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特発性肺線維症患者におけるコア安定化運動と神経筋電気刺激の効果

2019年12月13日 更新者：ELÇİN ÇAKIR、Istanbul University-Cerrahpasa

特発性肺線維症（IPF）患者における体幹安定化運動と神経筋電気刺激（NMES）の効果

間質性肺疾患 (ILD) は、特発性またはいくつかの原因に続発して発生するさまざまな疾患を指し、一般的に肺実質に影響を与え、さまざまな程度の炎症および線維症を呈します。 進行性の息切れを伴う特発性肺線維症（IPF）の進行は、運動能力と生活の質の低下、肺機能検査の限定的な変化、および拡散能力の低下を引き起こします。 体幹を安定させるエクササイズは、健康な人や一部の疾患グループの呼吸機能、呼吸筋力、機能的能力を改善することが報告されています。 また、下肢、上肢、背中または大腿四頭筋に神経筋電気刺激 (NMES) を適用すると、運動中の動的過膨張および呼吸困難が軽減され、COPD 患者の運動能力が向上することも報告されています。 IPF患者で。 この治療的介入は、IPFにも役立つ可能性があると想定できます。

私たちの研究は、IPF患者におけるコア安定化運動とNMESの有効性を調査するために計画されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

安定した特発性肺線維症は、Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital の研究に含まれます。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。神経筋電気刺激 (NMES) およびコア安定化エクササイズ トレーニング グループ (n: 18): 週 2 日、6 週間。 患者の人口統計学的測定値、呼吸機能検査、呼吸筋力、呼吸困難、6 分間歩行検査、生活の質、うつ病、臨床的特徴、および体力が記録されます。 次のパラメーターは、2 つのグループの患者のトレーニングの前後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に安定
  • 過去3か月以内に感染症や増悪がない
  • コントロールされていない心臓病、心理的問題がないこと
  • 新生物、サルコイドーシス、コラーゲン血管疾患がないこと
  • 神経疾患、内耳疾患、整形外科疾患がないこと
  • 自発的に研究に参加した患者

除外基準:

  • 75年以上、
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
  • 急性冠動脈疾患、
  • コラーゲン血管疾患、
  • 塵肺症、
  • サルコイドーシス、
  • 癌
  • 非実質性拘束性肺疾患およびその他の重篤な併存疾患、
  • 安静時の室内空気の酸素飽和度 <80%
  • 急性増悪時には、
  • 心エコー検査 RVSP> 50mmHg
  • 1日あたり20mg以上のコルチコステロイドを服用している患者
  • 神経筋電気刺激の禁忌（ペースメーカー、感覚障害など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：神経筋電気刺激 (NMES)
神経筋電気刺激は、特発性肺線維症の 18 人の患者に適用されます。 申請時間は30分となります。 治療は週 2 日プログラムされます。 プログラムは6週間続きます。
デバイス：神経筋電気刺激
コア安定化筋肉への神経筋電気刺激 (NMES) は、8 つの電極を使用して適用されます。 申請時間は30分となります。 治療は週 2 日プログラムされます。 プログラムは6週間続きます。
実験的：コア安定化演習
コア安定化演習は、特発性肺線維症の 18 人の患者に適用されます。 施術時間は30分となります。 治療は週 2 日プログラムされます。 プログラムは6週間続きます。
他の：コア安定化演習
コア安定化エクササイズの前後に、ウォームアップとクールダウンのエクササイズが行われます。 施術時間は30分となります。 治療は週 2 日プログラムされます。 プログラムは6週間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制肺活量 (FVC)
時間枠：ベースラインと 6 週間
6週間での呼吸機能検査における強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化。 FVCは、米国胸部学会（ATS）および欧州呼吸器学会（ERS）の基準に従って、スパイロメトリーを使用して評価されます。
ベースラインと 6 週間
強制呼気量 1 秒 (FEV1)
時間枠：ベースラインと 6 週間
呼吸機能のベースライン強制呼気量 1 秒 (FEV1) からの変化。 FEV1 は、米国胸部学会 (ATS) および欧州呼吸器学会 (ERS) の基準に従って、スパイロメトリーを使用して評価されます。
ベースラインと 6 週間
強制呼気量 1 秒 / 強制肺活量 (FEV1 / FVC)
時間枠：ベースラインと 6 週間
6週間での呼吸機能検査におけるFEV1/FVCのベースラインからの変化。 FEV1 / FVC は、米国胸部学会 (ATS) および欧州呼吸器学会 (ERS) の基準に従って、スパイロメトリーを使用して評価されます。
ベースラインと 6 週間
肺活量の 25% ～ 75% (FEF 25 ～ 75) の強制呼気フロー
時間枠：ベースラインと 6 週間
FVC [FEF25-75] (L/秒) の 25 ～ 75% での強制呼気流量は、FVC、FEV1、FEV1 / FVC 測定について説明したように、肺スパイロメトリーで測定されました。
ベースラインと 6 週間
ピーク流量 (PEF)
時間枠：ベースラインと 6 週間
ベースラインからの変化 6 週目の呼吸機能検査における最大流量 (PEF)。 PEF は、米国胸部学会 (ATS) および欧州呼吸器学会 (ERS) の基準に従って、スパイロメトリーを使用して評価されます。
ベースラインと 6 週間
一酸化炭素（DLCO）の一回呼吸拡散能力
時間枠：ベースラインと 6 週間
DLCO は、肺が吸入した息と肺毛細血管との間でガス交換を行う能力を測定する肺機能検査であり、DLCO %-predicted は、DLCO に基づいて期待される正常値のパーセンテージとして表される DLCO を表します。参加者の年齢、身長、性別、民族。 DLCO %-predicted は、間質性肺疾患の患者で減少し、疾患の重症度の尺度として使用されます。
ベースラインと 6 週間
機能的能力
時間枠：ベースラインと 6 週間
6 週間でのベースライン機能能力テストからの変化。 機能的能力は、6 分間の歩行テストによって評価されます。 この検査は、米国胸部学会 (ATS) の基準に従って実施されます。 患者は検査前に 10 分間安静にすることができます。 心拍数、血圧、呼吸数、酸素飽和度、疲労感、呼吸困難の知覚をテストの前後に記録します。 走行距離を計算します。
ベースラインと 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大吸気圧 (MIP)
時間枠：ベースラインと 6 週間
6 週間でのベースライン最大吸気圧 (MIP) からの変化。 呼吸筋力は、携帯型電子口腔内圧測定装置（MicroRPM、Micro Medical UK）、米国胸部学会（ATS）および欧州呼吸器学会（ERS）の基準に従って測定されます。 呼吸筋を評価するために最も一般的に使用される方法は、非侵襲的手法である MIP 測定です。
ベースラインと 6 週間
最大呼気圧 (MEP)
時間枠：ベースラインと 6 週間
6 週間でのベースライン最大呼気圧 (MEP) からの変化。 呼吸筋力は、携帯型電子口腔内圧測定装置（MicroRPM、Micro Medical UK）、米国胸部学会（ATS）および欧州呼吸器学会（ERS）の基準に従って測定されます。 呼吸筋を評価するために最も一般的に使用される方法は、非侵襲的手法である MEP 測定です。
ベースラインと 6 週間
身体活動
時間枠：ベースラインと 6 週間
6 週間でのベースラインの身体活動スコアからの変化。 International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form (トルコ語版のスケール)。このアンケートは、ボランティアが 1 週間の間に行った身体活動を分単位で評価します。 IPAQ は、ボランティアによって実行されたすべての活動を考慮しました (例: 家庭や庭でのレジャー、スポーツ、運動、活動）。 回答によると、ボランティアは、先週練習した運動の強度と時間に応じて、非常に活動的、活動的、不規則に活動的、または座りがちであると見なされます。
ベースラインと 6 週間
ベースラインの生活の質からの変化: King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
時間枠：ベースラインと 6 週間
生活の質は、King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) で測定されます。 これは、間質性肺疾患患者の健康状態を評価する 15 項目の検証済みアンケートです。 質問は、息切れと活動、心理的側面、胸部症状の 3 つの領域に関連しています。 各質問には 7 つの可能な回答があります。 アンケートには 0 ～ 100 のスケールがあり、100 は最高の生活の質を意味します。
ベースラインと 6 週間
ベースラインの生活の質からの変化: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
時間枠：ベースラインと 6 週間
生活の質は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で測定されます。 14項目のアンケートで、7項目がうつ病に関連し、7項目が不安症に関連しています。 各質問には 4 つの異なる回答オプションがあり、それぞれ 0 ～ 3 のスコアが付けられます。 各分野 (うつ病または不安神経症) のスコアが合計され、可能性が最も低いものは 0 点、可能性が最も高いものは 21 点です (0 ～ 7 = 正常、8 ～ 10 = 境界異常、および 11 ～ 21 = 異常)。
ベースラインと 6 週間
疲労重症度スケール
時間枠：ベースラインと 6 週間
Fatigue Severity Scale は、過去 1 週間のさまざまな状況での疲労の重症度を調査する 9 項目 (質問) からなる自記式のアンケートです。 回答者は、1 から 7 までの範囲のリッカート尺度を使用して回答します。「1」はステートメントに強く同意しないことを示し、「7」は強く同意することを示します。 合計スコアは、算術平均を導出することによって計算されます。 FSS スコアの範囲は 0 ～ 63 です。 36 以上のスコアは、一般的に重度の疲労を示します。
ベースラインと 6 週間
タイムアップしてテストに行く
時間枠：ベースラインと 6 週間
機能的可動性は、Timed up and go test [TUGT] (秒) で測定されました。 椅子に座っていた患者は、理学療法士の指示で立ち上がり、3 メートルの速さで歩き、椅子に戻って再び座った。 合計持続時間は秒単位で記録されました。 時間の短縮は、より優れた機能的可動性を反映しています。 TUGT は 3 回繰り返した。
ベースラインと 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul University-Cerrahpasa

捜査官

  • スタディディレクター：Rengin Demir, Prof、Istanbul University-Cerrahpaşa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月10日

一次修了 (予想される)

2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月11日

最初の投稿 (実際)

2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月13日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 272303

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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