核心稳定训练和神经肌肉电刺激对特发性肺纤维化患者的影响
2019年12月13日 更新者：ELÇİN ÇAKIR、Istanbul University-Cerrahpasa
核心稳定练习和神经肌肉电刺激 (NMES) 对特发性肺纤维化 (IPF) 随机对照试验患者的影响
间质性肺病（interstitial lung disease，ILD）是指特发性或继发于某些原因，常累及肺实质，表现为不同程度的炎症和纤维化的各种疾病。 特发性肺纤维化 (IPF) 随着进行性呼吸急促而进展，导致运动能力和生活质量下降、肺功能测试的限制性变化和弥散能力下降。 据报道，核心稳定性练习可改善健康个体和某些疾病人群的呼吸功能、呼吸肌强度和功能能力。 还有报道称，应用于下肢、上肢和背部或股四头肌的神经肌肉电刺激 (NMES) 可减少运动过程中的动态过度充气和呼吸困难，并增加 COPD 患者的运动能力。尚未使用核心稳定性练习和 NMES 进行研究在 IPF 患者中。 可以假设这种治疗干预也可能对 IPF 有用。
我们的研究计划调查核心稳定练习和 NMES 对 IPF 患者的疗效。
研究概览
详细说明
稳定的特发性肺纤维化将被纳入伊斯坦布尔 Yedikule 胸部疾病和胸外科培训与研究医院的研究。
患者将被随机分为 2 组；神经肌肉电刺激 (NMES) 和核心稳定练习训练组（人数：18）：每周 2 天，持续 6 周。
记录患者的人口统计学测量、呼吸功能测试、呼吸肌力、呼吸困难、6分钟步行测试、生活质量、抑郁以及临床特征和体质。
以下参数将在两组患者训练前后进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Istanbul、火鸡
- Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床稳定
- 在过去 3 个月内没有感染或恶化
- 没有不受控制的心脏病、心理问题
- 无肿瘤、结节病或胶原血管病
- 没有神经、内耳或骨科疾病
- 自愿参加研究的患者
排除标准：
- 超过 75 年，
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 急性冠状动脉疾病，
- 胶原血管病，
- 尘肺，
- 结节病，
- 癌症
- 非实质性限制性肺病和其他严重合并症，
- 静止时室内空气中的氧饱和度<80%
- 在急性加重期间，
- 超声心动图 RVSP> 50 mmHg
- 每天服用超过 20mg 皮质类固醇的患者
- 应用神经肌肉电刺激的禁忌症（起搏器、感觉缺陷等……）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经肌肉电刺激 (NMES)
神经肌肉电刺激将应用于 18 名特发性肺纤维化患者。
申请时间为 30 分钟。
每周治疗 2 天。
该计划将持续 6 周。
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将使用 8 个电极对核心稳定肌肉进行神经肌肉电刺激 (NMES)。
申请时间为 30 分钟。
每周治疗 2 天。
该计划将持续 6 周。
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实验性的：核心稳定练习
核心稳定练习将应用于 18 名特发性肺纤维化患者。
练习时间为30分钟。
每周治疗 2 天。
该计划将持续 6 周。
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热身和放松练习将在核心稳定练习之前和之后进行。
练习时间为30分钟。
每周治疗 2 天。
该计划将持续 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：基线和 6 周
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6 周时呼吸功能测试中用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化。
FVC 将根据美国胸科学会 (ATS) 和欧洲呼吸学会 (ERS) 标准使用肺活量测定法进行评估。
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基线和 6 周
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第 1 秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：基线和 6 周
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呼吸功能相对于基线第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 的变化。
FEV1 将根据美国胸科学会 (ATS) 和欧洲呼吸学会 (ERS) 标准使用肺活量测定法进行评估。
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基线和 6 周
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用力呼气量 1 秒/用力肺活量 (FEV1 / FVC)
大体时间：基线和 6 周
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6 周时呼吸功能测试中 FEV1 / FVC 相对于基线的变化。
FEV1 / FVC 将根据美国胸科学会 (ATS) 和欧洲呼吸学会 (ERS) 标准使用肺活量测定法进行评估。
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基线和 6 周
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用力呼气流量从肺活量的 25% 到 75% (FEF 25-75)
大体时间：基线和 6 周
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用肺活量测定法测量 25-75% FVC [FEF25-75]（升/秒）时的用力呼气流量，如 FVC、FEV1、FEV1/FVC 测量所述。
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基线和 6 周
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峰流速（PEF）
大体时间：基线和 6 周
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6 周时呼吸功能测试中峰值流速 (PEF) 相对于基线的变化。
PEF 将根据美国胸科学会 (ATS) 和欧洲呼吸学会 (ERS) 标准使用肺量计进行评估。
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基线和 6 周
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单次呼吸一氧化碳扩散能力 (DLCO)
大体时间：基线和 6 周
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DLCO 是一种肺功能测试，用于测量肺在吸入的呼吸和肺毛细血管之间进行气体交换的能力，并且 DLCO %-预测表示 DLCO 表示为基于预期正常值的百分比参与者的年龄、身高、性别和种族。
间质性肺病患者的 DLCO 预测百分比降低，并用作疾病严重程度的衡量标准。
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基线和 6 周
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功能容量
大体时间：基线和 6 周
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与 6 周时基线功能能力测试相比的变化。
功能能力将通过 6 分钟步行测试进行评估。
该测试将根据美国胸科学会 (ATS) 标准进行。
患者将被允许在测试前休息 10 分钟。
测试前后会记录心率、血压、呼吸频率、血氧饱和度、疲劳感和呼吸困难感。
将计算步行距离。
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基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大吸气压力 (MIP)
大体时间：基线和 6 周
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6 周时基线最大吸气压力 (MIP) 的变化。
呼吸肌力量将根据便携式电子口腔内压测量设备（MicroRPM，Micro Medical UK）、美国胸科学会（ATS）和欧洲呼吸学会（ERS）标准进行测量。
评估呼吸肌最常用的方法是 MIP 测量，它是一种非侵入性技术。
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基线和 6 周
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最大呼气压力 (MEP)
大体时间：基线和 6 周
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6 周时基线最大呼气压力 (MEP) 的变化。
呼吸肌力量将根据便携式电子口腔内压测量设备（MicroRPM，Micro Medical UK）、美国胸科学会（ATS）和欧洲呼吸学会（ERS）标准进行测量。
评估呼吸肌最常用的方法是 MEP 测量，它是一种非侵入性技术。
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基线和 6 周
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体力活动
大体时间：基线和 6 周
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6 周时基线体力活动分数的变化。
国际体育活动问卷 (IPAQ) - 简表（土耳其语版量表）。该问卷以分钟为单位评估志愿者在一周内进行的体育活动。
IPAQ 考虑了志愿者进行的所有活动（例如
休闲、运动、锻炼和在家或在花园里的活动）。
根据反馈，根据上周练习的强度和时间，志愿者被认为非常活跃、活跃、不规律活跃或久坐不动。
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基线和 6 周
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生活质量基线的变化：King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
大体时间：基线和 6 周
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生活质量将用金氏简明间质性肺病问卷 (K-BILD) 来衡量。
这是一份经过验证的 15 项问卷，用于评估间质性肺病患者的健康状况。
问题涉及三个领域：呼吸困难和活动、心理方面以及胸部症状。
每个问题有 7 个可能的答案。
问卷的评分范围为 0 - 100，其中 100 表示最高的生活质量。
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基线和 6 周
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生活质量基线的变化：医院焦虑和抑郁量表 (HADS)
大体时间：基线和 6 周
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生活质量将通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 来衡量。
这是一份14项问卷，7项与抑郁相关，7项与焦虑相关。
每个问题有 4 个不同的答案选项，每个选项的得分为 0-3。
对每个领域（抑郁或焦虑）的分数进行汇总，0 分表示可能性最低，21 分表示可能性最高（0-7 = 正常，8-10 = 边缘异常，11-21 = 异常）。
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基线和 6 周
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疲劳严重程度量表
大体时间：基线和 6 周
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疲劳严重程度量表是一份自填问卷，共有 9 个项目（问题），用于调查过去一周内不同情况下的疲劳严重程度。
受访者使用从 1 到 7 的李克特量表回答。“1”表示强烈不同意该陈述，而“7”表示强烈同意。
总分通过算术平均值计算。
FSS 分数范围为 0-63。
36 分或更高的分数通常表示严重疲劳。
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基线和 6 周
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时间到了，去测试
大体时间：基线和 6 周
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功能流动性是通过计时测试 [TUGT]（秒）测量的。
坐在椅子上的病人在物理治疗师的指导下站起来，以最快的速度步行3米，走回椅子上，重新坐下。
总持续时间以秒为单位记录。
更短的时间反映更好的功能流动性。
TUGT 重复 3 次。
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基线和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rengin Demir, Prof、Istanbul University-Cerrahpaşa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vainshelboim B, Oliveira J, Yehoshua L, Weiss I, Fox BD, Fruchter O, Kramer MR. Exercise training-based pulmonary rehabilitation program is clinically beneficial for idiopathic pulmonary fibrosis. Respiration. 2014;88(5):378-88. doi: 10.1159/000367899. Epub 2014 Oct 23.
- Park M, Seok H, Kim SH, Noh K, Lee SY. Comparison Between Neuromuscular Electrical Stimulation to Abdominal and Back Muscles on Postural Balance in Post-stroke Hemiplegic Patients. Ann Rehabil Med. 2018 Oct;42(5):652-659. doi: 10.5535/arm.2018.42.5.652. Epub 2018 Oct 31.
- Mustafaoglu R, Demir R, Demirci AC, Yigit Z. Effects of core stabilization exercises on pulmonary function, respiratory muscle strength, and functional capacity in adolescents with substance use disorder: Randomized controlled trial. Pediatr Pulmonol. 2019 Jul;54(7):1002-1011. doi: 10.1002/ppul.24330. Epub 2019 Apr 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月10日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月11日
首次发布 (实际的)
2019年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月13日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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