigt vil kinesiologen hver uge tilpasse hver deltagers træningsprogram i overensstemmelse hermed. Kinesiologen vil være certificeret klinisk træningsspecialist fra ACSM.

Under hver session vil blodtrykket blive overvåget i hvile, efter 5 minutter siddende, før og efter sessionen. Blodtrykket vil blive taget under højintensitetsintervallet og et under lavintensitetsintervallet. Pulsen vil også blive overvåget i intervallerne for at beregne dobbeltproduktet (HR x SBP).

Forsøgspersonerne i kontrolgruppen vil have en konsultation 3 og 6 måneder efter interventionen med kinesiologen. Konsultationen varer 1 time. De vil få generelle råd om fysisk aktivitet samt sund livsstil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Har en interesse i at deltage i et superviseret træningsprogram
  • Har læst og underskrevet informations- og samtykkeformularen
  • CT-scanning, bekræfter aortadiameter mellem 4 og 5 cm (

Eksklusionskriterier

  • At have en aorta-ascendant eller anden hjerteoperation
  • Marfan syndrom eller anden genetisk sygdom/syndrom, der forklarer thorax aortaaneurisme
  • At have en stor kognitiv begrænsning, der muligvis kan påvirke tilstedeværelsen til besøg
  • At have en hjertestimulator
  • At have fysiske begrænsninger, der begrænser deltagelsen til styrkeøvelserne
  • Aorta diameter større end 5,0 cm
  • Diameterprogression på mere end 0,5 cm/år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Intet træningsprogram. Fortsættelse af dagligdagens aktiviteter. Konsultation med kinesiolog ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for rådgivning om fysiske aktiviteter og livsstilsvaner.
Eksperimentel: Øvelsesgruppe
Øvelse: 12 uger, overvåget træningsprogram. 3x/uge.
24 ugers superviseret træningsprogram (styrke- og kardiovaskulært program).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aneurisme diameter
Tidsramme: Ved 3 måneders intervention
Aneurisme dilationsdiameter er stabil eller sammenlignelig med kontrolgruppen
Ved 3 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Poirier, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-4350

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Endnu ikke godkendes af vores Erb. Hvis vi ønsker/planlægger at dele individuelle deltagerdata, er vi nødt til at få godkendelse fra vores ERB.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Træningsgruppe

Abonner