Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na tętniaki klatki piersiowej (EXTRA)

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Paul Poirier, Laval University

Wpływ 6-miesięcznego programu ćwiczeń na odpowiedź ciśnienia krwi u pacjentów z nieoperacyjnym tętniakiem wstępującym klatki piersiowej

Częstość występowania tętniaka klatki piersiowej szacuje się na 4,5 przypadku na 100 000. Manifestacja i przebieg naturalny tętniaka piersi zależą od wielu czynników, takich jak jego lokalizacja, średnica, obecność kolagenozy i wywiad rodzinny. W przypadku tętniaka aorty wstępującej jest on często związany ze zwyrodnieniem środkowej warstwy tętniczej ściany tętnicy. Degeneracja medialna jest spowodowana degeneracją włókien elastycznych, co prowadzi do osłabienia ściany tętnicy z towarzyszącym poszerzeniem. Proces ten jest często spowodowany wiekiem i jest przyspieszany przez wysokie ciśnienie krwi. Wśród wielu czynników powodujących powstanie tętniaka badacze wymieniają: nadciśnienie tętnicze, zastawkę dwupłatkową aorty, palenie papierosów, miażdżycę tętnic, uraz oraz predyspozycje genetyczne. Średnie tempo wzrostu tętniaka piersiowego wynosi 0,1-0,2 cm/rok. Ryzyko pęknięcia tętniaka jest związane z wielkością tętniaka oraz objawami występującymi u pacjenta. Częstość pęknięć i rozwarstwień wynosi 2-3 rocznie dla tętniaka piersiowego o średnicy 5,5-6,0 cm. Pacjenci są często ograniczeni w swoich codziennych czynnościach życiowych, biorąc pod uwagę ich troskę i ryzyko pęknięcia i/lub rozwarstwienia. Wpływ ćwiczeń na progresję poszerzenia tętniaka u pacjentów z tętniakiem wstępującym aorty piersiowej nie jest znany. Powszechnie wiadomo, że wysokie ciśnienie krwi jest czynnikiem ryzyka pęknięcia tętniaka aorty. Wiele badań wykazało korzyści płynące z ćwiczeń fizycznych w zakresie obniżania ciśnienia krwi w populacji z nadciśnieniem sercowym.

Po 3 i 6 miesiącach od zabiegu osoby w grupie ćwiczącej będą miały: 1) obniżone ciśnienie krwi w spoczynku i podczas wysiłku, 2) utrzymanie/poprawę siły mięśniowej, 3) poprawę wydolności tlenowej (VO2max), oraz 4) rozszerzenie aorty, które pozostało stabilne lub porównywalne z grupą kontrolną.

Celem badań jest zmierzenie i porównanie z grupą kontrolną wpływu programu ćwiczeń na następujące parametry: odpowiedź ciśnienia krwi w spoczynku i podczas wysiłku, a także VO2max po 3 i 6 miesiącach od interwencji.

To randomizowane i prospektywne badanie zostanie przeprowadzone w „Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie du Québec (IUCPQ)” i obejmie pacjentów z nieoperacyjnym wstępującym tętniakiem aorty piersiowej (ATAA). Wybrani badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: 1) grupa ćwicząca (n=15) i 2) grupa kontrolna (n=15). Obie grupy spotkają się przed interwencją (linia bazowa) oraz po 3 i 6 miesiącach od interwencji, a środki opisane poniżej zostaną zarejestrowane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do dziś wpływ i wpływ aktywności fizycznej w tej populacji opisano w bardzo niewielu badaniach, a wszystkie przeprowadzono w populacji z tętniakiem aorty brzusznej (AAA). Z badań tych wynika, że ​​pacjenci powinni unikać podnoszenia ciężkich ciężarów, a także wykonywania izometrycznych ćwiczeń mięśni, ponieważ te manewry znacznie zwiększają ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej, a także ciśnienie krwi. Jeśli chodzi o ćwiczenia aerobowe, zaleca się, aby wszyscy pacjenci, którzy chcą uczestniczyć w zajęciach o wysokiej intensywności, wykonali test wysiłkowy (VO2max), aby upewnić się, że skurczowe ciśnienie krwi nie przekracza 180 mmHg.

To badanie pozwoli nam poznać wpływ programu ćwiczeń o umiarkowanej do wysokiej intensywności (80% progu beztlenowego) na odpowiedź ciśnienia krwi w tej populacji. Pozwoli to również na kwantyfikację i kwalifikację zmian ciśnienia tętniczego po programie ćwiczeń, a także na ocenę bezpieczeństwa takiej interwencji.

Pomiary antropometryczne zostaną podjęte dla obu grup przed interwencją, po 3 i 6 miesiącach. W pierwszej kolejności badani zostaną zmierzeni za pomocą stadiometru wyskalowanego w cm. Następnie zostaną zważeni za pomocą wagi bioimpedancyjnej typu InBody (InBody 520, Body Composition Analyzer) w celu zmierzenia składu ciała. Wartości masy i wzrostu zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI). Na koniec obwód talii zostanie zmierzony bezpośrednio na brzuchu na wysokości grzebienia biodrowego za pomocą taśmy mierniczej wyskalowanej w cm. Obwód talii posłuży do pośredniej oceny otyłości brzusznej.

W celu zmierzenia zmian ciśnienia krwi i efektu hipotensyjnego ćwiczeń, w obu grupach zostanie przeprowadzone 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji. W grupie ćwiczeniowej ABPM będzie wykonywany również podczas kolejnej pierwszej sesji treningowej. Pomiar będzie wykonywany przez okres 24 godzin. Działania będą podejmowane co 30 minut w ciągu dnia i co godzinę w nocy.

Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa zostanie przeprowadzona przed interwencją, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach, w celu oceny maksymalnej wydolności tlenowej (VO2max) badanych w obu grupach. Test ten odbędzie się na cyklu ergometru z hamulcami elektromagnetycznymi (Lode Recumbent, Groningen, Nederland), który pozwala określić pracę (w watach) niezależnie od obrotów. Badani będą oddychać ustnikiem związanym z analizatorem gazów (MedGraphics, St-Paul, MN). Ponadto na cały czas trwania badania zostanie zainstalowany elektrokardiogram 12 derywacji (Cardioperfect Welch-Allyn, Skaneateles Falls, NY) mierzący czynność serca oraz pulsoksymetr (N-395 Nellcor, Boulder, CO) mierzący wysycenie krwi tlenem. test. Na koniec, co dwie minuty podczas testu, będzie mierzony pomiar ciśnienia krwi, a następnie ocena wysiłku na podstawie zmodyfikowanej skali Borga. Ten test jest przeprowadzany przez certyfikowanego specjalistę ds. ćwiczeń klinicznych z American College of Sport Medicine (ACSM) i nadzorowany przez lekarza.

Ocena siły zostanie przeprowadzona dla obu grup przed, 3 miesiące i po 6 miesiącach interwencji. W celu uzyskania konkretnych i wiarygodnych zaleceń dotyczących ćwiczeń dla każdego pacjenta, 1 maksymalne powtórzenie (MR) zostanie oszacowane za pomocą równań liniowych

Zmierzona zostanie siła uścisku dłoni. W pozycji stojącej pacjent wykona maksymalny skurcz mięśni ręki (hamownica ręczna). Ten test będzie wykonywany naprzemiennie prawą i lewą ręką. Ocena siły, w tym przygotowanie i wyjaśnienia, potrwa około 45 minut.

Aby odnotować wydatek energetyczny każdego uczestnika w obu grupach, zostanie użyty bezprzewodowy przenośny monitor SenseWearPro2 (SWA; Body Media, Pittsburgh, USA). Ten monitor to opaska na ramię, której pacjenci będą używać na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Będzie noszony przez 3 kolejne dni, 2 dni powszednie i 1 dzień w weekend. Badani zakładają opaskę zaraz po przebudzeniu rano i zdejmują ją przed snem.

Tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona przed badaniem (kryteria włączenia; ostatnia tomografia komputerowa < 6 miesięcy) oraz pod koniec interwencji, po 6 miesiącach. Te skany CT są klinicznie wymagane do obserwacji po zabiegu poszerzenia tętniaka.

Osoby przydzielone losowo do grupy ćwiczącej będą uczestniczyć w 24-tygodniowym ustrukturyzowanym nadzorowanym programie ćwiczeń w „Pavillon de Prévention des Maladies Cardiaques (PPMC)”. Każdy przedmiot będzie miał indywidualny program. Celem jest wykonywanie tego programu 3x/tydzień, a każda sesja będzie trwała około 60 minut: 40 minut treningu interwałowego o wysokiej intensywności na ergometrze rowerowym i 20 minut treningu siłowego (2-3 serie, 10-15 powtórzeń). W razie potrzeby, co tydzień kinezjolog dostosuje odpowiednio program ćwiczeń każdego uczestnika. Kinezjolog będzie certyfikowanym specjalistą ds. ćwiczeń klinicznych z ACSM.

Podczas każdej sesji ciśnienie krwi będzie monitorowane w spoczynku, po 5 minutach siedzenia, przed i po sesji. Ciśnienie krwi zostanie zmierzone podczas interwału o wysokiej intensywności i jedno podczas interwału o niskiej intensywności. Tętno będzie również monitorowane podczas interwałów w celu obliczenia iloczynu podwójnego (HR x SBP).

Osoby z grupy kontrolnej będą miały konsultację z kinezjologiem po 3 i 6 miesiącach od zabiegu. Konsultacja potrwa 1 godzinę. Otrzymają ogólne porady dotyczące aktywności fizycznej oraz zdrowego trybu życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutacyjny
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Być zainteresowanym uczestnictwem w nadzorowanym programie ćwiczeń fizycznych
  • Zapoznał się i podpisał formularz informacji i zgody
  • Tomografia komputerowa potwierdzająca średnicę aorty między 4 a 5 cm (

Kryteria wyłączenia

  • Posiadanie wstępującego aorty lub inną operację serca
  • Zespół Marfana lub inna choroba/zespół genetyczny wyjaśniający tętniak aorty piersiowej
  • Posiadanie poważnych ograniczeń poznawczych, które mogą mieć wpływ na obecność na wizytach
  • Posiadanie stymulatora serca
  • Posiadanie ograniczeń fizycznych ograniczających uczestnictwo do ćwiczeń siłowych
  • Średnica aorty większa niż 5,0 cm
  • Progres średnicy większy niż 0,5 cm/rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak programu ćwiczeń. Kontynuacja czynności życia codziennego. Konsultacja z kinezjologiem na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy w celu uzyskania porad dotyczących aktywności fizycznej i nawyków związanych ze stylem życia.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Ćwiczenie: 12 tygodni, nadzorowany program ćwiczeń. 3x/tydzień.
24-tygodniowy nadzorowany program ćwiczeń (program siłowy i sercowo-naczyniowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica tętniaka
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach interwencji
Średnica rozszerzenia tętniaka jest stabilna lub porównywalna z grupą kontrolną
Po 3 miesiącach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Poirier, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-4350

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jeszcze nie zatwierdzaj naszego ERB. Jeśli chcemy/planujemy udostępnić dane poszczególnych uczestników, musimy uzyskać zgodę naszego ERB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj