Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv základních stabilizačních cvičení a neuromuskulární elektrické stimulace u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

13. prosince 2019 aktualizováno: ELÇİN ÇAKIR, Istanbul University-Cerrahpasa

Účinek základních stabilizačních cvičení a neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) Randomizovaná kontrolovaná studie

Intersticiální plicní onemocnění (ILD) označuje různá onemocnění, která se vyskytují idiopaticky nebo sekundárně z některých příčin, běžně postihují plicní parenchym a projevují se různými stupni zánětu a fibrózy. Idiopatická plicní fibróza (IPF) progredující s progresivní dušností způsobuje snížení zátěžové kapacity a kvality života, restriktivní změny v plicních funkčních testech a snížení difuzní kapacity. Bylo hlášeno, že stabilizační cvičení zlepšují dýchací funkce, sílu dýchacích svalů a funkční kapacitu u zdravých jedinců a některých nemocných skupin. Bylo také hlášeno, že neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) aplikovaná na dolní končetinu, horní končetinu a zádové nebo čtyřhlavý sval stehna snižuje dynamickou hyperinflaci a dušnost během cvičení a zvyšuje zátěžovou kapacitu u pacientů s CHOPN. Nebyly provedeny žádné studie s použitím cvičení pro stabilizaci jádra a NMES u pacientů s IPF. Lze předpokládat, že tato terapeutická intervence může být užitečná i u IPF.

Naše studie byla naplánována ke zkoumání účinnosti stabilizačních cvičení a NMES u pacientů s IPF.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stabilní idiopatická plicní fibróza bude zahrnuta do studie z Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin; Tréninková skupina pro neuromuskulární elektrickou stimulaci (NMES) a základní stabilizační cvičení (n: 18): 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. Budou zaznamenána demografická měření, test respiračních funkcí, síla dýchacích svalů, dušnost, test 6minutové chůze, kvalita života, deprese a klinické charakteristiky a fyzická zdatnost pacientů. Následující parametry budou hodnoceny před a po tréninku pacientů ve dvou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky stabilní
  • Bez infekce nebo exacerbace v posledních 3 měsících
  • Bez nekontrolovaných kardiologických, psychických problémů
  • Bez novotvaru, sarkoidózy nebo kolagenových cévních onemocnění
  • Bez neurologického onemocnění, onemocnění vnitřního ucha nebo ortopedického onemocnění
  • Pacienti, kteří se dobrovolně přihlásili ke studiu

Kritéria vyloučení:

  • Více než 75 let,
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Akutní onemocnění koronárních tepen,
  • Kolagenní vaskulární onemocnění,
  • pneumokonióza,
  • sarkoidóza,
  • Rakovina
  • Neparenchymální restriktivní plicní onemocnění a další závažné komorbidní stavy,
  • Nasycení kyslíkem ve vzduchu v místnosti v klidu <80 %
  • Během akutní exacerbace,
  • Echokardiografie RVSP> 50 mmHg
  • Pacienti užívající více než 20 mg kortikosteroidů denně
  • Kontraindikace k aplikaci neuromuskulární elektrické stimulace (kardiostimulátor, senzorické vady atd...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
Neuromuskulární elektrická stimulace bude aplikována u 18 pacientů s idiopatickou plicní fibrózou. Doba aplikace bude 30 minut. Léčba bude naprogramována na 2 dny v týdnu. Program bude pokračovat po dobu 6 týdnů.
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) na stabilizační svaly jádra bude aplikována pomocí 8 elektrod. Doba aplikace bude 30 minut. Léčba bude naprogramována na 2 dny v týdnu. Program bude pokračovat po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Cvičení stabilizace jádra
Cvičení jádrové stabilizace bude aplikováno u 18 pacientů s idiopatickou plicní fibrózou. Délka cvičení bude 30 minut. Léčba bude naprogramována na 2 dny v týdnu. Program bude pokračovat po dobu 6 týdnů.
Jiný: Cvičení stabilizace jádra
Před a po cvičení stabilizace jádra se budou provádět zahřívací a ochlazovací cvičení. Délka cvičení bude 30 minut. Léčba bude naprogramována na 2 dny v týdnu. Program bude pokračovat po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty Forced Vital Capacity (FVC) v testu respiračních funkcí po 6 týdnech. FVC bude hodnocena pomocí spirometrie podle kritérií American Thoracic Society (ATS) a European Respiratory Society (ERS).
Výchozí stav a 6 týdnů
Svazek nuceného exspirace 1 sekunda (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna dechové funkce od výchozího objemu nuceného výdechu 1 sekunda (FEV1) . FEV1 bude hodnocena pomocí spirometrie podle kritérií American Thoracic Society (ATS) a European Respiratory Society (ERS).
Výchozí stav a 6 týdnů
Objem nuceného výdechu 1 sekunda / vynucená vitální kapacita (FEV1 / FVC)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty FEV1 / FVC v testu respiračních funkcí po 6 týdnech. FEV1 / FVC bude hodnocena pomocí spirometrie podle kritérií American Thoracic Society (ATS) a European Respiratory Society (ERS).
Výchozí stav a 6 týdnů
Nucený výdechový tok od 25 % do 75 % vitální kapacity (FEF 25-75)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Usilovaný výdechový průtok při 25-75 % FVC [FEF25-75] (l/s) byl měřen plicní spirometrií, jak bylo popsáno pro měření FVC, FEV1, FEV1 / FVC.
Výchozí stav a 6 týdnů
Špičkový průtok (PEF)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty maximální průtokové rychlosti (PEF) v testu respiračních funkcí po 6 týdnech. PEF bude hodnocena pomocí spirometrie podle kritérií American Thoracic Society (ATS) a European Respiratory Society (ERS).
Výchozí stav a 6 týdnů
Difuzní kapacita pro jeden nádech pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
DLCO je test plicní funkce, který měří kapacitu plic provádět výměnu plynů mezi vdechovaným dechem a plicními kapilárními krevními cévami a DLCO %-předpovězený představuje DLCO vyjádřené jako procento očekávané normální hodnoty na základě věk, výška, pohlaví a etnická příslušnost účastníka. Procento DLCO je sníženo u pacientů s intersticiálním onemocněním plic a používá se jako měřítko závažnosti onemocnění.
Výchozí stav a 6 týdnů
Funkční kapacita
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od základního testu funkční kapacity po 6 týdnech. Funkční kapacita bude hodnocena 6minutovým testem chůze. Test bude proveden podle kritérií American Thoracic Society (ATS). Pacientům bude před testem umožněn odpočinek po dobu 10 minut. Před a po testu se zaznamená srdeční frekvence, krevní tlak, frekvence dýchání, saturace kyslíkem, únava a vnímání dušnosti. Pěší vzdálenost bude vypočtena.
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozího maximálního inspiračního tlaku (MIP) po 6 týdnech. Síla dýchacích svalů bude měřena podle kritérií přenosného elektronického zařízení pro měření intraorálního tlaku (MicroRPM, Micro Medical UK), American Thoracic Society (ATS) a European Respiratory Society (ERS). Nejčastěji používanou metodou pro hodnocení dýchacích svalů je měření MIP je neinvazivní technika.
Výchozí stav a 6 týdnů
Maximální exspirační tlak (MEP)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozího maximálního exspiračního tlaku (MEP) po 6 týdnech. Síla dýchacích svalů bude měřena podle kritérií přenosného elektronického zařízení pro měření intraorálního tlaku (MicroRPM, Micro Medical UK), American Thoracic Society (ATS) a European Respiratory Society (ERS). Nejčastěji používanou metodou pro hodnocení dýchacích svalů je měření MEP je neinvazivní technika.
Výchozí stav a 6 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozího skóre fyzické aktivity po 6 týdnech. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Krátká forma (turecká verze stupnice). Tento dotazník hodnotí v minutách fyzickou aktivitu, kterou dobrovolníci vykonávali během období jednoho týdne. IPAQ vzal v úvahu všechny aktivity prováděné dobrovolníkem (např. volný čas, sport, cvičení a aktivity doma nebo na zahradě). Dle odpovědí je dobrovolník považován za velmi aktivního, aktivního, nepravidelně aktivního nebo sedavého, podle intenzity a doby cvičení praktikovaných za poslední týden.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozí kvality života: King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Kvalita života bude měřena pomocí King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD). Jedná se o 15položkový validovaný dotazník hodnotící zdravotní stav u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním. Otázky se týkají tří oblastí: dušnost a aktivity, psychologické aspekty a hrudní symptomy. Každá otázka má 7 možných odpovědí. Dotazník má škálu od 0 do 100, ve které 100 znamená nejvyšší kvalitu života.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozí kvality života: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Kvalita života bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Jedná se o 14položkový dotazník, 7 položek souvisí s depresí a 7 položek s úzkostí. Každá otázka má 4 různé možnosti odpovědi, každá má skóre 0-3. Skóre se sečtou pro každé pole (deprese nebo úzkost) s 0 body jako nejnižší možnost a 21 skóre jako nejvyšší (0-7 = normální, 8-10 = hraniční abnormální a 11-21 = abnormální).
Výchozí stav a 6 týdnů
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Škála závažnosti únavy je dotazník, který si sami zadáváte a obsahuje 9 položek (otázek), které zkoumají závažnost únavy v různých situacích během minulého týdne. Respondenti odpovídají pomocí Likertovy škály v rozmezí od 1 do 7. „1“ znamená silný nesouhlas s tvrzením, zatímco „7“ znamená silný souhlas. Celkové skóre se vypočítá odvozením aritmetického průměru. FSS skóre se pohybuje od 0-63. Skóre 36 nebo vyšší obecně znamená silnou únavu.
Výchozí stav a 6 týdnů
Čas vypršel a jděte testovat
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Funkční mobilita byla měřena pomocí testu Timed up and go [TUGT] (s). Pacient sedící na židli se na pokyn fyzioterapeuta postavil a co nejrychleji ušel 3 metry, vrátil se zpět na židli a znovu se posadil. Celková doba trvání byla zaznamenána v sekundách. Nižší čas odráží lepší funkční mobilitu. TUGT byl proveden se 3 opakováními.
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University-Cerrahpasa

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rengin Demir, Prof, İstanbul University-Cerrahpaşa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 272303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit