특발성 폐 섬유증 환자에서 코어 안정화 운동과 신경근 전기 자극의 효과
2019년 12월 13일 업데이트: ELÇİN ÇAKIR, Istanbul University-Cerrahpasa
특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 코어 안정화 운동과 신경근 전기 자극(NMES)의 효과 무작위 통제 시험
간질성 폐질환(ILD)은 특발성 또는 일부 원인에 이차적으로 발생하는 다양한 질병을 말하며 일반적으로 폐 실질에 영향을 미치고 다양한 정도의 염증 및 섬유증을 나타냅니다. 진행성 호흡 곤란과 함께 진행되는 특발성 폐 섬유증(IPF)은 운동 능력과 삶의 질 저하, 폐 기능 검사의 제한적 변화 및 확산 능력 감소를 유발합니다. 코어 안정화 운동은 건강한 개인과 일부 질병 그룹의 호흡 기능, 호흡 근력 및 기능적 능력을 향상시키는 것으로 보고되었습니다. 또한 하지, 상지, 등 또는 대퇴사두근에 신경근전기자극(NMES)을 적용하면 운동 중 동적 과팽창 및 호흡곤란을 감소시키고 COPD 환자의 운동 능력을 증가시킨다는 보고가 있습니다. 코어 안정화 운동과 NMES를 사용한 연구는 수행되지 않았습니다. IPF 환자에서. 이 치료적 개입이 IPF에도 유용할 수 있다고 가정할 수 있습니다.
우리의 연구는 IPF 환자에서 코어 안정화 운동과 NMES의 효능을 조사하기 위해 계획되었습니다.
연구 개요
상세 설명
안정적인 특발성 폐 섬유증은 Istanbul Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital의 연구에 포함될 예정입니다.
환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 신경근 전기 자극(NMES) 및 코어 안정화 운동 훈련 그룹(n: 18): 6주 기간 동안 주당 2일.
환자의 인구통계학적 측정, 호흡기능검사, 호흡근력, 호흡곤란, 6분 보행검사, 삶의 질, 우울증 및 임상적 특징과 체력을 기록한다.
다음 매개 변수는 두 그룹의 환자 훈련 전후에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Yedikule Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 안정적
- 지난 3개월 동안 감염 또는 악화가 없었음
- 조절되지 않는 심장학적, 심리적 문제가 없음
- 신생물, 유육종증 또는 교원성 혈관 질환이 없는 자
- 신경학적, 내이 또는 정형외과적 질환이 없는 경우
- 연구를 자원한 환자
제외 기준:
- 75년 이상,
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 급성관상동맥질환,
- 콜라겐 혈관 질환,
- 진폐증,
- 유육종증,
- 암
- 비 실질 제한 폐 질환 및 기타 심각한 동반 질환,
- 휴식 중인 실내 공기의 산소 포화도 <80%
- 급성 악화 시,
- 심초음파 RVSP> 50mmHg
- 1일 20mg 이상의 코르티코스테로이드를 복용하는 환자
- 신경근전기자극(페이스메이커, 감각이상 등)의 금기사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경근 전기 자극(NMES)
특발성 폐 섬유증 환자 18명에게 신경근 전기 자극을 적용합니다.
신청 시간은 30분입니다.
치료는 주당 2일 동안 프로그래밍됩니다.
프로그램은 6주간 계속됩니다.
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8개의 전극을 사용하여 코어 안정화 근육에 신경근 전기 자극(NMES)을 적용합니다.
신청 시간은 30분입니다.
치료는 주당 2일 동안 프로그래밍됩니다.
프로그램은 6주간 계속됩니다.
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실험적: 코어 안정화 운동
특발성 폐섬유증 환자 18명을 대상으로 코어 안정화 운동을 시행한다.
운동시간은 30분으로 하겠습니다.
치료는 주당 2일 동안 프로그래밍됩니다.
프로그램은 6주간 계속됩니다.
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워밍업 및 쿨다운 운동은 코어 안정화 운동 전후에 수행됩니다.
운동시간은 30분으로 하겠습니다.
치료는 주당 2일 동안 프로그래밍됩니다.
프로그램은 6주간 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 폐활량(FVC)
기간: 기준선 및 6주
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6주째 호흡 기능 검사에서 기준선 강제 폐활량(FVC)과의 변화.
FVC는 미국 흉부 학회(ATS) 및 유럽 호흡기 학회(ERS) 기준에 따라 폐활량계를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 6주
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강제 호기량 1초(FEV1)
기간: 기준선 및 6주
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호흡 기능의 기준선 강제 호기량 1초(FEV1)에서 변경 .
FEV1은 미국 흉부 학회(ATS) 및 유럽 호흡기 학회(ERS) 기준에 따라 폐활량계를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 6주
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강제 호기량 1초 / 강제 폐활량(FEV1 / FVC)
기간: 기준선 및 6주
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6주째 호흡 기능 검사에서 기준선 FEV1/FVC로부터의 변화.
FEV1/FVC는 미국 흉부 학회(ATS) 및 유럽 호흡기 학회(ERS) 기준에 따라 폐활량계를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 6주
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폐활량의 25%에서 75% 사이의 강제 호기 흐름(FEF 25-75)
기간: 기준선 및 6주
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FVC [FEF25-75](L/초)의 25-75%에서 강제 호기 흐름은 FVC, FEV1, FEV1/FVC 측정에 대해 설명된 대로 폐 폐활량계로 측정되었습니다.
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기준선 및 6주
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피크 유량(PEF)
기간: 기준선 및 6주
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6주째 호흡 기능 검사에서 기준선 최고 유량(PEF)과의 변화.
PEF는 미국 흉부 학회(ATS) 및 유럽 호흡기 학회(ERS) 기준에 따라 폐활량계를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 6주
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일산화탄소(DLCO)에 대한 단일 호흡 확산 용량
기간: 기준선 및 6주
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DLCO는 흡입된 호흡과 폐 모세 혈관 사이에서 가스 교환을 수행하는 폐의 용량을 측정하는 폐 기능 테스트이며 DLCO 예측 %는 참가자의 나이, 키, 성별 및 민족.
예측된 DLCO %는 간질성 폐 질환이 있는 환자에서 감소하고 질병 중증도의 척도로 사용됩니다.
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기준선 및 6주
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기능적 용량
기간: 기준선 및 6주
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6주에 기준선 기능 용량 테스트에서 변경됩니다.
기능적 능력은 6분 보행 테스트로 평가됩니다.
검사는 미국흉부학회(ATS) 기준에 따라 시행한다.
환자는 검사 전 10분 동안 휴식을 취할 수 있습니다.
심박수, 혈압, 호흡수, 산소포화도, 피로감, 호흡곤란 지각은 검사 전후에 기록됩니다.
도보 거리가 계산됩니다.
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 흡기압(MIP)
기간: 기준선 및 6주
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6주에 베이스라인 최대 흡기압(MIP)에서 변경.
호흡기 근력은 휴대용 전자 구강 압력 측정 장치(MicroRPM, Micro Medical UK), American Thoracic Society(ATS) 및 European Respiratory Society(ERS) 기준에 따라 측정됩니다.
호흡 근육을 평가하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 방법은 비 침습적 기술인 MIP 측정입니다.
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기준선 및 6주
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최대 호기압(MEP)
기간: 기준선 및 6주
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6주에 기준선 최대 호기압(MEP)에서 변경.
호흡기 근력은 휴대용 전자 구강 압력 측정 장치(MicroRPM, Micro Medical UK), American Thoracic Society(ATS) 및 European Respiratory Society(ERS) 기준에 따라 측정됩니다.
호흡 근육을 평가하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 방법은 비 침습적 기술인 MEP 측정입니다.
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기준선 및 6주
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신체 활동
기간: 기준선 및 6주
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6주에 기본 신체 활동 점수에서 변경됩니다.
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) - 약식(터키식 척도). 이 설문지는 1주일 동안 자원봉사자가 수행한 신체 활동을 분 단위로 평가합니다.
IPAQ는 자원 봉사자가 수행한 모든 활동(예:
여가, 스포츠, 운동, 집이나 정원에서의 활동).
응답에 따르면 자원 봉사자는 지난 주에 연습한 운동의 강도와 시간에 따라 매우 활동적이거나, 활동적이거나, 불규칙적으로 활동하거나, 앉아 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 6주
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기준선 삶의 질로부터의 변화: King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD)
기간: 기준선 및 6주
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삶의 질은 King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire(K-BILD)로 측정됩니다.
간질성 폐질환 환자의 건강 상태를 평가하는 15개 항목의 검증된 설문지입니다.
질문은 숨가쁨 및 활동, 심리적 측면 및 흉부 증상의 세 가지 영역과 관련이 있습니다.
각 질문에는 7개의 가능한 답이 있습니다.
설문지의 척도는 0~100이며, 100은 가장 높은 삶의 질을 의미합니다.
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기준선 및 6주
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기준선 삶의 질에서 변화: 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선 및 6주
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삶의 질은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정됩니다.
총 14문항으로 구성되어 있으며 7문항은 우울증, 7문항은 불안과 관련이 있다.
각 질문에는 4가지 답변 옵션이 있으며 각각 0-3점으로 채점됩니다.
점수는 각 필드(우울증 또는 불안)에 대해 합산되며 0점은 가능성이 가장 낮고 21점은 가장 높은 점수입니다(0-7 = 정상, 8-10 = 경계선 비정상, 11-21 = 비정상).
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기준선 및 6주
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피로 심각도 척도
기간: 기준선 및 6주
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피로 심각도 척도는 지난 주 동안 다양한 상황에서 피로의 심각도를 조사하는 9개 항목(질문)으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
응답자는 1에서 7까지 범위의 리커트 척도를 사용하여 답변합니다. '1'은 진술에 강한 반대를 나타내고 '7'은 강한 동의를 나타냅니다.
산술 평균을 도출하여 총점을 계산합니다.
FSS 점수 범위는 0-63입니다.
36 이상의 점수는 일반적으로 심각한 피로를 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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시간 초과 및 테스트 이동
기간: 기준선 및 6주
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기능적 이동성은 Timed up and go test[TUGT](초)로 측정되었습니다.
의자에 앉은 환자는 물리치료사의 지시에 따라 일어서서 3미터를 최대한 빠르게 걸은 후 다시 의자로 돌아와 앉았다.
총 기간은 초 단위로 기록되었습니다.
더 낮은 시간은 더 나은 기능적 이동성을 반영합니다.
TUGT는 3회 반복하였다.
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rengin Demir, Prof, Istanbul University-Cerrahpaşa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vainshelboim B, Oliveira J, Yehoshua L, Weiss I, Fox BD, Fruchter O, Kramer MR. Exercise training-based pulmonary rehabilitation program is clinically beneficial for idiopathic pulmonary fibrosis. Respiration. 2014;88(5):378-88. doi: 10.1159/000367899. Epub 2014 Oct 23.
- Park M, Seok H, Kim SH, Noh K, Lee SY. Comparison Between Neuromuscular Electrical Stimulation to Abdominal and Back Muscles on Postural Balance in Post-stroke Hemiplegic Patients. Ann Rehabil Med. 2018 Oct;42(5):652-659. doi: 10.5535/arm.2018.42.5.652. Epub 2018 Oct 31.
- Mustafaoglu R, Demir R, Demirci AC, Yigit Z. Effects of core stabilization exercises on pulmonary function, respiratory muscle strength, and functional capacity in adolescents with substance use disorder: Randomized controlled trial. Pediatr Pulmonol. 2019 Jul;54(7):1002-1011. doi: 10.1002/ppul.24330. Epub 2019 Apr 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 10일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .