Effect van kernstabilisatie-oefeningen en neuromusculaire elektrische stimulatie bij patiënten met idiopathische longfibrose
13 december 2019 bijgewerkt door: ELÇİN ÇAKIR, Istanbul University-Cerrahpasa
Effect van kernstabilisatie-oefeningen en neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Interstitiële longziekte (ILD) verwijst naar verschillende ziekten die idiopathisch optreden of secundair zijn aan bepaalde oorzaken, die gewoonlijk het longparenchym aantasten en zich presenteren met verschillende gradaties van ontsteking en fibrose. Idiopathische longfibrose (IPF) die voortschrijdt met progressieve kortademigheid veroorzaakt een afname van de inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven, beperkende veranderingen in longfunctietesten en een afname van de diffusiecapaciteit. Er is gemeld dat kernstabilisatieoefeningen de ademhalingsfunctie, de ademhalingsspierkracht en de functionele capaciteit verbeteren bij gezonde personen en sommige ziektegroepen. Er is ook gemeld dat neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) toegepast op de onderste extremiteit, bovenste extremiteit en rug- of quadricepsspieren dynamische hyperinflatie en kortademigheid tijdens inspanning vermindert en de inspanningscapaciteit bij COPD-patiënten verhoogt. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met core-stabilisatie-oefeningen en NMES bij IPF-patiënten. Aangenomen kan worden dat deze therapeutische interventie ook nuttig kan zijn bij IPF.
Onze studie was gepland om de werkzaamheid van kernstabilisatie-oefeningen en NMES bij patiënten met IPF te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stabiele idiopathische longfibrose zal worden opgenomen in de studie van het Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital.
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen; Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) en kernstabilisatie-oefeningen Trainingsgroep (n: 18): 2 dagen per week gedurende 6 weken.
De demografische metingen, ademhalingsfunctietest, ademhalingsspierkracht, kortademigheid, 6 minuten looptest, kwaliteit van leven, depressie en klinische kenmerken en fysieke fitheid van de patiënten worden geregistreerd.
De volgende parameters zullen worden geëvalueerd voor en na de training van de patiënten in de twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch stabiel
- Geen infectie of exacerbatie gehad in de afgelopen 3 maanden
- Geen ongecontroleerde cardiologische, psychische problemen hebben
- Geen neoplasmata, sarcoïdose of collageen vasculaire aandoeningen hebben
- Geen neurologische, binnenoor- of orthopedische aandoening hebben
- Patiënten die zich vrijwillig aanmeldden om te studeren
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 75 jaar,
- Chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Acute coronaire hartziekte,
- Collageen vasculaire ziekte,
- pneumoconiose,
- Sarcoïdose,
- Kanker
- Niet-parenchymale restrictieve longziekte en andere ernstige comorbide aandoeningen,
- Zuurstofverzadiging in kamerlucht in rust <80%
- Tijdens acute exacerbatie,
- Echocardiografie RVSP> 50 mmHg
- Patiënten die meer dan 20 mg corticosteroïden per dag gebruiken
- Contra-indicaties om de neuromusculaire elektrische stimulatie toe te passen (pacemaker, sensorische defecten, enz...)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)
Neuromusculaire elektrische stimulatie zal worden toegepast bij 18 patiënten met idiopathische longfibrose.
De aanvraagtijd is 30 minuten.
De behandeling wordt geprogrammeerd voor 2 dagen per week.
Het programma duurt 6 weken.
|
Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) op kernstabilisatiespieren wordt toegepast met behulp van 8 elektroden.
De aanvraagtijd is 30 minuten.
De behandeling wordt geprogrammeerd voor 2 dagen per week.
Het programma duurt 6 weken.
|
|
Experimenteel: Kernstabilisatie-oefeningen
Bij 18 patiënten met idiopathische longfibrose zullen kernstabilisatieoefeningen worden gedaan.
De oefentijd zal 30 minuten zijn.
De behandeling wordt geprogrammeerd voor 2 dagen per week.
Het programma duurt 6 weken.
|
Opwarmings- en afkoelingsoefeningen worden uitgevoerd voor en na kernstabilisatieoefeningen.
De oefentijd zal 30 minuten zijn.
De behandeling wordt geprogrammeerd voor 2 dagen per week.
Het programma duurt 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline Forced Vital Capacity (FVC) in ademhalingsfunctietest na 6 weken.
FVC zal worden geëvalueerd met behulp van spirometrie, volgens de criteria van de American Thoracic Society (ATS) en European Respiratory Society (ERS).
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Geforceerd expiratoir volume 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline geforceerd expiratoir volume 1 seconde (FEV1) in ademhalingsfunctie.
FEV1 zal worden geëvalueerd met behulp van spirometrie, volgens de criteria van de American Thoracic Society (ATS) en de European Respiratory Society (ERS).
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Geforceerd expiratoir volume 1 seconde / geforceerde vitale capaciteit (FEV1 / FVC)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline FEV1/FVC in ademhalingsfunctietest na 6 weken.
FEV1 / FVC zal worden geëvalueerd met behulp van spirometrie, volgens de criteria van de American Thoracic Society (ATS) en de European Respiratory Society (ERS).
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Geforceerde expiratoire flow van 25% tot 75% van de vitale capaciteit (FEF 25-75)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Geforceerde expiratoire flow bij 25-75% van FVC [FEF25-75] (l/sec) werd gemeten met longspirometrie zoals beschreven voor FVC-, FEV1-, FEV1/FVC-metingen.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Piekdebiet (PEF)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline Piekstroomsnelheid (PEF) in ademhalingsfunctietest na 6 weken.
PEF zal worden geëvalueerd met behulp van spirometrie, volgens de criteria van de American Thoracic Society (ATS) en de European Respiratory Society (ERS).
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Single-breath diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De DLCO is een longfunctietest die het vermogen van de long meet om gas uit te wisselen tussen de ingeademde adem en de pulmonaire capillaire bloedvaten en de DLCO %-predicted vertegenwoordigt de DLCO uitgedrukt als een percentage van de verwachte normale waarde gebaseerd op de leeftijd, lengte, geslacht en etniciteit van de deelnemer.
Het DLCO %-voorspeld is verlaagd bij patiënten met interstitiële longziekte en wordt gebruikt als een maat voor de ernst van de ziekte.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline functionele capaciteitstest na 6 weken.
Functionele capaciteit wordt beoordeeld door middel van de 6 minuten looptest.
De test wordt uitgevoerd volgens de criteria van de American Thoracic Society (ATS).
Patiënten mogen 10 minuten rusten voor de test.
Hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, vermoeidheid en kortademigheidsperceptie worden voor en na de test geregistreerd.
De loopafstand wordt berekend.
|
Basislijn en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline Maximale inspiratiedruk (MIP) na 6 weken.
De ademhalingsspierkracht wordt gemeten volgens de criteria van het draagbare, elektronische intraorale drukmeetapparaat (MicroRPM, Micro Medical UK), American Thoracic Society (ATS) en European Respiratory Society (ERS).
De meest gebruikte methode voor het evalueren van de ademhalingsspieren is MIP-meting, een niet-invasieve techniek.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Maximale expiratoire druk (MEP)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline Maximale expiratoire druk (MEP) na 6 weken.
De ademhalingsspierkracht wordt gemeten volgens de criteria van het draagbare, elektronische intraorale drukmeetapparaat (MicroRPM, Micro Medical UK), American Thoracic Society (ATS) en European Respiratory Society (ERS).
De meest gebruikte methode voor het evalueren van de ademhalingsspieren is MEP-meting, een niet-invasieve techniek.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteitsscores na 6 weken.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form (Turkse versie van schaal). Deze vragenlijst beoordeelt in minuten de fysieke activiteit die de vrijwilligers gedurende een week hebben uitgevoerd.
De IPAQ hield rekening met alle activiteiten die door de vrijwilliger werden uitgevoerd (bijv.
vrije tijd, sport, bewegen en activiteiten in huis of tuin).
Volgens de antwoorden wordt de vrijwilliger beschouwd als zeer actief, actief, onregelmatig actief of sedentair, afhankelijk van de intensiteit en het tijdstip van de oefeningen die de afgelopen week zijn beoefend.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven: King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD).
Het is een gevalideerde vragenlijst met 15 items die de gezondheidstoestand van patiënten met een interstitiële longziekte beoordeelt.
Vragen hebben betrekking op drie domeinen: kortademigheid en activiteiten, psychologische aspecten en symptomen op de borst.
Elke vraag heeft 7 mogelijke antwoorden.
De vragenlijst heeft een schaal van 0 - 100, waarbij 100 de hoogste kwaliteit van leven betekent.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Het is een vragenlijst met 14 items, waarvan 7 items betrekking hebben op depressie en 7 items op angst.
Elke vraag heeft 4 verschillende antwoordopties, elk met een score van 0-3.
Scores worden opgeteld voor elk veld (depressie of angst) met 0 punten als laagste mogelijkheid en 21 scores als hoogste (0-7 = normaal, 8-10 = borderline abnormaal en 11-21 = abnormaal).
|
Basislijn en 6 weken
|
|
De vermoeidheidsernstschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De Fatigue Severity Scale is een zelf in te vullen vragenlijst met 9 items (vragen) die de ernst van vermoeidheid in verschillende situaties in de afgelopen week onderzoekt.
Respondenten antwoorden met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 7. ''1'' betekent sterk oneens met de stelling, terwijl ''7'' sterke overeenstemming aangeeft.
De totale score wordt berekend door een rekenkundig gemiddelde af te leiden.
FSS-scores variëren van 0-63.
Een score van 36 of hoger duidt over het algemeen op ernstige vermoeidheid.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Tijd genomen en gaan testen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Functionele mobiliteit werd gemeten met Timed up and go test [TUGT] (sec).
De op stoel zittende patiënt stond op instructie van fysiotherapeut op en liep zo snel mogelijk 3 meter, liep terug naar de stoel en ging weer zitten.
De totale duur werd geregistreerd in seconden.
Een lagere tijd weerspiegelt een betere functionele mobiliteit.
TUGT werd uitgevoerd met 3 herhalingen.
|
Basislijn en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rengin Demir, Prof, Istanbul University-Cerrahpaşa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vainshelboim B, Oliveira J, Yehoshua L, Weiss I, Fox BD, Fruchter O, Kramer MR. Exercise training-based pulmonary rehabilitation program is clinically beneficial for idiopathic pulmonary fibrosis. Respiration. 2014;88(5):378-88. doi: 10.1159/000367899. Epub 2014 Oct 23.
- Park M, Seok H, Kim SH, Noh K, Lee SY. Comparison Between Neuromuscular Electrical Stimulation to Abdominal and Back Muscles on Postural Balance in Post-stroke Hemiplegic Patients. Ann Rehabil Med. 2018 Oct;42(5):652-659. doi: 10.5535/arm.2018.42.5.652. Epub 2018 Oct 31.
- Mustafaoglu R, Demir R, Demirci AC, Yigit Z. Effects of core stabilization exercises on pulmonary function, respiratory muscle strength, and functional capacity in adolescents with substance use disorder: Randomized controlled trial. Pediatr Pulmonol. 2019 Jul;54(7):1002-1011. doi: 10.1002/ppul.24330. Epub 2019 Apr 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 272303
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .