- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04197648
Effecten van lichaamsbeweging op thoracale aneurysma's (EXTRA)
Effecten van een trainingsprogramma van 6 maanden op de bloeddrukrespons bij patiënten met niet-chirurgische ascendant thoracale aneurysma's
De incidentie van thoracaal aneurysma wordt geschat op 4,5 gevallen per 100.000. Zowel de manifestatie als het natuurlijke beloop van thoracaal aneurysma zijn afhankelijk van vele factoren, zoals de lokalisatie, de diameter, de aanwezigheid van collageenziekte en familiegeschiedenis. Voor het ascendant aorta-aneurysma is het vaak gekoppeld aan een degeneratie van de media arteriële laag van de arteriële wand. De mediadegeneratie wordt veroorzaakt door de degeneratie van de elastische vezels, wat leidt tot een verzwakking van de arteriële wand die gepaard gaat met dilatatie. Dit proces is vaak te wijten aan de leeftijd en wordt versneld door hoge bloeddruk. Onder de vele factoren die het aneurysma veroorzaken, vinden de onderzoekers: hypertensie, bicuspide aortaklep, roken, atherosclerose, trauma en genetische aanleg. De gemiddelde groeisnelheid van thoracaal aneurysma is 0,1-0,2 cm/jaar. Het risico op scheuren hangt samen met de grootte van het aneurysma en de symptomen van de patiënt. Het aantal breuken en dissecties wordt berekend voor 2-3/jaar voor thoracaal aneurysma met een diameter van 5,5-6,0 cm. De patiënten zijn vaak beperkt in hun dagelijkse activiteiten gezien hun bezorgdheid en het risico op ruptuur en/of dissectie. De effecten van lichaamsbeweging op de progressie van de dilatatie van het aneurysma bij patiënten met thoracaal ascendant aorta-aneurysma zijn niet bekend. Het is algemeen bekend dat hoge bloeddruk een risicofactor is voor het scheuren van het aorta-aneurysma. Veel onderzoeken hebben de voordelen van lichaamsbeweging aangetoond met betrekking tot de verlagende invloed van de bloeddruk bij een populatie met cardiale hypertensie.
Op 3 en 6 maanden na de ingreep hebben de proefpersonen in de oefengroep: 1) een verlaagde bloeddruk in rust en tijdens inspanning, 2) behoud/verbetering van de spierkracht, 3) verbetering van de aerobe inspanningscapaciteit (VO2max), en 4) aortadilatatie die stabiel of vergelijkbaar bleef met de controlegroep.
Het onderzoeksdoel is het meten en vergelijken met een controlegroep van de effecten van een oefenprogramma op de volgende parameters: bloeddrukrespons in rust en tijdens inspanning, evenals de VO2max na 3 en 6 maanden na de ingreep.
Deze gerandomiseerde en prospectieve studie zal plaatsvinden aan het "Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie du Québec (IUCPQ)" en zal patiënten omvatten met een niet-chirurgisch ascendant thoracaal aorta-aneurysma (ATAA). De geselecteerde proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen: 1) oefengroep (n=15) en 2) controlegroep (n=15). Beide groepen zullen voorafgaand aan de interventie (baseline) en na 3 en 6 maanden van de interventie worden ontmoet, en de hieronder beschreven maatregelen zullen worden vastgelegd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot op de dag van vandaag is de impact en invloed van fysieke activiteit in deze populatie in zeer weinig onderzoeken gerapporteerd, en ze zijn allemaal uitgevoerd in een populatie met een abdominaal aorta-aneurysma (AAA). Deze onderzoeken concluderen dat patiënten het heffen van zware lasten en het uitvoeren van isometrische spieroefeningen moeten vermijden, aangezien deze manoeuvres zowel de intra-thoracale druk als de bloeddruk aanzienlijk verhogen. Wat aerobics betreft, wordt aanbevolen dat alle patiënten die willen deelnemen aan activiteiten met een hoge intensiteit een cardiopulmonale inspanningstest (VO2max) uitvoeren om er zeker van te zijn dat de systolische bloeddruk niet hoger is dan 180 mmHg.
Deze studie zal ons in staat stellen om de effecten van een matig tot hoog intensief trainingsprogramma (80% van de anaerobe drempel) op de bloeddrukrespons in deze populatie te kennen. Dit zal ook de kwantificering en kwalificatie van de bloeddrukveranderingen na een oefenprogramma mogelijk maken, evenals de veiligheid van een dergelijke interventie.
Antropometrische maatregelen zullen voor beide groepen worden genomen vóór, na 3 maanden en 6 maanden interventie. Eerst worden de proefpersonen opgemeten met een stadiometer geschaald in cm. Daarna worden ze gewogen met een bio-impedantieweegschaal van het type InBody (InBody 520, Body Composition Analyzer) om de lichaamssamenstelling te meten. De massawaarden en lengte worden gebruikt om de body mass index (BMI) te berekenen. Ten slotte wordt de middelomtrek direct op de buik gemeten ter hoogte van de crista iliaca met behulp van een meetlint met een schaalverdeling in cm. Middelomtrek zal worden gebruikt om indirect abdominale obesitas te beoordelen.
Om bloeddrukvariaties en het hypotensieve effect van lichaamsbeweging te meten, zal een 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) in beide groepen worden uitgevoerd bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden interventie. In de oefengroep wordt de ABPM ook uitgevoerd op een aansluitende eerste trainingssessie. De maatregel wordt uitgevoerd over een periode van 24 uur. De maatregelen worden overdag om de 30 minuten en 's nachts om het uur genomen.
Voorafgaand aan, na 3 maanden en na 6 maanden interventie zal een cardiopulmonale inspanningstest worden uitgevoerd om de maximale aërobe capaciteit (VO2max) van de proefpersonen in beide groepen te beoordelen. Deze test zal plaatsvinden op een ergometerfiets met elektromagnetische remmen (Lode Ligfiets, Groningen, Nederland) waarmee de arbeid (watt) onafhankelijk van het toerental kan worden bepaald. Onderwerpen ademen een mondstuk in dat is gekoppeld aan een gasanalysator (MedGraphics, St-Paul, MN). Verder zal een 12-afgeleid elektrocardiogram (Cardioperfect Welch-Allyn, Skaneateles Falls, NY) die de hartactiviteit meet en een oximeter (N-395 Nellcor, Boulder, CO) die de zuurstofverzadiging in het bloed meet, op de proefpersoon worden geïnstalleerd gedurende de gehele duur van de test. Ten slotte wordt tijdens de test elke twee minuten de bloeddruk gemeten, gevolgd door de inspanningsperceptie op basis van de aangepaste Borg-schaal. Deze test wordt uitgevoerd door een gecertificeerde Clinical Exercise Specialist van het American College of Sport Medicine (ACSM) en staat onder toezicht van een arts.
Een sterkte-evaluatie zal worden uitgevoerd voor beide groepen vóór, 3 maanden en na 6 maanden interventie. Om voor elke proefpersoon een specifiek en betrouwbaar oefenvoorschrift te verkrijgen, wordt de 1 maximale herhaling (MR) geschat met behulp van lineaire vergelijkingen
Handgreepkracht wordt gemeten. In staande positie zal de patiënt een maximale spiercontractie van de hand uitvoeren (handdynamometer). Deze test wordt afwisselend met de rechter- en linkerhand uitgevoerd. Krachtmeting, inclusief voorbereiding en uitleg, duurt ongeveer 45 minuten.
Om de energiekosten van elke deelnemer in beide groepen te noteren, wordt een draadloze draagbare monitor SenseWearPro2 (SWA; Body Media, Pittsburgh, VS) gebruikt. Deze monitor is een armband die proefpersonen zullen gebruiken bij baseline, na 3 maanden en 6 maanden. Het wordt gedragen gedurende 3 opeenvolgende dagen, 2 weekdagen en 1 dag in het weekend. De proefpersonen dragen de armband 's ochtends zodra ze wakker worden en doen deze voor het slapengaan af.
Een CT-scan wordt uitgevoerd voorafgaand aan de studie (inclusiecriteria; recente CT-scan < 6 maanden) en aan het einde van de ingreep, na 6 maanden. Deze CT-scans zijn klinisch vereist voor de follow-up van de dilatatiemaatregel van het aneurysma na de interventie.
Gerandomiseerde proefpersonen in de oefengroep volgen een gestructureerd oefenprogramma van 24 weken onder toezicht in het "Pavillon de Prévention des Maladies Cardiaques (PPMC)". Elk onderwerp heeft een persoonlijk programma. Het doel is om dit programma 3x/week uit te voeren en elke sessie duurt ongeveer 60 minuten: 40 minuten intensieve intervaltraining op de fietsergometer en 20 minuten krachttraining (2-3 sets, 10-15 herhalingen). Indien nodig past de kinesioloog wekelijks het beweegprogramma van elke deelnemer aan. De kinesioloog wordt een gecertificeerde klinische oefenspecialist van de ACSM.
Tijdens elke sessie wordt de bloeddruk in rust gemeten, gevolgd door 5 minuten zittend, voor en na de sessie. De bloeddruk wordt gemeten tijdens het hoge intensiteitsinterval en één tijdens het lage intensiteitsinterval. Tijdens de intervallen wordt ook de hartslag gemeten om het dubbele product (HR x SBP) te berekenen.
Proefpersonen in de controlegroep zullen 3 en 6 maanden na de interventie een consult hebben met de kinesioloog. Het consult zal 1 uur duren. Ze krijgen algemeen advies over lichaamsbeweging en een gezonde levensstijl.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paul Poirier, MD
- Telefoonnummer: (418) 656-4767
- E-mail: paul.poirier@criucpq.ulaval.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Audrey Auclair, PhD
- Telefoonnummer: 3213 (418) 656-8711
- E-mail: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Werving
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
Contact:
- Audrey Auclair, PhD
- Telefoonnummer: 3213 418-656-8711
- E-mail: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Nog niet aan het werven
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
Contact:
- Audrey Auclair, PhD
- Telefoonnummer: 3213 4186568711
- E-mail: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Interesse hebben om deel te nemen aan een trainingsprogramma voor oefeningen onder toezicht
- Het informatie- en toestemmingsformulier hebben gelezen en ondertekend
- CT-scan, bevestiging aortadiameter tussen 4 en 5 cm (
Uitsluitingscriteria
- Een aorta ascendant of andere hartoperatie ondergaan
- Marfansyndroom of andere genetische ziekte/syndroom die het thoracale aorta-aneurysma verklaart
- Een grote cognitieve beperking hebben die mogelijk van invloed kan zijn op de aanwezigheid bij bezoeken
- Een hartstimulator hebben
- Lichamelijke beperkingen hebben die de deelname aan de krachtoefeningen beperken
- Aortadiameter groter dan 5,0 cm
- Diameterverloop van meer dan 0,5 cm/jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle groep
Geen oefenprogramma.
Voortzetting van de dagelijkse activiteiten.
Overleg met een kinesioloog bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden voor advies over fysieke activiteiten en leefgewoonten.
|
|
|
Experimenteel: Trainingsgroep
Oefening: 12 weken, begeleid trainingsprogramma.
3x/week.
|
Oefenprogramma van 24 weken onder toezicht (kracht- en cardiovasculair programma).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aneurysma -diameter
Tijdsspanne: Bij 3 maanden interventie
|
Aneurysma -dilatatiediameter is stabiel of vergelijkbaar met de controlegroep
|
Bij 3 maanden interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Poirier, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Isselbacher EM. Thoracic and abdominal aortic aneurysms. Circulation. 2005 Feb 15;111(6):816-28. doi: 10.1161/01.CIR.0000154569.08857.7A. No abstract available.
- Carvalho RS, Pires CM, Junqueira GC, Freitas D, Marchi-Alves LM. Hypotensive response magnitude and duration in hypertensives: continuous and interval exercise. Arq Bras Cardiol. 2015 Mar;104(3):234-41. doi: 10.5935/abc.20140193. Epub 2014 Dec 16.
- Reynolds JM, Gordon TJ, Robergs RA. Prediction of one repetition maximum strength from multiple repetition maximum testing and anthropometry. J Strength Cond Res. 2006 Aug;20(3):584-92. doi: 10.1519/R-15304.1.
- Nakayama A, Morita H, Nagayama M, Hoshina K, Uemura Y, Tomoike H, Komuro I. Cardiac Rehabilitation Protects Against the Expansion of Abdominal Aortic Aneurysm. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 27;7(5):e007959. doi: 10.1161/JAHA.117.007959.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-4350
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .