Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lichaamsbeweging op thoracale aneurysma's (EXTRA)

25 juni 2025 bijgewerkt door: Paul Poirier, Laval University

Effecten van een trainingsprogramma van 6 maanden op de bloeddrukrespons bij patiënten met niet-chirurgische ascendant thoracale aneurysma's

De incidentie van thoracaal aneurysma wordt geschat op 4,5 gevallen per 100.000. Zowel de manifestatie als het natuurlijke beloop van thoracaal aneurysma zijn afhankelijk van vele factoren, zoals de lokalisatie, de diameter, de aanwezigheid van collageenziekte en familiegeschiedenis. Voor het ascendant aorta-aneurysma is het vaak gekoppeld aan een degeneratie van de media arteriële laag van de arteriële wand. De mediadegeneratie wordt veroorzaakt door de degeneratie van de elastische vezels, wat leidt tot een verzwakking van de arteriële wand die gepaard gaat met dilatatie. Dit proces is vaak te wijten aan de leeftijd en wordt versneld door hoge bloeddruk. Onder de vele factoren die het aneurysma veroorzaken, vinden de onderzoekers: hypertensie, bicuspide aortaklep, roken, atherosclerose, trauma en genetische aanleg. De gemiddelde groeisnelheid van thoracaal aneurysma is 0,1-0,2 cm/jaar. Het risico op scheuren hangt samen met de grootte van het aneurysma en de symptomen van de patiënt. Het aantal breuken en dissecties wordt berekend voor 2-3/jaar voor thoracaal aneurysma met een diameter van 5,5-6,0 cm. De patiënten zijn vaak beperkt in hun dagelijkse activiteiten gezien hun bezorgdheid en het risico op ruptuur en/of dissectie. De effecten van lichaamsbeweging op de progressie van de dilatatie van het aneurysma bij patiënten met thoracaal ascendant aorta-aneurysma zijn niet bekend. Het is algemeen bekend dat hoge bloeddruk een risicofactor is voor het scheuren van het aorta-aneurysma. Veel onderzoeken hebben de voordelen van lichaamsbeweging aangetoond met betrekking tot de verlagende invloed van de bloeddruk bij een populatie met cardiale hypertensie.

Op 3 en 6 maanden na de ingreep hebben de proefpersonen in de oefengroep: 1) een verlaagde bloeddruk in rust en tijdens inspanning, 2) behoud/verbetering van de spierkracht, 3) verbetering van de aerobe inspanningscapaciteit (VO2max), en 4) aortadilatatie die stabiel of vergelijkbaar bleef met de controlegroep.

Het onderzoeksdoel is het meten en vergelijken met een controlegroep van de effecten van een oefenprogramma op de volgende parameters: bloeddrukrespons in rust en tijdens inspanning, evenals de VO2max na 3 en 6 maanden na de ingreep.

Deze gerandomiseerde en prospectieve studie zal plaatsvinden aan het "Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie du Québec (IUCPQ)" en zal patiënten omvatten met een niet-chirurgisch ascendant thoracaal aorta-aneurysma (ATAA). De geselecteerde proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen: 1) oefengroep (n=15) en 2) controlegroep (n=15). Beide groepen zullen voorafgaand aan de interventie (baseline) en na 3 en 6 maanden van de interventie worden ontmoet, en de hieronder beschreven maatregelen zullen worden vastgelegd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op de dag van vandaag is de impact en invloed van fysieke activiteit in deze populatie in zeer weinig onderzoeken gerapporteerd, en ze zijn allemaal uitgevoerd in een populatie met een abdominaal aorta-aneurysma (AAA). Deze onderzoeken concluderen dat patiënten het heffen van zware lasten en het uitvoeren van isometrische spieroefeningen moeten vermijden, aangezien deze manoeuvres zowel de intra-thoracale druk als de bloeddruk aanzienlijk verhogen. Wat aerobics betreft, wordt aanbevolen dat alle patiënten die willen deelnemen aan activiteiten met een hoge intensiteit een cardiopulmonale inspanningstest (VO2max) uitvoeren om er zeker van te zijn dat de systolische bloeddruk niet hoger is dan 180 mmHg.

Deze studie zal ons in staat stellen om de effecten van een matig tot hoog intensief trainingsprogramma (80% van de anaerobe drempel) op de bloeddrukrespons in deze populatie te kennen. Dit zal ook de kwantificering en kwalificatie van de bloeddrukveranderingen na een oefenprogramma mogelijk maken, evenals de veiligheid van een dergelijke interventie.

Antropometrische maatregelen zullen voor beide groepen worden genomen vóór, na 3 maanden en 6 maanden interventie. Eerst worden de proefpersonen opgemeten met een stadiometer geschaald in cm. Daarna worden ze gewogen met een bio-impedantieweegschaal van het type InBody (InBody 520, Body Composition Analyzer) om de lichaamssamenstelling te meten. De massawaarden en lengte worden gebruikt om de body mass index (BMI) te berekenen. Ten slotte wordt de middelomtrek direct op de buik gemeten ter hoogte van de crista iliaca met behulp van een meetlint met een schaalverdeling in cm. Middelomtrek zal worden gebruikt om indirect abdominale obesitas te beoordelen.

Om bloeddrukvariaties en het hypotensieve effect van lichaamsbeweging te meten, zal een 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABPM) in beide groepen worden uitgevoerd bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden interventie. In de oefengroep wordt de ABPM ook uitgevoerd op een aansluitende eerste trainingssessie. De maatregel wordt uitgevoerd over een periode van 24 uur. De maatregelen worden overdag om de 30 minuten en 's nachts om het uur genomen.

Voorafgaand aan, na 3 maanden en na 6 maanden interventie zal een cardiopulmonale inspanningstest worden uitgevoerd om de maximale aërobe capaciteit (VO2max) van de proefpersonen in beide groepen te beoordelen. Deze test zal plaatsvinden op een ergometerfiets met elektromagnetische remmen (Lode Ligfiets, Groningen, Nederland) waarmee de arbeid (watt) onafhankelijk van het toerental kan worden bepaald. Onderwerpen ademen een mondstuk in dat is gekoppeld aan een gasanalysator (MedGraphics, St-Paul, MN). Verder zal een 12-afgeleid elektrocardiogram (Cardioperfect Welch-Allyn, Skaneateles Falls, NY) die de hartactiviteit meet en een oximeter (N-395 Nellcor, Boulder, CO) die de zuurstofverzadiging in het bloed meet, op de proefpersoon worden geïnstalleerd gedurende de gehele duur van de test. Ten slotte wordt tijdens de test elke twee minuten de bloeddruk gemeten, gevolgd door de inspanningsperceptie op basis van de aangepaste Borg-schaal. Deze test wordt uitgevoerd door een gecertificeerde Clinical Exercise Specialist van het American College of Sport Medicine (ACSM) en staat onder toezicht van een arts.

Een sterkte-evaluatie zal worden uitgevoerd voor beide groepen vóór, 3 maanden en na 6 maanden interventie. Om voor elke proefpersoon een specifiek en betrouwbaar oefenvoorschrift te verkrijgen, wordt de 1 maximale herhaling (MR) geschat met behulp van lineaire vergelijkingen

Handgreepkracht wordt gemeten. In staande positie zal de patiënt een maximale spiercontractie van de hand uitvoeren (handdynamometer). Deze test wordt afwisselend met de rechter- en linkerhand uitgevoerd. Krachtmeting, inclusief voorbereiding en uitleg, duurt ongeveer 45 minuten.

Om de energiekosten van elke deelnemer in beide groepen te noteren, wordt een draadloze draagbare monitor SenseWearPro2 (SWA; Body Media, Pittsburgh, VS) gebruikt. Deze monitor is een armband die proefpersonen zullen gebruiken bij baseline, na 3 maanden en 6 maanden. Het wordt gedragen gedurende 3 opeenvolgende dagen, 2 weekdagen en 1 dag in het weekend. De proefpersonen dragen de armband 's ochtends zodra ze wakker worden en doen deze voor het slapengaan af.

Een CT-scan wordt uitgevoerd voorafgaand aan de studie (inclusiecriteria; recente CT-scan < 6 maanden) en aan het einde van de ingreep, na 6 maanden. Deze CT-scans zijn klinisch vereist voor de follow-up van de dilatatiemaatregel van het aneurysma na de interventie.

Gerandomiseerde proefpersonen in de oefengroep volgen een gestructureerd oefenprogramma van 24 weken onder toezicht in het "Pavillon de Prévention des Maladies Cardiaques (PPMC)". Elk onderwerp heeft een persoonlijk programma. Het doel is om dit programma 3x/week uit te voeren en elke sessie duurt ongeveer 60 minuten: 40 minuten intensieve intervaltraining op de fietsergometer en 20 minuten krachttraining (2-3 sets, 10-15 herhalingen). Indien nodig past de kinesioloog wekelijks het beweegprogramma van elke deelnemer aan. De kinesioloog wordt een gecertificeerde klinische oefenspecialist van de ACSM.

Tijdens elke sessie wordt de bloeddruk in rust gemeten, gevolgd door 5 minuten zittend, voor en na de sessie. De bloeddruk wordt gemeten tijdens het hoge intensiteitsinterval en één tijdens het lage intensiteitsinterval. Tijdens de intervallen wordt ook de hartslag gemeten om het dubbele product (HR x SBP) te berekenen.

Proefpersonen in de controlegroep zullen 3 en 6 maanden na de interventie een consult hebben met de kinesioloog. Het consult zal 1 uur duren. Ze krijgen algemeen advies over lichaamsbeweging en een gezonde levensstijl.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Werving
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Contact:
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Nog niet aan het werven
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Interesse hebben om deel te nemen aan een trainingsprogramma voor oefeningen onder toezicht
  • Het informatie- en toestemmingsformulier hebben gelezen en ondertekend
  • CT-scan, bevestiging aortadiameter tussen 4 en 5 cm (

Uitsluitingscriteria

  • Een aorta ascendant of andere hartoperatie ondergaan
  • Marfansyndroom of andere genetische ziekte/syndroom die het thoracale aorta-aneurysma verklaart
  • Een grote cognitieve beperking hebben die mogelijk van invloed kan zijn op de aanwezigheid bij bezoeken
  • Een hartstimulator hebben
  • Lichamelijke beperkingen hebben die de deelname aan de krachtoefeningen beperken
  • Aortadiameter groter dan 5,0 cm
  • Diameterverloop van meer dan 0,5 cm/jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle groep
Geen oefenprogramma. Voortzetting van de dagelijkse activiteiten. Overleg met een kinesioloog bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden voor advies over fysieke activiteiten en leefgewoonten.
Experimenteel: Trainingsgroep
Oefening: 12 weken, begeleid trainingsprogramma. 3x/week.
Oefenprogramma van 24 weken onder toezicht (kracht- en cardiovasculair programma).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aneurysma -diameter
Tijdsspanne: Bij 3 maanden interventie
Aneurysma -dilatatiediameter is stabiel of vergelijkbaar met de controlegroep
Bij 3 maanden interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Poirier, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-4350

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nog niet goedgekeurd door onze ERB. Als we willen/van plan zijn om individuele deelnemersgegevens te delen, moeten we goedkeuring krijgen van onze ERB.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren