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Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf thorakale Aneurysmen (EXTRA)

25. Juni 2025 aktualisiert von: Paul Poirier, Laval University

Auswirkungen eines 6-monatigen Trainingsprogramms auf die Blutdruckreaktion bei Patienten mit nicht-chirurgischen aszendenten thorakalen Aneurysmen

Die Inzidenz von Thoraxaneurysmen wird auf 4,5 Fälle pro 100.000 geschätzt. Die Manifestation sowie der natürliche Verlauf des Thoraxaneurysmas hängen von vielen Faktoren wie seiner Lokalisation, seinem Durchmesser, dem Vorhandensein einer Kollagenerkrankung und der Familienanamnese ab. Beim Aszendenten Aortenaneurysma ist es oft mit einer Degeneration der medialen arteriellen Schicht der Arterienwand verbunden. Ursache der Mediadegeneration ist die Degeneration der elastischen Fasern, die zu einer Schwächung der Arterienwand mit begleitender Dilatation führen. Dieser Prozess ist oft altersbedingt und wird durch Bluthochdruck beschleunigt. Unter den zahlreichen Faktoren, die das Aneurysma verursachen, finden die Ermittler: Bluthochdruck, Aorten-Bicuspid-Klappe, Rauchen, Atherosklerose, Trauma und genetische Veranlagung. Die durchschnittliche Wachstumsrate des Thoraxaneurysmas beträgt 0,1-0,2 cm/Jahr. Das Rupturrisiko hängt von der Größe des Aneurysmas sowie von den Symptomen des Patienten ab. Die Ruptur- und Dissektionsraten werden für thorakale Aneurysmen mit einem Durchmesser zwischen 5,5 und 6,0 ​​cm mit 2–3/Jahr angegeben. Die Patienten sind oft in ihren Aktivitäten des täglichen Lebens eingeschränkt, wenn man ihre Bedenken und das Risiko einer Ruptur und/oder Dissektion berücksichtigt. Die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf das Fortschreiten der Aneurysma-Dilatation bei Patienten mit thorakalem Aszendenten-Aortenaneurysma sind nicht bekannt. Es ist allgemein bekannt, dass Bluthochdruck ein Risikofaktor für die Ruptur des Aortenaneurysmas ist. Viele Studien haben die Vorteile von körperlicher Betätigung in Bezug auf die blutdrucksenkende Wirkung bei Patienten mit Herz-Hypertonie gezeigt.

3 und 6 Monate nach der Intervention haben die Probanden in der Trainingsgruppe: 1) einen niedrigeren Blutdruck in Ruhe und während des Trainings, 2) Erhaltung/Verbesserung der Muskelkraft, 3) Verbesserung der aeroben Trainingskapazität (VO2max), und 4) Aortendilatation, die stabil oder vergleichbar mit der Kontrollgruppe blieb.

Das Forschungsziel ist es, die Auswirkungen eines Trainingsprogramms auf die folgenden Parameter zu messen und mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen: Blutdruckreaktion in Ruhe und während des Trainings sowie die VO2max 3 und 6 Monate nach der Intervention.

Diese randomisierte und prospektive Studie wird am „Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie du Québec (IUCPQ)“ durchgeführt und umfasst Patienten mit einem nicht-chirurgischen aszendenten thorakalen Aortenaneurysma (ATAA). Die ausgewählten Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: 1) Übungsgruppe (n=15) und 2) Kontrollgruppe (n=15). Beide Gruppen werden vor der Intervention (Baseline) und nach 3 und 6 Monaten nach der Intervention getroffen, und die unten beschriebenen Maßnahmen werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis heute wurde in sehr wenigen Studien über die Auswirkungen und den Einfluss körperlicher Aktivität in dieser Population berichtet, und alle wurden in einer Population mit abdominalem Aortenaneurysma (AAA) durchgeführt. Diese Studien kommen zu dem Schluss, dass Patienten das Heben schwerer Lasten sowie isometrische Muskelübungen vermeiden sollten, da diese Manöver den intrathorakalen Druck sowie den Blutdruck signifikant erhöhen. Was aerobes Training betrifft, so wird allen Patienten, die an hochintensiven Aktivitäten teilnehmen möchten, empfohlen, einen kardiopulmonalen Belastungstest (VO2max) durchzuführen, um sicherzustellen, dass der systolische Blutdruck 180 mmHg nicht übersteigt.

Diese Studie wird es uns ermöglichen, die Auswirkungen eines Trainingsprogramms mit mittlerer bis hoher Intensität (80 % der anaeroben Schwelle) auf die Blutdruckreaktion in dieser Population zu kennen. Dies ermöglicht auch die Quantifizierung und Qualifizierung der Blutdruckveränderungen nach einem Trainingsprogramm sowie die Sicherheit eines solchen Eingriffs.

Anthropometrische Messungen werden für beide Gruppen vor, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt. Zunächst werden die Probanden mit einem in cm skalierten Stadiometer vermessen. Anschließend werden sie mit einer Bioimpedanzwaage vom Typ InBody (InBody 520, Body Composition Analyzer) gewogen, um die Körperzusammensetzung zu messen. Die Massewerte und die Körpergröße werden zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) verwendet. Abschließend wird der Taillenumfang direkt am Bauch auf Höhe des Beckenkamms mit einem in cm skalierten Maßband gemessen. Der Taillenumfang wird verwendet, um die abdominale Adipositas indirekt zu beurteilen.

Um Blutdruckschwankungen und die blutdrucksenkende Wirkung von Bewegung zu messen, wird in beiden Gruppen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Intervention eine 24-stündige ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) durchgeführt. In der Übungsgruppe wird der Langzeit-Blutdruck auch in einer konsekutiven ersten Trainingseinheit durchgeführt. Die Maßnahme wird über einen Zeitraum von 24 Stunden durchgeführt. Die Maßnahmen werden tagsüber alle 30 Minuten und nachts jede Stunde durchgeführt.

Ein kardiopulmonaler Belastungstest wird vor, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten der Intervention durchgeführt, um die maximale aerobe Kapazität (VO2max) der Probanden in beiden Gruppen zu beurteilen. Dieser Test wird auf einem Fahrradergometer mit elektromagnetischen Bremsen (Lode Recumbent, Groningen, Niederlande) durchgeführt, wodurch die Arbeit (Watt) unabhängig von der Drehzahl bestimmt werden kann. Die Probanden atmen in ein Mundstück ein, das mit einem Gasanalysator (MedGraphics, St-Paul, MN) verbunden ist. Darüber hinaus werden ein Elektrokardiogramm mit 12 Ableitungen (Cardioperfect Welch-Allyn, Skaneateles Falls, NY), das die Herzaktivität misst, und ein Oximeter (N-395 Nellcor, Boulder, CO), das die Blutsauerstoffsättigung misst, für die gesamte Dauer des Probanden installiert Prüfung. Schließlich wird während des Tests alle zwei Minuten der Blutdruck gemessen, gefolgt von der Anstrengungswahrnehmung basierend auf der modifizierten Borg-Skala. Dieser Test wird von einem zertifizierten Clinical Exercise Specialist des American College of Sport Medicine (ACSM) durchgeführt und von einem Arzt überwacht.

Für beide Gruppen wird vor, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten eine Kraftbewertung durchgeführt. Um eine spezifische und verlässliche Übungsvorschrift für jeden Probanden zu erhalten, wird die 1 maximale Wiederholung (MR) unter Verwendung linearer Gleichungen geschätzt

Die Griffstärke wird gemessen. Im Stehen führt der Patient eine maximale Muskelkontraktion der Hand durch (Handdynamometer). Dieser Test wird abwechselnd mit der rechten und der linken Hand durchgeführt. Die Krafteinschätzung einschließlich der Vorbereitung und Erläuterungen dauert ungefähr 45 Minuten.

Um den Energieverbrauch jedes Teilnehmers in beiden Gruppen zu notieren, wird ein drahtloser tragbarer Monitor SenseWearPro2 (SWA; Body Media, Pittsburgh, USA) verwendet. Dieser Monitor ist ein Armband, das die Probanden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten tragen. Es wird an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, 2 Wochentagen und 1 Tag am Wochenende getragen. Die Probanden tragen das Armband, sobald sie morgens aufwachen, und nehmen es vor dem Schlafengehen ab.

Ein CT-Scan wird vor der Studie (Einschlusskriterien; aktueller CT-Scan < 6 Monate) und am Ende der Intervention nach 6 Monaten durchgeführt. Diese CT-Scans sind klinisch für die Nachsorge der Aneurysma-Dilatationsmaßnahme nach dem Eingriff erforderlich.

In die Übungsgruppe randomisierte Probanden absolvieren ein 24-wöchiges strukturiertes überwachtes Übungsprogramm im „Pavillon de Prévention des Maladies Cardiaques (PPMC)“. Jedes Fach hat ein personalisiertes Programm. Das Ziel ist, dieses Programm 3x/Woche durchzuführen, und jede Einheit dauert ungefähr 60 Minuten: 40 Minuten hochintensives Intervalltraining auf dem Fahrradergometer und 20 Minuten Krafttraining (2-3 Sätze, 10-15 Wiederholungen). Bei Bedarf passt der Kinesiologe das Bewegungsprogramm jedes Teilnehmers jede Woche entsprechend an. Der Kinesiologe wird vom ACSM zertifizierter Clinical Exercise Specialist.

Während jeder Sitzung wird der Blutdruck in Ruhe, nach 5 Minuten Sitzen, vor und nach der Sitzung überwacht. Der Blutdruck wird während des Hochintensitätsintervalls und einer während des Niedrigintensitätsintervalls gemessen. Die Herzfrequenz wird auch während der Intervalle überwacht, um das doppelte Produkt (HR x SBP) zu berechnen.

Die Probanden in der Kontrollgruppe werden 3 und 6 Monate nach der Intervention mit dem Kinesiologen konsultiert. Die Beratung dauert 1 Stunde. Sie erhalten allgemeine Ratschläge zur körperlichen Aktivität sowie zu einer gesunden Lebensweise.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Haben Sie Interesse an der Teilnahme an einem überwachten Trainingsprogramm
  • Informationen und Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben haben
  • CT-Scan, Bestätigung eines Aortendurchmessers zwischen 4 und 5 cm (

Ausschlusskriterien

  • Einen Aorten-Aszendenten oder eine andere Herzoperation haben
  • Marfan-Syndrom oder andere genetische Erkrankung/Syndrom, die das thorakale Aortenaneurysma erklären
  • Eine große kognitive Einschränkung haben, die möglicherweise die Anwesenheit bei Besuchen beeinflussen könnte
  • Mit einem Herzstimulator
  • Körperliche Einschränkungen haben, die die Teilnahme an den Kraftübungen einschränken
  • Aortendurchmesser größer als 5,0 cm
  • Durchmesserprogression von mehr als 0,5 cm/Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Übungsprogramm. Fortsetzung der Aktivitäten des täglichen Lebens. Konsultation mit einem Kinesiologen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten zur Beratung zu körperlichen Aktivitäten und Lebensgewohnheiten.
Experimental: Übungsgruppe
Übung: 12 Woche, Überwachungsprogramm. 3x/Woche.
24 Wochen betreutes Bewegungsprogramm (Kraft- und Herz-Kreislauf-Programm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aneurysmadurchmesser
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Intervention
Der Aneurysma -Dilatationsdurchmesser ist stabil oder vergleichbar mit der Kontrollgruppe
Nach 3 Monaten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Poirier, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-4350

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht von unserer Erb genehmigt. Wenn wir möchten/planen, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen, müssen wir die Genehmigung von unserem ERB einholen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thorakales Aortenaneurysma

Klinische Studien zur Übungsgruppe

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