Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń stabilizacji rdzenia i elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: ELÇİN ÇAKIR, Istanbul University-Cerrahpasa

Wpływ ćwiczeń stabilizacji rdzenia i elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) z randomizacją i grupą kontrolną

Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) odnosi się do różnych chorób, które występują idiopatycznie lub wtórnie do pewnych przyczyn, zwykle atakując miąższ płuc i objawiając się różnym stopniem zapalenia i zwłóknienia. Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) postępujące z postępującą dusznością powoduje obniżenie wydolności wysiłkowej i jakości życia, restrykcyjne zmiany w próbach czynnościowych płuc oraz zmniejszenie zdolności dyfuzyjnej. Donoszono, że ćwiczenia stabilizacji rdzenia poprawiają czynność oddechową, siłę mięśni oddechowych i wydolność funkcjonalną u zdrowych osób i niektórych grup chorobowych. Donoszono również, że elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) zastosowana do mięśni kończyn dolnych, kończyn górnych oraz mięśni pleców lub mięśnia czworogłowego zmniejsza dynamiczną hiperinflację i duszność podczas ćwiczeń oraz zwiększa wydolność wysiłkową u pacjentów z POChP. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem ćwiczeń stabilizacji rdzenia i NMES u pacjentów z IPF. Można przypuszczać, że ta interwencja terapeutyczna może być przydatna także w IPF.

Nasze badanie zostało zaplanowane w celu zbadania skuteczności ćwiczeń stabilizacji rdzenia i NMES u pacjentów z IPF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stabilne idiopatyczne zwłóknienie płuc zostanie uwzględnione w badaniu ze Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Chirurgii Klatki Piersiowej Yedikule w Stambule. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy; Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) i ćwiczenia stabilizacji rdzenia Grupa treningowa (n: 18): 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Rejestrowane będą pomiary demograficzne, test funkcji układu oddechowego, siła mięśni oddechowych, duszność, test 6-minutowego marszu, jakość życia, depresja oraz charakterystyka kliniczna i sprawność fizyczna pacjentów. Następujące parametry zostaną ocenione przed i po treningu pacjentów w dwóch grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilny klinicznie
  • Brak infekcji lub zaostrzeń w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak niekontrolowanych problemów kardiologicznych, psychologicznych
  • Nie ma nowotworu, sarkoidozy ani kolagenowych chorób naczyniowych
  • Brak chorób neurologicznych, ucha wewnętrznego lub ortopedycznych
  • Pacjenci, którzy zgłosili się na studia

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 75 lat,
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Ostra choroba wieńcowa,
  • choroba naczyń kolagenowych,
  • zapalenie płuc,
  • Sarkoidoza,
  • Rak
  • Niemiąższowa restrykcyjna choroba płuc i inne poważne choroby współistniejące,
  • Nasycenie tlenem powietrza pokojowego w spoczynku <80%
  • Podczas ostrego zaostrzenia
  • Echokardiografia RVSP > 50 mmHg
  • Pacjenci przyjmujący więcej niż 20 mg kortykosteroidów na dobę
  • Przeciwwskazania do zastosowania elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej (rozrusznik serca, wady czucia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES)
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa zostanie zastosowana u 18 pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc. Czas aplikacji wyniesie 30 minut. Leczenie zostanie zaprogramowane na 2 dni w tygodniu. Program będzie trwał przez 6 tygodni.
Urządzenie: Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) do mięśni stabilizujących rdzeń zostanie zastosowana za pomocą 8 elektrod. Czas aplikacji wyniesie 30 minut. Leczenie zostanie zaprogramowane na 2 dni w tygodniu. Program będzie trwał przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: Ćwiczenia stabilizacji rdzenia
Ćwiczenia stabilizacji rdzenia zostaną zastosowane u 18 pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc. Czas ćwiczeń wyniesie 30 minut. Leczenie zostanie zaprogramowane na 2 dni w tygodniu. Program będzie trwał przez 6 tygodni.
Inny: Ćwiczenia stabilizacji rdzenia
Ćwiczenia rozgrzewkowe i schładzające będą wykonywane przed i po ćwiczeniach stabilizacji rdzenia. Czas ćwiczeń wyniesie 30 minut. Leczenie zostanie zaprogramowane na 2 dni w tygodniu. Program będzie trwał przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową natężonej pojemności życiowej (FVC) w teście czynnościowym układu oddechowego po 6 tygodniach. FVC zostanie ocenione za pomocą spirometrii, zgodnie z kryteriami American Thoracic Society (ATS) i European Respiratory Society (ERS).
Wartość bazowa i 6 tygodni
Wymuszona objętość wydechowa 1 sekunda (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej natężonej objętości wydechowej 1 sekunda (FEV1) w czynności oddechowej . FEV1 zostanie oceniony za pomocą spirometrii, zgodnie z kryteriami American Thoracic Society (ATS) i European Respiratory Society (ERS).
Wartość bazowa i 6 tygodni
Natężona objętość wydechowa 1 sekunda / Natężona pojemność życiowa (FEV1 / FVC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej FEV1/FVC w teście czynnościowym układu oddechowego po 6 tygodniach. FEV1/FVC zostanie oceniony za pomocą spirometrii, zgodnie z kryteriami American Thoracic Society (ATS) i European Respiratory Society (ERS).
Wartość bazowa i 6 tygodni
Wymuszony przepływ wydechowy od 25% do 75% pojemności życiowej (FEF 25-75)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wymuszony przepływ wydechowy przy 25-75% FVC [FEF25-75] (l/s) mierzono za pomocą spirometrii płuc, tak jak opisano dla pomiarów FVC, FEV1, FEV1/FVC.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Szczytowe natężenie przepływu (PEF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Szczytowe natężenie przepływu (PEF) w teście czynnościowym układu oddechowego po 6 tygodniach. PEF zostanie oceniony za pomocą spirometrii, zgodnie z kryteriami American Thoracic Society (ATS) i European Respiratory Society (ERS).
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zdolność dyfuzyjna przy jednym oddechu dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
DLCO to test czynności płuc, który mierzy zdolność płuc do przeprowadzania wymiany gazowej między wydychanym powietrzem a naczyniami krwionośnymi włośniczek płucnych, a przewidywany % DLCO reprezentuje DLCO wyrażone jako procent oczekiwanej wartości normalnej na podstawie wiek, wzrost, płeć i pochodzenie etniczne uczestnika. Przewidywany % DLCO jest zmniejszony u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc i jest stosowany jako miara ciężkości choroby.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do podstawowego testu wydolności funkcjonalnej po 6 tygodniach. Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z kryteriami American Thoracic Society (ATS). Pacjenci będą mogli odpocząć przez 10 minut przed badaniem. Tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów, nasycenie tlenem, odczuwanie zmęczenia i duszności będą rejestrowane przed i po teście. Odległość zostanie obliczona.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) po 6 tygodniach. Siła mięśni oddechowych będzie mierzona zgodnie z przenośnym, elektronicznym urządzeniem do pomiaru ciśnienia wewnątrzustnego (MicroRPM, Micro Medical UK), kryteriami American Thoracic Society (ATS) i European Respiratory Society (ERS). Najczęściej stosowaną metodą oceny mięśni oddechowych jest pomiar MIP, który jest techniką nieinwazyjną.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) po 6 tygodniach. Siła mięśni oddechowych będzie mierzona zgodnie z przenośnym, elektronicznym urządzeniem do pomiaru ciśnienia wewnątrzustnego (MicroRPM, Micro Medical UK), kryteriami American Thoracic Society (ATS) i European Respiratory Society (ERS). Najczęściej stosowaną metodą oceny mięśni oddechowych jest pomiar MEP, który jest techniką nieinwazyjną.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników aktywności fizycznej po 6 tygodniach. Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) – wersja skrócona (turecka wersja skali). Kwestionariusz ten ocenia w minutach aktywność fizyczną wykonywaną przez wolontariuszy w okresie jednego tygodnia. IPAQ uwzględniał wszystkie czynności wykonywane przez wolontariusza (np. czas wolny, sport, ćwiczenia i zajęcia w domu lub w ogrodzie). Zgodnie z udzielonymi odpowiedziami, ochotnik jest oceniany jako bardzo aktywny, aktywny, nieregularnie aktywny lub prowadzący siedzący tryb życia, w zależności od intensywności i czasu ćwiczeń wykonywanych w ciągu ostatniego tygodnia.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową: Kwestionariusz dotyczący choroby śródmiąższowej płuc Kinga (K-BILD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Jakość życia będzie mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza choroby śródmiąższowej płuc Kinga (K-BILD). Jest to walidowany kwestionariusz składający się z 15 pozycji, oceniający stan zdrowia pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc. Pytania dotyczą trzech dziedzin: duszności i czynności, aspektów psychologicznych oraz objawów ze strony klatki piersiowej. Każde pytanie ma 7 możliwych odpowiedzi. Kwestionariusz posiada skalę od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższą jakość życia.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Jakość życia będzie mierzona Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS). Jest to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, 7 pozycji dotyczy depresji, a 7 pozycji dotyczy lęku. Każde pytanie ma 4 różne opcje odpowiedzi, każda punktowana od 0 do 3. Wyniki są sumowane dla każdego pola (depresja lub lęk) z 0 punktami jako najniższą możliwością i 21 punktami jako najwyższymi (0-7 = normalny, 8-10 = graniczny nieprawidłowy i 11-21 = nieprawidłowy).
Wartość bazowa i 6 tygodni
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Skala ciężkości zmęczenia jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 9 pozycji (pytań) badających nasilenie zmęczenia w różnych sytuacjach w ciągu ostatniego tygodnia. Respondenci udzielają odpowiedzi na skali Likerta od 1 do 7. „1” oznacza zdecydowaną niezgodę z danym stwierdzeniem, natomiast „7” oznacza zdecydowaną zgodę. Całkowity wynik oblicza się, wyprowadzając średnią arytmetyczną. Wyniki FSS wahają się od 0-63. Wynik 36 lub wyższy ogólnie wskazuje na poważne zmęczenie.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Mobilność funkcjonalną mierzono za pomocą testu Timed up and go [TUGT] (s). Pacjent siedzący na krześle wstał na polecenie fizjoterapeuty i przeszedł jak najszybciej 3 metry, wrócił do fotela i ponownie usiadł. Całkowity czas trwania rejestrowano w sekundach. Krótszy czas odzwierciedla lepszą mobilność funkcjonalną. TUGT wykonano w 3 powtórzeniach.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University-Cerrahpasa

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rengin Demir, Prof, Istanbul University-Cerrahpasa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 272303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj