- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04197648
Wpływ ćwiczeń na tętniaki klatki piersiowej (EXTRA)
Wpływ 6-miesięcznego programu ćwiczeń na odpowiedź ciśnienia krwi u pacjentów z nieoperacyjnym tętniakiem wstępującym klatki piersiowej
Częstość występowania tętniaka klatki piersiowej szacuje się na 4,5 przypadku na 100 000. Manifestacja i przebieg naturalny tętniaka piersi zależą od wielu czynników, takich jak jego lokalizacja, średnica, obecność kolagenozy i wywiad rodzinny. W przypadku tętniaka aorty wstępującej jest on często związany ze zwyrodnieniem środkowej warstwy tętniczej ściany tętnicy. Degeneracja medialna jest spowodowana degeneracją włókien elastycznych, co prowadzi do osłabienia ściany tętnicy z towarzyszącym poszerzeniem. Proces ten jest często spowodowany wiekiem i jest przyspieszany przez wysokie ciśnienie krwi. Wśród wielu czynników powodujących powstanie tętniaka badacze wymieniają: nadciśnienie tętnicze, zastawkę dwupłatkową aorty, palenie papierosów, miażdżycę tętnic, uraz oraz predyspozycje genetyczne. Średnie tempo wzrostu tętniaka piersiowego wynosi 0,1-0,2 cm/rok. Ryzyko pęknięcia tętniaka jest związane z wielkością tętniaka oraz objawami występującymi u pacjenta. Częstość pęknięć i rozwarstwień wynosi 2-3 rocznie dla tętniaka piersiowego o średnicy 5,5-6,0 cm. Pacjenci są często ograniczeni w swoich codziennych czynnościach życiowych, biorąc pod uwagę ich troskę i ryzyko pęknięcia i/lub rozwarstwienia. Wpływ ćwiczeń na progresję poszerzenia tętniaka u pacjentów z tętniakiem wstępującym aorty piersiowej nie jest znany. Powszechnie wiadomo, że wysokie ciśnienie krwi jest czynnikiem ryzyka pęknięcia tętniaka aorty. Wiele badań wykazało korzyści płynące z ćwiczeń fizycznych w zakresie obniżania ciśnienia krwi w populacji z nadciśnieniem sercowym.
Po 3 i 6 miesiącach od zabiegu osoby w grupie ćwiczącej będą miały: 1) obniżone ciśnienie krwi w spoczynku i podczas wysiłku, 2) utrzymanie/poprawę siły mięśniowej, 3) poprawę wydolności tlenowej (VO2max), oraz 4) rozszerzenie aorty, które pozostało stabilne lub porównywalne z grupą kontrolną.
Celem badań jest zmierzenie i porównanie z grupą kontrolną wpływu programu ćwiczeń na następujące parametry: odpowiedź ciśnienia krwi w spoczynku i podczas wysiłku, a także VO2max po 3 i 6 miesiącach od interwencji.
To randomizowane i prospektywne badanie zostanie przeprowadzone w „Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie du Québec (IUCPQ)” i obejmie pacjentów z nieoperacyjnym wstępującym tętniakiem aorty piersiowej (ATAA). Wybrani badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: 1) grupa ćwicząca (n=15) i 2) grupa kontrolna (n=15). Obie grupy spotkają się przed interwencją (linia bazowa) oraz po 3 i 6 miesiącach od interwencji, a środki opisane poniżej zostaną zarejestrowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do dziś wpływ i wpływ aktywności fizycznej w tej populacji opisano w bardzo niewielu badaniach, a wszystkie przeprowadzono w populacji z tętniakiem aorty brzusznej (AAA). Z badań tych wynika, że pacjenci powinni unikać podnoszenia ciężkich ciężarów, a także wykonywania izometrycznych ćwiczeń mięśni, ponieważ te manewry znacznie zwiększają ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej, a także ciśnienie krwi. Jeśli chodzi o ćwiczenia aerobowe, zaleca się, aby wszyscy pacjenci, którzy chcą uczestniczyć w zajęciach o wysokiej intensywności, wykonali test wysiłkowy (VO2max), aby upewnić się, że skurczowe ciśnienie krwi nie przekracza 180 mmHg.
To badanie pozwoli nam poznać wpływ programu ćwiczeń o umiarkowanej do wysokiej intensywności (80% progu beztlenowego) na odpowiedź ciśnienia krwi w tej populacji. Pozwoli to również na kwantyfikację i kwalifikację zmian ciśnienia tętniczego po programie ćwiczeń, a także na ocenę bezpieczeństwa takiej interwencji.
Pomiary antropometryczne zostaną podjęte dla obu grup przed interwencją, po 3 i 6 miesiącach. W pierwszej kolejności badani zostaną zmierzeni za pomocą stadiometru wyskalowanego w cm. Następnie zostaną zważeni za pomocą wagi bioimpedancyjnej typu InBody (InBody 520, Body Composition Analyzer) w celu zmierzenia składu ciała. Wartości masy i wzrostu zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI). Na koniec obwód talii zostanie zmierzony bezpośrednio na brzuchu na wysokości grzebienia biodrowego za pomocą taśmy mierniczej wyskalowanej w cm. Obwód talii posłuży do pośredniej oceny otyłości brzusznej.
W celu zmierzenia zmian ciśnienia krwi i efektu hipotensyjnego ćwiczeń, w obu grupach zostanie przeprowadzone 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji. W grupie ćwiczeniowej ABPM będzie wykonywany również podczas kolejnej pierwszej sesji treningowej. Pomiar będzie wykonywany przez okres 24 godzin. Działania będą podejmowane co 30 minut w ciągu dnia i co godzinę w nocy.
Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa zostanie przeprowadzona przed interwencją, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach, w celu oceny maksymalnej wydolności tlenowej (VO2max) badanych w obu grupach. Test ten odbędzie się na cyklu ergometru z hamulcami elektromagnetycznymi (Lode Recumbent, Groningen, Nederland), który pozwala określić pracę (w watach) niezależnie od obrotów. Badani będą oddychać ustnikiem związanym z analizatorem gazów (MedGraphics, St-Paul, MN). Ponadto na cały czas trwania badania zostanie zainstalowany elektrokardiogram 12 derywacji (Cardioperfect Welch-Allyn, Skaneateles Falls, NY) mierzący czynność serca oraz pulsoksymetr (N-395 Nellcor, Boulder, CO) mierzący wysycenie krwi tlenem. test. Na koniec, co dwie minuty podczas testu, będzie mierzony pomiar ciśnienia krwi, a następnie ocena wysiłku na podstawie zmodyfikowanej skali Borga. Ten test jest przeprowadzany przez certyfikowanego specjalistę ds. ćwiczeń klinicznych z American College of Sport Medicine (ACSM) i nadzorowany przez lekarza.
Ocena siły zostanie przeprowadzona dla obu grup przed, 3 miesiące i po 6 miesiącach interwencji. W celu uzyskania konkretnych i wiarygodnych zaleceń dotyczących ćwiczeń dla każdego pacjenta, 1 maksymalne powtórzenie (MR) zostanie oszacowane za pomocą równań liniowych
Zmierzona zostanie siła uścisku dłoni. W pozycji stojącej pacjent wykona maksymalny skurcz mięśni ręki (hamownica ręczna). Ten test będzie wykonywany naprzemiennie prawą i lewą ręką. Ocena siły, w tym przygotowanie i wyjaśnienia, potrwa około 45 minut.
Aby odnotować wydatek energetyczny każdego uczestnika w obu grupach, zostanie użyty bezprzewodowy przenośny monitor SenseWearPro2 (SWA; Body Media, Pittsburgh, USA). Ten monitor to opaska na ramię, której pacjenci będą używać na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Będzie noszony przez 3 kolejne dni, 2 dni powszednie i 1 dzień w weekend. Badani zakładają opaskę zaraz po przebudzeniu rano i zdejmują ją przed snem.
Tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona przed badaniem (kryteria włączenia; ostatnia tomografia komputerowa < 6 miesięcy) oraz pod koniec interwencji, po 6 miesiącach. Te skany CT są klinicznie wymagane do obserwacji po zabiegu poszerzenia tętniaka.
Osoby przydzielone losowo do grupy ćwiczącej będą uczestniczyć w 24-tygodniowym ustrukturyzowanym nadzorowanym programie ćwiczeń w „Pavillon de Prévention des Maladies Cardiaques (PPMC)”. Każdy przedmiot będzie miał indywidualny program. Celem jest wykonywanie tego programu 3x/tydzień, a każda sesja będzie trwała około 60 minut: 40 minut treningu interwałowego o wysokiej intensywności na ergometrze rowerowym i 20 minut treningu siłowego (2-3 serie, 10-15 powtórzeń). W razie potrzeby, co tydzień kinezjolog dostosuje odpowiednio program ćwiczeń każdego uczestnika. Kinezjolog będzie certyfikowanym specjalistą ds. ćwiczeń klinicznych z ACSM.
Podczas każdej sesji ciśnienie krwi będzie monitorowane w spoczynku, po 5 minutach siedzenia, przed i po sesji. Ciśnienie krwi zostanie zmierzone podczas interwału o wysokiej intensywności i jedno podczas interwału o niskiej intensywności. Tętno będzie również monitorowane podczas interwałów w celu obliczenia iloczynu podwójnego (HR x SBP).
Osoby z grupy kontrolnej będą miały konsultację z kinezjologiem po 3 i 6 miesiącach od zabiegu. Konsultacja potrwa 1 godzinę. Otrzymają ogólne porady dotyczące aktywności fizycznej oraz zdrowego trybu życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul Poirier, MD
- Numer telefonu: (418) 656-4767
- E-mail: paul.poirier@criucpq.ulaval.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Audrey Auclair, PhD
- Numer telefonu: 3213 (418) 656-8711
- E-mail: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrutacyjny
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
Kontakt:
- Audrey Auclair, PhD
- Numer telefonu: 3213 418-656-8711
- E-mail: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
Kontakt:
- Audrey Auclair, PhD
- Numer telefonu: 3213 4186568711
- E-mail: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Być zainteresowanym uczestnictwem w nadzorowanym programie ćwiczeń fizycznych
- Zapoznał się i podpisał formularz informacji i zgody
- Tomografia komputerowa potwierdzająca średnicę aorty między 4 a 5 cm (
Kryteria wyłączenia
- Posiadanie wstępującego aorty lub inną operację serca
- Zespół Marfana lub inna choroba/zespół genetyczny wyjaśniający tętniak aorty piersiowej
- Posiadanie poważnych ograniczeń poznawczych, które mogą mieć wpływ na obecność na wizytach
- Posiadanie stymulatora serca
- Posiadanie ograniczeń fizycznych ograniczających uczestnictwo do ćwiczeń siłowych
- Średnica aorty większa niż 5,0 cm
- Progres średnicy większy niż 0,5 cm/rok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak programu ćwiczeń.
Kontynuacja czynności życia codziennego.
Konsultacja z kinezjologiem na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy w celu uzyskania porad dotyczących aktywności fizycznej i nawyków związanych ze stylem życia.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Ćwiczenie: 12 tygodni, nadzorowany program ćwiczeń.
3x/tydzień.
|
24-tygodniowy nadzorowany program ćwiczeń (program siłowy i sercowo-naczyniowy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica tętniaka
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach interwencji
|
Średnica rozszerzenia tętniaka jest stabilna lub porównywalna z grupą kontrolną
|
Po 3 miesiącach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Poirier, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Isselbacher EM. Thoracic and abdominal aortic aneurysms. Circulation. 2005 Feb 15;111(6):816-28. doi: 10.1161/01.CIR.0000154569.08857.7A. No abstract available.
- Carvalho RS, Pires CM, Junqueira GC, Freitas D, Marchi-Alves LM. Hypotensive response magnitude and duration in hypertensives: continuous and interval exercise. Arq Bras Cardiol. 2015 Mar;104(3):234-41. doi: 10.5935/abc.20140193. Epub 2014 Dec 16.
- Reynolds JM, Gordon TJ, Robergs RA. Prediction of one repetition maximum strength from multiple repetition maximum testing and anthropometry. J Strength Cond Res. 2006 Aug;20(3):584-92. doi: 10.1519/R-15304.1.
- Nakayama A, Morita H, Nagayama M, Hoshina K, Uemura Y, Tomoike H, Komuro I. Cardiac Rehabilitation Protects Against the Expansion of Abdominal Aortic Aneurysm. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 27;7(5):e007959. doi: 10.1161/JAHA.117.007959.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-4350
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .