- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04197648
Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf thorakale Aneurysmen (EXTRA)
Auswirkungen eines 6-monatigen Trainingsprogramms auf die Blutdruckreaktion bei Patienten mit nicht-chirurgischen aszendenten thorakalen Aneurysmen
Die Inzidenz von Thoraxaneurysmen wird auf 4,5 Fälle pro 100.000 geschätzt. Die Manifestation sowie der natürliche Verlauf des Thoraxaneurysmas hängen von vielen Faktoren wie seiner Lokalisation, seinem Durchmesser, dem Vorhandensein einer Kollagenerkrankung und der Familienanamnese ab. Beim Aszendenten Aortenaneurysma ist es oft mit einer Degeneration der medialen arteriellen Schicht der Arterienwand verbunden. Ursache der Mediadegeneration ist die Degeneration der elastischen Fasern, die zu einer Schwächung der Arterienwand mit begleitender Dilatation führen. Dieser Prozess ist oft altersbedingt und wird durch Bluthochdruck beschleunigt. Unter den zahlreichen Faktoren, die das Aneurysma verursachen, finden die Ermittler: Bluthochdruck, Aorten-Bicuspid-Klappe, Rauchen, Atherosklerose, Trauma und genetische Veranlagung. Die durchschnittliche Wachstumsrate des Thoraxaneurysmas beträgt 0,1-0,2 cm/Jahr. Das Rupturrisiko hängt von der Größe des Aneurysmas sowie von den Symptomen des Patienten ab. Die Ruptur- und Dissektionsraten werden für thorakale Aneurysmen mit einem Durchmesser zwischen 5,5 und 6,0 cm mit 2–3/Jahr angegeben. Die Patienten sind oft in ihren Aktivitäten des täglichen Lebens eingeschränkt, wenn man ihre Bedenken und das Risiko einer Ruptur und/oder Dissektion berücksichtigt. Die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf das Fortschreiten der Aneurysma-Dilatation bei Patienten mit thorakalem Aszendenten-Aortenaneurysma sind nicht bekannt. Es ist allgemein bekannt, dass Bluthochdruck ein Risikofaktor für die Ruptur des Aortenaneurysmas ist. Viele Studien haben die Vorteile von körperlicher Betätigung in Bezug auf die blutdrucksenkende Wirkung bei Patienten mit Herz-Hypertonie gezeigt.
3 und 6 Monate nach der Intervention haben die Probanden in der Trainingsgruppe: 1) einen niedrigeren Blutdruck in Ruhe und während des Trainings, 2) Erhaltung/Verbesserung der Muskelkraft, 3) Verbesserung der aeroben Trainingskapazität (VO2max), und 4) Aortendilatation, die stabil oder vergleichbar mit der Kontrollgruppe blieb.
Das Forschungsziel ist es, die Auswirkungen eines Trainingsprogramms auf die folgenden Parameter zu messen und mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen: Blutdruckreaktion in Ruhe und während des Trainings sowie die VO2max 3 und 6 Monate nach der Intervention.
Diese randomisierte und prospektive Studie wird am „Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie du Québec (IUCPQ)“ durchgeführt und umfasst Patienten mit einem nicht-chirurgischen aszendenten thorakalen Aortenaneurysma (ATAA). Die ausgewählten Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert: 1) Übungsgruppe (n=15) und 2) Kontrollgruppe (n=15). Beide Gruppen werden vor der Intervention (Baseline) und nach 3 und 6 Monaten nach der Intervention getroffen, und die unten beschriebenen Maßnahmen werden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis heute wurde in sehr wenigen Studien über die Auswirkungen und den Einfluss körperlicher Aktivität in dieser Population berichtet, und alle wurden in einer Population mit abdominalem Aortenaneurysma (AAA) durchgeführt. Diese Studien kommen zu dem Schluss, dass Patienten das Heben schwerer Lasten sowie isometrische Muskelübungen vermeiden sollten, da diese Manöver den intrathorakalen Druck sowie den Blutdruck signifikant erhöhen. Was aerobes Training betrifft, so wird allen Patienten, die an hochintensiven Aktivitäten teilnehmen möchten, empfohlen, einen kardiopulmonalen Belastungstest (VO2max) durchzuführen, um sicherzustellen, dass der systolische Blutdruck 180 mmHg nicht übersteigt.
Diese Studie wird es uns ermöglichen, die Auswirkungen eines Trainingsprogramms mit mittlerer bis hoher Intensität (80 % der anaeroben Schwelle) auf die Blutdruckreaktion in dieser Population zu kennen. Dies ermöglicht auch die Quantifizierung und Qualifizierung der Blutdruckveränderungen nach einem Trainingsprogramm sowie die Sicherheit eines solchen Eingriffs.
Anthropometrische Messungen werden für beide Gruppen vor, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durchgeführt. Zunächst werden die Probanden mit einem in cm skalierten Stadiometer vermessen. Anschließend werden sie mit einer Bioimpedanzwaage vom Typ InBody (InBody 520, Body Composition Analyzer) gewogen, um die Körperzusammensetzung zu messen. Die Massewerte und die Körpergröße werden zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) verwendet. Abschließend wird der Taillenumfang direkt am Bauch auf Höhe des Beckenkamms mit einem in cm skalierten Maßband gemessen. Der Taillenumfang wird verwendet, um die abdominale Adipositas indirekt zu beurteilen.
Um Blutdruckschwankungen und die blutdrucksenkende Wirkung von Bewegung zu messen, wird in beiden Gruppen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Intervention eine 24-stündige ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) durchgeführt. In der Übungsgruppe wird der Langzeit-Blutdruck auch in einer konsekutiven ersten Trainingseinheit durchgeführt. Die Maßnahme wird über einen Zeitraum von 24 Stunden durchgeführt. Die Maßnahmen werden tagsüber alle 30 Minuten und nachts jede Stunde durchgeführt.
Ein kardiopulmonaler Belastungstest wird vor, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten der Intervention durchgeführt, um die maximale aerobe Kapazität (VO2max) der Probanden in beiden Gruppen zu beurteilen. Dieser Test wird auf einem Fahrradergometer mit elektromagnetischen Bremsen (Lode Recumbent, Groningen, Niederlande) durchgeführt, wodurch die Arbeit (Watt) unabhängig von der Drehzahl bestimmt werden kann. Die Probanden atmen in ein Mundstück ein, das mit einem Gasanalysator (MedGraphics, St-Paul, MN) verbunden ist. Darüber hinaus werden ein Elektrokardiogramm mit 12 Ableitungen (Cardioperfect Welch-Allyn, Skaneateles Falls, NY), das die Herzaktivität misst, und ein Oximeter (N-395 Nellcor, Boulder, CO), das die Blutsauerstoffsättigung misst, für die gesamte Dauer des Probanden installiert Prüfung. Schließlich wird während des Tests alle zwei Minuten der Blutdruck gemessen, gefolgt von der Anstrengungswahrnehmung basierend auf der modifizierten Borg-Skala. Dieser Test wird von einem zertifizierten Clinical Exercise Specialist des American College of Sport Medicine (ACSM) durchgeführt und von einem Arzt überwacht.
Für beide Gruppen wird vor, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten eine Kraftbewertung durchgeführt. Um eine spezifische und verlässliche Übungsvorschrift für jeden Probanden zu erhalten, wird die 1 maximale Wiederholung (MR) unter Verwendung linearer Gleichungen geschätzt
Die Griffstärke wird gemessen. Im Stehen führt der Patient eine maximale Muskelkontraktion der Hand durch (Handdynamometer). Dieser Test wird abwechselnd mit der rechten und der linken Hand durchgeführt. Die Krafteinschätzung einschließlich der Vorbereitung und Erläuterungen dauert ungefähr 45 Minuten.
Um den Energieverbrauch jedes Teilnehmers in beiden Gruppen zu notieren, wird ein drahtloser tragbarer Monitor SenseWearPro2 (SWA; Body Media, Pittsburgh, USA) verwendet. Dieser Monitor ist ein Armband, das die Probanden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten tragen. Es wird an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, 2 Wochentagen und 1 Tag am Wochenende getragen. Die Probanden tragen das Armband, sobald sie morgens aufwachen, und nehmen es vor dem Schlafengehen ab.
Ein CT-Scan wird vor der Studie (Einschlusskriterien; aktueller CT-Scan < 6 Monate) und am Ende der Intervention nach 6 Monaten durchgeführt. Diese CT-Scans sind klinisch für die Nachsorge der Aneurysma-Dilatationsmaßnahme nach dem Eingriff erforderlich.
In die Übungsgruppe randomisierte Probanden absolvieren ein 24-wöchiges strukturiertes überwachtes Übungsprogramm im „Pavillon de Prévention des Maladies Cardiaques (PPMC)“. Jedes Fach hat ein personalisiertes Programm. Das Ziel ist, dieses Programm 3x/Woche durchzuführen, und jede Einheit dauert ungefähr 60 Minuten: 40 Minuten hochintensives Intervalltraining auf dem Fahrradergometer und 20 Minuten Krafttraining (2-3 Sätze, 10-15 Wiederholungen). Bei Bedarf passt der Kinesiologe das Bewegungsprogramm jedes Teilnehmers jede Woche entsprechend an. Der Kinesiologe wird vom ACSM zertifizierter Clinical Exercise Specialist.
Während jeder Sitzung wird der Blutdruck in Ruhe, nach 5 Minuten Sitzen, vor und nach der Sitzung überwacht. Der Blutdruck wird während des Hochintensitätsintervalls und einer während des Niedrigintensitätsintervalls gemessen. Die Herzfrequenz wird auch während der Intervalle überwacht, um das doppelte Produkt (HR x SBP) zu berechnen.
Die Probanden in der Kontrollgruppe werden 3 und 6 Monate nach der Intervention mit dem Kinesiologen konsultiert. Die Beratung dauert 1 Stunde. Sie erhalten allgemeine Ratschläge zur körperlichen Aktivität sowie zu einer gesunden Lebensweise.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paul Poirier, MD
- Telefonnummer: (418) 656-4767
- E-Mail: paul.poirier@criucpq.ulaval.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Audrey Auclair, PhD
- Telefonnummer: 3213 (418) 656-8711
- E-Mail: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrutierung
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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Kontakt:
- Audrey Auclair, PhD
- Telefonnummer: 3213 418-656-8711
- E-Mail: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
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Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Noch keine Rekrutierung
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
Kontakt:
- Audrey Auclair, PhD
- Telefonnummer: 3213 4186568711
- E-Mail: audrey.auclair@criucpq.ulaval.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Haben Sie Interesse an der Teilnahme an einem überwachten Trainingsprogramm
- Informationen und Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben haben
- CT-Scan, Bestätigung eines Aortendurchmessers zwischen 4 und 5 cm (
Ausschlusskriterien
- Einen Aorten-Aszendenten oder eine andere Herzoperation haben
- Marfan-Syndrom oder andere genetische Erkrankung/Syndrom, die das thorakale Aortenaneurysma erklären
- Eine große kognitive Einschränkung haben, die möglicherweise die Anwesenheit bei Besuchen beeinflussen könnte
- Mit einem Herzstimulator
- Körperliche Einschränkungen haben, die die Teilnahme an den Kraftübungen einschränken
- Aortendurchmesser größer als 5,0 cm
- Durchmesserprogression von mehr als 0,5 cm/Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Übungsprogramm.
Fortsetzung der Aktivitäten des täglichen Lebens.
Konsultation mit einem Kinesiologen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten zur Beratung zu körperlichen Aktivitäten und Lebensgewohnheiten.
|
|
|
Experimental: Übungsgruppe
Übung: 12 Woche, Überwachungsprogramm.
3x/Woche.
|
24 Wochen betreutes Bewegungsprogramm (Kraft- und Herz-Kreislauf-Programm).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aneurysmadurchmesser
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Intervention
|
Der Aneurysma -Dilatationsdurchmesser ist stabil oder vergleichbar mit der Kontrollgruppe
|
Nach 3 Monaten Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Poirier, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Isselbacher EM. Thoracic and abdominal aortic aneurysms. Circulation. 2005 Feb 15;111(6):816-28. doi: 10.1161/01.CIR.0000154569.08857.7A. No abstract available.
- Carvalho RS, Pires CM, Junqueira GC, Freitas D, Marchi-Alves LM. Hypotensive response magnitude and duration in hypertensives: continuous and interval exercise. Arq Bras Cardiol. 2015 Mar;104(3):234-41. doi: 10.5935/abc.20140193. Epub 2014 Dec 16.
- Reynolds JM, Gordon TJ, Robergs RA. Prediction of one repetition maximum strength from multiple repetition maximum testing and anthropometry. J Strength Cond Res. 2006 Aug;20(3):584-92. doi: 10.1519/R-15304.1.
- Nakayama A, Morita H, Nagayama M, Hoshina K, Uemura Y, Tomoike H, Komuro I. Cardiac Rehabilitation Protects Against the Expansion of Abdominal Aortic Aneurysm. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 27;7(5):e007959. doi: 10.1161/JAHA.117.007959.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-4350
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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