Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние упражнений на грудные аневризмы (EXTRA)

28 сентября 2023 г. обновлено: Paul Poirier, Laval University

Влияние 6-месячной программы упражнений на реакцию артериального давления у пациентов с нехирургическими восходящими аневризмами грудной клетки

Заболеваемость торакальной аневризмой оценивается в 4,5 случая на 100 000 населения. Проявления, а также естественное течение грудной аневризмы зависят от многих факторов, таких как ее локализация, диаметр, наличие коллагенозов и семейный анамнез. Для аневризмы восходящей аорты это часто связано с дегенерацией среднего артериального слоя артериальной стенки. Дегенерация медии вызывается дегенерацией эластических волокон, что приводит к ослаблению артериальной стенки, сопровождающемуся дилатацией. Этот процесс часто связан с возрастом и ускоряется при высоком кровяном давлении. Среди многочисленных факторов, вызывающих аневризму, исследователи выделяют: гипертонию, двустворчатый аортальный клапан, курение, атеросклероз, травму и генетическую предрасположенность. Средняя скорость роста грудной аневризмы составляет 0,1-0,2 см/год. Риск разрыва связан с размером аневризмы, а также симптомами пациента. Частота разрывов и расслоений составляет 2-3 раза в год для грудных аневризм диаметром 5,5-6,0 см. Пациенты часто ограничены в своей повседневной жизнедеятельности, учитывая их беспокойство и риск разрыва и/или расслоения. Влияние физических упражнений на прогрессирование расширения аневризмы у пациентов с аневризмой грудного отдела восходящей аорты неизвестно. Хорошо известно, что высокое кровяное давление является фактором риска разрыва аневризмы аорты. Многие исследования продемонстрировали преимущества физических упражнений в отношении снижения артериального давления у пациентов с сердечной гипертензией.

Через 3 и 6 месяцев вмешательства у испытуемых в группе упражнений будет: 1) пониженное артериальное давление в покое и во время упражнений, 2) сохранение/улучшение мышечной силы, 3) улучшение аэробной способности к нагрузке (VO2max), и 4) расширение аорты, которое оставалось стабильным или сравнимым с контрольной группой.

Цель исследования состоит в том, чтобы измерить и сравнить с контрольной группой влияние программы упражнений на следующие параметры: реакцию артериального давления в покое и во время упражнений, а также VO2max через 3 и 6 месяцев вмешательства.

Это рандомизированное и проспективное исследование будет проведено в «Университетском институте кардиологии и пневмологии Квебека» (IUCPQ) и будет включать пациентов с нехирургической аневризмой восходящей грудной аорты (ATAA). Выбранные испытуемые будут рандомизированы на две группы: 1) группа упражнений (n=15) и 2) контрольная группа (n=15). Обе группы будут встречаться до вмешательства (базовый уровень), а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства, и меры, описанные ниже, будут записаны.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день о воздействии и влиянии физической активности на эту популяцию сообщалось в очень немногих исследованиях, и все они проводились на популяции с аневризмой брюшной аорты (ААА). Эти исследования пришли к выводу, что пациентам следует избегать поднятия тяжестей, а также выполнения изометрических мышечных упражнений, поскольку эти маневры значительно повышают внутригрудное давление, а также артериальное давление. Что касается аэробных упражнений, рекомендуется, чтобы все пациенты, желающие участвовать в высокоинтенсивных занятиях, выполняли кардиопульмональный нагрузочный тест (VO2max), чтобы убедиться, что систолическое артериальное давление не превышает 180 мм рт.ст.

Это исследование позволит нам узнать влияние программы упражнений средней и высокой интенсивности (80% анаэробного порога) на реакцию артериального давления в этой популяции. Это также позволит провести количественную оценку и квалификацию изменений артериального давления после программы упражнений, а также безопасность такого вмешательства.

Антропометрические измерения будут проводиться для обеих групп до вмешательства, через 3 и 6 месяцев. Во-первых, субъекты будут измерены с помощью ростомера, масштабированного в сантиметрах. Затем они будут взвешены с использованием весов биоимпеданса типа InBody (InBody 520, анализатор состава тела) для измерения состава тела. Значения массы и роста будут использоваться для расчета индекса массы тела (ИМТ). Наконец, окружность талии будет измерена непосредственно на животе на уровне гребня подвздошной кости с помощью сантиметровой ленты. Окружность талии будет использоваться для косвенной оценки абдоминального ожирения.

Для измерения колебаний артериального давления и гипотензивного эффекта физических упражнений в обеих группах будет проводиться 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД) в начале исследования, через 3 и 6 месяцев вмешательства. В группе упражнений СМАД также будет выполняться на первой последовательной тренировке. Мера будет проводиться в течение 24 часов. Меры будут приниматься каждые 30 минут днем ​​и каждый час ночью.

Перед вмешательством, через 3 и 6 месяцев будет проведен кардиопульмональный нагрузочный тест, чтобы оценить максимальную аэробную способность (VO2max) субъектов в обеих группах. Этот тест будет проходить на цикле эргометра с электромагнитными тормозами (Lode Recumbent, Groningen, Nederland), который позволяет определить работу (ватты) независимо от оборотов в минуту. Субъекты будут дышать через мундштук, связанный с газоанализатором (MedGraphics, St-Paul, MN). Кроме того, субъекту будут установлены электрокардиограмма 12 отведений (Cardioperfect Welch-Allyn, Skaneateles Falls, NY), измеряющая сердечную деятельность, и оксиметр (N-395 Nellcor, Боулдер, Колорадо), измеряющий насыщение крови кислородом на протяжении всего периода исследования. тестовое задание. Наконец, каждые две минуты во время теста будет измеряться артериальное давление с последующим восприятием усилия на основе модифицированной шкалы Борга. Этот тест проводится сертифицированным специалистом по клиническим упражнениям Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) под наблюдением врача.

Оценка силы будет проводиться для обеих групп до вмешательства, через 3 и через 6 месяцев. Чтобы получить конкретный и надежный рецепт упражнений для каждого субъекта, 1 максимальное повторение (MR) будет оцениваться с использованием линейных уравнений.

Будет измеряться сила хвата. В положении стоя пациент выполняет максимальное сокращение мышц кисти (кистевой динамометр). Этот тест будет выполняться правой и левой рукой попеременно. Оценка силы, включая подготовку и объяснения, длится около 45 минут.

Для учета энергозатрат каждого участника в обеих группах будет использоваться беспроводной портативный монитор SenseWearPro2 (SWA; Body Media, Питтсбург, США). Этот монитор представляет собой нарукавную повязку, которую испытуемые будут использовать на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Его можно носить 3 дня подряд, 2 рабочих дня и 1 день в выходные. Субъекты будут носить повязку, как только они проснутся утром, и снимут ее перед сном.

КТ-сканирование будет выполнено до начала исследования (критерии включения; недавнее КТ-сканирование < 6 месяцев) и в конце вмешательства через 6 месяцев. Эти компьютерные томограммы клинически необходимы для наблюдения за расширением аневризмы после вмешательства.

Субъекты, рандомизированные в группу упражнений, будут следовать 24-недельной структурированной программе упражнений под наблюдением в «Pavillon de Prévention des Mardiaques (PPMC)». Для каждого предмета будет индивидуальная программа. Цель состоит в том, чтобы выполнять эту программу 3 раза в неделю, и каждое занятие будет длиться примерно 60 минут: 40 минут высокоинтенсивных интервальных тренировок на велоэргометре и 20 минут силовых тренировок (2-3 подхода, 10-15 повторений). При необходимости каждую неделю кинезиолог соответствующим образом корректирует программу упражнений каждого участника. Кинезиолог будет сертифицированным специалистом по клиническим упражнениям ACSM.

Во время каждого сеанса артериальное давление будет контролироваться в состоянии покоя, после 5 минут сидения, до и после сеанса. Артериальное давление будет измеряться во время интервала высокой интенсивности и во время интервала низкой интенсивности. Во время интервалов также будет контролироваться частота сердечных сокращений, чтобы рассчитать двойное произведение (ЧСС x САД).

Субъекты контрольной группы будут иметь консультацию кинезиолога через 3 и 6 месяцев после вмешательства. Консультация продлится 1 час. Им будут даны общие рекомендации относительно физической активности, а также здорового образа жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Québec, Канада, G1V4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Université Laval

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Заинтересованы в участии в контролируемой программе тренировок
  • Прочитали и подписали форму информации и согласия
  • КТ, подтверждающая диаметр аорты от 4 до 5 см (

Критерий исключения

  • Наличие восходящей аорты или другой операции на сердце
  • Синдром Марфана или другое генетическое заболевание/синдром, объясняющий аневризму грудной аорты
  • Наличие серьезного когнитивного ограничения, которое может повлиять на присутствие на посещениях
  • Наличие кардиостимулятора
  • Наличие физических ограничений, ограничивающих участие в силовых упражнениях
  • Диаметр аорты более 5,0 см
  • Прогрессирование диаметра более 0,5 см/год

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа упражнений
24-недельная программа упражнений под наблюдением в PPMC (павильон профилактики сердечных заболеваний). 3 раза в неделю. Реакция артериального давления оценивалась во время каждого сеанса.
24-недельная программа упражнений под наблюдением (силовая и сердечно-сосудистая программа).
Без вмешательства: Группа управления
Нет программы упражнений. Продолжение повседневной деятельности. Консультация кинезиолога на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев для получения рекомендаций по физической активности и привычкам образа жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диаметр аневризмы
Временное ограничение: Через 6 мес вмешательства
Диаметр расширения аневризмы стабилен или сравним с контрольной группой.
Через 6 мес вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Paul Poirier, MD, Fondation IUCPQ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 21794

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа упражнений

Подписаться