- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04197648
Влияние упражнений на грудные аневризмы (EXTRA)
Влияние 6-месячной программы упражнений на реакцию артериального давления у пациентов с нехирургическими восходящими аневризмами грудной клетки
Заболеваемость торакальной аневризмой оценивается в 4,5 случая на 100 000 населения. Проявления, а также естественное течение грудной аневризмы зависят от многих факторов, таких как ее локализация, диаметр, наличие коллагенозов и семейный анамнез. Для аневризмы восходящей аорты это часто связано с дегенерацией среднего артериального слоя артериальной стенки. Дегенерация медии вызывается дегенерацией эластических волокон, что приводит к ослаблению артериальной стенки, сопровождающемуся дилатацией. Этот процесс часто связан с возрастом и ускоряется при высоком кровяном давлении. Среди многочисленных факторов, вызывающих аневризму, исследователи выделяют: гипертонию, двустворчатый аортальный клапан, курение, атеросклероз, травму и генетическую предрасположенность. Средняя скорость роста грудной аневризмы составляет 0,1-0,2 см/год. Риск разрыва связан с размером аневризмы, а также симптомами пациента. Частота разрывов и расслоений составляет 2-3 раза в год для грудных аневризм диаметром 5,5-6,0 см. Пациенты часто ограничены в своей повседневной жизнедеятельности, учитывая их беспокойство и риск разрыва и/или расслоения. Влияние физических упражнений на прогрессирование расширения аневризмы у пациентов с аневризмой грудного отдела восходящей аорты неизвестно. Хорошо известно, что высокое кровяное давление является фактором риска разрыва аневризмы аорты. Многие исследования продемонстрировали преимущества физических упражнений в отношении снижения артериального давления у пациентов с сердечной гипертензией.
Через 3 и 6 месяцев вмешательства у испытуемых в группе упражнений будет: 1) пониженное артериальное давление в покое и во время упражнений, 2) сохранение/улучшение мышечной силы, 3) улучшение аэробной способности к нагрузке (VO2max), и 4) расширение аорты, которое оставалось стабильным или сравнимым с контрольной группой.
Цель исследования состоит в том, чтобы измерить и сравнить с контрольной группой влияние программы упражнений на следующие параметры: реакцию артериального давления в покое и во время упражнений, а также VO2max через 3 и 6 месяцев вмешательства.
Это рандомизированное и проспективное исследование будет проведено в «Университетском институте кардиологии и пневмологии Квебека» (IUCPQ) и будет включать пациентов с нехирургической аневризмой восходящей грудной аорты (ATAA). Выбранные испытуемые будут рандомизированы на две группы: 1) группа упражнений (n=15) и 2) контрольная группа (n=15). Обе группы будут встречаться до вмешательства (базовый уровень), а также через 3 и 6 месяцев после вмешательства, и меры, описанные ниже, будут записаны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На сегодняшний день о воздействии и влиянии физической активности на эту популяцию сообщалось в очень немногих исследованиях, и все они проводились на популяции с аневризмой брюшной аорты (ААА). Эти исследования пришли к выводу, что пациентам следует избегать поднятия тяжестей, а также выполнения изометрических мышечных упражнений, поскольку эти маневры значительно повышают внутригрудное давление, а также артериальное давление. Что касается аэробных упражнений, рекомендуется, чтобы все пациенты, желающие участвовать в высокоинтенсивных занятиях, выполняли кардиопульмональный нагрузочный тест (VO2max), чтобы убедиться, что систолическое артериальное давление не превышает 180 мм рт.ст.
Это исследование позволит нам узнать влияние программы упражнений средней и высокой интенсивности (80% анаэробного порога) на реакцию артериального давления в этой популяции. Это также позволит провести количественную оценку и квалификацию изменений артериального давления после программы упражнений, а также безопасность такого вмешательства.
Антропометрические измерения будут проводиться для обеих групп до вмешательства, через 3 и 6 месяцев. Во-первых, субъекты будут измерены с помощью ростомера, масштабированного в сантиметрах. Затем они будут взвешены с использованием весов биоимпеданса типа InBody (InBody 520, анализатор состава тела) для измерения состава тела. Значения массы и роста будут использоваться для расчета индекса массы тела (ИМТ). Наконец, окружность талии будет измерена непосредственно на животе на уровне гребня подвздошной кости с помощью сантиметровой ленты. Окружность талии будет использоваться для косвенной оценки абдоминального ожирения.
Для измерения колебаний артериального давления и гипотензивного эффекта физических упражнений в обеих группах будет проводиться 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД) в начале исследования, через 3 и 6 месяцев вмешательства. В группе упражнений СМАД также будет выполняться на первой последовательной тренировке. Мера будет проводиться в течение 24 часов. Меры будут приниматься каждые 30 минут днем и каждый час ночью.
Перед вмешательством, через 3 и 6 месяцев будет проведен кардиопульмональный нагрузочный тест, чтобы оценить максимальную аэробную способность (VO2max) субъектов в обеих группах. Этот тест будет проходить на цикле эргометра с электромагнитными тормозами (Lode Recumbent, Groningen, Nederland), который позволяет определить работу (ватты) независимо от оборотов в минуту. Субъекты будут дышать через мундштук, связанный с газоанализатором (MedGraphics, St-Paul, MN). Кроме того, субъекту будут установлены электрокардиограмма 12 отведений (Cardioperfect Welch-Allyn, Skaneateles Falls, NY), измеряющая сердечную деятельность, и оксиметр (N-395 Nellcor, Боулдер, Колорадо), измеряющий насыщение крови кислородом на протяжении всего периода исследования. тестовое задание. Наконец, каждые две минуты во время теста будет измеряться артериальное давление с последующим восприятием усилия на основе модифицированной шкалы Борга. Этот тест проводится сертифицированным специалистом по клиническим упражнениям Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) под наблюдением врача.
Оценка силы будет проводиться для обеих групп до вмешательства, через 3 и через 6 месяцев. Чтобы получить конкретный и надежный рецепт упражнений для каждого субъекта, 1 максимальное повторение (MR) будет оцениваться с использованием линейных уравнений.
Будет измеряться сила хвата. В положении стоя пациент выполняет максимальное сокращение мышц кисти (кистевой динамометр). Этот тест будет выполняться правой и левой рукой попеременно. Оценка силы, включая подготовку и объяснения, длится около 45 минут.
Для учета энергозатрат каждого участника в обеих группах будет использоваться беспроводной портативный монитор SenseWearPro2 (SWA; Body Media, Питтсбург, США). Этот монитор представляет собой нарукавную повязку, которую испытуемые будут использовать на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. Его можно носить 3 дня подряд, 2 рабочих дня и 1 день в выходные. Субъекты будут носить повязку, как только они проснутся утром, и снимут ее перед сном.
КТ-сканирование будет выполнено до начала исследования (критерии включения; недавнее КТ-сканирование < 6 месяцев) и в конце вмешательства через 6 месяцев. Эти компьютерные томограммы клинически необходимы для наблюдения за расширением аневризмы после вмешательства.
Субъекты, рандомизированные в группу упражнений, будут следовать 24-недельной структурированной программе упражнений под наблюдением в «Pavillon de Prévention des Mardiaques (PPMC)». Для каждого предмета будет индивидуальная программа. Цель состоит в том, чтобы выполнять эту программу 3 раза в неделю, и каждое занятие будет длиться примерно 60 минут: 40 минут высокоинтенсивных интервальных тренировок на велоэргометре и 20 минут силовых тренировок (2-3 подхода, 10-15 повторений). При необходимости каждую неделю кинезиолог соответствующим образом корректирует программу упражнений каждого участника. Кинезиолог будет сертифицированным специалистом по клиническим упражнениям ACSM.
Во время каждого сеанса артериальное давление будет контролироваться в состоянии покоя, после 5 минут сидения, до и после сеанса. Артериальное давление будет измеряться во время интервала высокой интенсивности и во время интервала низкой интенсивности. Во время интервалов также будет контролироваться частота сердечных сокращений, чтобы рассчитать двойное произведение (ЧСС x САД).
Субъекты контрольной группы будут иметь консультацию кинезиолога через 3 и 6 месяцев после вмешательства. Консультация продлится 1 час. Им будут даны общие рекомендации относительно физической активности, а также здорового образа жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul Poirier, MD
- Номер телефона: (418) 656-4767
- Электронная почта: paul.poirier@criucpq.ulaval.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Audrey Auclair, PhD
- Номер телефона: 3213 (418) 656-8711
- Электронная почта: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Рекрутинг
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
Контакт:
- Audrey Auclair, PhD
- Номер телефона: 3213 418-656-8711
- Электронная почта: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
-
Québec, Quebec, Канада, G1V4G5
- Еще не набирают
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
Контакт:
- Audrey Auclair, PhD
- Номер телефона: 3213 4186568711
- Электронная почта: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Заинтересованы в участии в контролируемой программе тренировок
- Прочитали и подписали форму информации и согласия
- КТ, подтверждающая диаметр аорты от 4 до 5 см (
Критерий исключения
- Наличие восходящей аорты или другой операции на сердце
- Синдром Марфана или другое генетическое заболевание/синдром, объясняющий аневризму грудной аорты
- Наличие серьезного когнитивного ограничения, которое может повлиять на присутствие на посещениях
- Наличие кардиостимулятора
- Наличие физических ограничений, ограничивающих участие в силовых упражнениях
- Диаметр аорты более 5,0 см
- Прогрессирование диаметра более 0,5 см/год
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа управления
Нет программы упражнений.
Продолжение повседневной деятельности.
Консультация кинезиолога на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев для получения рекомендаций по физической активности и привычкам образа жизни.
|
|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Упражнение: 12 недель, контролируемая программа упражнений.
3х/неделя.
|
24-недельная программа упражнений под наблюдением (силовая и сердечно-сосудистая программа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр аневризмы
Временное ограничение: Через 3 месяца вмешательства
|
Диаметр дилатации аневризмы стабилен или сопоставим с контрольной группой
|
Через 3 месяца вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Poirier, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Isselbacher EM. Thoracic and abdominal aortic aneurysms. Circulation. 2005 Feb 15;111(6):816-28. doi: 10.1161/01.CIR.0000154569.08857.7A. No abstract available.
- Carvalho RS, Pires CM, Junqueira GC, Freitas D, Marchi-Alves LM. Hypotensive response magnitude and duration in hypertensives: continuous and interval exercise. Arq Bras Cardiol. 2015 Mar;104(3):234-41. doi: 10.5935/abc.20140193. Epub 2014 Dec 16.
- Reynolds JM, Gordon TJ, Robergs RA. Prediction of one repetition maximum strength from multiple repetition maximum testing and anthropometry. J Strength Cond Res. 2006 Aug;20(3):584-92. doi: 10.1519/R-15304.1.
- Nakayama A, Morita H, Nagayama M, Hoshina K, Uemura Y, Tomoike H, Komuro I. Cardiac Rehabilitation Protects Against the Expansion of Abdominal Aortic Aneurysm. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 27;7(5):e007959. doi: 10.1161/JAHA.117.007959.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-4350
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .