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Efecto de los ejercicios de estabilización del core y la estimulación eléctrica neuromuscular en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

13 de diciembre de 2019 actualizado por: ELÇİN ÇAKIR, Istanbul University-Cerrahpasa

Efecto de los ejercicios de estabilización del núcleo y la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) Ensayo controlado aleatorizado

La enfermedad pulmonar intersticial (EPI) se refiere a diversas enfermedades que se presentan de forma idiopática o secundaria a alguna causa, comúnmente afectando el parénquima pulmonar, y se presentan con diversos grados de inflamación y fibrosis. La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) que progresa con dificultad respiratoria progresiva provoca una disminución de la capacidad de ejercicio y de la calidad de vida, cambios restrictivos en las pruebas de función pulmonar y una disminución de la capacidad de difusión. Se ha informado que los ejercicios de estabilización del núcleo mejoran la función respiratoria, la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad funcional en individuos sanos y algunos grupos de enfermedades. También se ha informado que la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) aplicada a los músculos de las extremidades inferiores, las extremidades superiores y la espalda o los cuádriceps reduce la hiperinflación dinámica y la disnea durante el ejercicio y aumenta la capacidad de ejercicio en pacientes con EPOC. No se han realizado estudios utilizando ejercicios de estabilización central y NMES. en pacientes con FPI. Se puede suponer que esta intervención terapéutica también puede ser útil en la FPI.

Nuestro estudio fue planeado para investigar la eficacia de los ejercicios de estabilización central y NMES en pacientes con FPI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrosis pulmonar idiopática estable se incluirá en el estudio del Hospital Yedikule de Investigación y Capacitación en Cirugía Torácica y Enfermedades del Tórax de Estambul. Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos; Grupo de Entrenamiento de Estimulación Eléctrica Neuromuscular (NMES) y Ejercicios de Estabilización del Núcleo (n: 18): 2 días por semana durante 6 semanas de duración. Se registrarán las medidas demográficas, prueba de función respiratoria, fuerza muscular respiratoria, disnea, prueba de marcha de 6 minutos, calidad de vida, depresión y características clínicas y de condición física de los pacientes. Los siguientes parámetros serán evaluados antes y después del entrenamiento de los pacientes en los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clínicamente estable
  • No tener infección o exacerbación en los últimos 3 meses
  • No tener problemas cardiológicos, psicológicos no controlados.
  • No tener neoplasias, sarcoidosis o enfermedades vasculares del colágeno.
  • No tener enfermedades neurológicas, del oído interno u ortopédicas.
  • Pacientes que se ofrecieron para estudiar

Criterio de exclusión:

  • Más de 75 años,
  • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
  • enfermedad arterial coronaria aguda,
  • enfermedad vascular del colágeno,
  • neumoconiosis,
  • sarcoidosis,
  • Cáncer
  • Enfermedad pulmonar restrictiva no parenquimatosa y otras condiciones comórbidas graves,
  • Saturación de oxígeno en aire ambiente en reposo <80%
  • Durante la exacerbación aguda,
  • Ecocardiografía PSVD > 50 mmHg
  • Pacientes que toman más de 20 mg de corticosteroides por día
  • Contraindicaciones para aplicar la estimulación eléctrica neuromuscular (marcapasos, defectos sensoriales, etc...)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación Eléctrica Neuromuscular (NMES)
Se aplicará estimulación eléctrica neuromuscular a 18 pacientes con fibrosis pulmonar idiopática. El tiempo de aplicación será de 30 minutos. El tratamiento se programará para 2 días a la semana. El programa continuará durante 6 semanas.
Dispositivo: Estimulación Eléctrica Neuromuscular
Se aplicará estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) a los músculos de estabilización central utilizando 8 electrodos. El tiempo de aplicación será de 30 minutos. El tratamiento se programará para 2 días a la semana. El programa continuará durante 6 semanas.
Experimental: Ejercicios de estabilización del núcleo
Se aplicarán ejercicios de estabilización del core a 18 pacientes con fibrosis pulmonar idiopática. El tiempo de ejercicio será de 30 minutos. El tratamiento se programará para 2 días a la semana. El programa continuará durante 6 semanas.
Otro: Ejercicios de estabilización del núcleo
Los ejercicios de calentamiento y enfriamiento se realizarán antes y después de los ejercicios de estabilización del núcleo. El tiempo de ejercicio será de 30 minutos. El tratamiento se programará para 2 días a la semana. El programa continuará durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Cambio desde la capacidad vital forzada (FVC) inicial en la prueba de función respiratoria a las 6 semanas. La CVF se evaluará mediante espirometría, según los criterios de la American Thoracic Society (ATS) y la European Respiratory Society (ERS).
Línea de base y 6 semanas
Volumen espiratorio forzado 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) inicial en la función respiratoria. El FEV1 se evaluará mediante espirometría, según los criterios de la American Thoracic Society (ATS) y la European Respiratory Society (ERS).
Línea de base y 6 semanas
Volumen Espiratorio Forzado 1 segundo / Capacidad Vital Forzada (FEV1 / FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el valor inicial de FEV1/FVC en la prueba de función respiratoria a las 6 semanas. El FEV1/FVC se evaluará mediante espirometría, según los criterios de la American Thoracic Society (ATS) y la European Respiratory Society (ERS).
Línea de base y 6 semanas
Flujo Espiratorio Forzado de entre el 25% al ​​75% de la Capacidad Vital (FEF 25-75)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
El flujo espiratorio forzado al 25-75% de FVC [FEF25-75] (L/seg) se midió con espirometría pulmonar como se describió para las mediciones de FVC, FEV1, FEV1/FVC.
Línea de base y 6 semanas
Caudal máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Cambio desde la tasa de flujo pico (FEM) inicial en la prueba de función respiratoria a las 6 semanas. El PEF se evaluará mediante espirometría, según los criterios de la American Thoracic Society (ATS) y la European Respiratory Society (ERS).
Línea de base y 6 semanas
Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) en una sola respiración
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La DLCO es una prueba de función pulmonar que mide la capacidad del pulmón para realizar el intercambio de gases entre el aliento inhalado y los vasos sanguíneos capilares pulmonares y el % de DLCO previsto representa la DLCO expresada como un porcentaje del valor normal esperado en función de la edad, altura, sexo y etnia del participante. El % de DLCO previsto se reduce en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial y se utiliza como medida de la gravedad de la enfermedad.
Línea de base y 6 semanas
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Cambio desde la prueba de capacidad funcional inicial a las 6 semanas. La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba de marcha de 6 minutos. La prueba se realizará de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society (ATS). Los pacientes podrán descansar durante 10 minutos antes de la prueba. Se registrará antes y después de la prueba la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno, la fatiga y la percepción de disnea. Se calculará la distancia a pie.
Línea de base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Cambio desde la presión inspiratoria máxima (PIM) inicial a las 6 semanas. La fuerza de los músculos respiratorios se medirá de acuerdo con el dispositivo de medición de presión intraoral electrónico portátil (MicroRPM, Micro Medical UK), los criterios de la American Thoracic Society (ATS) y la European Respiratory Society (ERS). El método más utilizado para evaluar los músculos respiratorios es la medición de MIP, que es una técnica no invasiva.
Línea de base y 6 semanas
Presión Espiratoria Máxima (MEP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Cambio desde la presión espiratoria máxima (MEP) inicial a las 6 semanas. La fuerza de los músculos respiratorios se medirá de acuerdo con el dispositivo de medición de presión intraoral electrónico portátil (MicroRPM, Micro Medical UK), los criterios de la American Thoracic Society (ATS) y la European Respiratory Society (ERS). El método más utilizado para evaluar los músculos respiratorios es la medición MEP, que es una técnica no invasiva.
Línea de base y 6 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Cambio de las puntuaciones de actividad física de referencia a las 6 semanas. Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - Forma corta (versión turca de la escala). Este cuestionario evalúa, en minutos, la actividad física realizada por los voluntarios durante el período de una semana. El IPAQ consideró todas las actividades realizadas por el voluntario (p. ocio, deporte, ejercicio y actividades en casa o en el jardín). Según las respuestas, el voluntario es considerado muy activo, activo, irregularmente activo o sedentario, según la intensidad y tiempo de los ejercicios practicados en la última semana.
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde la calidad de vida inicial: Cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King (K-BILD)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La calidad de vida se medirá con el Cuestionario breve de enfermedad pulmonar intersticial de King (K-BILD). Es un cuestionario validado de 15 ítems que evalúa el estado de salud en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial. Las preguntas están relacionadas con tres dominios: disnea y actividades, aspectos psicológicos y síntomas torácicos. Cada pregunta tiene 7 respuestas posibles. El cuestionario tiene una escala de 0 a 100, en la que 100 significa máxima calidad de vida.
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde la calidad de vida inicial: escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La calidad de vida se medirá con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Es un cuestionario de 14 ítems, 7 ítems están relacionados con la depresión y 7 ítems están relacionados con la ansiedad. Cada pregunta tiene 4 opciones de respuesta diferentes, cada una puntuada de 0 a 3. Las puntuaciones se suman para cada campo (depresión o ansiedad) con 0 puntos como la posibilidad más baja y 21 puntuaciones como la más alta (0-7 = normal, 8-10 = límite anormal y 11-21 = anormal).
Línea de base y 6 semanas
La escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La Fatigue Severity Scale es un cuestionario autoadministrado con 9 ítems (preguntas) que investigan la gravedad de la fatiga en diferentes situaciones durante la última semana. Los encuestados responden utilizando una escala de Likert que va del 1 al 7. "1" indica un fuerte desacuerdo con la afirmación, mientras que "7" indica un fuerte acuerdo. La puntuación total se calcula derivando una media aritmética. Las puntuaciones de la FSS oscilan entre 0 y 63. Una puntuación de 36 o más generalmente indica fatiga severa.
Línea de base y 6 semanas
Timed up and go test
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La movilidad funcional se midió con Timed up and go test [TUGT] (seg). El paciente sentado en la silla se puso de pie siguiendo las instrucciones del fisioterapeuta y caminó 3 metros lo más rápido posible, caminó de regreso a la silla y se volvió a sentar. La duración total se registró en segundos. Menor tiempo refleja mejor movilidad funcional. TUGT se realizó con 3 repeticiones.
Línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul University-Cerrahpasa

Investigadores

  • Director de estudio: Rengin Demir, Prof, Istanbul University-Cerrahpaşa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 272303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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