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Effetto degli esercizi di stabilizzazione del core e della stimolazione elettrica neuromuscolare nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

13 dicembre 2019 aggiornato da: ELÇİN ÇAKIR, Istanbul University-Cerrahpasa

Effetto degli esercizi di stabilizzazione del core e della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) Studio controllato randomizzato

La malattia polmonare interstiziale (ILD) si riferisce a varie malattie che si verificano idiopatiche o secondarie ad alcune cause, che colpiscono comunemente il parenchima polmonare e si presentano con vari gradi di infiammazione e fibrosi. La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) che progredisce con la progressiva mancanza di respiro provoca una diminuzione della capacità di esercizio e della qualità della vita, cambiamenti restrittivi nei test di funzionalità polmonare e una diminuzione della capacità di diffusione. È stato riportato che gli esercizi di stabilizzazione del core migliorano la funzione respiratoria, la forza dei muscoli respiratori e la capacità funzionale in individui sani e in alcuni gruppi di malattie. È stato anche riportato che la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) applicata agli arti inferiori, agli arti superiori e ai muscoli della schiena o del quadricipite riduce l'iperinflazione dinamica e la dispnea durante l'esercizio e aumenta la capacità di esercizio nei pazienti con BPCO. Non sono stati condotti studi utilizzando esercizi di stabilizzazione del core e NMES nei pazienti con IPF. Si può presumere che questo intervento terapeutico possa essere utile anche nell'IPF.

Il nostro studio è stato pianificato per indagare l'efficacia degli esercizi di stabilizzazione del core e NMES nei pazienti con IPF.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi polmonare idiopatica stabile sarà inclusa nello studio dell'Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi; Gruppo di allenamento per esercizi di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) e stabilizzazione del core (n: 18): 2 giorni a settimana per 6 settimane di durata. Verranno registrate le misurazioni demografiche, il test di funzionalità respiratoria, la forza dei muscoli respiratori, la dispnea, il test del cammino di 6 minuti, la qualità della vita, la depressione e le caratteristiche cliniche e l'idoneità fisica dei pazienti. I seguenti parametri saranno valutati prima e dopo l'allenamento dei pazienti nei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Clinicamente stabile
  • Nessuna infezione o esacerbazione negli ultimi 3 mesi
  • Non avere problemi cardiologici e psicologici incontrollati
  • Non avere neoplasie, sarcoidosi o malattie vascolari del collagene
  • Non avere malattie neurologiche, dell'orecchio interno o ortopediche
  • Pazienti che si sono offerti volontari per studiare

Criteri di esclusione:

  • Oltre 75 anni,
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
  • Malattia coronarica acuta,
  • malattia vascolare del collagene,
  • pneumoconiosi,
  • Sarcoidosi,
  • Cancro
  • Malattia polmonare restrittiva non parenchimale e altre gravi condizioni di comorbidità,
  • Saturazione di ossigeno nell'aria ambiente a riposo <80%
  • Durante l'esacerbazione acuta,
  • Ecocardiografia RVSP> 50 mmHg
  • Pazienti che assumono più di 20 mg di corticosteroidi al giorno
  • Controindicazioni all'applicazione della stimolazione elettrica neuromuscolare (pace maker, difetti sensoriali, ecc...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
La stimolazione elettrica neuromuscolare verrà applicata a 18 pazienti con fibrosi polmonare idiopatica. Il tempo di applicazione sarà di 30 minuti. Il trattamento sarà programmato per 2 giorni a settimana. Il programma continuerà per 6 settimane.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) ai muscoli di stabilizzazione del core verrà applicata utilizzando 8 elettrodi. Il tempo di applicazione sarà di 30 minuti. Il trattamento sarà programmato per 2 giorni a settimana. Il programma continuerà per 6 settimane.
Sperimentale: Esercizi di stabilizzazione del core
Gli esercizi di stabilizzazione del core verranno applicati a 18 pazienti con fibrosi polmonare idiopatica. Il tempo di esercizio sarà di 30 minuti. Il trattamento sarà programmato per 2 giorni a settimana. Il programma continuerà per 6 settimane.
Altro: Esercizi di stabilizzazione del core
Verranno eseguiti esercizi di riscaldamento e defaticamento prima e dopo gli esercizi di stabilizzazione del core. Il tempo di esercizio sarà di 30 minuti. Il trattamento sarà programmato per 2 giorni a settimana. Il programma continuerà per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) nel test di funzionalità respiratoria a 6 settimane. La FVC sarà valutata mediante spirometria, secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS).
Basale e 6 settimane
Volume espiratorio forzato 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato di 1 secondo (FEV1) nella funzione respiratoria . Il FEV1 sarà valutato mediante spirometria, secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS).
Basale e 6 settimane
Volume espiratorio forzato 1 secondo / Capacità vitale forzata (FEV1 / FVC)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale FEV1/FVC nel test di funzionalità respiratoria a 6 settimane. Il FEV1/FVC sarà valutato mediante spirometria, secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS).
Basale e 6 settimane
Flusso espiratorio forzato compreso tra il 25% e il 75% della capacità vitale (FEF 25-75)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il flusso espiratorio forzato al 25-75% di FVC [FEF25-75] (L/sec) è stato misurato con spirometria polmonare come descritto per le misurazioni FVC, FEV1, FEV1 / FVC.
Basale e 6 settimane
Portata di picco (PEF)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale Velocità di flusso di picco (PEF) nel test di funzionalità respiratoria a 6 settimane. Il PEF sarà valutato mediante spirometria, secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS).
Basale e 6 settimane
Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) a respiro singolo
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il DLCO è un test di funzionalità polmonare che misura la capacità del polmone di effettuare lo scambio di gas tra il respiro inalato e i vasi sanguigni capillari polmonari e il DLCO %-predetto rappresenta il DLCO espresso come percentuale del valore normale atteso basato sul età, altezza, sesso ed etnia del partecipante. La percentuale di DLCO prevista è ridotta nei pazienti con malattia polmonare interstiziale e viene utilizzata come misura della gravità della malattia.
Basale e 6 settimane
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Variazione dal test di capacità funzionale al basale a 6 settimane. La capacità funzionale sarà valutata dal test del cammino di 6 minuti. Il test sarà eseguito secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS). I pazienti saranno lasciati riposare per 10 minuti prima del test. La frequenza cardiaca, la pressione arteriosa, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno, l'affaticamento e la percezione della dispnea verranno registrate prima e dopo il test. La distanza percorribile sarà calcolata.
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Variazione dalla pressione inspiratoria massima (MIP) al basale a 6 settimane. La forza dei muscoli respiratori sarà misurata secondo i criteri del dispositivo elettronico portatile per la misurazione della pressione intraorale (MicroRPM, Micro Medical UK), dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS). Il metodo più comunemente usato per valutare i muscoli respiratori è la misurazione MIP è una tecnica non invasiva.
Basale e 6 settimane
Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Variazione dalla pressione massima espiratoria (MEP) al basale a 6 settimane. La forza dei muscoli respiratori sarà misurata secondo i criteri del dispositivo elettronico portatile per la misurazione della pressione intraorale (MicroRPM, Micro Medical UK), dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS). Il metodo più comunemente usato per valutare i muscoli respiratori è la misurazione MEP è una tecnica non invasiva.
Basale e 6 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Variazione rispetto ai punteggi di attività fisica di base a 6 settimane. International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form (versione turca della scala). Questo questionario valuta, in minuti, l'attività fisica svolta dai volontari durante il periodo di una settimana. L'IPAQ ha considerato tutte le attività svolte dal volontario (ad es. tempo libero, sport, movimento e attività in casa o in giardino). In base alle risposte, il volontario è considerato molto attivo, attivo, irregolarmente attivo o sedentario, in base all'intensità e al tempo degli esercizi praticati nell'ultima settimana.
Basale e 6 settimane
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base: King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La qualità della vita sarà misurata con il King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD). Si tratta di un questionario convalidato di 15 voci che valuta lo stato di salute in pazienti con malattia polmonare interstiziale. Le domande sono relative a tre domini: dispnea e attività, aspetti psicologici e sintomi al torace. Ogni domanda ha 7 possibili risposte. Il questionario ha una scala da 0 a 100, dove 100 indica la massima qualità della vita.
Basale e 6 settimane
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La qualità della vita sarà misurata con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Si tratta di un questionario di 14 item, 7 item relativi alla depressione e 7 item relativi all'ansia. Ogni domanda ha 4 diverse opzioni di risposta, ciascuna con un punteggio da 0 a 3. I punteggi sono sommati per ogni campo (depressione o ansia) con 0 punti come possibilità minima e 21 punteggi come massima (0-7 = normale, 8-10 = borderline anormale e 11-21 = anormale).
Basale e 6 settimane
La scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La Fatigue Severity Scale è un questionario autosomministrato con 9 item (domande) che indagano la gravità della fatica in diverse situazioni durante la scorsa settimana. Gli intervistati rispondono utilizzando una scala Likert che va da 1 a 7. ''1'' indica un forte disaccordo con l'affermazione, mentre ''7'' indica un forte accordo. Il punteggio totale viene calcolato derivando una media aritmetica. I punteggi FSS vanno da 0 a 63. Un punteggio di 36 o superiore generalmente indica un grave affaticamento.
Basale e 6 settimane
Tempo e prova
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La mobilità funzionale è stata misurata con Timed up and go test [TUGT] (sec). Il paziente seduto sulla sedia si è alzato su indicazione del fisioterapista e ha camminato per 3 metri il più velocemente possibile, è tornato alla sedia e si è seduto di nuovo. La durata totale è stata registrata in secondi. Il tempo inferiore riflette una migliore mobilità funzionale. TUGT è stato eseguito con 3 ripetizioni.
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University-Cerrahpasa

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rengin Demir, Prof, İstanbul University-Cerrahpaşa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 272303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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