Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kernestabiliseringsøvelser og neuromuskulær elektrisk stimulering hos patienter med idiopatisk lungefibrose

13. december 2019 opdateret af: ELÇİN ÇAKIR, Istanbul University-Cerrahpasa

Effekt af kernestabiliseringsøvelser og neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) randomiseret kontrolleret forsøg

Interstitiel lungesygdom (ILD) refererer til forskellige sygdomme, der opstår idiopatisk eller sekundært af nogle årsager, som almindeligvis påvirker lungeparenkymet og har forskellige grader af inflammation og fibrose. Idiopatisk lungefibrose (IPF), der udvikler sig med progressiv åndenød, forårsager et fald i træningskapacitet og livskvalitet, restriktive ændringer i lungefunktionstest og et fald i diffusionskapacitet. Det er blevet rapporteret, at core-stabiliseringsøvelser forbedrer respiratorisk funktion, respiratorisk muskelstyrke og funktionel kapacitet hos raske individer og nogle sygdomsgrupper. Det er også blevet rapporteret, at neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) påført underekstremiteter, øvre ekstremiteter og ryg- eller quadricepsmuskler reducerer dynamisk hyperinflation og dyspnø under træning og øger træningskapaciteten hos KOL-patienter. Der er ikke udført undersøgelser med kernestabiliseringsøvelser og NMES hos IPF-patienter. Det kan antages, at denne terapeutiske intervention også kan være nyttig ved IPF.

Vores undersøgelse var planlagt til at undersøge effektiviteten af ​​kernestabiliseringsøvelser og NMES hos patienter med IPF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stabil idiopatisk lungefibrose vil blive inkluderet i undersøgelsen fra Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper; Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) og kernestabiliseringsøvelser Træningsgruppe (n: 18): 2 dage om ugen i 6 ugers varighed. De demografiske målinger, respirationsfunktionstest, respiratorisk muskelstyrke, dyspnø, 6 minutters gangtest, livskvalitet, depression og kliniske karakteristika og fysisk kondition hos patienterne vil blive registreret. Følgende parametre vil blive evalueret før og efter træningen af ​​patienterne i de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stabil
  • Ingen infektion eller eksacerbation i de sidste 3 måneder
  • Har ingen ukontrollerede kardiologiske, psykologiske problemer
  • Har ingen neoplasmer, sarkoidose eller kollagen vaskulære sygdomme
  • Har ingen neurologisk, indre øre eller ortopædisk sygdom
  • Patienter, der meldte sig frivilligt til at studere

Ekskluderingskriterier:

  • Over 75 år,
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Akut koronararteriesygdom,
  • Kollagen vaskulær sygdom,
  • Pneumokoniose,
  • Sarcoidose,
  • Kræft
  • Ikke-parenkymal restriktiv lungesygdom og andre alvorlige komorbide tilstande,
  • Iltmætning i rumluft i hvile <80 %
  • Under akut eksacerbation,
  • Ekkokardiografi RVSP> 50 mmHg
  • Patienter, der tager mere end 20 mg kortikosteroid om dagen
  • Kontraindikationer for at anvende den neuromuskulære elektriske stimulation (pacemaker, sensoriske defekter osv...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
Neuromuskulær elektrisk stimulation vil blive anvendt til 18 patienter med idiopatisk lungefibrose. Ansøgningstiden vil være 30 minutter. Behandlingen vil blive programmeret til 2 dage om ugen. Programmet fortsætter i 6 uger.
Enhed: Neuromuskulær elektrisk stimulering
Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) til kernestabiliseringsmuskler vil blive anvendt ved hjælp af 8 elektroder. Ansøgningstiden vil være 30 minutter. Behandlingen vil blive programmeret til 2 dage om ugen. Programmet fortsætter i 6 uger.
Eksperimentel: Kernestabiliseringsøvelser
Core stabiliseringsøvelser vil blive anvendt på 18 patienter med idiopatisk lungefibrose. Træningstiden vil være 30 minutter. Behandlingen vil blive programmeret til 2 dage om ugen. Programmet fortsætter i 6 uger.
Andet: Kernestabiliseringsøvelser
Opvarmnings- og nedkølingsøvelser vil blive udført før og efter kernestabiliseringsøvelser. Træningstiden vil være 30 minutter. Behandlingen vil blive programmeret til 2 dage om ugen. Programmet fortsætter i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline Forced Vital Capacity (FVC) i respiratorisk funktionstest efter 6 uger. FVC vil blive evalueret ved hjælp af spirometri ifølge kriterierne fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS).
Baseline og 6 uger
Forceret udåndingsvolumen 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline Forced Expiratory Volume 1 sekund (FEV1) i respiratorisk funktion. FEV1 vil blive evalueret ved hjælp af spirometri i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS).
Baseline og 6 uger
Forceret udåndingsvolumen 1 sekund / forceret vitalkapacitet (FEV1 / FVC)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline FEV1 / FVC i respiratorisk funktionstest efter 6 uger. FEV1/FVC vil blive evalueret ved hjælp af spirometri i henhold til kriterierne fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS).
Baseline og 6 uger
Forceret ekspiratorisk flow fra mellem 25 % til 75 % af vitalkapacitet (FEF 25-75)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Forceret ekspiratorisk flow ved 25-75 % af FVC [FEF25-75] (L/sek.) blev målt med lungespirometri, som det blev beskrevet for FVC, FEV1, FEV1/FVC målinger.
Baseline og 6 uger
Peak flow rate (PEF)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline Peak flow rate (PEF) i respiratorisk funktionstest efter 6 uger. PEF vil blive evalueret ved hjælp af spirometri ifølge kriterierne fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS).
Baseline og 6 uger
Enkelt åndedrætsdiffuserende kapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
DLCO er en lungefunktionstest, der måler lungens evne til at udføre gasudveksling mellem det inhalerede åndedræt og de pulmonale kapillære blodkar, og den forudsagte DLCO % repræsenterer DLCO udtrykt som en procentdel af den forventede normale værdi baseret på deltagers alder, højde, køn og etnicitet. Den forudsagte DLCO % er reduceret hos patienter med interstitiel lungesygdom og bruges som et mål for sygdommens sværhedsgrad.
Baseline og 6 uger
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline funktionel kapacitetstest efter 6 uger. Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved 6 minutters gangtest. Testen vil blive udført i henhold til American Thoracic Society (ATS) kriterier. Patienterne får lov til at hvile i 10 minutter før testen. Hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens, iltmætning, træthed og dyspnøopfattelse vil blive registreret før og efter testen. Gåafstand vil blive beregnet.
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt indåndingstryk (MIP)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline Maximum Inspiratory Pressure (MIP) efter 6 uger. Respiratorisk muskelstyrke vil blive målt i henhold til den bærbare, elektroniske intraorale trykmåleanordning (MicroRPM, Micro Medical UK), American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) kriterier. Den mest almindeligt anvendte metode til evaluering af åndedrætsmuskler er MIP-måling er en ikke-invasiv teknik.
Baseline og 6 uger
Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline Maximum Expiratory Pressure (MEP) efter 6 uger. Respiratorisk muskelstyrke vil blive målt i henhold til den bærbare, elektroniske intraorale trykmåleanordning (MicroRPM, Micro Medical UK), American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) kriterier. Den mest almindeligt anvendte metode til evaluering af respiratoriske muskler er MEP-måling er en ikke-invasiv teknik.
Baseline og 6 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsscore efter 6 uger. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form (tyrkisk version af skalaen). Dette spørgeskema vurderer i minutter den fysiske aktivitet, som de frivillige har udført i løbet af en uge. IPAQ'en tog hensyn til alle aktiviteter udført af den frivillige (f.eks. fritid, sport, motion og aktiviteter i hjemmet eller i haven). Ifølge svarene betragtes den frivillige som meget aktiv, aktiv, uregelmæssig aktiv eller stillesiddende, alt efter intensiteten og tidspunktet for de øvelser, der er øvet i løbet af den sidste uge.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline livskvalitet: King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Livskvalitet vil blive målt med King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD). Det er et 15-element valideret spørgeskema, der vurderer helbredstilstand hos patienter med en interstitiel lungesygdom. Spørgsmål er relateret til tre domæner: åndenød og aktiviteter, psykologiske aspekter og brystsymptomer. Hvert spørgsmål har 7 mulige svar. Spørgeskemaet har en skala fra 0 - 100, hvor 100 betyder højeste livskvalitet.
Baseline og 6 uger
Ændring fra baseline livskvalitet: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Livskvalitet vil blive målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Det er et spørgeskema på 14 punkter, 7 punkter er relateret til depression og 7 punkter er relateret til angst. Hvert spørgsmål har 4 forskellige svarmuligheder, hver scoret fra 0-3. Scorerne opsummeres for hvert felt (depression eller angst) med 0 point som lavest mulige og 21 scores som højeste (0-7 = normal, 8-10 = grænseoverskridende unormal og 11-21 = unormal).
Baseline og 6 uger
Træthedsskalaen
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Fatigue Severity Scale er et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter (spørgsmål), der undersøger sværhedsgraden af ​​træthed i forskellige situationer i løbet af den seneste uge. Respondenterne svarer ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 7. ''1'' indikerer stærk uenighed med udsagnet, mens ''7'' indikerer stærk enighed. Samlet score beregnes ved at udlede et aritmetisk gennemsnit. FSS-score spænder fra 0-63. En score på 36 eller højere indikerer generelt alvorlig træthed.
Baseline og 6 uger
Timed up og gå test
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Funktionel mobilitet blev målt med Timed up and go test [TUGT] (sek.). Patienten, der sad på stol, rejste sig efter instruktion af fysioterapeut og gik 3 meter så hurtigt som muligt, gik tilbage til stolen og satte sig ned igen. Den samlede varighed blev registreret i sekunder. Lavere tid afspejler bedre funktionel mobilitet. TUGT blev udført med 3 gentagelser.
Baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University-Cerrahpasa

Efterforskere

  • Studieleder: Rengin Demir, Prof, İstanbul University-Cerrahpaşa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 272303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Neuromuskulær elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner